Noacid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Noacid, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Noacid 40 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noacid 40 mg
• 3. Cómo tomar Noacid 40 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noacid 40 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noacid 40 mg y para qué se utiliza

Noacid 40 mg contiene el principio activo pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la producción de ácido clorhídrico.

Noacid 40 mg se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Esófago de reflujo. Para tratar la esofagitis (inflamación del esófago) con reflujo de ácido estomacal.

Adultos:

• Infecciones por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica en el estómago y el duodeno, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), para eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• Úlcera péptica en el estómago y el duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos relacionados con la producción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar Noacid 40 mg

Cuándo no tomar Noacid 40 mg

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol, a las semillas de soja o al aceite de soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Noacid 40 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado, especialmente si ha tomado Noacid 40 mg durante un período prolongado. Si se produce un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la producción de ácido en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), debe pedir consejo a su médico.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones, como Noacid 40 mg, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe decirle a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• Si el paciente toma Noacid 40 mg durante más de 3 meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares involuntarios, trastornos de la orientación, calambres musculares, convulsiones, mareo, taquicardia. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Noacid 40 mg que reduce la producción de ácido estomacal.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe decirle a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Noacid 40 mg. También debe decirle a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

Debe informar a su médico de inmediato antes de empezar o durante el tratamiento con Noacid 40 mg si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de enfermedades más graves:

• -pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer heces oscuras como el café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con Noacid 40 mg puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente maligna de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la posibilidad de realizar pruebas adicionales.
Si el paciente toma Noacid 40 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma o circunstancia en cada visita.

Niños y adolescentes

Noacid 40 mg no se recomienda para niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Noacid 40 mg y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, ya que Noacid 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe decirle a su médico si está tomando:

• medicamentos como el ketokonazol, el itraconazol y el posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o el erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Noacid 40 mg puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre y los trombos). Puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
• medicamentos para tratar la infección por el VIH, como el atazanavir;
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Noacid;
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades mentales) - si el paciente está tomando fluvoxamina, su médico puede reducir la dosis;
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión leve.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la paciente superan el posible riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos de la visión.

Noacid 40 mg contiene lecitina de soja desoleada, maltitol y sodio

No debe tomar este medicamento si es alérgico a las semillas de soja o al maní.
Si en el pasado su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Noacid 40 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Noacid 40 mg

Debe tomar el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua.
Si su médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis recomendada es:

Para tratar la esofagitis de reflujo:

La dosis recomendada es una tableta al día. Su médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Para tratar la infección por la bacteria Helicobacter pylori, en pacientes con úlcera duodenal y
gastritis, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación):
Una tableta dos veces al día más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada una dos veces al día con la tableta de pantoprazol.
Debe tomar la primera tableta de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.

Para tratar las úlceras gástricas y duodenales:

La dosis recomendada es una tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.

Para tratar el síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos relacionados con la producción excesiva de ácido clorhídrico:

La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por su médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Si se prescribe una dosis mayor de 2 tabletas al día, debe tomarlas dos veces al día.
Si su médico prescribe una dosis diaria mayor de 4 tabletas al día, le indicará cuándo debe suspender el tratamiento.

Grupos de pacientes especiales:

Pacientes con trastornos renales

• Si el paciente tiene trastornos renales, no debe tomar Noacid 40 mg para erradicar la bacteria Helicobacter pylori.

Pacientes con trastornos hepáticos

• Si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves, no debe tomar Noacid 40 mg para erradicar la bacteria Helicobacter pylori.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este propósito, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).

Uso en niños y adolescentes

Noacid 40 mg no se recomienda para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Noacid 40 mg

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.

Omisión de una dosis de Noacid 40 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Noacid 40 mg

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• - Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareo grave con taquicardia y sudoración excesiva.
• - Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas -formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca/la boca o los genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede producirse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, eritema multiforme subagudo, síndrome DRESS, hipersensibilidad a la luz).
• - Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales con inflamación, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede provocar insuficiencia renal).

Otros efectos adversos:

• - Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Pólipos gástricos leves.
• - Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gas), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y molestia en el abdomen, erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas (causadas por infecciones), picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• - Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Trastornos del gusto o pérdida total del gusto, trastornos de la visión, como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, fiebre, edema periférico (edema de las extremidades), reacciones alérgicas, depresión, ginecomastia en hombres.
• Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Trastornos de la orientación.

• - Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), sensación de hormigueo, picazón y entumecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea a veces con dolor articular. Colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante pruebas de sangre:

• - Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• - Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Aumento de la bilirrubina, aumento de los lípidos en la sangre, disminución repentina del número de glóbulos blancos con fiebre alta.
• Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Disminución del número de plaquetas, lo que puede causar hemorragias y moretones más frecuentes, disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 555 709
Fax: 913 658 100
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Noacid 40 mg

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El producto no requiere condiciones de conservación especiales.
Tabletas envasadas en blisters: Noacid 40 mg puede utilizarse durante 3 meses después de abrir el paquete.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) que aparece en el blister y la caja de cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noacid 40 mg?

El principio activo del medicamento es el pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio.
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505).

Cómo se presenta Noacid 40 mg y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Noacid 40 mg son tabletas de liberación prolongada amarillas, ovaladas, de 10,3 mm de largo y 5,5 mm de ancho.
Noacid 40 mg está disponible en paquetes que contienen 7, 14, 28 tabletas en blisters y en paquetes que contienen 7, 14, 28 tabletas en botellas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri, 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út, 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría (RMS): Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgaria:
Ноацид 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 40 mg tabletas de liberación prolongada
Polonia:
Noacid
Rumania:
Noacid 40 mg comprimate gastro-rezistente

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 18.11.2021