Netaxen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Netaxen, 3 mg/mL + 1 mg/mL, gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única

netilmicina + dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Netaxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Netaxen
• 3. Cómo usar Netaxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Netaxen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Netaxen y para qué se utiliza

Netaxen contiene dos medicamentos: netilmicina y dexametasona.

• La netilmicina es un antibiótico que mata las bacterias.
• La dexametasona es un medicamento esteroide que reduce la inflamación.

Netaxen se utiliza en adultos para reducir la inflamación y matar bacterias en el ojo, que está hinchado y irritado y que probablemente esté infectado con bacterias.
Si después de terminar el tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Netaxen

Netaxen puede ser utilizado en personas adultas, incluidas aquellas de edad avanzada.
No se recomienda su uso en personas menores de 18 años.

Cuándo no usar Netaxen:

• si el paciente es alérgico a la netilmicina, la dexametasona, los antibióticos aminoglucósidos (como la tobramicina, la kanamicina, la amikacina, la gentamicina, etc.) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el médico ha informado al paciente de que tiene la presión en el ojo demasiado alta.
• si el paciente cree que puede tener una infección viral o fúngica en el ojo o alrededor del ojo.
• si el paciente tiene o ha tenido una infección ocular viral causada por el virus del herpes simple.
• si el médico ha informado al paciente de que tiene una infección ocular causada por bacterias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Netaxen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe hablar con su médico si aparece hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. Después de interrumpir el tratamiento prolongado o intensivo con Netaxen, puede ocurrir una supresión de la función suprarrenal. Antes de interrumpir el uso del medicamento, el paciente debe discutirlo con su médico. Estos riesgos son particularmente importantes en niños y pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Si aparece visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Si el paciente usa Netaxen durante un período prolongado:

• la presión en el ojo puede aumentar y causar daño a los nervios del ojo, lo que puede provocar problemas de visión. Si el paciente usa Netaxen durante más de 15 días, su médico debe controlar regularmente la presión en el ojo;
• el paciente puede desarrollar cataratas;
• las heridas pueden tardar más en curarse;
• el organismo puede no combatir otras infecciones oculares, como las fúngicas o virales, de manera tan efectiva como lo hace normalmente;
• las infecciones oculares que producen una gran cantidad de pus pueden empeorar o ser más difíciles de diagnosticar después del uso de corticosteroides;
• el esteroide contenido en Netaxen puede causar adelgazamiento de la superficie del ojo, e incluso perforación;
• el paciente puede volverse alérgico al antibiótico contenido en las gotas para los ojos.

Antes de comenzar a usar Netaxen, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene glaucoma o hay antecedentes de glaucoma en su familia;
• el paciente tiene problemas con la córnea;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen fosfatos. Su médico querrá examinar regularmente la córnea del paciente.

Niños y adolescentes

Netaxen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años).
Solo para uso externo.
Netaxen debe usarse exclusivamente en la superficie del ojo. Nunca debe inyectarse ni ingerirse.

Netaxen y otros medicamentos

Netaxen puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier producto oftálmico o otros medicamentos, incluidos los que se venden sin receta. Netaxen puede usarse con otros productos oftálmicos siempre que se sigan las instrucciones descritas en el punto 3.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros antibióticos, en particular la polimixina B, la colistina, la viomycina, la estreptomicina, la vancomicina o la cefaloridina; El uso concomitante de Netaxen con otros antibióticos puede aumentar el riesgo de problemas renales, auditivos o afectar la eficacia de otros antibióticos;

la cisplatina (un medicamento utilizado para tratar el cáncer);

• los medicamentos diuréticos (que contrarrestan la retención de agua en el organismo) como el ácido etacrínico y el furosemida;
• los medicamentos anticolinérgicos (que inhiben la función secretora de las glándulas), como la atropina;
• el ritonavir o el cobicistat, ya que puede aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre;
• otros medicamentos que contienen fosfatos. Su médico examinará regularmente la córnea del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No se recomienda el uso de Netaxen durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
Netaxen no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Netaxen, puede aparecer una visión borrosa temporal. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su visión se recupere.

Netaxen contiene fosfatos.

3. Cómo usar Netaxen

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gotaen el ojo afectado cuatro veces al díao según las indicaciones de su médico. El tratamiento suele durar de 5 a 14 días.
No debe cambiar la dosis de las gotas para los ojos sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

Netaxen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años).

