Naxalgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Naxalgan, 75 mg, cápsulas, duras

Naxalgan, 150 mg, cápsulas, duras

Naxalgan, 300 mg, cápsulas, duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naxalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naxalgan
• 3. Cómo tomar Naxalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naxalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naxalgan y para qué se utiliza

Naxalgan pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.
Dolor neuropático de origen periférico y central:
Naxalgan se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Los dolores se pueden describir como una sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, como un dolor agudo, punzante, calambres, molestias, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.

Epilepsia:

Naxalgan se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que son o no son generalizados) en adultos. El médico puede recetar Naxalgan si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Naxalgan debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No se debe tomar Naxalgan como monoterapia (como único medicamento), sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizados:

Naxalgan se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Los síntomas de GAD incluyen ansiedad y preocupación prolongadas y excesivas que son difíciles de controlar. GAD también puede causar inquietud motora, nerviosismo o sensación de irritabilidad, fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, aumento de la tensión muscular o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes del estrés y la tensión asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Naxalgan

Cuándo no tomar Naxalgan:

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Naxalgan, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• En algunos pacientes que tomaron pregabalina, se produjeron síntomas que sugirieron una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, asociados con la pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar ayuda médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia: esto puede causar lesiones accidentales (caídas) más frecuentes en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los efectos posibles del medicamento.
• La pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son temporales. Si se producen cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que toman pregabalina y ganan peso, puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron pregabalina; en su mayoría se trataba de personas mayores con trastornos cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si durante el tratamiento con pregabalina el paciente nota una disminución de la frecuencia de micción, debe informar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Un pequeño número de pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como la pregabalina, tuvieron pensamientos de autolesiones o suicidio o comportamientos suicidas. Si el paciente ha tenido estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si la pregabalina se toma al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden ocurrir problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o sustancias psicoactivas ilegales en el pasado; esto puede significar que existe un mayor riesgo de adicción al producto Naxalgan.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de interrumpirlo. Si se producen convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que tomaron pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Adicción
Algunas personas pueden volverse adictas a la pregabalina (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Naxalgan" y "Interrupción del tratamiento con Naxalgan"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a la pregabalina, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Naxalgan el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo que el médico ha recetado
• Sentir la necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada
• Tomar el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado
• Realizar múltiples intentos fallidos de dejar de tomar o controlar la ingesta de este medicamento
• Malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejoría después de volver a tomarlo Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar este medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe administrarse en este grupo de edad.

Naxalgan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El producto Naxalgan y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Naxalgan tomado al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos sedantes (incluyendo opioides) puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte. El grado de aumento de los mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Naxalgan se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• oxycodona - (medicamento analgésico)
• lorazepam - (medicamento utilizado en trastornos de ansiedad)
• alcohol

Naxalgan puede tomarse al mismo tiempo que anticonceptivos orales.

Uso de Naxalgan con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Naxalgan pueden tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Naxalgan, no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar pregabalina durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo decida de otro modo. El tratamiento con pregabalina en mujeres en los primeros 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto no nacido. En un estudio sobre países escandinavos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo mostró defectos de nacimiento en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, los defectos de nacimiento ocurrieron en 4 de cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento notificados incluyeron problemas en la cara (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La pregabalina puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir un vehículo, operar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto de este medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

Naxalgan contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Naxalgan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor de la recetada.
Su médico determinará la dosis de medicamento que sea más adecuada para usted.
Naxalgan está indicado exclusivamente para administración oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de cápsulas recetado por su médico.
• La dosis recetada para el paciente será de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Naxalgan dos o tres veces al día. En caso de tomarlo dos veces al día, Naxalgan se tomará por la mañana y por la noche a la misma hora todos los días. En caso de tomarlo tres veces al día, Naxalgan se tomará por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora todos los días.

