Melis-tonic

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

MELIS-TONIC, líquido oral

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento MELIS-TONIC y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento MELIS-TONIC.
• 3. Cómo tomar el medicamento MELIS-TONIC.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar el medicamento MELIS-TONIC.
• 6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es el medicamento MELIS-TONIC y para qué se utiliza.

MELIS-TONIC es un medicamento a base de plantas obtenido mediante maceración de las siguientes hierbas: hoja de melisa, flor de espino, capítulo de manzanilla, raíz de angélica y fruto de comino, mezclado con etanol y agua, y luego se añade miel. El producto se utiliza tradicionalmente como ayuda en estados de tensión nerviosa excesiva. La eficacia del producto en las indicaciones dadas se basa únicamente en su uso prolongado y experiencia. Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento MELIS-TONIC.

Cuándo no tomar el medicamento MELIS-TONIC.

Si el paciente es alérgico a la sustancia activa, manzanilla o otras plantas de la familia de las asteráceas (Asteraceae, anteriormente llamadas Compuestas), al comino o otras plantas de la familia de las apiáceas (Apiaceae) (hinojo, anís, apio, cilantro y comino), a la hierba de San Juan o abedul, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Precauciones y advertencias.

Antes de comenzar a tomar el medicamento MELIS-TONIC, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. El producto contiene 30-35% (V/V) de etanol (alcohol). La dosis única del medicamento (5 ml) contiene aproximadamente 1,4 g de etanol, lo que equivale a 35 ml de cerveza o 15 ml de vino. Esto es perjudicial para las personas con enfermedad alcohólica. El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de las mujeres embarazadas o en período de lactancia y los grupos de alto riesgo, como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. No se recomienda tomar el medicamento en personas con enfermedad hepática, inflamación de las vías biliares, acalculia, cálculos biliares y otros trastornos de las vías biliares debido al contenido de fruto de comino. Debido al contenido de raíz de angélica, durante el período de tratamiento, debe evitarse la exposición al sol y la radiación UV intensa, ya que puede provocar la transformación de los furocumarinos en formas carcinogénicas.

Niños.

El producto no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad.

Debido a la falta de datos, no se recomienda tomar el medicamento durante el embarazo y la lactancia. No hay datos sobre su efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria.

El medicamento contiene aproximadamente 1,4 g de etanol en una dosis única (5 ml), lo que equivale a 35 ml de cerveza o 15 ml de vino. El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento MELIS-TONIC.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dosificación. Se utiliza tradicionalmente el siguiente esquema de dosificación: Personas mayores, adultos y jóvenes mayores de 12 años: aproximadamente 5 ml de producto (1 cucharadita) 3 veces al día. El medicamento debe diluirse en ¼ de vaso de agua. Vía de administración: Oral.

Uso en niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis de MELIS-TONIC.

No se conocen casos de sobredosis. Es posible que aparezcan reacciones de sensibilidad a la luz.

Olvido de una dosis de MELIS-TONIC.

En caso de olvido de una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con MELIS-TONIC.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos.

Como cualquier medicamento, MELIS-TONIC puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En casos muy raros, puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad a la manzanilla (por ejemplo, alergia de contacto). En personas alérgicas a plantas de la familia de las asteráceas (Asteraceae, anteriormente llamadas Compuestas), como la hierba de San Juan, puede ocurrir una reacción cruzada. Con el uso interno, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia, asma, edema de la cara, urticaria). Notificación de efectos adversos. Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. 22 49-21-301, fax 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento MELIS-TONIC.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Almacenar en envases cerrados, a una temperatura no superior a 25°C.

6. Contenido del envase y otra información.

Qué contiene el medicamento MELIS-TONIC.

100 ml contienen: Principio activo: Extracto fluido (1:5) – 82 g: Hoja de melisa – 6,56 g, Flor de espino – 5,74 g, Capítulo de manzanilla – 1,64 g, Raíz de angélica – 1,64 g, Fruto de comino – 0,82 g, Extractante etanol 40% (V/V) Excipiente: Miel – 20,5 g El medicamento contiene 30-35% (V/V) de etanol.

Cómo se presenta el medicamento MELIS-TONIC y qué contiene el envase.

MELIS-TONIC es un líquido oral de color marrón mielado con olor a hierbas y miel. Envase: Frasco que contiene 100 ml de líquido.

Título de la autorización de comercialización y fabricante.

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 correo electrónico: herbapol@herbapol.krakow.pl Número de autorización de comercialización: R/0474. Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones: