Nolpaza control

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Nolpaza control (Nolpaza 20 mg), 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol
Nolpaza control y Nolpaza 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolpaza control
• 3. Cómo tomar Nolpaza control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nolpaza control
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza

Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.
El principio activo de Nolpaza control es pantoprazol, que bloquea la enzima que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Nolpaza control se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (como la acidez, el reflujo ácido) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar la aparición de una inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer síntomas como: ardor doloroso en el pecho que llega hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (reflujo ácido).
Nolpaza control puede eliminar los síntomas asociados con la enfermedad de reflujo (como la acidez, el reflujo ácido) ya después del primer día de tratamiento, pero no es un medicamento destinado a eliminar los síntomas de inmediato.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Nolpaza control

Cuándo no tomar Nolpaza control

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase "Nolpaza control y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nolpaza control, el paciente debe consultar con su médico si:

• ha estado tomando medicamentos para la acidez o la indigestión durante 4 o más semanas de manera continua;
• tenga más de 55 años y tome medicamentos para la indigestión sin receta médica a diario;
• tenga más de 55 años y haya notado nuevos síntomas preocupantes o un cambio en los síntomas de la enfermedad de reflujo;
• haya tenido una úlcera estomacal o haya sido sometido a una operación en el estómago;
• tenga problemas de hígado o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• esté bajo el cuidado de un médico por otras afecciones graves o enfermedades;
• vaya a someterse a una prueba endoscópica o a una prueba de ureasa;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Nolpaza control que reduce la producción de ácido estomacal;
• si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe pedir al médico consejos específicos.

No se debe tomar este medicamento sin consultar con un médico durante más de 4 semanas. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez o reflujo ácido) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar con un médico, quien decidirá si es necesario tomar el medicamento durante más tiempo.
Tomar Nolpaza control durante más de 4 semanas puede estar asociado con riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de vitamina B12 en el organismo;
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
• disminución de los niveles de magnesio en la sangre (posibles síntomas: fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia). La disminución de los niveles de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre.

Si se toma el medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar con un médico.
El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
Debe informar al médico de inmediatoantes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de otras enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o melénicas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, (ya que el uso de Nolpaza control puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa);
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar al médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Nolpaza control. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar al médico sobre la ingesta de este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora de los síntomas de reflujo y acidez después de solo un día de tratamiento con Nolpaza control. Sin embargo, este medicamento no está destinado a eliminar los síntomas de inmediato.
No se debe tomar Nolpaza control como medida preventiva.
Si el paciente ha estado experimentando acidez o síntomas de indigestión recurrentes durante algún tiempo, debe permanecer bajo el control regular de un médico.

Niños y adolescentes

Nolpaza control no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Nolpaza control y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nolpaza control puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente aquellos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No se debe tomar Nolpaza control al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del virus del VIH. Véase "Cuándo no tomar Nolpaza control";
• ketconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la densidad de la sangre y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar pruebas de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades neoplásicas) en caso de que se tome metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Nolpaza control, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre. No se debe tomar Nolpaza control con medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de la histamina H2 (como ranitidina, famotidina).

Nolpaza control se puede tomar con medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Nolpaza control si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Nolpaza control contiene sorbitol

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Nolpaza control contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Nolpaza control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. No se debe tomar una dosis diaria mayor a 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Nolpaza control después de la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez se alivien después de solo un día de tratamiento con Nolpaza control, pero se debe recordar que este medicamento no está destinado a eliminar los síntomas de inmediato.
Debe consultar con un médico si los síntomas no desaparecen después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas.
No se debe tomar Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar con un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar ni dividir, con suficiente agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control

Debe informar al médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control. Si es posible, debe llevar consigo el medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Nolpaza control

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar al médicoo ponerse en contacto con el servicio de emergencia del hospital más cercano si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Al mismo tiempo, debe dejar de tomar este medicamento y llevar consigo la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, choque anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación de la piel en placas, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, así como una rápida deterioración del estado general. Erupción después de la exposición al sol.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) debido a un daño hepático grave, problemas renales con dolor al orinar, dolor en la parte inferior de la espalda con fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes tratados):pólipos gástricos leves
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes tratados):dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca; dolor y malestar en la región abdominal, erupción cutánea o urticaria, picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño; aumento de la actividad enzimática hepática en la prueba de sangre, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):trastornos o pérdida completa del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios en el peso; fiebre alta; hinchazón en las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y lípidos en la sangre (detectados en las pruebas de sangre); aumento del tamaño de los senos en los hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de glóbulos blancos (detectados en las pruebas de sangre).
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):trastornos de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel ("moretones"); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectados en las pruebas de sangre).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre, sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o adormecimiento, colitis asociada con la diarrea acuosa persistente, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nolpaza control

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nolpaza control?

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Una tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), bicarbonato de sodio, sorbitol, estearato de calcio y en la cubierta de la tableta: hipromelosa, povidona K 25, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, macrogol 6000, talco y copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% que contiene: laurilsulfato de sodio, polisorbato 80. Véase el punto 2 "Nolpaza control contiene sorbitol".

Cómo se presenta Nolpaza control y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, de color amarillo marrón claro.
Paquete: 15 tabletas de liberación prolongada en blister, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, Cuxhaven D-27472, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:10738/2018/05

Número de autorización de importación paralela: 110/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.02.2022

[Información sobre la marca registrada]
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Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y los cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal.

• Evitar las comidas copiosas.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso (en caso de sobrepeso).
• Evitar la ropa ajustada o los cinturones.
• Evitar comer cerca de la hora de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen causar acidez, como: chocolate, menta, alimentos grasos y fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas y jugos de frutas, tomates.