Misiaten 30 mg

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Mirzaten 30 mg

tabletas recubiertas
Mirtazapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mirzaten 30 mg
• 3. Cómo tomar Mirzaten 30 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirzaten 30 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Mirzaten 30 mg y para qué se utiliza

Mirzaten 30 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
Mirzaten 30 mg está indicado para el tratamiento de la depresión.
Mirzaten 30 mg comienza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento, y después de 2-4 semanas puede
producirse una mejora en el estado de ánimo. Si después de 2-4 semanas de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico. Se proporciona más información en el punto 3 de la sección "Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo".

2. Información importante antes de tomar Mirzaten 30 mg

Cuándo no tomar Mirzaten 30 mg

• Si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En este caso, antes de tomar Mirzaten 30 mg, debe comunicarse con su médico lo antes posible.
• Si actualmente o en el pasado reciente (en las últimas 2 semanas) se han tomado medicamentos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, debe informar a su médico:

Si alguna vez, después de tomar mirtazapina o otros medicamentos, el paciente ha experimentado
erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras en la boca.

Niños y adolescentes

Por lo general, Mirzaten 30 mg no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años, el riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y enfado), es mayor cuando toman medicamentos de esta clase. Sin embargo, el médico puede recetar Mirzaten 30 mg a pacientes de esta edad si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirzaten 30 mg a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultarse con el médico. En el caso de pacientes menores de 18 años que toman Mirzaten 30 mg, debe informarse al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se desarrolla o empeora. El efecto a largo plazo de Mirzaten 30 mg en la seguridad relacionada con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad no se ha demostrado hasta la fecha. Además, durante el tratamiento con mirtazapina en este grupo de edad, se ha observado con más frecuencia que en adultos un aumento significativo de peso.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio.
Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos,
ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de aproximadamente 2 semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado;
• jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir al hospital si se producen pensamientos de autolesión o suicidio. Puede ser útil informar a los familiares o amigossobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe cuando notes que la depresión o la ansiedad han empeorado o han surgido cambios preocupantes en el comportamiento.

Debe tenerse especial cuidado al tomar Mirzaten 30 mg

• Si se han producido o han existido anteriormente las siguientes enfermedades. Debe informar a su médico sobre la existencia de las siguientes enfermedades antes de comenzar a tomar Mirzaten 30 mg, si no lo ha hecho anteriormente:
• convulsiones. Si se producen convulsiones o aumenta su frecuencia durante el tratamiento, debe suspenderse Mirzaten 30 mg y comunicarse de inmediato con el médico;
• enfermedades hepáticas, incluyendo la ictericia. Si se produce ictericia, debe suspenderse Mirzaten 30 mg y comunicarse de inmediato con el médico;
• enfermedades renales;
• enfermedades cardíacaso baja presión arterial;
• esquizofrenia. Debe comunicarse de inmediato con el médico si se producen trastornos psiquiátricos, como pensamientos paranoides, que empeoran o aumentan de frecuencia;
• depresión maníaca(períodos alternos de estado de ánimo elevado/estimulación y depresión). Si se produce una sensación de sobreestimulación, debe suspenderse Mirzaten 30 mg y comunicarse de inmediato con el médico;
• diabetes(puede ser necesario cambiar la dosis de insulina o otros medicamentos antidiabéticos);
• enfermedades oculares, como el glaucoma;
• dificultades para orinar, que pueden ser causadas por el crecimiento de la próstata;
• ciertos trastornos cardíacosque pueden causar cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco.
• Si se producen síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca. Debe suspenderse Mirzaten 30 mg y consultarse de inmediato con el médico, quien ordenará un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser un signo de trastornos

de la producción de glóbulos rojos por la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6
semanas de tratamiento.

• Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con mirtazapina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Debe suspenderse el medicamento y buscar atención médica de inmediato si se producen alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4.
• Si el paciente ha tenido una reacción cutánea grave en el pasado, no debe reiniciar el tratamiento con mirtazapina.

