Nolpaza 20 mg tabletki doielitove

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nolpaza 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nolpaza
• 3. Cómo tomar Nolpaza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nolpaza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nolpaza y para qué se utiliza

Nolpaza es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Nolpaza se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino asociadas con un exceso de ácido clorhídrico.

Nolpaza se utiliza:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• para tratar los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de contenido ácido del estómago hacia el esófago,
• para el tratamiento a largo plazo y la prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo (una condición en la que el reflujo de contenido del estómago hacia el esófago causa inflamación y dolor).

Adultos:

• para prevenir las úlceras gástricas y duodenales causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con alto riesgo que requieren tratamiento continuo con AINE.

2. Información importante antes de tomar Nolpaza

Cuándo no tomar Nolpaza

• si el paciente es alérgico a pantoprazol, sorbitol o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nolpaza, debe discutirlo con su médico o farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene problemas hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se toma Nolpaza durante un período prolongado. Si las enzimas hepáticas aumentan, el médico puede suspender el tratamiento.
• Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continua y también tomar Nolpaza, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo del paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo de disminución de los niveles de vitamina B, y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B. Debe comunicarse con el médico si se observan alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar niveles bajos de vitamina B:
• cansancio extremo o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua,
• úlcera bucal,
• debilidad muscular,
• trastornos visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), junto con pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroideos).
• Si el paciente toma Nolpaza durante más de tres meses, puede experimentar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar cansancio, calambres, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea previamente al tomar un medicamento similar a Nolpaza que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Nolpaza. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (TEN), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe suspender el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si se observan alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• Un examen de sangre específico (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) diarrea persistente, ya que el tratamiento con Nolpaza se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, es posible que se necesiten más pruebas.
Si toma Nolpaza durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que su médico le recomiende una supervisión regular. Debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y sus circunstancias en cada visita.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nolpaza en niños menores de 12 años.

Nolpaza y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento.
Como Nolpaza puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Nolpaza puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten más pruebas.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) - si está tomando metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Nolpaza, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si está tomando fluvoxamina, su médico puede reducir la dosis.
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutirlo con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Nolpaza con alimentos y bebidas

Debe tomar las tabletas 1 hora antes de las comidas. Debe tragar las tabletas enteras, sin masticarlas o partirías, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha detectado que el medicamento pasa a la leche materna en mujeres lactantes. El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas, o en mujeres lactantes, si su médico considera que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nolpaza no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los pacientes que experimenten efectos adversos, como mareos y trastornos visuales, no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Nolpaza contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene 18 mg de sorbitol por tableta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Nolpaza

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Nolpaza

Debe tomar las tabletas 1 hora antes de las comidas. Debe tragar las tabletas enteras, sin masticarlas o partirías, con un vaso de agua.
Si su médico no ha indicado una dosis diferente, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico

La dosis recomendada es 1 tableta al día.
Esta dosis suele proporcionar alivio en 2 a 4 semanas, y como máximo en 4 semanas adicionales. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando 1 tableta al día, según sea necesario.

Tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo

La dosis recomendada es 1 tableta al día.
Si los síntomas de la enfermedad regresan, su médico puede duplicar la dosis. En este caso, se puede utilizar Nolpaza 40 mg, 1 tableta al día. Después de la curación, su médico puede reducir la dosis a 1 tableta (20 mg) al día.
Adultos:

Prevención de úlceras gástricas y duodenales en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE

La dosis recomendada es 1 tableta al día.

Grupos especiales de pacientes:

En caso de problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 12 años
Este medicamento no se recomienda para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nolpaza

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Nolpaza

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Nolpaza

No debe suspender el tratamiento con Nolpaza sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

Reacciones alérgicas graves [poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)]:

• edema de la lengua y (o) garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria (erupción similar a la causada por la picadura de ortiga),
• dificultad para respirar,
• edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema),
• mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.

Reacciones cutáneas graves [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]:

El paciente puede observar uno o más de los siguientes síntomas:

• ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general de salud,
• úlceras (incluyendo sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/labios o genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol.
• también puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• erupción cutánea rojiza, no elevada, o manchas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras bucales, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otras condiciones graves [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]:

• icoloración amarilla de la piel o la esclera (destrucción grave de las células hepáticas, ictericia) o
• fiebre,
• erupción cutánea y
• enfermedad renal inflamatoria, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, a veces con insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• hinchazón y gases,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• dolor y malestar en el abdomen,
• erupción cutánea; exantema, erupciones cutáneas,
• picazón,
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral,
• debilidad; agotamiento o malestar general,
• trastornos del sueño.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos visuales, como visión borrosa,
• urticaria,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• cambios en el peso,
• temperatura elevada,
• fiebre alta,
• hinchazón de las extremidades (edema periférico),
• reacciones alérgicas,
• depresión,
• enfermedad de la mama en los hombres,
• trastornos o pérdida total del sentido del gusto.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente),
• sensación de picazón, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento,
• colitis ulcerosa, que causa diarrea acuosa persistente,
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

Efectos adversos detectados en las pruebas de sangre:
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento de los niveles de bilirrubina,
• aumento de los niveles de grasas en la sangre,
• disminución repentina del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, asociada con fiebre alta.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes;
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede causar infecciones más frecuentes,
• disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolpaza

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nolpaza

• El principio activo es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: mannitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato de sodio, sorbitol (E 420), estearato de calcio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, povidona (K 25), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), glicol propilénico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Nolpaza contiene sorbitol y sodio".

Cómo se presenta Nolpaza y qué contiene el paquete

Las tabletas de liberación prolongada de 20 mg son de color amarillo claro, ovales, ligeramente abombadas por ambos lados.
Los paquetes son: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 112 tabletas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre los nombres de este medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:29.12.2024