Nolpaza control

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nolpaza control, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe tomar el medicamento Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolpaza control
• 3. Cómo tomar Nolpaza control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nolpaza control
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nolpaza control y para qué se utiliza

El principio activo de Nolpaza control es pantoprazol, que bloquea la enzima que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Nolpaza control se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (como la acidez estomacal, la regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago fluye hacia el esófago, lo que puede causar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como una sensación de ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta (acidez estomacal), un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Nolpaza control puede aliviar los síntomas de la enfermedad de reflujo ya en el primer día de tratamiento, pero no es un medicamento para el alivio inmediato de los síntomas.
Para lograr una mejora completa de los síntomas, es posible que sea necesario tomar las tabletas durante

• 2 a 3 días consecutivos.

Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Nolpaza control

Cuándo no tomar Nolpaza control

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH). Véase "Nolpaza control y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Nolpaza control, el paciente debe consultar a un médico si:

• ha estado tomando medicamentos para la acidez estomacal o la dispepsia durante 4 o más semanas sin parar;
• tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta médica a diario;
• tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha habido un cambio en los síntomas de la enfermedad de reflujo;
• ha tenido una úlcera estomacal o ha sido sometido a una operación de estómago;
• tiene problemas de hígado o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• está bajo el cuidado de un médico por otras afecciones graves o enfermedades;
• va a someterse a una prueba endoscópica o una prueba de ureasa;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Nolpaza control que reduce la producción de ácido estomacal;
• si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar a un médico para obtener consejos específicos.

No debe tomar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar a un médico. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez estomacal o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario tomar el medicamento durante más tiempo.
El tratamiento prolongado con Nolpaza control puede estar asociado con riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B y deficiencia de vitamina B en caso de niveles bajos de vitamina B en el organismo. Debe consultar a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar niveles bajos de vitamina B:
• cansancio extremo o falta de energía,
• entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua,
• úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico ha informado al paciente de que tiene un mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• reducción de los niveles de magnesio en la sangre (posibles síntomas: cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia). La reducción de los niveles de magnesio también puede provocar una reducción de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Si el paciente toma este medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a un médico. El médico puede ordenar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a un médicoantes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de otras afecciones más graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• pálidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, (ya que el tratamiento con Nolpaza control puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa);
• si el paciente nota una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a un médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza control. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular;
• se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar atención médica inmediata si nota alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales.

Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora de los síntomas de reflujo y acidez estomacal ya en el primer día de tratamiento con Nolpaza control. Sin embargo, este medicamento no está indicado para el alivio inmediato de los síntomas.
No debe tomar Nolpaza control para prevenir los síntomas.
Si el paciente ha tenido acidez estomacal o dispepsia recurrente durante algún tiempo, debe estar bajo el cuidado regular de un médico.

Niños y adolescentes

Nolpaza control no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Nolpaza control y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nolpaza control puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente aquellos que contengan:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH). No debe tomar Nolpaza control al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del virus del VIH. Véase "Cuándo no tomar Nolpaza control"
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Es posible que sea necesario realizar pruebas de sangre adicionales.
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer) en caso de que el paciente esté tomando metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Nolpaza control, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Nolpaza control con medicamentos que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de la histamina (como ranitidina, famotidina).
Nolpaza control puede ser utilizado con medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).
Antes de empezar a tomar pantoprazol, debe consultar a un médico si el paciente va a someterse a una prueba de orina específica (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Nolpaza control si está embarazada o en período de lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Nolpaza control contiene sorbitol

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nolpaza control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. No debe tomar una dosis diaria mayor de 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Nolpaza control después de que los síntomas hayan desaparecido por completo. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez estomacal se alivien ya en el primer día de tratamiento con Nolpaza control, pero es importante recordar que este medicamento no está indicado para el alivio inmediato de los síntomas.
Debe consultar a un médico si los síntomas no desaparecen después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas.
No debe tomar Nolpaza control durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Las tabletas deben tomarse antes de una comida, a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar ni dividir, con suficiente agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control

Debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nolpaza control. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Nolpaza control

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nolpaza control puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a un médicoo acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Mientras tanto, debe dejar de tomar este medicamento y llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas
• erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación de la piel en placas, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general. Erupción después de la exposición al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas no elevadas o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera) debido a una lesión hepática grave, o fiebre, erupción y hinchazón de los riñones, sometimes con problemas para orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a una insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes tratados):pólipos gástricos leves
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes tratados):dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia, estreñimiento, sequedad en la boca; dolor y malestar en la región abdominal, erupción cutánea o urticaria, picazón en la piel, debilidad, cansancio o malestar general, trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados):trastornos o pérdida completa del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; fiebre; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y lípidos en la sangre (detectados en las pruebas de sangre); ginecomastia en hombres; fiebre alta y disminución repentina de los glóbulos blancos circulantes (detectados en las pruebas de sangre).
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):trastornos de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel ("moretones"); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectados en las pruebas de sangre).
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas), disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2), sensación de picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o cosquilleo, colitis ulcerosa que causa diarrea acuosa persistente, erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Nolpaza control

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nolpaza control?

• El principio activo de Nolpaza control es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes del medicamento son: en el núcleo de la tableta: manitol, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), bicarbonato de sodio, sorbitol, estearato de calcio y en la cubierta de la tableta: hipromelosa, povidona (K25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, macrogol 6000, talco y copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% que contiene: laurilsulfato de sodio, polisorbato 80. Véase el punto 2 "Nolpaza control contiene sorbitol y sodio".

Cómo se presenta Nolpaza control y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación prolongada de color amarillo claro a marrón, ovaladas, ligeramente convexas por ambos lados.
Envases: 7 o 14 tabletas de liberación prolongada en blisters, en caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y los cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez estomacal o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal.

• Evitar las comidas copiosas.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Perder peso (en caso de sobrepeso).
• Evitar la ropa ajustada o los cinturones.
• Evitar comer cerca de la hora de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen causar acidez estomacal, como el chocolate, la menta, los alimentos grasos y fritos, los alimentos ácidos, los picantes, las frutas cítricas y los jugos de frutas.