Mirzaten 30 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Mirzaten 30 mgen combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la suspensión de su administración. Tampoco debe comenzar a tomar Mirzaten 30 mg antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la suspensión de los IMAO. Los IMAO incluyen, por ejemplo, la moclobemida y la tranylcipromina (medicamentos antidepresivos), la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tenerse cuidadoal tomar Mirzaten 30 mg en combinación con:

• otros medicamentos antidepresivos, como los ISRS(inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) , venlafaxina y L-triptófano o triptanes(utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina(utilizada en el tratamiento del dolor o la adicción a los opioides), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico) , sales de litio(utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para reducir los niveles altos de metemoglobina en la sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan(preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En pacientes que toman solo Mirzaten 30 mg o en terapia combinada con estos medicamentos, puede ocurrir muy raramente un síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre repentina, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos musculares, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia. Debe comunicarse de inmediato con el médico si se producen varios de estos síntomas al mismo tiempo.
• el medicamento antidepresivo nefazodona. Puede aumentar los niveles de Mirzaten 30 mg en la sangre. Debe informar a su médico sobre la toma de este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg, y después de suspender el tratamiento con nefazodona, aumentar la dosis de Mirzaten 30 mg.
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio, como las benzodiazepinas;
• medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como la olanzapina;
• medicamentos utilizados para tratar la alergia, como la cetirizina;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, como la morfina. Mirzaten 30 mg en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones, como los antibióticos (como la eritromicina), los antifúngicos (como el ketconazol) y los medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados para tratar las úlceras gástricas(como la cimetidina). Si se comienzan a tomar estos medicamentos con Mirzaten 30 mg, los niveles de Mirzaten 30 mg en la sangre pueden aumentar. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirzaten 30 mg, y después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, aumentar la dosis de Mirzaten 30 mg.
• medicamentos antiepilépticos, como la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifampicina.

En combinación con Mirzaten 30 mg, estos medicamentos pueden reducir sus niveles en la sangre. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirzaten 30 mg, y después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, reducir la dosis de Mirzaten 30 mg.

• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Mirzaten 30 mg puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. En el caso de tratamiento combinado con Mirzaten 30 mg, se recomienda el monitoreo de los parámetros sanguíneos.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsiquiátricos.

Uso de Mirzaten 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg puede causar somnolencia.
Es mejor evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg.
Mirzaten 30 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de Mirzaten 30 mg en mujeres embarazadas no muestra un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado al tomar este medicamento durante el embarazo.
Si Mirzaten 30 mg se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda la observación del recién nacido debido a la posible aparición de efectos adversos.
El tratamiento con medicamentos similares (como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de aparición de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta como respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con el médico y (o) la partera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mirzaten 30 mg puede reducir la alerta y la capacidad de concentración. Durante el tratamiento con Mirzaten 30 mg, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una atención constante, como conducir vehículos o operar maquinaria. Si el médico ha recetado Mirzaten 30 mg a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta), debe verificarse si el medicamento afecta la alerta y la capacidad de concentración.

Mirzaten 30 mg contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Mirzaten 30 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mirzaten 30 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.Después de varios días de tratamiento, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para usted (de 15 a 45 mg al día).
Por lo general, se utiliza la misma dosis de medicamento en pacientes de diferentes edades. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada o aquellos con enfermedades renales o hepáticas pueden requerir una dosis diferente, que su médico determinará.

Cuándo tomar Mirzaten 30 mg

Mirzaten 30 mg debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente en una sola dosis por la noche, antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día - una dosis por la mañana y otra por la noche antes de dormir.
La dosis más grande debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
Las tabletas deben tomarse por vía oral. No debe masticar las tabletas. Las tabletas deben tragarlas con agua o jugo.

Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo

Por lo general, el medicamento comienza a actuar después de 1 a 2 semanas de tratamiento, y después de 2 a 4 semanas puede producirse una mejora en el estado de ánimo.
Es importante discutir con su médico los efectos del tratamiento con Mirzaten 30 mg durante las primeras semanas.
Después de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirzaten 30 mg, debe discutir con su médico cómo está actuando el medicamento en usted.
Si no hay una respuesta clínica adecuada, su médico puede aumentar la dosis. Después de otras 2 a 4 semanas, debe discutir de nuevo con su médico los efectos del tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo, lo que suele ocurrir después de un período de 4 a 6 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten 30 mg

En caso de que el paciente (o alguien más) haya tomado una dosis mayor de la recomendada de Mirzaten 30 mg, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Los síntomas más probables de sobredosis de Mirzaten 30 mg (sin otros medicamentos y sin alcohol) son: somnolencia, desorientación y taquicardia.Los síntomas de sobredosis del medicamento pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) y (o) síncopes. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos graves, conocidos como "torsades de pointes".

