Naxalgan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Naxalgan, 75 mg, cápsulas, duras

Naxalgan, 150 mg, cápsulas, duras

Naxalgan, 300 mg, cápsulas, duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naxalgan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naxalgan
• 3. Cómo tomar Naxalgan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naxalgan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naxalgan y para qué se utiliza

Naxalgan pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.
Dolor neuropático de origen periférico y central:
Naxalgan se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Varias enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Los dolores pueden describirse como una sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, como un dolor agudo, punzante, calambres, molestias, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.

Epilepsia:

Naxalgan se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que son o no son generalizados) en adultos. El médico puede recetar Naxalgan si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Naxalgan debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No se debe tomar Naxalgan como monoterapia (como único medicamento), sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizados:

Naxalgan se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Los síntomas de GAD incluyen ansiedad y preocupación prolongadas y excesivas que son difíciles de controlar. GAD también puede causar inquietud motora, nerviosismo o sensación de irritabilidad, fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, tensión muscular aumentada o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes del estrés y la tensión asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Naxalgan

Cuándo no tomar Naxalgan:

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Naxalgan, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• En algunos pacientes que tomaron pregabalina, se produjeron síntomas que sugirieron una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociados con la pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar ayuda médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia: esto puede causar lesiones accidentales (caídas) más frecuentes en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los posibles efectos del medicamento.
• La pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos de la visión, la mayoría de los cuales son temporales. Si aparecen cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que toman pregabalina y ganan peso, puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron pregabalina; en su mayoría se trataba de personas mayores con trastornos cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si durante el tratamiento con pregabalina el paciente nota una disminución de la frecuencia de micción, debe informar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Un pequeño número de pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como la pregabalina, tuvieron pensamientos de autolesiones o suicidio o comportamientos suicidas. Si el paciente ha tenido estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si la pregabalina se toma al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden ocurrir problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o cualquier sustancia psicoactiva ilegal en el pasado; esto puede indicar que existe un mayor riesgo de dependencia del producto Naxalgan.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de suspender el tratamiento. Si aparecen convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que tomaron pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de la pregabalina (necesidad de seguir tomando el medicamento). Después de suspender el tratamiento con pregabalina, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Naxalgan" y "Interrupción del tratamiento con Naxalgan"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse dependiente de la pregabalina, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Naxalgan el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo que el médico recetó
• Sentir la necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada
• Tomar el medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Intentar repetidamente dejar de tomar o controlar el medicamento sin éxito
• Malestar después de suspender el medicamento y mejoría después de retomarlo Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo debe suspender el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe administrarse en este grupo de edad.

Naxalgan y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
El producto Naxalgan y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Naxalgan tomado al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos sedantes (incluyendo opioides) puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Naxalgan se toma con medicamentos que contienen:

• oxycodona - (medicamento analgésico)
• lorazepam - (medicamento utilizado para trastornos de ansiedad)
• alcohol

Naxalgan puede tomarse con anticonceptivos orales.

Uso de Naxalgan con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Naxalgan pueden tomarse con o sin comida.
No debe consumir alcohol mientras toma Naxalgan.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar pregabalina durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera. La pregabalina puede causar defectos de nacimiento en el feto si se toma durante los primeros 3 meses de embarazo. Un estudio en países escandinavos encontró que el riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo fue de 6 por cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no tomaron pregabalina, el riesgo fue de 4 por cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento notificados incluyeron fisuras en el paladar, problemas oculares, trastornos del sistema nervioso (incluyendo el cerebro), renales y genitales.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La pregabalina puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir un vehículo, operar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto de este medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

Naxalgan contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Naxalgan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor de la recetada.
Su médico determinará la dosis de Naxalgan que sea más adecuada para usted.
Naxalgan está indicado exclusivamente para administración oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de cápsulas recetado por su médico.
• La dosis recetada para el paciente será de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Naxalgan dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, Naxalgan se toma por la mañana y por la noche a la misma hora todos los días. Si se toma tres veces al día, Naxalgan se toma por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora todos los días.

