Misiaten 45 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Mirzaten 45 mg

Tabletas recubiertas
Mirtazapina hemihidrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Mirzaten 45 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Mirzaten 45 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Mirzaten 45 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Mirzaten 45 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Mirzaten 45 mg y para qué se utiliza

El medicamento Mirzaten 45 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
El medicamento Mirzaten 45 mg está indicado para el tratamiento de la depresión.
El medicamento Mirzaten 45 mg comienza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento, y después de 2-4 semanas puede
producirse una mejora en el estado de ánimo. Si después de 2-4 semanas de tratamiento no se produce una mejora o el paciente
se siente peor, debe consultar a su médico. Se proporciona más información en el punto 3 de la sección
"Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo".

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mirzaten 45 mg

Cuándo no tomar el medicamento Mirzaten 45 mg

• Si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En tal caso, antes de tomar el medicamento Mirzaten 45 mg, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Si actualmente o en el pasado reciente (en las últimas 2 semanas) se han tomado medicamentos del grupo de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Mirzaten 45 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Mirzaten 45 mg, debe informar a su médico

Si en algún momento después de tomar mirtazapina o otros medicamentos, el paciente ha experimentado
erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras en la boca.

Niños y adolescentes

Por lo general, el medicamento Mirzaten 45 mg no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18
años, ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y enfado), es mayor cuando toman medicamentos de esta clase. Sin embargo, el médico puede recetar el medicamento Mirzaten 45 mg a pacientes de esta edad si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado el medicamento Mirzaten 45 mg a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultarse con el médico. En el caso de pacientes menores de 18 años que toman el medicamento Mirzaten 45 mg, debe informarse al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se desarrolla o empeora. El efecto a largo plazo del medicamento Mirzaten 45 mg en la seguridad relacionada con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad no se ha demostrado. Además, durante el tratamiento con mirtazapina en este grupo de edad, se ha observado con más frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesiones o de suicidio.
Tales síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos,
ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado;
• jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital de inmediato si se producen pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Puede ser útil informar a los familiares o amigossobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe cuando notes que la depresión o la ansiedad empeoran o surgen cambios preocupantes en el comportamiento.

Debe tenerse especial cuidado al tomar el medicamento Mirzaten 45 mg:

• Si se producen o han producido las siguientes enfermedades. Debe informar a su médico sobre la presencia de las siguientes enfermedades antes de comenzar a tomar el medicamento Mirzaten 45 mg, si no lo ha hecho anteriormente:
• -convulsiones. Si se producen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspenderse el medicamento Mirzaten 45 mg y ponerse en contacto con el médico de inmediato;
• -enfermedades hepáticas, incluyendo la ictericia. Si se produce ictericia, debe suspenderse el medicamento Mirzaten 45 mg y ponerse en contacto con el médico de inmediato;
• -enfermedades renales;
• -enfermedades cardíacaso baja presión arterial;
• -esquizofrenia. Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato si se producen trastornos psiquiátricos, como pensamientos paranoides, que empeoran o aumentan de frecuencia;
• -depresión maníaca(períodos alternantes de estado de ánimo elevado/estimulación y depresión). Si se siente excesivamente estimulado, debe suspenderse el medicamento Mirzaten 45 mg y ponerse en contacto con el médico de inmediato;
• -diabetes(puede ser necesario cambiar la dosis de insulina o otros medicamentos antidiabéticos);
• -enfermedades oculares, como el glaucoma;
• -dificultades para orinar, que pueden ser causadas por la hiperplasia de la próstata;
• ciertos trastornos cardíacosque pueden causar cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco.
• Si se producen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca. Debe suspenderse el medicamento Mirzaten 45 mg y consultar al médico de inmediato, quien ordenará un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser un signo de trastornos en la producción de glóbulos rojos por la médula ósea. Aunque es raro, estos síntomas suelen ocurrir más comúnmente después de 4-6 semanas de tratamiento.
• Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con mirtazapina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Debe suspenderse el medicamento y buscar atención médica de inmediato si se producen alguno de los síntomas mencionados en el punto 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
• Si el paciente ha tenido una reacción cutánea grave en el pasado, no debe reiniciar el tratamiento con mirtazapina.