Olvido de una dosis de Mirzaten 30 mg

En caso de que se olvide una dosis que debe tomarse una vez al día:

• no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Si el medicamento debe tomarse dos veces al día:

• en caso de que se olvide la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche;
• en caso de que se olvide la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana; debe omitirse y continuar el tratamiento tomando las dosis habituales por la mañana y por la noche;
• en caso de que se olviden ambas dosis, no debe intentar compensarlas; debe omitirlas. Al día siguiente, debe continuar el tratamiento tomando las dosis habituales por la mañana y por la noche.

Suspensión del tratamiento con Mirzaten 30 mg

Debe suspender el tratamiento con Mirzaten 30 mg solo siguiendo las indicaciones de su médico.
No debe suspender el tratamiento con Mirzaten 30 mg demasiado pronto, ya que puede provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejora, debe discutirla con su médico, quien le informará sobre cuándo puede suspender el tratamiento. La suspensión repentina del tratamiento con Mirzaten 30 mg, incluso si los síntomas de la depresión han desaparecido, puede causar náuseas, mareos, ansiedad o dolor de cabeza. Estos síntomas no ocurrirán durante la suspensión gradual del medicamento. Su médico le informará sobre cómo reducir gradualmente las dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con mirtazapina y comunicarse de inmediato con su médico:

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sentimiento de excitación o euforia (mania)

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede indicar trastornos de la función hepática (ictericia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre repentina de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Raramente, la mirtazapina puede causar trastornos de la producción de glóbulos rojos (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes pueden volverse más propensos a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). Raramente, la mirtazapina también puede causar una disminución del número de eritrocitos y leucocitos, así como de plaquetas (anemia aplásica), trombocitopenia o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• convulsiones (epilepsia)
• combinación de síntomas como fiebre repentina de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos musculares, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos pueden ser signos de un síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesión o suicidio
• reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas en el torso en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a una fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareos
• convulsiones o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas o exantemas
• dolor en las articulaciones o dolor muscular
• dolor de espalda
• mareos o síncopes al cambiar de posición repentinamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en los tobillos o los pies) debido a la retención de líquidos en el cuerpo
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender el tratamiento

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesias)
• síndrome de piernas inquietas
• síncopes
• sensación de entumecimiento en la boca (anestesia bucal)
• hipotensión
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor en la parte superior del abdomen y náuseas que pueden indicar pancreatitis

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia bucal)
• hinchazón de la boca
• hinchazón generalizada
• hinchazón localizada
• deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia)
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (pénfigo ampollar, eritema multiforme)
• sonambulismo (caminar durante el sueño)
• trastornos del habla
• aumento de la creatinina quinasa en la sangre
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad muscular, orina oscura o decoloración (rabdomiolisis)
• aumento de la prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento de los senos y (o) secreción láctea de los pezones)
• erección dolorosa y prolongada

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos en niños menores de 18 años, se observaron con más frecuencia los siguientes efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Mirzaten 30 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Mirzaten 30 mg?

• El principio activo del medicamento es la mirtazapina. Cada tableta recubierta contiene 30 mg de mirtazapina en forma de mirtazapina hemihidratada.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada (75%), celulosa en polvo (25%), carboximetilcelulosa sodica (tipo A), almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio; el recubrimiento contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco, macrogol 6000.

Cómo se presenta Mirzaten 30 mg y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas de color naranja-marrón, ovales, bicóncavas, con ranura de división en un lado.
Embalajes: 30, 60 o 90 tabletas recubiertas en blister de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 11667/2019/01
11667/2019/02
11667/2019/03
Número de autorización de importación paralela: 202/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.04.2023

[Información sobre la marca registrada]