Noacid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Noacid, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Noacid 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noacid 20 mg
• 3. Cómo tomar Noacid 20 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noacid 20 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noacid 20 mg y para qué se utiliza

Noacid 20 mg contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Noacid 20 mg se utiliza en:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de contenido ácido del estómago.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de contenido ácido del estómago) y su prevención.

Adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de manera continuada.

2. Información importante antes de tomar Noacid 20 mg

Cuándo no tomar Noacid 20 mg

• Si es alérgico a pantoprazol, soja o aceite de soja, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Noacid 20 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si se planea realizar un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).
• Si tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se trata de un tratamiento a largo plazo con Noacid 20 mg. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, debe interrumpir el tratamiento con Noacid 20 mg.
• Si debe tomar medicamentos AINE de manera continuada y también tomar Noacid 20 mg, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará según los factores de riesgo del paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• Si tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que sugieren una posible disminución de los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la absorción de ácido clorhídrico en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B12.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como Noacid 20 mg, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroideos).
• Si toma Noacid 20 mg durante más de 3 meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares involuntarios, trastornos de la orientación, calambres musculares, convulsiones, mareos, taquicardia. Si aparecen alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para determinar los niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Noacid 20 mg que reduce la secreción de ácido estomacal.
• Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Noacid 20 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Debe informar a su médico antes de comenzar o durante el tratamiento con Noacid 20 mg si aparecen alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de enfermedades más graves:

• - Pérdida de peso no intencional;
• - Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• - Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• pálida y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de Noacid 20 mg se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa. Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente maligna de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar realizar más pruebas.

Si toma Noacid 20 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado de su médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias en que aparecen.

Niños y adolescentes

Noacid 20 mg no se recomienda para niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Noacid 20 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Noacid 20 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Noacid 20 mg puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos,
• warfarina y fenprocumona (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre) y prevenir trombosis. Puede ser necesario realizar más pruebas,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir,
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer) - si está tomando metotrexato, su médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Noacid, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre,
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) - si está tomando fluoxetina, su médico puede reducir la dosis,
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión leve.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si su médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si aparecen efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Noacid 20 mg contiene lecitina de soja desoleada, maltitol y sodio

No debe tomar este medicamento si es alérgico a las nueces de macadamia o la soja.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Noacid 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Noacid 20 mg

Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera, con un vaso de agua.
Si su médico no ha indicado una dosis diferente, la dosis recomendada es:

En el tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de contenido ácido del estómago:

La dosis recomendada es de una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio después de 2-4 semanas de tratamiento, como máximo en 4 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al díacuando sea necesario.

En el tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de contenido ácido del estómago):

La dosis recomendada es de una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, su médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, se puede utilizar una tableta al día de Noacid 40 mg.
Una vez que los síntomas hayan remitido, se puede reducir la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos:

En la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que deben tomar AINE de manera continuada.

La dosis recomendada es de una tableta al día.

Grupos especiales de pacientes:

Pacientes con trastornos de la función hepática
Si se ha demostrado que el paciente tiene trastornos graves de la función hepática, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Noacid 20 mg no se recomienda para niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noacid 20 mg

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Omisión de la dosis de Noacid 20 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Noacid 20 mg

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• - Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• - Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas -formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/ boca o genitales, o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, forma subaguda de lupus eritematoso, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidad a la luz).
• - Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):coloración amarilla de la piel y los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales con inflamación, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (inflamación renal grave, que puede provocar insuficiencia renal). Otros efectos adversos:
• Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Pólipos gástricos leves.
• - No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gas), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en el abdomen, erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas (causadas por infecciones), picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• - Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes) Trastornos del gusto o pérdida total del gusto, trastornos de la visión, como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambios de peso, fiebre, edema de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes) Trastornos de la orientación.
• - Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), sensación de hormigueo, picazón y entumecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, sometimes con dolor articular. Colitis asociada con la toma de antibióticos, que puede causar diarrea acuosa persistente.

Reacciones adversas identificadas mediante análisis de sangre que ocurren:

• - No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• - Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes) Aumento de los niveles de bilirrubina, aumento de los niveles de grasas en la sangre, disminución repentina del número de glóbulos blancos con fiebre alta.
• Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes) Disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes,

disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, disminución simultánea de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) Disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de reacciones adversas

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noacid 20 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
El producto no requiere condiciones de conservación especiales.
Tabletas envasadas en blisters: Noacid 20 mg puede utilizarse durante 3 meses después de abrir el paquete.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noacid 20 mg

El principio activo del medicamento es pantoprazol.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato de calcio.
Cubierta de la tableta:
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505).

Cómo se presenta Noacid 20 mg y qué contiene el paquete

Las tabletas Noacid 20 mg son tabletas de liberación prolongada amarillas, ovales, de 8,2 mm de largo y 4,4 mm de diámetro.
Noacid 20 mg está disponible en paquetes que contienen 7, 14, 28 tabletas en blisters y en paquetes que contienen 7, 14, 28 tabletas en botellas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría (RMS): Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgaria:
Ноацид 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Noacid 20 mg tabletas de liberación prolongada
Polonia:
Noacid
Rumania:
Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 18.11.2021