Misiaten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Mirzaten, 45 mg, tabletas recubiertas

Mirtazapina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mirzaten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mirzaten
• 3. Cómo tomar Mirzaten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirzaten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirzaten y para qué se utiliza

Mirzaten pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirzaten está indicado para el tratamiento de la depresión.
Mirzaten comienza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento, y después de 2-4 semanas puede producirse
una mejora en el estado de ánimo. Si después de 2-4 semanas de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente
peor, debe consultar a un médico. Se proporciona más información en el punto 3 de la sección "Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo".

2. Información importante antes de tomar Mirzaten

Cuándo no tomar Mirzaten

• Si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En tal caso, antes de tomar Mirzaten, debe ponerse en contacto con un médico lo antes posible.
• Si actualmente o en el pasado reciente (en las últimas 2 semanas) se han tomado medicamentos del grupo de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOIs).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mirzaten, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Mirzaten, debe informar a su médico

Si en el pasado, después de tomar mirtazapina o otros medicamentos, el paciente ha experimentado
erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras en la boca.

Niños y adolescentes

Por lo general, Mirzaten no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años
ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y enfado), es mayor cuando toman medicamentos de esta clase. Sin embargo, un médico puede recetar Mirzaten a pacientes de esta edad si lo considera necesario. Si un médico ha recetado Mirzaten a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultarse con el médico. En el caso de pacientes menores de 18 años que toman Mirzaten, debe informarse al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se desarrolla o empeora. El efecto a largo plazo de Mirzaten en la seguridad relacionada con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad no se ha demostrado hasta la fecha. Además, durante el tratamiento con mirtazapina en este grupo de edad, se ha observado con más frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesiones o de suicidio.
Tales síntomas o comportamiento pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos,
ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado;
• jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Debe ponerse en contacto con un médico o acudir a un hospital de inmediato si se producen pensamientos de autolesiones o suicidio. Puede ser útil informar a los familiares o amigossobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe cuando notes que la depresión o la ansiedad empeoran o surgen cambios preocupantes en el comportamiento.

Debe tener especial cuidado al tomar Mirzaten:

• Si se producen o han producido las siguientes enfermedades. Debe informar a su médico sobre la presencia de las siguientes enfermedades antes de comenzar a tomar Mirzaten, si no lo ha hecho antes:
• convulsiones. Si se producen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspenderse Mirzaten y ponerse en contacto con un médico de inmediato;
• enfermedades hepáticas, incluyendo la ictericia. Si se produce ictericia, debe suspenderse Mirzaten y ponerse en contacto con un médico de inmediato;
• enfermedades renales;
• enfermedades cardíacaso baja presión arterial;
• esquizofrenia. Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si se producen trastornos psiquiátricos, como pensamientos paranoides, que empeoran o aumentan de frecuencia;
• depresión maníaca(períodos alternos de estado de ánimo elevado/estimulación y depresión). Si se produce una sensación de estimulación excesiva, debe suspenderse Mirzaten y ponerse en contacto con un médico de inmediato;
• diabetes(puede ser necesario cambiar la dosis de insulina o otros medicamentos antidiabéticos);
• enfermedades oculares, como el glaucoma;
• dificultades para orinar,que pueden ser causadas por un crecimiento de la glándula prostática;
• ciertos trastornos cardíacosque pueden causar cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o tratamiento con ciertos medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco.
• Si se producen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta, úlceras en la boca. Debe suspenderse Mirzaten y consultar a un médico de inmediato, quien ordenará un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser un signo de trastornos en la producción de glóbulos rojos por la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen ocurrir más frecuentemente después de 4-6 semanas de tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en asociación con la mirtazapina. Debe suspenderse el medicamento y buscar atención médica de inmediato si se producen alguno de los síntomas mencionados en el punto 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
• Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea grave en el pasado, no debe reanudar el tratamiento con mirtazapina.

Mirzaten y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Mirzatenen combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa(MAOIs) ni antes de que transcurran dos semanas desde que dejó de tomarlos. Tampoco debe comenzar a tomar Mirzaten antes de que transcurran dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la MAO incluyen, por ejemplo, moklobemida y tranylcypromina (medicamentos antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener cuidadoal tomar Mirzaten en combinación con:

• otros medicamentos antidepresivos, como los ISRS(inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) , venlafaxina y L-triptófano o triptanes(utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina(utilizada en el tratamiento del dolor o la adicción a los opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico) , sales de litio(utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para reducir los niveles elevados de metemoglobina en la sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan(preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman solo Mirzaten o en terapia combinada con estos medicamentos, puede producirse muy raramente un síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si se producen varios de estos síntomas al mismo tiempo.
• el medicamento antidepresivo nefazodona. Puede aumentar los niveles de Mirzaten en la sangre. Debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten y, después de dejar de tomar nefazodona, aumentar la dosis de Mirzaten.
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio,como las benzodiazepinas;
• medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia,como la olanzapina;
• medicamentos utilizados para tratar la alergia,como la cetirizina;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso,como la morfina. Mirzaten en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia causada por ellos.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones,como los antibióticos (como la eritromicina), los medicamentos antifúngicos (como el ketconazol) y los medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados para tratar las úlceras estomacales(como la cimetidina). Si se comienzan a tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Mirzaten, los niveles de Mirzaten en la sangre pueden aumentar. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten y, después de dejar de tomar estos medicamentos, aumentar la dosis de Mirzaten.
• medicamentos anticonvulsivos,como la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis,como la rifampicina.

En combinación con Mirzaten, estos medicamentos pueden reducir sus niveles en la sangre. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirzaten y, después de dejar de tomar estos medicamentos, reducir la dosis de Mirzaten.

