Netaxen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Netaxen 3 mg/mL +1 mg/mL,

gotas para los ojos, solución
netylmycina + dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Netaxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Netaxen
• 3. Cómo usar Netaxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Netaxen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Netaxen y para qué se utiliza

Netaxen contiene dos medicamentos: netylmycina y dexametasona.

• La netylmycina es un antibiótico que mata las bacterias.
• La dexametasona es un medicamento esteroide que reduce la inflamación.

Netaxen se utiliza en adultos para reducir la inflamación y matar bacterias en el ojo, que presenta hinchazón y irritación, y en el que probablemente haya una infección bacteriana.
Si después de terminar el tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Netaxen

Netaxen puede ser utilizado en personas adultas, incluidas aquellas de edad avanzada.
El medicamento no se recomienda para su uso en personas menores de 18 años.

Cuándo no usar Netaxen:

• si el paciente es alérgico a la netylmycina, dexametasona, antibióticos aminoglucósidos (como la tobramicina, canamicina, amikacina, gentamicina, etc.) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el médico ha informado al paciente de que la presión en el ojo es demasiado alta.
• si el paciente cree que puede tener una infección viral o fúngica en el ojo o alrededor del ojo.
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado una infección viral en el ojo causada por el virus del herpes simple.
• si el médico ha informado al paciente de que tiene una infección en el ojo causada por micobacterias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Netaxen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe hablar con su médico si aparece hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. Después de interrumpir un tratamiento prolongado o intensivo con Netaxen, puede producirse una supresión de la función suprarrenal. Antes de interrumpir el uso del medicamento, el paciente debe discutirlo con su médico. Estos riesgos son particularmente importantes en niños y pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Si aparece visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Si el paciente usa Netaxen durante un período prolongado:

• la presión en el ojo puede aumentar y causar daño a los nervios del ojo, lo que puede provocar problemas de visión. Si el paciente usa Netaxen durante más de 15 días, el médico debe controlar regularmente la presión en el ojo;
• el paciente puede desarrollar cataratas;
• las heridas pueden curarse más lentamente;
• el organismo puede no combatir otras infecciones oculares, como las fúngicas o virales, de manera tan efectiva como lo hace normalmente;
• las infecciones oculares que producen una gran cantidad de pus pueden empeorar o ser más difíciles de diagnosticar después del uso de corticosteroides;
• el esteroide contenido en Netaxen puede causar adelgazamiento de la superficie del ojo, e incluso perforación;
• el paciente puede volverse alérgico al antibiótico contenido en las gotas para los ojos.

Antes de comenzar a usar Netaxen, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene glaucoma o hay antecedentes de glaucoma en su familia;
• el paciente tiene problemas con la córnea;
• el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga fosfatos. El médico controlará regularmente la córnea del paciente.
• el paciente usa lentes de contacto. Las personas que usan lentes de contacto pueden usar Netaxen siempre y cuando sigan las instrucciones descritas en el punto 3.

Niños y adolescentes

Netaxen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
Solo para uso externo.
Netaxen debe usarse exclusivamente en la superficie del ojo. Nunca debe inyectarse ni ingerirse.

Netaxen y otros medicamentos

Netaxen puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier producto oftálmico u otros medicamentos, incluidos los que se venden sin receta. Netaxen puede usarse con otros productos oftálmicos siempre y cuando se sigan las instrucciones descritas en el punto 3.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros antibióticos, en particular polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina o cefaloridina; el uso concomitante de Netaxen con otros antibióticos puede aumentar el riesgo de problemas renales, auditivos o afectar la eficacia de otros antibióticos;
• cisplatino (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos diuréticos (que combaten la retención de agua en el organismo) como el ácido etacrínico y el furosemida;
• medicamentos anticolinérgicos (que inhiben la función secretora de las glándulas), como la atropina;
• ritonavir o cobicistat, ya que esto puede aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre;
• otros medicamentos que contienen fosfatos. El médico controlará regularmente la córnea del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
El uso de Netaxen no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
Netaxen no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Netaxen, puede aparecer una visión borrosa temporal. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión se recupere.

Netaxen contiene cloruro de benzalconio y fosfatos.

Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar Netaxen y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene 0,18 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 3,66 mg/mL. Si el paciente tiene un daño grave en la capa transparente delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, una opacidad en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Netaxen

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gotaen el ojo afectado cuatro veces al díao según las indicaciones de su médico. El tiempo de tratamiento suele ser de 5 a 14 días.
No debe cambiar la dosis de las gotas para los ojos sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

Netaxen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (de 0 a 18 años).

Lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe retirarlas antes de usar Netaxen gotas para los ojos. Después de usar Netaxen, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Si es necesario usar Netaxen mientras se usan lentes de contacto, debe usar Netaxen en envases de dosis única sin conservantes.
No debe usar lentes de contacto mientras se esté tratando con gotas para los ojos esteroides, ya que esto aumenta el riesgo de infección. También se desaconseja el uso de lentes de contacto durante una infección o inflamación en el ojo.

Uso de Netaxen con otros medicamentos para los ojos

Debe esperar al menos 10 minutos entre el uso de Netaxen y el uso de otros medicamentos para los ojos o pomadas. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Instrucciones de uso

Verificar que el frasco no esté dañado.

• 1. Lavar las manos y sentarse cómodamente.
• 2. Girar firmemente la tapa para perforar la punta del frasco. Retirar la tapa.

• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 4. Usar el dedo para levantar suavemente el párpado inferior del ojo afectado. 5 Invertir el frasco y colocar la punta de goteo cerca del ojo, pero sin tocarlo. No tocar el ojo ni el párpado con la punta del frasco.
• 6. Presionar suavemente el frasco, exprimiendo solo una gota, y luego soltar el párpado inferior.

• 7. Cerrar el ojo y presionar el ángulo del ojo junto a la nariz durante 2 minutos.

8 Repetir en el otro ojo según las indicaciones de su médico.
9 Cerrar el frasco con la tapa.
El uso inadecuado de las gotas para los ojos puede contaminarlas con bacterias, lo que puede causar infecciones oculares. El uso de gotas para los ojos contaminadas puede causar daños graves en los ojos y pérdida de visión.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Netaxen

En caso de que se administre una cantidad mayor de la recomendada, es poco probable que aparezcan problemas.
La siguiente dosis de Netaxen debe administrarse de la misma manera que de costumbre.
En caso de que se ingiera el contenido completo de Netaxen, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que pueden aparecer efectos adversos.

Olvido de una dosis de Netaxen

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
La siguiente dosis de Netaxen debe administrarse de la misma manera que de costumbre.

Interrupción del uso de Netaxen

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Netaxen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación no puede determinarse con los datos disponibles.
Trastornos oculares
Aumento de la presión en el ojo, desarrollo de cataratas después de un tratamiento prolongado, visión borrosa, aparición o empeoramiento de una infección viral en el ojo causada por el virus del herpes simple o una infección fúngica, curación retardada de heridas.
En casos muy raros (menos de 1 de cada 10,000) en algunos pacientes con daño grave en la capa transparente delantera del ojo (córnea), aparecieron manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas locales: enrojecimiento de la conjuntiva, ardor, picazón.
Trastornos endocrinos
Exceso de vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías púrpuras en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso en la cara y el tronco (síndrome de Cushing) (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones").
En todos los casos anteriores, se recomienda interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Netaxen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
La vida útil del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 28 días.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Netaxen?

• Los principios activos de Netaxen son la netylmycina y la dexametasona. Cada mL de solución contiene 4,55 mg de sulfato de netylmycina (lo que equivale a 3 mg de netylmycina) y 1,32 mg de fosfato sódico de dexametasona (lo que equivale a 1 mg de dexametasona).
• Los demás componentes son: citrato de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Cómo se presenta Netaxen y qué contiene el paquete?

Netaxen es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Un frasco de LDPE con tapa en una caja de cartón. 1 frasco contiene 5 mL de Netaxen gotas para los ojos, solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo las siguientes denominaciones:

Lista de países:

Bulgaria, Alemania, Letonia: Netildex
Grecia, España: NETDEX
Chipre, República Checa, Lituania, Eslovaquia: Netaxan
Portugal: Dexametasona + Netilmicina SIFI
Francia: NETAXEN
Polonia: Netaxen

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Medicamentos del país correspondiente.