Nolpaza control

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero!

Nolpaza control(Nolpaza 20 mg)

20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol
Nolpaza control y Nolpaza 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe tomar el medicamento Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolpaza control
• 3. Cómo tomar Nolpaza control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nolpaza control
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza

El principio activo de Nolpaza control es pantoprazol, que bloquea la enzima que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Nolpaza control se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (como la acidez estomacal, la regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago se devuelve al esófago, lo que puede causar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como una sensación de ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta (acidez estomacal), un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Nolpaza control puede aliviar los síntomas de la enfermedad de reflujo ya desde el primer día de tratamiento, pero no es un medicamento para el alivio inmediato de los síntomas.
Para lograr una mejora completa de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante

• 2 a 3 días consecutivos.

Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Nolpaza control

Cuándo no tomar Nolpaza control

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH). Véase "Nolpaza control y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Nolpaza control, el paciente debe consultar a un médico si:

• ha estado tomando medicamentos para la acidez estomacal o la dispepsia durante 4 o más semanas sin interrupción;
• tenga más de 55 años y tome medicamentos para la dispepsia sin receta médica a diario;
• tenga más de 55 años y haya notado nuevos síntomas preocupantes o un cambio en los síntomas de la enfermedad de reflujo;
• haya tenido una úlcera estomacal o haya sido sometido a una operación en el estómago;
• tenga problemas de hígado o ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• esté bajo el cuidado de un médico por otras afecciones graves o enfermedades;
• vaya a someterse a una prueba endoscópica o a una prueba de ureasa;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Nolpaza control que reduce la producción de ácido estomacal;
• si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe pedir al médico consejos específicos.

No debe tomar este medicamento sin consultar a un médico durante más de 4 semanas. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez estomacal o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario tomar el medicamento durante más tiempo.
Tomar Nolpaza control durante períodos prolongados puede conllevar riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de vitamina B12 en el organismo;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico ha informado al paciente de que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• reducción de los niveles de magnesio en la sangre (posibles síntomas: fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia). La reducción de los niveles de magnesio también puede llevar a una reducción de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Si se toma el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a un médico. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médicoantes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser indicativos de otras afecciones más graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o bituminosas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, (ya que la toma de Nolpaza control puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa);
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Nolpaza control. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora de los síntomas de reflujo y acidez estomacal ya desde el primer día de tratamiento con Nolpaza control. Sin embargo, este medicamento no está destinado a proporcionar un alivio inmediato de los síntomas.
No debe tomar Nolpaza control como medida preventiva.
Si el paciente ha estado experimentando acidez estomacal o dispepsia recurrente durante algún tiempo, debe permanecer bajo el cuidado regular de un médico.

Niños y adolescentes

Nolpaza control no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Nolpaza control y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nolpaza control puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente aquellos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH). No debe tomar Nolpaza control al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del virus del VIH. Véase "Cuándo no tomar Nolpaza control";
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer), en caso de que se tome metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente la toma de Nolpaza control, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Nolpaza control con medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de la histamina H2 (como ranitidina, famotidina).
Nolpaza control puede ser tomado con medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Nolpaza control si está embarazada o en período de lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Nolpaza control contiene sorbitol

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nolpaza control contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Nolpaza control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. No debe tomar una dosis diaria mayor de 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Nolpaza control después de que los síntomas hayan desaparecido completamente. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez estomacal se alivien ya desde el primer día de tratamiento con Nolpaza control, pero es importante recordar que este medicamento no está destinado a proporcionar un alivio inmediato de los síntomas.
Debe consultar a un médico si los síntomas no desaparecen después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas.
No debe tomar Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de una comida, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar ni dividir, con suficiente agua.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones.

Omision de la toma de Nolpaza control

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nolpaza control puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médicoo ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Al mismo tiempo, debe dejar de tomar este medicamento y llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, choque anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva;
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - erupción cutánea con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación cutánea en placas, sangrado en los ojos, la nariz, la boca o los genitales, y empeoramiento rápido del estado general. Erupción cutánea por exposición al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.

Los demás efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):pólipos gástricos leves;
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes tratados):dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en el abdomen, erupción cutánea o urticaria, picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral;
• Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):trastornos o pérdida completa del sentido del gusto, trastornos visuales, como visión borrosa, dolor en las articulaciones, dolor muscular, cambios en el peso, fiebre alta, hinchazón de las extremidades, depresión, aumento de los niveles de bilirrubina y lípidos en la sangre (detectados en los análisis de sangre), aumento del tamaño de los senos en los hombres, fiebre alta y disminución repentina del número de glóbulos blancos (detectada en los análisis de sangre);
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):trastornos de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel ("moretones"), disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, cambios concomitantes y anormales en el número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectados en los análisis de sangre);
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas), disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2), sensación de picazón, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente, erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nolpaza control

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nolpaza control?

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Una tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta: manitol, crospovidona (tipo B), bicarbonato de sodio, sorbitol (E 420), estearato de calcio y en la cubierta de la tableta: hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, macrogol 6000, talco y copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% que contiene: laurilsulfato de sodio, polisorbato 80. Véase el punto 2 "Nolpaza control contiene sorbitol y sodio".

Cómo se presenta Nolpaza control y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, de color amarillo marrón claro.
Paquetes: 10 o 15 tabletas de liberación prolongada en blister OPA/Al/PVC/Al, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07
10738/2018/09
Número de autorización de importación paralela: 156/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.08.2023

[Información sobre la marca registrada]
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Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y los cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez estomacal o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal.

• Evitar las comidas copiosas.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso (en caso de sobrepeso).
• Evitar la ropa ajustada o los cinturones.
• Evitar comer cerca de la hora de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen causar acidez estomacal, como el chocolate, la menta, los alimentos grasos y fritos, los alimentos ácidos, picantes, los cítricos y los jugos de frutas, los tomates.