Nabuton Vp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nabuton VP

500 mg, tabletas

Nabumetona
Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nabuton VP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nabuton VP
• 3. Cómo tomar Nabuton VP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nabuton VP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nabuton VP y para qué se utiliza

Nabuton VP contiene como principio activo nabumetona. Pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - actúa antiinflamatoriamente, analgésicamente y antipiréticamente.
Nabumetona actúa solo después de haber sufrido transformaciones metabólicas en el organismo (en el caso de nabumetona, la sustancia que se produce como resultado de estas transformaciones y que es principalmente responsable del efecto biológico del medicamento es el ácido 6-metoxi-2-naftiloctóico). Gracias a esto, su efecto irritante en la mucosa del tracto gastrointestinal es significativamente menor que el de muchos otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que se administran directamente en forma de acción completa.
Nabuton VP se utiliza para tratar la artritis degenerativa y la artritis reumatoide.

2. Información importante antes de tomar Nabuton VP

Cuándo no tomar Nabuton VP

• si el paciente es alérgico a nabumetona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si en el pasado el paciente ha experimentado un ataque de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene o ha tenido daño o sangrado en el tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene sangrado activo en los vasos cerebrales u otros sangrados;
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Nabuton VP, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene más de 65 años (véase también más abajo y el punto 3);
• si el paciente está tomando corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes como warfarina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos antidepresivos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico o clopidogrel (véase más abajo "Nabuton VP y otros medicamentos");
• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (posibilidad de empeorar los síntomas de estas enfermedades);
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene edema;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca leve a moderada o enfermedad coronaria;
• si el paciente tiene enfermedades de los vasos periféricos o cerebrales;
• si el paciente tiene hiperlipidemia;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente fuma;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal (véase el punto 3, subpunto "Dosis en pacientes con trastornos de la función renal");
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática (véase el punto 3, subpunto "Dosis en pacientes con trastornos de la función hepática").

Advertencias adicionales:
Si durante el tratamiento con Nabuton VP el paciente experimenta algún síntoma de hipersensibilidad
como erupción cutánea, rubor, ampollas, erosiones, dolor, especialmente con síntomas generales como fiebre, dolor de garganta, tos, escalofríos, dolor musculoesquelético, debe
dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Pueden ser síntomas de una reacción cutánea grave, a veces mortal.
Si durante el tratamiento con Nabuton VP el paciente experimenta trastornos de la visión, como visión borrosa, debe informar a su médico, quien puede ordenar exámenes oculares.
Durante el tratamiento pueden ocurrir trastornos del tracto gastrointestinal, como dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, sangre en las heces o heces negras, vómitos con aspecto de café, que pueden indicar daño en el tracto gastrointestinal causado por Nabuton VP.
El daño en el tracto gastrointestinal causado por Nabuton VP, al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos, independientemente de si el paciente ha tenido problemas con el tracto gastrointestinal o no. En personas mayores, este riesgo es mayor.
Tomar medicamentos como Nabuton VP puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de
ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas y durante más tiempo de lo recomendado.
Nabuton VP puede enmascarar los síntomas de una infección existente.

Nabuton VP contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nabuton VP en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Nabuton VP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Nabuton VP puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Nabuton VP.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (medicamentos con acción antiinflamatoria y antialérgica fuerte, utilizados en enfermedades de la piel);
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina;
• medicamentos antiplaquetarios, como ácido acetilsalicílico o clopidogrel;
• medicamentos antidepresivos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• paracetamol (medicamento analgésico y antipirético);
• ácido acetilsalicílico (medicamento analgésico y antiinflamatorio, utilizado también para la prevención de enfermedades que pueden causar coágulos y trombosis en los vasos sanguíneos);
• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la acidez estomacal y la enfermedad ulcerosa del estómago);
• medicamentos antiácidos que contienen aluminio (medicamentos utilizados en el tratamiento de la acidez estomacal);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades cardíacas);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas y reumáticas);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• medicamentos diuréticos;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas del receptor de angiotensina;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas de la clase de sulfonamidas y algunos medicamentos antidiabéticos.

