Nolpaza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nolpaza, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección

pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolpaza
• 3. Cómo tomar Nolpaza
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Nolpaza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza

Nolpaza contiene el principio activo pantoprazol. Nolpaza es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Nolpaza se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino asociadas con la producción de ácido clorhídrico.

Nolpaza se utiliza en adultos para tratar:

• Enfermedad de reflujo esofágico. La inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causada por el reflujo de ácido estomacal.
• Enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Nolpaza

Cuándo no debe tomar Nolpaza

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nolpaza, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene problemas hepáticos graves. Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática previa. El médico realizará análisis de sangre más frecuentes para controlar las enzimas hepáticas, y si los niveles aumentan, se suspenderá el tratamiento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroideos).
• Si el paciente está tomando Nolpaza durante más de tres meses, puede experimentar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y alteraciones del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Nolpaza que reduce la producción de ácido estomacal.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Nolpaza. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe suspender el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de empezar o durante el tratamiento con Nolpaza, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencional.
• Vómitos, especialmente si son recurrentes.
• Vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café.
• Sangre en las heces, heces negras o como alquitrán.
• Dificultad para tragar o dolor al tragar.
• Palidez y debilidad (anemia).
• Dolor en el pecho.
• Dolor abdominal.
• Diarrea grave y persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nolpaza en niños.

Nolpaza y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Nolpaza puede interferir con la acción de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales.
• Medicamentos para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) - si el paciente está tomando metotrexato, su médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Nolpaza, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluvoxamina, su médico puede decidir reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar depresión leve).

Antes de empezar a tomar pantoprazol, debe hablar con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Nolpaza no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Nolpaza contiene sodio

3. Cómo tomar Nolpaza

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria única durante 2 a 15 minutos por un médico o enfermera.

Adultos

En caso de úlceras estomacales, úlceras duodenales y enfermedad de reflujo esofágico

Una ampolla (40 mg de pantoprazol) al día.

Dosis especiales

• En pacientes con enfermedad hepática grave, la dosis diaria debe ser de solo 20 mg (media ampolla).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de inyecciones en niños menores de 18 años.

Sobredosis de Nolpaza

El médico o enfermera verificará la dosis, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nolpaza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 pacientes):hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
• el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - ampollas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (incluyendo sangrado leve) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede experimentar dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras condiciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos) o fiebre, erupción y hinchazón de los riñones, sometimes dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave); puede provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): inflamación de la pared de las venas y coagulación de la sangre (trombosis venosa) en el lugar de inyección; pólipos gastricos benignos.
• Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y gases; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea; exantema, erupciones cutáneas; picazón; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral; debilidad; fatiga o malestar general; trastornos del sueño.
• Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas, depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): desorientación.
• Desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han tenido estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de plaquetas, que puede causar sangrado o moretones anormales; disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, que puede causar infecciones más frecuentes; disminución conjunta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Si necesita más información sobre los efectos adversos, puede encontrarla en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (https://www.aemps.gob.es/).

5. Cómo conservar Nolpaza

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nolpaza?

• El principio activo es pantoprazol. Cada ampolla contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico dihidratado, hidróxido sódico para ajustar el pH.

Cómo se presenta Nolpaza y contenido del paquete?

Nolpaza se presenta en forma de polvo para preparar solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém 2735-213, Portugal

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:29.12.2024