Mirtagen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención!

Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Mirtagen (Mirtazapina SmeltTab Mylan), 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mirtazapina
Mirtagen y Mirtazapina SmeltTab Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mirtagen
• 3. Cómo tomar Mirtagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirtagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza

Mirtagen pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtagen se utiliza para tratar la depresión en adultos.

2. Información importante antes de tomar Mirtagen

Cuándo no debe tomar Mirtagen:

• si es alérgico a la mirtazapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si está tomando actualmente o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Cuándo no debe tomar Mirtagen o debe consultar a su médico antes de empezar a tomarlo:

Si ha experimentado algún síntoma como erupciones cutáneas graves o descamación, ampollas y (o) úlceras en la mucosa de la boca después de tomar Mirtagen o otros medicamentos. Se han informado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con Mirtagen, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Si ha experimentado reacciones cutáneas graves, no debe volver a iniciar el tratamiento con Mirtagen.

Niños y adolescentes

Mirtagen no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia. También debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento rebelde y enfado). Sin embargo, el médico puede prescribir Mirtagen a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha prescrito Mirtagen a un paciente menor de 18 años y el paciente desea discutirlo, debe volver a consultar a su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Mirtagen, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado el impacto a largo plazo de Mirtagen en la seguridad relacionada con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad. También se ha observado con más frecuencia un aumento significativo de peso en pacientes tratados con mirtazapina en este grupo de edad en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Estos pensamientos pueden aumentar cuando se inician los medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos requieren tiempo para hacer efecto, generalmente alrededor de 2 semanas, y a veces más.
El paciente puede estar particularmente expuesto:

• Si ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio en el pasado.
• Si es un adulto joven. La información de los estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos con enfermedades psiquiátricas tratados con medicamentos antidepresivos menores de 25 años.

En caso de pensamientos de autolesiones o suicidas, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital.
Puede ser útil hablar con alguien cercano de la familia o un amigo. El paciente puede informar a estas personas sobre su depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones para que puedan decirle si notan un empeoramiento de su estado de salud o cambios inusuales en su comportamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con Mirtagen, debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:

• convulsiones(epilepsia),
• enfermedades del hígado, incluyendo la ictericia,
• enfermedades renales,
• enfermedades del corazón o antecedentes familiares de enfermedades del corazón, incluyendo ciertos trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco,
• presión arterial baja,
• esquizofrenia,
• trastornos afectivos bipolares(períodos alternados de estado de ánimo elevado y depresión),
• diabetes(puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos hipoglucémicos),
• enfermedades oculares, como la presión intraocular elevada (glaucoma),
• dificultades para orinar, que pueden ser causadas por un agrandamiento de la próstata.

Pacientes ancianos

• si es anciano. El paciente puede ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Durante el tratamiento

Debe informar a su médico:

• en caso de síntomas de infección, como fiebre alta, dolor de garganta y úlceras en la boca. En casos raros, estos síntomas pueden ser un signo de

trastornos en la producción de glóbulos sanguíneos por la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento.

Mirtagen y otros medicamentos

No debe tomar Mirtagen al mismo tiempo que:

• inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO) ni antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomarlos. Tampoco debe iniciar el tratamiento con Mirtagen antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO. Ejemplos de inhibidores de la MAO son: moklobemida, tranylcipromina (medicamentos antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, y en particular:

• otros medicamentos antidepresivos como los ISRS(por ejemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptófano o triptanes(utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de litio(utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado en el tratamiento de niveles altos de metemoglobina en la sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan(preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En casos muy raros, en pacientes que toman solo Mirtagen o en terapia combinada con estos medicamentos, puede ocurrir el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia. Debe contactar inmediatamente a su médico si ocurren varios de estos síntomas al mismo tiempo.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ansiedad y insomnio, como las benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de esquizofrenia, como la olanzapina.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias, como la cetirizina.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de dolor intenso, como la morfina. Mirtagen en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

Medicamentos que aumentan la concentración de mirtazapina en la sangre:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones; medicamentos antibacterianos (como la eritromicina), medicamentos antifúngicos (como el ketconazol), medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH y SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo, ritonavir, nelfinavir); medicamentos antidepresivos(como el nefazodona) y medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (como la cimetidina). En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden aumentar la concentración de mirtazapina en la sangre. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtagen, y después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, aumentar la dosis de Mirtagen.

Medicamentos que disminuyen la concentración de mirtazapina en la sangre:

• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia; rifampicina, medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis. En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden disminuir la concentración de Mirtagen en la sangre. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirtagen, y después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, disminuir la dosis de Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previene la formación de coágulos. Mirtagen puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. En el caso de tratamiento combinado con Mirtagen, se recomienda el monitoreo de la sangre.