Si el paciente siente que Naxalgan actúa demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Naxalgan según el esquema presentado, a menos que tengan enfermedades renales.
En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o cambiar la dosis del medicamento.
Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
Naxalgan debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete, y solo se puede suspender el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Naxalgan

Debe informar a su médico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete o la botella de Naxalgan. Después de tomar una dosis mayor de la recetada de Naxalgan, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto.
También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de una dosis de Naxalgan

Es importante tomar Naxalgan regularmente a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
En este caso, debe continuar con el tratamiento según el esquema recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Naxalgan

No debe suspender el tratamiento con Naxalgan a menos que su médico lo decida. Si su médico decide suspender el tratamiento, recomendará una reducción gradual de la dosis durante al menos una semana.
Debe ser consciente de que después de suspender el tratamiento con Naxalgan, ya sea a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos incluyen trastornos del sueño, dolores de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolores, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Naxalgan durante un período prolongado. Si aparecen síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Naxalgan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes - pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• Mareos, somnolencia, dolores de cabeza

Frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Mejoramiento del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• Dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargo, insomnio, fatiga, sensación de malestar
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos, trastornos del equilibrio, caídas
• Secreción reducida de saliva, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de distensión abdominal
• Dificultades para lograr una erección
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
• Sensación de embriaguez, marcha anormal
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolores articulares, dolores de espalda, dolores en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles altos de azúcar en la sangre
• Cambios en la percepción de uno mismo, inquietud motora, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños extraños, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, trastornos sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, retraso en la eyaculación
• Trastornos de la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión túnel, destellos, movimientos sacádicos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos al estar de pie, hipersensibilidad cutánea, pérdida del sentido del gusto, sensación de ardor, temblores al moverse, trastornos de la conciencia, pérdida de conciencia, síncope, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• Secreción reducida de lágrimas, hinchazón alrededor de los ojos, dolor ocular, movimientos oculares lentos, lagrimeo, irritación ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento repentino de la cara, sofocos
• Dificultades para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de nariz congestionada
• Aumento de la secreción salival, reflujo gastroesofágico, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración excesiva, erupciones, escalofríos, fiebre
• Temblores musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolores, incluyendo dolores musculares, dolor de cuello
• Dolor en el pecho
• Dificultades para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre y la función hepática (aumento de la fosfoquinasa creatinina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picazón, urticaria, rinitis, epistaxis, tos, ronquidos
• Dolor menstrual
• Frío en las manos y los pies

Raros - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas:

• Cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de visión,
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudoración fría, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• Pancreatitis
• Dificultades para tragar
• Movimientos lentos o limitados
• Dificultades para escribir
• Ascitis
• Edema pulmonar
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma que indican trastornos del ritmo cardíaco
• Daño muscular
• Fuga de líquido de la mama, galactorrea, ginecomastia
• Amenorrea
• Insuficiencia renal, disminución de la cantidad de orina, retención urinaria
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Comportamiento anormal, comportamiento suicida, pensamientos suicidas
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultades para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves caracterizadas por la aparición de placas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales. El desarrollo de estas reacciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Iktericia (amarillamiento de la piel y la esclera)
• Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como temblores, lentitud en los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular)

Muy raros - pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas:

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dependencia de la pregabalina (dependencia del medicamento)

Debe ser consciente de que después de suspender el tratamiento con Naxalgan, ya sea a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Naxalgan").

En caso de hinchazón de la cara o la lengua o enrojecimiento de la piel y aparición de ampollas o descamación de la piel, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado dificultades para respirar y respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naxalgan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja de cartón o la botella: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Período de validez después de la primera apertura del contenedor de HDPE: 98 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naxalgan?

El principio activo de Naxalgan es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75, 150 o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco
La cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tinta negra 10A2 Black: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.
Naxalgan 75 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Naxalgan y qué contiene el paquete?

Naxalgan 75 mg cápsulas duras
Tamaño 4, cuerpo opaco blanco con la inscripción "75" en tinta negra, tapa opaca naranja, lleno de polvo blanco o casi blanco.
Naxalgan 150 mg cápsulas duras
Tamaño 2, cuerpo opaco blanco con la inscripción "150" en tinta negra, tapa opaca blanca, lleno de polvo blanco o casi blanco.
Naxalgan 300 mg cápsulas duras
Tamaño 0, cuerpo opaco blanco con la inscripción "300" en tinta negra, tapa opaca naranja, lleno de polvo blanco o casi blanco.
Caja de cartón que contiene blisters de PCW/PE/PVDC/Aluminio con 30, 50, 60, 80, 90 o 120 cápsulas duras.
Contenedor de HDPE con tapa de PP con dispositivo de seguridad para niños, que contiene 56 cápsulas duras.
Contenedor de HDPE con tapa de PP con dispositivo de seguridad para niños, que contiene 98 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Vipharm S.A.
ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel: (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:26.05.2024