Nalpain 10 mg/ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NALPAIN, 10 mg/ml, solución para inyección

clorhidrato de nalbufina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es NALPAIN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NALPAIN
• 3. Cómo tomar NALPAIN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar NALPAIN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NALPAIN y para qué se utiliza

NALPAIN es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos (anestésicos) con propiedades opioides.
Se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada a severa. También puede ser utilizado antes y después de la cirugía.

2. Información importante antes de tomar NALPAIN

Cuándo no debe tomar NALPAIN

• si el paciente es alérgico a la nalbufina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente está tomando otros opioides

Precauciones y advertencias

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar NALPAIN

• Si el paciente tiene una lesión en la cabeza, una lesión interna en la cabeza o si tiene una presión intracraneal aumentada, NALPAIN puede empeorar estos síntomas. También es posible que la administración de NALPAIN en pacientes con lesiones en la cabeza pueda enmascarar los síntomas. Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis de NALPAIN debe ser reducida.
• Si NALPAIN se administra a una madre durante el parto, se debe controlar si los recién nacidos no experimentan depresión respiratoria y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente tiene dificultades para respirar o si durante el tratamiento con NALPAIN se producen trastornos respiratorios, puede ser necesario un control cuidadoso del estado de salud del paciente por parte del médico.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, parálisis intestinal, cólico biliar, epilepsia o debilidad de la función tiroidea.
• El abuso de NALPAIN puede llevar a la dependencia física y psicológica o a la adicción.
• Si el paciente es adicto a la heroína, metadona u otras sustancias opioides, NALPAIN no debe ser utilizado como sustituto. En estos casos, los síntomas de abstinencia pueden empeorar significativamente.

Debe preguntar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted o se ha aplicado en el pasado.

NALPAIN y otros medicamentos

Otros medicamentos pueden afectar la acción de NALPAIN.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos herbales o suplementos naturales.

• La combinación de NALPAIN con ciertos medicamentos (opioides) no es recomendable. El efecto analgésico puede disminuir.
• Debe evitar el alcohol y los productos medicinales que contienen alcohol.
• La administración de NALPAIN en combinación con otros medicamentos que reducen la ansiedad y la inquietud (ansiolíticos) o la administración simultánea de NALPAIN con analgésicos opioides, fenotiazinas (medicamentos utilizados en la esquizofrenia) u otros medicamentos sedantes, somníficos o similares que afectan el sistema nervioso central, puede causar un aumento de los efectos adversos. El médico debe ajustar la dosis de NALPAIN 10 mg/ml solución para inyección o de otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay suficiente información sobre el posible efecto perjudicial de NALPAIN en el embarazo en humanos.
Si NALPAIN se administra a una madre durante el parto, se debe controlar si los recién nacidos no experimentan depresión respiratoria y trastornos del ritmo cardíaco (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).
NALPAIN se excreta en la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas durante el tratamiento con NALPAIN.
Debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

NALPAIN reduce la velocidad de reacción. Por lo tanto, debe evitar conducir vehículos y manejar maquinaria durante el tratamiento con NALPAIN. Otros posibles efectos adversos se enumeran en el punto 4.

NALPAIN contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar NALPAIN

La nalbufina siempre se administrará al paciente por personal médico especializado. La dosis que recibe el paciente depende del peso corporal del paciente.

Dosificación

Adultos
La dosis recomendada para pacientes adultos con un peso corporal de 70 kg es de 10-20 mg de clorhidrato de nalbufina, lo que equivale a 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima única diaria no debe ser superior a 20 mg.
La dosis se puede repetir si es necesario después de 3 a 6 horas, siendo la dosis total máxima diaria de 160 mg.
La dosificación debe ajustarse según la intensidad del dolor y el estado físico del paciente.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada para niños es de 0,1-0,2 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima única es de 0,2 mg de clorhidrato de nalbufina por kilogramo de peso corporal.
La dosis se puede repetir si es necesario después de 3 a 6 horas, siendo la dosis total máxima diaria de 1,6 mg/kg de peso corporal.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico.
Si el paciente nota que el efecto de NALPAIN es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o enfermera para obtener consejo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NALPAIN

El uso de una dosis mayor de la recomendada de NALPAIN puede causar síntomas de depresión respiratoria, somnolencia o pérdida de conciencia.
Sin embargo, como este medicamento se administrará en un entorno hospitalario, es poco probable que se administre una dosis excesiva.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NALPAIN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas): somnolencia
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 personas y en menos de 1 de cada 10 personas): sudoración, somnolencia, mareos, sequedad de la mucosa bucal, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, disminución del bienestar
Raros (en más de 1 de cada 10.000 personas y en menos de 1 de cada 1.000 personas): sensación de ligera entumecimiento en la cabeza, nerviosismo, temblores, síntomas de abstinencia, trastornos de la sensación en la piel, dificultades para respirar
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas): alucinaciones, desorientación, trastornos de la personalidad, bradicardia, taquicardia, retención de líquidos en los pulmones, aumento del bienestar, hipotensión, hipertensión, lagrimeo, visión borrosa, reacciones alérgicas, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel, urticaria, depresión respiratoria en los recién nacidos, retraso en el desarrollo del sistema cardiovascular en los recién nacidos
Si alguno de estos efectos adversos empeora, o si el paciente nota otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NALPAIN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" es el número de lote.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Los frascos deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir.
El medicamento está destinado exclusivamente para un uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse.
No debe utilizarse el producto NALPAIN 10 mg/ml si se observa decoloración, turbidez o partículas sólidas en la solución.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NALPAIN

• El principio activo es clorhidrato de nalbufina. 1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de nalbufina. 1 frasco de 2 ml contiene 20 mg de clorhidrato de nalbufina.
• Los demás componentes son: citrato de sodio anhidro, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección

Cómo se presenta NALPAIN y qué contiene el paquete

Un frasco contiene 2 ml de solución para inyección transparente e incolora.
NALPAIN se presenta en paquetes de 10 frascos.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
1190 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml solución inyectable
Grecia: NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable
Países Bajos: Nalbufina HCl OrPha 10 mg/ml solución para inyección
Irlanda: LAPAINOL 10 mg/ml solución para inyección
Alemania: NALPAIN 10 mg/ml solución para inyección
Polonia: NALPAIN 10 mg/ml solución para inyección
Eslovenia: NALPAIN 10 mg/ml solución para inyección
Hungría: NALPAIN 10 mg/ml solución para inyección

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024