Si el paciente siente que Naxalgan actúa demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Naxalgan según el esquema presentado, a menos que tengan enfermedades renales.
En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o cambiar la dosis del medicamento.
Debe tragar la cápsula entera y beber un vaso de agua.
Naxalgan debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete, y solo se puede interrumpir el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Naxalgan

Debe informar a su médico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete o frasco del medicamento Naxalgan. Después de tomar una dosis mayor de la recetada de Naxalgan, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto.
También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de una dosis de Naxalgan

Es importante tomar Naxalgan regularmente a la misma hora todos los días. En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
En este caso, debe continuar con el tratamiento según el esquema recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Naxalgan

No debe interrumpir el tratamiento con Naxalgan, a menos que su médico lo decida. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, recomendará una reducción gradual de la dosis durante al menos una semana.
Debe ser consciente de que después de interrumpir el tratamiento con Naxalgan, ya sea a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos incluyen trastornos del sueño, dolores de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas similares a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolores, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Naxalgan durante un período prolongado. Si ocurren síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• Mareos, somnolencia, dolores de cabeza

Frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Mejoramiento del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• Dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos, trastornos del equilibrio, caídas
• Secura de la boca, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón en el abdomen
• Dificultades para lograr una erección
• Hinchazón del cuerpo, también de las extremidades
• Sensación de embriaguez, andar inestable
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolores articulares, dolores de espalda, dolores en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajo nivel de azúcar en la sangre, alto nivel de azúcar en la sangre
• Cambios en la percepción de uno mismo, inquietud motora, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños extraños, ataques de pánico, apatía, agresividad, mejoramiento del estado de ánimo, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, trastornos sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, retraso en la eyaculación
• Trastornos de la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión de túnel, sensación de flashes, movimientos sacádicos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos en posición de pie, hipersensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor al realizar movimientos, trastornos de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• Secura de los ojos, hinchazón alrededor de los ojos, dolor en los ojos, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento repentino de la piel de la cara, sofocos
• Dificultades para respirar, sensación de sequedad en la nariz, sensación de nariz congestionada
• Aumento de la salivación, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración excesiva, erupciones, escalofríos, fiebre
• Temblor muscular, hinchazón articular, rigidez muscular, dolores, incluyendo dolores musculares, dolor de cuello
• Dolor en el pecho
• Dificultades para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sensación de sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la fosfoquinasa creatinina, transaminasa alanina y transaminasa aspartato, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento del nivel de creatinina en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre)
• Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picazón, urticaria, rinitis, sangrado nasal, tos, ronquera
• Dolor menstrual
• Frío en las manos y los pies

Raros - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas:

• Cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de visión,
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudoración fría, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• Pancreatitis
• Dificultades para tragar
• Movimientos lentos o limitados
• Dificultades para escribir
• Ascitis
• Líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
• Daño muscular
• Fuga de líquido de la mama, crecimiento de la mama, aumento de la mama en hombres
• Amenorrea
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Comportamiento inadecuado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultades para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de placas rojas, planas y redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, y ojos. El desarrollo de estas reacciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• Iktericia (amarillamiento de la piel y la esclera)
• Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como temblor, lentitud de los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular)

Muy raros - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas:

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Adicción a la pregabalina (adicción al medicamento)

Debe ser consciente de que después de interrumpir el tratamiento con Naxalgan, ya sea a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Naxalgan").

En caso de hinchazón de la cara o la lengua o enrojecimiento de la piel y aparición de ampollas o descamación de la piel, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Avenida de Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naxalgan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón o el frasco, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Período de validez después de la primera apertura del contenedor de HDPE: 98 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naxalgan

El principio activo del medicamento es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75, 150 o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco
Recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tinta negra 10A2 Black: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.
Naxalgan 75 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Naxalgan y qué contiene el paquete

Naxalgan 75 mg cápsulas duras
Tamaño 4, cuerpo opaco blanco con impresión "75" en tinta negra, tapa opaca naranja, lleno de polvo blanco o casi blanco.
Naxalgan 150 mg cápsulas duras
Tamaño 2, cuerpo opaco blanco con impresión "150" en tinta negra, tapa opaca blanca, lleno de polvo blanco o casi blanco.
Naxalgan 300 mg cápsulas duras
Tamaño 0, cuerpo opaco blanco con impresión "300" en tinta negra, tapa opaca naranja, lleno de polvo blanco o casi blanco.
Paquete de cartón que contiene blisters de PCW/PE/PVDC/Aluminio con 30, 50, 60, 80, 90 o 120 cápsulas duras.
Contenedor de HDPE con tapa de PP con dispositivo de seguridad para niños, que contiene 56 cápsulas duras.
Contenedor de HDPE con tapa de PP con dispositivo de seguridad para niños, que contiene 98 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Vipharm S.A.
Calle Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Teléfono: (+4822) 679-51-35
Fax: (+4822) 678-92-87
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:26.05.2024