• medicamentos anticoagulantes,como la warfarina. Mirzaten puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. Se recomienda el monitoreo de los parámetros sanguíneos en el tratamiento combinado con Mirzaten.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsiquiátricos.

Uso de Mirzaten con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten puede causar somnolencia.
Es recomendable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten.
Mirzaten se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de Mirzaten en mujeres embarazadas no muestra un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado al usar este medicamento durante el embarazo.
Si Mirzaten se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda la observación del recién nacido debido a la posible aparición de efectos adversos.
La ingesta de medicamentos similares (como los inhibidores de la recaptación de serotonina) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta como respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto con un médico o partera de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mirzaten puede reducir la alerta y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirzaten,
debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una atención constante,
como conducir vehículos o operar maquinaria. Si un médico ha recetado Mirzaten a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta), debe verificar si el medicamento afecta la alerta y la capacidad de concentración.

Mirzaten contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe
consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Mirzaten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Mirzaten está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 45 mg.

Dosificación

La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.Después de varios días de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
Por lo general, se utiliza la misma dosis de medicamento en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada o aquellos con enfermedades renales o hepáticas pueden requerir una dosis diferente, que debe ser recomendada por un médico.

Cuándo tomar Mirzaten

Debe tomar Mirzaten todos los días a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis por la noche, antes de acostarse. Sin embargo, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día - una dosis por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis más grande debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Las tabletas deben tomarse por vía oral. No debe masticar las tabletas. Debe tragar las tabletas con un vaso de agua o jugo.

Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo

Por lo general, el medicamento comienza a actuar después de 1 a 2 semanas de tratamiento, y después de 2 a 4 semanas puede producirse
una mejora en el estado de ánimo.
Es importante discutir con un médico los efectos del tratamiento con Mirzaten durante las primeras semanas.
Después de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirzaten, debe discutir con un médico cómo está funcionando el medicamento.
Si no hay una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Después de otras 2 a 4 semanas, debe discutir nuevamente con un médico los resultados del tratamiento.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo, lo que generalmente dura de 4 a 6 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten

En caso de que el paciente (o alguien más) tome una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten, debe consultar a un médico de inmediato.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirzaten (sin otros medicamentos y sin alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia.Los síntomas de una sobredosis de Mirzaten pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) y (o) mareos. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales, conocidos como "torsades de pointes".

Olvido de una dosis de Mirzaten

En caso de que se olvide una dosis que debe tomarse una vez al día:

• no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Si el medicamento debe tomarse dos veces al día:

• en caso de que se olvide la dosis de la mañana, debe tomarla junto con la dosis de la noche;
• en caso de que se olvide la dosis de la noche, no debe tomarla junto con la dosis de la mañana; debe omitirla y continuar el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y la noche;
• en caso de que se olviden ambas dosis, no debe intentar compensarlas. Debe omitirlas y continuar el tratamiento al día siguiente tomando las dosis habituales de la mañana y la noche.

Interrupción del tratamiento con Mirzaten

Debe dejar de tomar Mirzaten solo según las indicaciones de un médico.
No debe dejar de tomar el medicamento demasiado pronto, ya que puede causar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejora, debe discutirla con un médico, quien le informará cuándo puede dejar de tomar el medicamento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirzaten, incluso si los síntomas de la depresión han desaparecido, puede causar náuseas, mareos, agitación o ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no ocurrirán durante la reducción gradual de la dosis del medicamento. El médico le informará cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspenderse Mirzaten y ponerse en contacto con un médico de inmediato:

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sentimiento de agitación o estimulación (mania).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede indicar trastornos en la función hepática (ictericia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre repentina de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Raramente, la mirtazapina puede causar trastornos en la producción de glóbulos rojos (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse menos resistentes a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una reducción transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Raramente, la mirtazapina también puede causar una reducción del número de eritrocitos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), trombocitopenia o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• convulsiones (epilepsia)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, pueden ser un signo de síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesiones o suicidio
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en el torso en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareos
• convulsiones o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones o brotes cutáneos
• dolor en las articulaciones o dolor muscular
• dolor de espalda
• mareos o desmayos al cambiar de posición corporal (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en los tobillos o los pies) debido a la retención de líquidos en el cuerpo
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesias)
• síndrome de piernas inquietas
• desmayos
• sensación de entumecimiento en la boca (anestesia bucal)
• presión arterial baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o convulsiones (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor en la parte superior del abdomen y náuseas que pueden indicar inflamación del páncreas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia bucal)
• hinchazón de la boca
• hinchazón generalizada
• hinchazón localizado
• deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia)
• secreción inadecuada del hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (pénfigo, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• trastornos del habla
• aumento de la creatina quinasa en la sangre
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina de color más oscuro o decoloración (rabdomiolisis)
• aumento de la prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de los senos y (o) secreción de leche de los pezones)
• erección dolorosa y prolongada.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos en niños menores de 18 años, se observaron con más frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirzaten

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirzaten

• El principio activo del medicamento es la mirtazapina. Cada tableta recubierta contiene 45 mg de mirtazapina en forma de mirtazapina hemihidratada.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (tipo A), almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio, estearato de magnesio; Recubrimiento:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000. Véase el punto 2 "Mirzaten contiene lactosa monohidratada y sodio".

Cómo se presenta Mirzaten y qué contiene el paquete

Mirzaten, 45 mg, son tabletas recubiertas blancas, ovaladas y bicóncavas.

Envases

Los envases disponibles son: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Al, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:30/082/05-C
Número de autorización de importación paralela:394/13

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.05.2023

[Información sobre la marca registrada]