Misiaten Q-tab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca

mirtazapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mirzaten Q-Tab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mirzaten Q-Tab
• 3. Cómo tomar Mirzaten Q-Tab
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Mirzaten Q-Tab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirzaten Q-Tab y para qué se utiliza

Mirzaten Q-Tab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirzaten Q-Tab está indicado para el tratamiento de la depresión en adultos.
El medicamento Mirzaten Q-Tab comienza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento, y después de 2-4 semanas
se produce una mejora del estado de ánimo. Si después de 2-4 semanas de tratamiento no se produce una mejora o el paciente
se siente peor, debe consultar a su médico. Se proporciona más información en el punto 3 de la sección
“Cuándo puede esperarse una mejora del estado de ánimo”.

2. Información importante antes de tomar Mirzaten Q-Tab

Cuándo no tomar Mirzaten Q-Tab

• Si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En este caso, antes de tomar Mirzaten Q-Tab, debe consultar a su médico lo antes posible.
• Si actualmente o en el pasado reciente (en las últimas 2 semanas) ha tomado medicamentos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mirzaten Q-Tab, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Mirzaten Q-Tab, debe informar a su médico:

Si alguna vez ha experimentado erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o cambios en la boca después de tomar mirtazapina o otros medicamentos.

Niños y adolescentes

Por lo general, no se debe administrar Mirzaten Q-Tab a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y enfado), es mayor cuando toman medicamentos de esta clase. Sin embargo, el médico puede recetar Mirzaten Q-Tab a pacientes de esta edad si lo considera necesario. Si el médico ha recetado Mirzaten Q-Tab a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultarse con el médico. En el caso de pacientes menores de 18 años que toman Mirzaten Q-Tab, debe informarse al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se desarrolla o empeora. El efecto a largo plazo de Mirzaten Q-Tab en la seguridad relacionada con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad no se ha establecido. Además, durante el tratamiento con mirtazapina en este grupo de edad, se ha observado con más frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden experimentar ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio.
Tales síntomas o comportamiento pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos,
ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que han experimentado previamente pensamientos de autolesión o suicidio;
• pacientes jóvenes. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Debe consultarse inmediatamente a un médico o acudirse al hospital si se producen pensamientos de autolesión o suicidio.

Puede ser útil informar a los familiares o amigossobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe cuando notes que la depresión o la ansiedad empeoran o se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Debe tenerse especial cuidado al tomar Mirzaten Q-Tab:

• si se producen o han producido previamente las siguientes enfermedades. Debe informar a su médico sobre la presencia de las siguientes enfermedades antes de comenzar a tomar Mirzaten Q-Tab, si no lo ha hecho previamente:
• -convulsiones. Si se producen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspenderse Mirzaten Q-Tab y consultarse inmediatamente a un médico;
• -enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia. Si se produce ictericia, debe suspenderse Mirzaten Q-Tab y consultarse inmediatamente a un médico;
• -enfermedades renales;
• -enfermedades cardíacaso baja presión arterial;
• -esquizofrenia. Debe consultarse inmediatamente a un médico si se producen cambios en los trastornos psiquiátricos, como pensamientos paranoides, que empeoran o aumentan de frecuencia;
• -depresión maníaca(períodos alternados de estado de ánimo elevado/estimulación y depresión). Si se siente un estado de ánimo excesivamente elevado, debe suspenderse Mirzaten Q-Tab y consultarse inmediatamente a un médico;
• -diabetes(puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos antidiabéticos);
• -enfermedades oculares, como glaucoma;
• -dificultades para orinar, que pueden ser causadas por un crecimiento de la glándula prostática;
• ciertos trastornos cardíacos que pueden causar cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o tratamiento con ciertos medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si se producen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca. Debe suspenderse Mirzaten Q-Tab y consultarse inmediatamente a un médico, quien ordenará un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser un signo de trastornos en la producción de glóbulos sanguíneos por la médula ósea. Aunque es raro, estos síntomas suelen ocurrir más comúnmente después de 4-6 semanas de tratamiento.
• los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con mirtazapina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Debe suspenderse el medicamento y buscarse ayuda médica inmediatamente si se producen alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4.
• Si el paciente ha experimentado previamente una reacción cutánea grave, no debe volver a tomar mirtazapina.

Mirzaten Q-Tab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Mirzaten Q-Taben combinación con:

• -inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomarlos. Tampoco debe comenzar a tomar Mirzaten Q-Tab antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la MAO incluyen, por ejemplo, moklobemida y tranylcipromina (medicamentos antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener cuidadoal tomar Mirzaten Q-Tab en combinación con:

• -otros medicamentos antidepresivos, como ISRS(inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) , venlafaxina y L-triptófano o triptanes(utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina(utilizada en el tratamiento del dolor o la adicción a los opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico) , sales de litio(utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para reducir los niveles altos de metemoglobina en la sangre) y productos que contienen hierba de San Juan(productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman solo Mirzaten Q-Tab o en terapia combinada con estos medicamentos, puede ocurrir muy raramente un síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia. Debe consultarse inmediatamente a un médico si se producen varios de estos síntomas;
• -medicamento antidepresivo, nefazodona. Puede aumentar los niveles de Mirzaten Q-Tab en la sangre. Debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten Q-Tab, y después de dejar de tomar nefazodona, aumentar la dosis de Mirzaten Q-Tab;
• -medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio,como benzodiazepinas;
• -medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia,como olanzapina;
• -medicamentos utilizados para tratar las alergias,como cetirizina;
• -medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso,como morfina; Mirzaten Q-Tab en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• -medicamentos utilizados para tratar las infecciones,como antibióticos (como eritromicina), medicamentos antifúngicos (como ketconazol) y medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados para tratar las úlceras estomacales (como cimetidina).

En caso de que se comiencen a tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Mirzaten Q-Tab,
los niveles de Mirzaten Q-Tab en la sangre pueden aumentar. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten Q-Tab, y después de dejar de tomar estos medicamentos, aumentar la dosis de Mirzaten Q-Tab.

• -medicamentos anticonvulsivos,como carbamazepina y fenitoína;
• -medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis,como rifampicina; En combinación con Mirzaten Q-Tab, estos medicamentos pueden reducir los niveles de Mirzaten Q-Tab en la sangre. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirzaten Q-Tab, y después de dejar de tomar estos medicamentos, reducir la dosis de Mirzaten Q-Tab;
• -medicamentos anticoagulantes,como warfarina; Mirzaten Q-Tab puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con Mirzaten Q-Tab, se recomienda monitorear los parámetros sanguíneos.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como algunos antibióticos y medicamentos antipsiquiátricos.

Mirzaten Q-Tab con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras toma Mirzaten Q-Tab puede causar somnolencia.
Es mejor evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten Q-Tab.
Mirzaten Q-Tab se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La experiencia limitada con Mirzaten Q-Tab en mujeres embarazadas no muestra un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado al tomar este medicamento durante el embarazo.
Si Mirzaten Q-Tab se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda la observación del recién nacido debido a la posible ocurrencia de efectos adversos.
Tomar medicamentos similares (como inhibidores de la recaptación de serotonina) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta como respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen ocurrir en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe consultarse inmediatamente a un médico y/o partera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mirzaten Q-Tab puede reducir la alerta y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirzaten Q-Tab, debe evitarse realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran una atención constante, como conducir vehículos o operar máquinas. Si el médico ha recetado Mirzaten Q-Tab a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta), debe verificarse si el medicamento afecta la alerta y la capacidad de concentración.

Mirzaten Q-Tab contiene lactosa, sorbitol y aspartamo.

Este medicamento contiene sorbitol.
Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 4,9-13,8 mg de sorbitol en cada tableta.
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 9,9-27,7 mg de sorbitol en cada tableta.
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 14,8-41,5 mg de sorbitol en cada tableta.
Este medicamento contiene aspartamo.
Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 1,6 mg de aspartamo en cada tableta.
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 3,2 mg de aspartamo en cada tableta.
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 4,8 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Mirzaten Q-Tab

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.Después de varios días de tratamiento, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para usted (de 15 a 45 mg al día).
Por lo general, se utiliza la misma dosis de medicamento en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, los pacientes ancianos o aquellos con enfermedades renales o hepáticas pueden requerir una dosis diferente de Mirzaten Q-Tab, según lo determine su médico.

Cuándo tomar Mirzaten Q-Tab

Mirzaten Q-Tab debe tomarse todos los días a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis por la noche, antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día - una dosis por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis más grande debe tomarse por la noche, antes de acostarse.

Información sobre la ingesta de tabletas que se disuelven en la boca:

Las tabletas de Mirzaten Q-Tab deben tomarse por vía oral.
Las tabletas de Mirzaten Q-Tab son delicadas. No deben ser exprimidas del blister, ya que pueden dañarse. Para sacar una tableta del paquete, debe:

• 1. Agarrar el borde del blister y separar un cuadrado del blister, desprendiéndolo suavemente en el lugar de la perforación.
• 2. Tirar del borde marcado de la lámina y separarla completamente.
• 3. Sacar la tableta con la mano.
• 4. Colocar la tableta en la lengua inmediatamente después de sacarla del paquete.

La tableta se disuelve rápidamente en la lengua. La tableta disuelta se puede tragar con o sin agua.
La boca debe estar vacía antes de colocar la tableta en la lengua.

Cuándo puede esperarse una mejora del estado de ánimo

Por lo general, el medicamento comienza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento, y después de 2-4 semanas
puede producirse una mejora del estado de ánimo.
Es importante discutir con su médico los efectos del medicamento Mirzaten Q-Tab durante las primeras semanas de tratamiento.
Después de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirzaten Q-Tab, debe discutir con su médico los efectos del tratamiento hasta el momento.
Si no hay una respuesta clínica adecuada, su médico puede aumentar la dosis. Después de otras 2 a 4 semanas, debe discutir nuevamente con su médico los efectos del tratamiento logrados.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas desaparezcan por completo, lo que generalmente dura de 4 a 6 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten Q-Tab

En caso de que el paciente (o alguien más) tome una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten Q-Tab,
debe consultarse inmediatamente a un médico.
Los síntomas más probables de sobredosis de Mirzaten Q-Tab (sin otros medicamentos y sin alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia.Los síntomas de sobredosis del medicamento pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) y (o) síncopes. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos graves conocidos como “torsades de pointes”.

Olvido de una dosis de Mirzaten Q-Tab

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que se olvide una dosis que debe tomarse una vez al día:

• No debe tomarse la dosis olvidada. Debe omitirse. Debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. Si el medicamento debe tomarse dos veces al día:
• en caso de que se olvide la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche;
• en caso de que se olvide la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana; debe omitirse y continuar el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y la noche;
• en caso de que se olviden ambas dosis, no debe intentarse compensarlas. Debe omitirse y continuar el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y la noche al día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Mirzaten Q-Tab

Debe dejar de tomar Mirzaten Q-Tab solo según las indicaciones de su médico.
No debe dejar de tomar el medicamento demasiado pronto, ya que puede provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejora, debe discutirla con su médico, quien le informará sobre cuándo puede dejar de tomar el medicamento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirzaten Q-Tab, incluso si los síntomas de la depresión han desaparecido, puede causar náuseas, mareos, ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no ocurrirán durante la reducción gradual de la dosis del medicamento. Su médico le informará sobre cómo reducir gradualmente las dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse Mirzaten Q-Tab y consultarse inmediatamente a un médico: Efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) :

• sentimiento de excitación o euforia (mania)

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) :

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede indicar trastornos en la función hepática (ictericia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• síntomas de infección, como fiebre alta de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Raramente, la mirtazapina puede causar trastornos en la producción de glóbulos sanguíneos (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse menos resistentes a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una reducción transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Raramente, la mirtazapina también puede causar una reducción del número de eritrocitos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), trombocitopenia o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• convulsiones (ataques)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, pueden ser un signo de síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesión o suicidio
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos. La ocurrencia de estas erupciones cutáneas graves puede precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)

Otros efectos adversos posibles: Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) :

• aumento del apetito y aumento de peso
• calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) :

• letargo
• mareos
• convulsiones o temblores
• náuseas
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• erupciones o exantemas cutáneos
• dolores en las articulaciones o dolores musculares
• dolores de espalda
• mareos o síncopes al cambiar de posición corporal (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en los tobillos o los pies) debido a la retención de líquidos en el cuerpo
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar el medicamento

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) :

• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesias)
• síndrome de piernas inquietas
• síncopes
• entumecimiento en la boca (anestesia bucal)
• presión arterial baja
• pesadillas
• excitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) :

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor en la parte superior del abdomen y náuseas que pueden indicar inflamación del páncreas

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• sensaciones anormales en la boca (parestesia bucal)
• hinchazón en la boca
• hinchazón generalizada del cuerpo (edema generalizado)
• hinchazón localizada
• deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia)
• secreción inadecuada del hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (pénfigo ampollar, eritema multiforme)
• sonambulismo
• trastornos del habla
• aumento de la creatina quinasa en la sangre
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina oscura o decoloración (rabdomiolisis)
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas de senos aumentados y/o secreción de leche de los pezones)
• erección prolongada y dolorosa

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos en niños menores de 18 años, se observaron con más frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirzaten Q-Tab

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirzaten Q-Tab?

• El principio activo del medicamento es la mirtazapina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, etilcelulosa, manitol (E 421), sorbitol (E 420), crospovidona, dióxido de silicio coloidal hidratado, aroma a naranja (que contiene maltodextrina, almidón de maíz modificado), aspartamo (E 951), estearato de magnesio. Véase el punto 2 “Mirzaten Q-Tab contiene lactosa, sorbitol y aspartamo”.

Cómo es Mirzaten Q-Tab y qué contiene el paquete?

Las tabletas que se disuelven en la boca son blancas, redondas y biconvexas.
Los paquetes contienen: 30 tabletas que se disuelven en la boca en un blister perforado dividido en dosis individuales, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500.
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.01.2022