Nolpaza control

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Nolpaza control (Nolpaza 20 mg)

20 mg, tabletas de liberación prolongada
Pantoprazol
Nolpaza control y Nolpaza 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe tomar el medicamento Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolpaza control
• 3. Cómo tomar Nolpaza control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nolpaza control
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza

El principio activo de Nolpaza control es pantoprazol, que bloquea la enzima que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Nolpaza control se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (como la acidez y la regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar la aparición de inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer síntomas como: ardor en el pecho que llega hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Nolpaza control puede eliminar los síntomas asociados con la enfermedad de reflujo (como la acidez y la regurgitación ácida) ya después del primer día de tratamiento, pero no es un medicamento destinado a eliminar los síntomas de inmediato.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos.
Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Nolpaza control

Cuándo no tomar Nolpaza control

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH). Véase "Nolpaza control y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nolpaza control, el paciente debe consultar a un médico si:

• ha estado tomando medicamentos para la acidez o la dispepsia durante 4 o más semanas sin interrupción;
• tenga más de 55 años y tome medicamentos para la dispepsia sin receta médica a diario;
• tenga más de 55 años y haya notado nuevos síntomas preocupantes o un cambio en los síntomas de la enfermedad de reflujo;
• ha tenido una úlcera estomacal o ha sido sometido a una operación estomacal;
• tenga problemas hepáticos o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• esté bajo el cuidado de un médico por otras enfermedades graves;
• vaya a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Nolpaza control que reduce la producción de ácido estomacal;
• si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe pedir al médico consejos específicos.

No debe tomar este medicamento sin consultar a un médico durante más de 4 semanas. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario tomar el medicamento durante más tiempo.
Tomar Nolpaza control durante mucho tiempo puede conllevar riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de vitamina B12 en el organismo;
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico ha informado al paciente de que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• reducción de los niveles de magnesio en la sangre (posibles síntomas: fatiga, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia). La reducción de los niveles de magnesio también puede provocar una reducción de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Si se toma el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a un médico. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médicoantes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o bituminosas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, (ya que la toma de Nolpaza control puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa);
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Nolpaza control.

Debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso que experimente, como dolor en las articulaciones.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora en los síntomas de reflujo y acidez después de solo un día de tratamiento con Nolpaza control. Sin embargo, este medicamento no está destinado a eliminar los síntomas de inmediato.
No debe tomar Nolpaza control como medida preventiva.
Si el paciente ha estado experimentando acidez o dispepsia recurrente durante algún tiempo, debe permanecer bajo el cuidado regular de un médico.

Niños y adolescentes

Nolpaza control no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Nolpaza control y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nolpaza control puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente aquellos que contengan:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH). No debe tomar Nolpaza control al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del virus del VIH. Véase "Cuándo no tomar Nolpaza control";
• ketconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas) en caso de que se tome metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente la toma de Nolpaza control, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Nolpaza control con medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de la histamina H2 (como ranitidina, famotidina).
Nolpaza control puede ser tomado con medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Nolpaza control si está embarazada o en período de lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Nolpaza control contiene sorbitol y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nolpaza control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. No debe tomar una dosis diaria mayor a 20 mg. El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Nolpaza control después de la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez se alivien después de solo un día de tratamiento con Nolpaza control, pero debe recordar que este medicamento no está destinado a eliminar los síntomas de inmediato.
Debe consultar a un médico si los síntomas no desaparecen después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas.
No debe tomar Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar ni dividir, con suficiente agua.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de la toma de Nolpaza control

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis planificada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nolpaza control puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médicoo ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Al mismo tiempo, debe dejar de tomar este medicamento y llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, choque anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos son: edema de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):

el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea con edema, ampollas o descamación, descamación cutánea en placas, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general.
Erupción cutánea después de la exposición al sol. También puede ocurrir dolor en las articulaciones o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, edema de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.

• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (causada por una lesión hepática grave), problemas renales que se manifiestan como dolor al orinar, dolor en la parte inferior de la espalda con fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):

pólipos gástricos leves

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes tratados):

dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca; dolor y malestar en la región abdominal, erupción cutánea o urticaria, picazón, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

trastornos o pérdida completa del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios en el peso; fiebre alta; edema en las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y lípidos en la sangre (detectados en los análisis de sangre); ginecomastia en hombres; fiebre alta y disminución repentina de los glóbulos blancos (detectados en los análisis de sangre).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

trastornos de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel ("moretones"); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectados en los análisis de sangre).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas), disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2), sensación de picazón, pinchazo, hormigueo, ardor o entumecimiento, colitis asociada con la toma de antibióticos, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolpaza control

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nolpaza control?

• El principio activo de Nolpaza control es pantoprazol. Una tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), bicarbonato de sodio, sorbitol (E 420), estearato de calcio y en la cubierta de la tableta: hipromelosa, povidona K 25, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, macrogol 6000, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% que contiene: laurilsulfato de sodio y polisorbato 80. Véase el punto 2 "Nolpaza control contiene sorbitol y sodio".

Cómo es Nolpaza control y qué contiene el embalaje?

Tabletas de liberación prolongada ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, de color amarillo claro a marrón claro.
Embalajes: 15 tabletas de liberación prolongada en blister, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Str. 5
Cuxhaven
Alemania

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35/37
87-100 Toruń

Número de autorización en Rumania, país de exportación:

10738/2018/03
10738/2018/05
10738/2018/07

Número de autorización de importación paralela: 123/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.06.2023

[Información sobre la marca registrada]
Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y los cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal.

• Evitar las comidas copiosas.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso (en caso de sobrepeso).
• Evitar la ropa ajustada o los cinturones.
• Evitar comer cerca de la hora de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen causar acidez, como: chocolate, menta, alimentos grasos y fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas y jugos de frutas, tomates.