Nolpaza 40 mg tabletki doielitove

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nolpaza 40 mg tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer las instrucciones de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolpaza
• 3. Cómo tomar Nolpaza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nolpaza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza

Nolpaza es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Nolpaza se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino asociadas con un exceso de ácido clorhídrico.

Nolpaza se utiliza:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Para el tratamiento de la esofagitis de reflujo; inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), que se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico del estómago al esófago.

Adultos:

• Para el tratamiento de infecciones por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• Para el tratamiento de la úlcera duodenal y la úlcera gástrica.
• Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con un exceso de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Nolpaza

Cuándo no tomar Nolpaza

• si el paciente es alérgico al pantoprazol, sorbitol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nolpaza, debe discutirlo con su médico o farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene problemas hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido problemas de función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se toma Nolpaza durante un período prolongado. Si se produce un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, el médico puede interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B, y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una reducción en la absorción de vitamina B. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar una deficiencia de vitamina B:
• cansancio extremo o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua,
• úlcera en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que está en riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• Si el paciente está tomando Nolpaza durante más de 3 meses, puede experimentar una reducción en los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar cansancio, calambres, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La reducción de los niveles de magnesio en la sangre también puede causar una reducción en los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar pruebas para controlar los niveles de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Nolpaza que reduce la secreción de ácido clorhídrico.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Nolpaza. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (TEN), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• Pruebas de sangre específicas (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o de color ébano;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• palidez y debilidad (anemia);
• diarrea grave y (o) diarrea persistente, ya que el uso de Nolpaza se asocia con un pequeño aumento en el riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben considerar pruebas adicionales.
Si se toma Nolpaza durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente recomendará una supervisión regular. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y sus circunstancias en cada visita.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nolpaza en niños menores de 12 años.

Nolpaza y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento.
Como Nolpaza puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como el ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Nolpaza puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) en caso de que se tome metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Nolpaza, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutirlo con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Nolpaza con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera, sin masticar o partir, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha detectado que el medicamento pasa a la leche materna en mujeres que amamantan. El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas, o en mujeres que amamantan, si el médico considera que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nolpaza no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los pacientes que experimenten efectos adversos, como mareos y trastornos de la visión, no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Nolpaza contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene 36 mg de sorbitol en cada tableta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en una tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Nolpaza

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Nolpaza

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. La tableta debe tragarse entera, sin masticar o partir, con un vaso de agua.
Si el médico no ha indicado una dosis diferente, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento de la esofagitis de reflujo

La dosis recomendada es de 1 tableta al día. El médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas al día.
El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo es generalmente de 4 a 8 semanas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación)

La dosis es de 1 tableta dos veces al día, más 2 tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol); cada antibiótico debe tomarse dos veces al día con la tableta de pantoprazol. La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones del médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos. El tratamiento generalmente dura de 1 a 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera duodenal y la úlcera gástrica

La dosis recomendada es de 1 tableta al día. El médico puede aumentar la dosis al doble.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para la úlcera gástrica es generalmente de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para la úlcera duodenal es generalmente de 2 a 4 semanas.

Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con un exceso de ácido clorhídrico en el estómago

La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si el médico prescribe más de 2 tabletas al día, el medicamento debe tomarse en dos dosis divididas.
Si el médico prescribe una dosis diaria mayor que 4 tabletas al día, le informará exactamente cuándo debe dejar de tomar el medicamento.

Grupos especiales de pacientes:

• Los pacientes con problemas renales, moderados a graves problemas hepáticos no deben tomar Nolpaza para la erradicación de Helicobacter pylori;
• Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, el médico puede recetar tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 12 años
Nolpaza no se recomienda para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nolpaza

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Nolpaza

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Nolpaza

No debe interrumpir el tratamiento con Nolpaza sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

Reacciones alérgicas graves [poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)]:

• hinchazón de la lengua y (o) garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria (erupción similar a la causada por la picadura de una ortiga),
• dificultad para respirar,
• edema angioneurótico (edema de Quincke),
• mareos intensos con un ritmo cardíaco muy rápido y sudoración excesiva.

Reacciones cutáneas graves [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]:

El paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas:

• ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general de salud,
• úlceras (incluyendo sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca/labios o los genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol.
• también puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• erupción cutánea rojiza, no elevada, con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros estados graves [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]:

• icoloración amarilla de la piel o la esclera (destrucción grave de las células hepáticas, ictericia) o
• fiebre,
• erupción cutánea y
• hinchazón de los riñones, sometimes dolor al orinar, y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede progresar a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• hinchazón y gases,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• dolor y molestia en el abdomen,
• erupción cutánea; exantema, erupciones cutáneas,
• picazón,
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral,
• debilidad; agotamiento o malestar general,
• trastornos del sueño.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la visión, como visión borrosa,
• urticaria,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• cambios en el peso,
• fiebre alta,
• hinchazón de las extremidades (edema periférico),
• reacciones alérgicas,
• depresión,
• hinchazón de los senos en los hombres,
• trastornos o pérdida total del sentido del gusto.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado),
• sensación de pinchazo, picazón, ardor, entumecimiento o hormigueo,
• colitis asociada con la administración de antibióticos, que causa diarrea acuosa persistente,
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Efectos adversos detectados en las pruebas de sangre:
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de la bilirrubina,
• aumento de los lípidos en la sangre,
• disminución repentina del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, asociada con fiebre alta.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas, que puede causar sangrado y moretones más frecuentes;
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, que puede causar infecciones más frecuentes,
• disminución concomitante del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolpaza

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nolpaza

• El principio activo es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: mannitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato de sodio, sorbitol (E 420), estearato de calcio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Nolpaza contiene sorbitol y sodio".

Cómo se presenta Nolpaza y contenido del paquete

Las tabletas de liberación prolongada de 40 mg son de color amarillo claro a marrón, ovales, ligeramente abombadas por ambos lados.
Los paquetes son: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 112 tabletas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:29.12.2024