Lentes de contacto

Netaxen en contenedores de dosis única puede usarse mientras se llevan lentes de contacto, ya que no contiene conservantes. Sin embargo, se desaconseja el uso de lentes de contacto durante las infecciones o inflamaciones oculares. No debe usar lentes de contacto mientras esté siendo tratado con gotas para los ojos que contienen esteroides, debido al mayor riesgo de infección.

Uso de Netaxen con otros medicamentos para los ojos

Debe esperar al menos 10 minutos entre la aplicación de Netaxen y el uso de otros medicamentos para los ojos o pomadas. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.

Instrucciones de uso

Verificar que el contenedor de dosis única no esté dañado.

• 1. Lavar las manos y sentarse cómodamente o adoptar otra posición cómoda.
• 2. Abrir la bolsa de aluminio que contiene los contenedores de dosis única.
• 3. Desprender un contenedor de dosis única de la tira (figura 1) y volver a colocar los contenedores no abiertos en la bolsa.
• 4. Abrir el contenedor girando la parte superior, sin tirar (figura 2). No tocar la punta del contenedor después de abrirlo.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 6. Usar el dedo para levantar suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
• 7. Invertir el contenedor de dosis única y colocar la punta del contenedor cerca del ojo, pero sin tocarlo. No tocar el ojo ni el párpado con la punta del contenedor (figura 3).
• 8. Presionar el contenedor de dosis única para exprimir solo una gota, y luego soltar el párpado inferior.
• 9. Cerrar el ojo y presionar el ángulo interior del ojo con el dedo durante 2 minutos.
• 10. Repetir en el otro ojo según las indicaciones de su médico.
• 11. Después de usarlo, desechar el contenedor de dosis única.

El uso inadecuado de las gotas para los ojos puede contaminarlas con bacterias, lo que puede llevar a infecciones oculares. El uso de gotas para los ojos contaminadas puede causar daños graves en los ojos y pérdida de visión.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Netaxen

En caso de que se aplique una cantidad mayor de la recomendada, es poco probable que se produzcan problemas.
La siguiente dosis de Netaxen debe administrarse de la misma manera que de costumbre.

Olvido de una dosis de Netaxen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
La siguiente dosis de Netaxen debe administrarse de la misma manera que de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Netaxen

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Netaxen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación no puede determinarse con los datos disponibles.
Trastornos oculares
Aumento de la presión en el ojo, desarrollo de cataratas después de un tratamiento prolongado, visión borrosa, aparición o empeoramiento de infecciones oculares virales causadas por el virus del herpes simple o infecciones fúngicas, curación retardada de heridas.
En casos muy raros (menos de 1 de cada 10,000) en algunos pacientes con daño grave en la capa transparente delantera del ojo (córnea), aparecieron opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas locales: enrojecimiento de la conjuntiva, ardor, picazón.
Trastornos endocrinos
Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías púrpuras en la piel del cuerpo, hipertensión, irregularidades menstruales o amenorrea, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso en la cara y el tronco (síndrome de Cushing) (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones").
En todos los casos anteriores, se recomienda interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Netaxen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, la bolsa y el contenedor, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Los contenedores de dosis única deben conservarse en la bolsa para protegerlos de la luz y la humedad.
Después de abrir el contenedor de dosis única, el medicamento debe usarse de inmediato y el contenedor debe desecharse junto con el contenido restante.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Netaxen?

• Los principios activos de Netaxen son la dexametasona 1 mg/mL (en forma de fosfato sódico de dexametasona) y la netilmicina 3 mg/mL (en forma de sulfato de netilmicina). Cada contenedor de dosis única contiene 0,9 mg de netilmicina y 0,3 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: citrato sódico, fosfato monosódico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Netaxen y qué contiene el paquete?

Netaxen es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Netaxen gotas para los ojos en contenedor de dosis única:
Cinco contenedores de dosis única que contienen 0,3 mL de gotas para los ojos Netaxen, solución en una bolsa de aluminio en un paquete de cartón.
Cada paquete contiene 15 o 20 contenedores de dosis única.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Alemania, Letonia: Netildex
Grecia, España: NETDEX
Chipre, República Checa, Lituania, Eslovaquia: Netaxan
Portugal: Dexametasona + Netilmicina SIFI
Francia: NETAXEN
Polonia: Netaxen

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos - https://www.ema.europa.eu/.