Mirtagen y alcohol

En caso de beber alcohol mientras toma este medicamento, puede ocurrir somnolencia.
Es mejor evitar beber alcohol mientras toma Mirtagen.

Embarazo y lactancia

La experiencia limitada con el uso de Mirtagen en mujeres embarazadas no muestra un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tener cuidado al usarlo durante el embarazo.
En caso de quedar embarazada o planificar un embarazo mientras toma Mirtagen, debe preguntar a su médico si puede continuar tomando el medicamento. Si Mirtagen se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda la observación del recién nacido debido a la posible ocurrencia de efectos adversos.
Debe asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que está tomando Mirtagen.
El uso de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de ocurrencia de un estado grave en los niños, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que causa respiración acelerada y cianosis. Los síntomas suelen comenzar dentro de las 24 horas después del nacimiento del niño. En caso de que ocurran los síntomas descritos en el niño, debe contactar inmediatamente a la partera o al médico.
Debe preguntar a su médico si puede amamantar mientras toma Mirtagen.
Si está embarazada, en período de lactancia o piensa que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mirtagen puede disminuir la alerta y la capacidad de concentración. Antes de conducir vehículos y operar máquinas, debe asegurarse de que su capacidad de concentración y alerta no se hayan visto afectadas.

Mirtagen contiene aspartamo (E 951) y manitol (E 421)

Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Este medicamento también contiene manitol. Puede causar un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Mirtagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mirtagen está disponible en las siguientes dosis: 15 mg, 30 mg, 45 mg.

Dosificación

La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Después de varios días de tratamiento, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para usted (de 15 a 45 mg al día).
La dosis recomendada es generalmente la misma para todos los grupos de edad. Sin embargo, en personas de edad avanzada o con enfermedades renales y hepáticas, su médico puede recomendar una dosis diferente.

Cuándo tomar Mirtagen

Debe tomar Mirtagen todos los días a la misma hora.
Mirtagen es mejor tomarlo en una sola dosis, antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendar tomarlo en dos dosis divididas – una dosis por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. La dosis más grande debe tomarse antes de acostarse.

Información sobre la toma de tabletas que se disuelven en la boca:

Las tabletas deben tomarse por vía oral.

1. No debe partir la tableta que se disuelve en la boca

Para evitar partir la tableta que se disuelve en la boca, no debe presionar el paquete que contiene la tableta (Figura A).

Figura A.

2. Debe separar el paquete con la tableta

Cada blister contiene paquetes con tabletas, separados por una línea perforada. Debe separar un paquete a lo largo de la línea perforada (Figura 1).

Figura 1.

3. Debe abrir el paquete

Debe abrir cuidadosamente el paquete, comenzando por la esquina (Figura 2).

Figura 2.

4. Debe sacar la tableta que se disuelve en la boca

Debe sacar la tableta que se disuelve en la boca con la mano seca y colocarla en la lengua. (Figura 3).

Figura 3.
La tableta se disuelve rápidamente y puede ser tragada sin necesidad de beber agua.

Cuándo puede esperar una mejora en su estado de ánimo

Mirtagen generalmente comienza a hacer efecto después de 1 a 2 semanas, y después de 2 a 4 semanas su estado de ánimo comenzará a mejorar.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento discuta los efectos de Mirtagen con su médico.
Después de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirtagen, debe discutir con su médico los progresos del tratamiento.
En caso de que no haya una respuesta clínica adecuada, su médico puede aumentar la dosis. Después de otras 2-4 semanas, debe discutir con su médico los progresos del tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo, lo que generalmente dura de 4 a 6 meses.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No debe tomar Mirtagen si es menor de 18 años (véase el punto 2 "Niños y adolescentes").

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mirtagen

Si usted o alguien más ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Mirtagen, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los síntomas más comunes de sobredosis de Mirtagen (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación, cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) y (o) mareos. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos potencialmente mortales llamados "torsades de pointes".

Olvido de una dosis de Mirtagen

En caso de que olvide tomar una dosis de Mirtagen que debe tomar una vez al día.
No debe tomar la dosis olvidada de Mirtagen, debe omitirla.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de que olvide tomar una dosis de Mirtagen que debe tomar dos veces al día.
En caso de que olvide tomar la dosis de la mañana, debe tomarla junto con la dosis de la noche.
En caso de que olvide tomar la dosis de la noche, no debe tomarla junto con la dosis de la mañana, debe omitirla y continuar con el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y la noche.
En caso de que olvide tomar ambas dosis, no debe intentar compensarlas, debe omitirlas. Al día siguiente, debe continuar con el tratamiento tomando las dosis habituales de la mañana y la noche.