No se recomienda el uso concomitante de más de un medicamento de la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Uso de Nabuton VP con alimentos y bebidas

Nabuton VP debe tomarse durante las comidas o después de las comidas.
Los alimentos aceleran la absorción de Nabuton VP.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Nabuton VP si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo,
porque puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Nabuton VP puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del ducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
No debe tomar Nabuton VP si está amamantando.
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico, quien puede decidir suspender la lactancia o dejar de tomar Nabuton VP.
Fertilidad
La administración de Nabuton VP puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean concebir. Si la paciente planea concebir, tiene problemas para concebir o está sometida a exámenes por infertilidad, debe informar a su médico. El médico puede considerar suspender la administración de Nabuton VP.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nabuton VP tiene un efecto pequeño o moderado en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
Después de tomar Nabuton VP, el paciente puede experimentar efectos adversos, incluyendo mareos o desorientación, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria (véase el punto 4). En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria hasta que desaparezcan completamente.

3. Cómo tomar Nabuton VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Por vía oral, 1 g (2 tabletas) una vez al día.
Su médico puede decidir que es necesario administrar una dosis más alta.
La dosis máxima es de 2 g (2 veces 2 tabletas) al día, administradas por la mañana y por la noche.
Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Nabuton VP en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.
Uso en personas mayores:
Se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 500 mg una vez al día.
Su médico puede decidir que es necesario administrar una dosis más alta.
No debe tomar dosis más altas de 1 g al día.
Dosis en pacientes con trastornos de la función hepática:
No debe tomar Nabuton VP si tiene insuficiencia hepática grave.
Dosis en pacientes con trastornos de la función renal:
En pacientes con trastornos de la función renal, su médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Nabuton VP

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Después de tomar una dosis más alta de la recomendada de Nabuton VP, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, sangrado en el tracto gastrointestinal, diarrea, desorientación, agitación, somnolencia, mareos, y en casos aislados convulsiones. En caso de sobredosis grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

Olvido de una dosis de Nabuton VP

En caso de no tomar una dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Nabuton VP

En caso de suspender el tratamiento con Nabuton VP, pueden empeorar los síntomas de la enfermedad por la que se estaba tomando.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con el uso de Nabuton VP, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• zumbido en los oídos, trastornos del oído;
• aumento de la presión arterial;
• diarrea, estreñimiento, dispepsia, inflamación de la mucosa del estómago, náuseas, dolor abdominal, flatulencia;
• erupción cutánea, picazón;
• edema.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• desorientación, nerviosismo, insomnio;
• somnolencia, mareos, dolor de cabeza, parestesias;
• trastornos de la visión, enfermedades oculares;
• dificultad para respirar, trastornos respiratorios, sangrado nasal;
• úlcera gástrica y/o duodenal, sangrado en el tracto gastrointestinal, trastornos del tracto gastrointestinal, heces negras, vómitos, inflamación de la mucosa de la boca, sequedad de la mucosa de la boca;
• hipersensibilidad a la luz, urticaria, sudoración;
• miopatía;
• trastornos del sistema urinario;
• astenia, fatiga;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)

• disminución del número de plaquetas;
• anafilaxia y reacciones pseudoalérgicas;
• neumonía intersticial;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica;
• edema angioneurótico, pseudoporfiria;
• alopecia;
• insuficiencia renal, síndrome nefrótico;
• hemorragia menstrual excesiva.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vómitos con sangre;
• estomatitis ulcerosa;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Tomar medicamentos como Nabuton VP puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de
ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con Nabuton VP.
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Nabuton VP y consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nabuton VP

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Nabuton VP después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nabuton VP

El principio activo del medicamento es nabumetona.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E 572), croscarmelosa sódica.

Cómo se presenta Nabuton VP y contenido del paquete

Nabuton VP se presenta en forma de tabletas. Se empaqueta en blisters de 10 tabletas con folio de PVC/Al.
En una caja de cartón con impresión se incluye 2 o 6 blisters con la hoja de instrucciones.

Título del responsable:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Fecha de la última actualización del folleto:mayo 2025