Interacción del medicamento Mirzaten 45 mg con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Mirzaten 45 mgen combinación con:

• -inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomarlos. Tampoco debe comenzar a tomar el medicamento Mirzaten 45 mg antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la MAO incluyen, por ejemplo, la moclobemida y la tranylcipromina (medicamentos antidepresivos), la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener cuidadoal tomar el medicamento Mirzaten 45 mg en combinación con:

• -otros medicamentos antidepresivos, como los ISRS(inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), venlafaxina y L-triptófano o triptanes(utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina(utilizada en el tratamiento del dolor o la adicción a los opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolid(antibiótico), sales de litio(utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para reducir los niveles altos de metemoglobina en la sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman solo el medicamento Mirzaten 45 mg o en terapia combinada con estos medicamentos, puede ocurrir muy raramente el síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas incluyen fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato si se producen varios de los síntomas mencionados.
• -el medicamento antidepresivo nefazodona. Puede aumentar los niveles de medicamento Mirzaten 45 mg en la sangre. Debe informar a su médico sobre la toma de este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de medicamento Mirzaten 45 mg y, después de dejar de tomar nefazodona, aumentar la dosis de medicamento Mirzaten 45 mg.
• -medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad o el insomnio, como las benzodiazepinas;
• -medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, como la olanzapina;
• -medicamentos utilizados en el tratamiento de las alergias, como la cetirizina;
• -medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor intenso, como la morfina. El medicamento Mirzaten 45 mg en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• -medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones, como los antibióticos (como la eritromicina), los medicamentos antifúngicos (como el ketconazol) y los medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados en el tratamiento de las úlceras gástricas(como la cimetidina). Si se comienzan a tomar estos medicamentos con el medicamento Mirzaten 45 mg, los niveles de medicamento Mirzaten 45 mg en la sangre pueden aumentar. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de medicamento Mirzaten 45 mg y, después de dejar de tomar estos medicamentos, aumentar la dosis de medicamento Mirzaten 45 mg.
• -medicamentos antiepilépticos, como la carbamazepina y la fenitoína;
• -medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis, como la rifampicina. En combinación con el medicamento Mirzaten 45 mg, estos medicamentos pueden reducir los niveles de medicamento Mirzaten 45 mg en la sangre. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de medicamento Mirzaten 45 mg y, después de dejar de tomar estos medicamentos, reducir la dosis de medicamento Mirzaten 45 mg.

medicamento Mirzaten 45 mg, y después de dejar de tomar estos medicamentos, reducir la dosis de medicamento
Mirzaten 45 mg.

• -medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. El medicamento Mirzaten 45 mg puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con el medicamento Mirzaten 45 mg, se recomienda el monitoreo de los parámetros sanguíneos.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Uso del medicamento Mirzaten 45 mg con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Mirzaten 45 mg puede causar somnolencia.
Es recomendable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Mirzaten 45 mg.
El medicamento Mirzaten 45 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso del medicamento Mirzaten 45 mg en mujeres embarazadas no muestra un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado al tomar este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento Mirzaten 45 mg se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda la observación del recién nacido debido a la posible aparición de efectos adversos.
La toma de medicamentos similares (como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de aparición de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta como respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto con el médico o la partera de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Mirzaten 45 mg puede disminuir la alerta y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con el medicamento Mirzaten 45 mg, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una atención constante, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria. Si el médico ha recetado el medicamento Mirzaten 45 mg a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta), debe comprobarse si el medicamento afecta la alerta y la capacidad de concentración.

El medicamento Mirzaten 45 mg contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mirzaten 45 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.Después de varios días de tratamiento, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para usted (de 15 a 45 mg al día).
Por lo general, se utiliza la misma dosis de medicamento en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, los pacientes ancianos o aquellos con enfermedades renales o hepáticas pueden requerir una dosis diferente, que debe ser recomendada por su médico.

Cuándo tomar el medicamento Mirzaten 45 mg

El medicamento Mirzaten 45 mg debe tomarse todos los días a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis
por la noche, antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día - una dosis por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis más grande debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Las tabletas deben tomarse por vía oral. No debe masticar las tabletas. Las tabletas deben tragarlas con agua o jugo.

Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo

Por lo general, el medicamento comienza a actuar después de 1 a 2 semanas de tratamiento, y después de 2 a 4 semanas puede
producirse una mejora en el estado de ánimo.
Es importante discutir con su médico los efectos del medicamento Mirzaten 45 mg durante las primeras semanas de tratamiento.
Después de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con el medicamento Mirzaten 45 mg, debe discutir con su médico
cómo está funcionando el medicamento.
Si no hay una respuesta clínica adecuada, su médico puede aumentar la dosis. Después de otras 2 a 4 semanas, debe discutir nuevamente con su médico los efectos del tratamiento.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo, lo que generalmente dura de 4 a 6 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Mirzaten 45 mg

En caso de que el paciente (o cualquier otra persona) tome una dosis mayor de la recomendada de medicamento Mirzaten 45 mg, debe consultar a su médico de inmediato.
Los síntomas más probables de sobredosis de medicamento Mirzaten 45 mg (sin otros medicamentos y sin alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia. Los síntomas de sobredosis del medicamento pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) y (o) síncope. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos graves, conocidos como "torsades de pointes".

Olvido de una dosis de medicamento Mirzaten 45 mg

En caso de que se olvide una dosis del medicamento que se debe tomar una vez al día:

• no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. Si el medicamento se debe tomar dos veces al día:
• en caso de que se olvide la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche;
• en caso de que se olvide la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana; debe omitirse y continuar el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y la noche;
• en caso de que se olviden ambas dosis, no debe intentar compensarlas. Debe omitirlas y continuar el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y la noche al día siguiente.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Mirzaten 45 mg

Debe dejar de tomar el medicamento Mirzaten 45 mg solo según las indicaciones de su médico.
No debe dejar de tomar el medicamento demasiado pronto, ya que puede causar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejora, debe discutirla con su médico, quien le informará sobre cuándo puede dejar de tomar el medicamento. La interrupción repentina del tratamiento con el medicamento Mirzaten 45 mg, incluso si los síntomas de la depresión han desaparecido, puede causar náuseas, mareos, ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no ocurrirán durante la reducción gradual de la dosis del medicamento. Su médico le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina y consultar a su médico de inmediato:

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sentimiento de excitación o euforia (mania)

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede indicar trastornos en la función hepática (ictericia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre repentina de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Raramente, la mirtazapina puede causar trastornos en la producción de glóbulos rojos por la médula ósea. Algunos pacientes pueden volverse más propensos a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución temporal en el número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Raramente, la mirtazapina también puede causar una disminución en el número de eritrocitos y leucocitos, así como una disminución en la cantidad de plaquetas (anemia aplásica), trombocitopenia o un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• convulsiones (epilepsia)
• combinación de síntomas como fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos pueden ser síntomas de un síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesiones o suicidio
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojas en el torso en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareos
• convulsiones o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas o erupciones
• dolores en las articulaciones o dolores musculares
• dolores de espalda
• mareos o síncope al cambiar de posición corporal (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en los tobillos o los pies) debido a la retención de líquidos en el cuerpo
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• sentimiento de ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar el medicamento

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesias)
• síndrome de piernas inquietas
• síncope
• entumecimiento en la boca (anestesia bucal)
• hipotensión
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor en la parte superior del abdomen y náuseas que pueden indicar pancreatitis

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia bucal)
• hinchazón de la boca
• hinchazón del cuerpo (hinchazón generalizada)
• hinchazón localizada
• deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia)
• secreción inadecuada del hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (pénfigo ampollar, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• trastornos del habla
• aumento de la creatina quinasa en la sangre
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina oscura o decoloración (rabdomiolisis)
• aumento de la prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como el crecimiento de los senos y (o) secreción de leche de los pezones)
• erección dolorosa y prolongada

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos en niños menores de 18 años, se observaron con más frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mirzaten 45 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento Mirzaten 45 mg después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Mirzaten 45 mg

• El principio activo del medicamento es la mirtazapina hemihidrato. Cada tableta recubierta contiene 45 mg de mirtazapina hemihidrato.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato de almidón de maíz (tipo A), dióxido de silicio, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol 6000. Véase el punto 2 "El medicamento Mirzaten 45 mg contiene lactosa monohidratada y sodio".

Cómo se presenta el medicamento Mirzaten 45 mg y qué contiene el embalaje

El medicamento Mirzaten 45 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas, bicóncavas.
Embalajes: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blisters, en caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 30/082/05-C

Número de autorización de importación paralela: 46/13

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.01.2023

[Información sobre la marca registrada]