Interrupción del tratamiento con Mirtagen

Debe dejar de tomar Mirtagen solo después de consultar a su médico.
No debe dejar de tomar Mirtagen demasiado pronto, ya que puede causar una recaída de la enfermedad. Si mejora, debe discutirlo con su médico. Su médico le informará cuándo puede dejar de tomar el medicamento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirtagen puede causar náuseas, mareos, ansiedad o nerviosismo, dolor de cabeza. Se pueden evitar estos síntomas reduciendo gradualmente la dosis del medicamento. Su médico le informará cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.
En caso de que tenga alguna otra duda relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Mirtagen y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Muy raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pancreatitis, que causa dolor abdominal moderado a severo que irradia hacia la espalda.

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones (epilepsia),
• icoloración amarilla de la piel o los ojos, que puede sugerir trastornos hepáticos (ictericia),
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia. En casos muy raros, pueden ser un signo del síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesiones o suicidio o intentos de suicidio,
• erupciones cutáneas rojizas en el tronco en forma de placas redondas o manchas; descamación de la piel; úlceras en la mucosa de la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Este tipo de erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y aumento de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos),
• síntomas de infección, como fiebre repentina, dolor de garganta, úlceras en la boca

(agranulocitosis). La mirtazapina puede causar trastornos en la producción de glóbulos sanguíneos (supresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más propensas a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede causar una disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).

• descomposición del tejido muscular, que causa dolor muscular, sensibilidad, rigidez y (o) debilidad, así como orina oscura (rabdomiolisis),
• dificultades para orinar o vaciar la vejiga,
• concentración de sodio en la sangre más baja de lo normal, lo que puede causar sensación de debilidad y desorientación con dolor muscular. Esto puede ser el resultado de una secreción inadecuada del hormona antidiurética, que causa retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio.

Otros efectos adversos:

Muy comunes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del apetito o aumento de peso,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca.

Comunes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• letargo,
• mareos,
• convulsiones o temblores,
• náuseas,
• diarrea,
• vómitos,
• estreñimiento,
• erupciones cutáneas o sarpullidos,
• dolores en las articulaciones, dolores musculares,
• dolores de espalda,
• mareos o desmayos al cambiar de posición repentinamente, por ejemplo, al levantarse (hipotensión ortostática),
• hinchazón (generalmente en los tobillos o los pies) causada por la acumulación de líquidos (edema),
• fatiga,
• sueños intensos,
• desorientación,
• sensación de ansiedad,
• problemas para dormir,
• problemas de memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar el medicamento.

Poco comunes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de excitación o euforia (mania),
• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesia),
• síndrome de piernas inquietas,
• desmayos,
• sensaciones anormales en la boca (anestesia bucal),
• presión arterial baja,
• pesadillas,
• excitación,
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen),
• necesidad imperiosa de moverse.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares),
• comportamiento agresivo,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Frecuencia desconocida(la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesia bucal),
• edema de la boca,
• concentración de sodio en la sangre baja (hiponatremia) visible en los análisis de sangre,
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, visible en los análisis de sangre,
• aumento de la secreción de saliva,
• sonambulismo,
• dificultades para hablar,
• aumento de la concentración de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como agrandamiento de los senos y (o) secreción de leche del pezón),
• erección prolongada y dolorosa del pene.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los siguientes efectos adversos fueron observados con frecuencia en los estudios clínicos con niños menores de 18 años: urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Sitio web]
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirtagen

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirtagen

• El principio activo de Mirtagen es la mirtazapina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 15 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E 421) (véase el punto 2 "Mirtagen contiene aspartamo y manitol"), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951) (véase el punto 2 "Mirtagen contiene aspartamo y manitol"), aroma a fresa y guaraná, aroma a menta, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

El medicamento también contiene manitol. Puede causar un efecto laxante suave.

Cómo se presenta Mirtagen y qué contiene el paquete

Mirtagen son tabletas que se disuelven en la boca.
Mirtagen, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son redondas, blancas, con la letra "A" grabada en un lado y "36" en el otro.
Para Mirtagen en una dosis de 15 mg de tabletas que se disuelven en la boca, están disponibles los siguientes paquetes: 30 tabletas que se disuelven en la boca.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 34052

Número de autorización de importación paralela: 493/15

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Mirtazapina Viatris
Dinamarca
Mirtazapina Viatris 15 mg tabletas que se disuelven en la boca
Polonia
Mirtagen
Portugal
Mirtazapina Mylan 15 mg tabletas bucodispersables
Eslovaquia
Mirtazapina Mylan 15 mg
Eslovenia
Mirtazapina Mylan 15 mg tabletas que se disuelven en la boca
Países Bajos
Mirtazapina SmeltTab Mylan 15 mg tabletas orodispersables
Reino Unido
Mirtazapina 15 mg tabletas que se disuelven en la boca

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025

[Información sobre la marca registrada]