Maxitrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Maxitrol (Maxidrol)

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para los ojos
Dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Maxitrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos que pueden estar acompañadas de infección.
La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que penetran en el ojo o
lesiones en el ojo.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos contenidos en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• herpes simple en la córnea, varicela, sarampión o cualquier otra infección viral del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias del ojo no tratadas,
• infección tuberculosa del ojo,
• infecciones piógenas del ojo no tratadas.

Advertencias y precauciones

Para uso exclusivo en los ojos

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si el paciente está usando otros antibióticos mientras usa Maxitrol, debe consultar a un médico, ya que el uso concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que usan corticosteroides oculares a largo plazo puede ocurrir:
• presión ocular aumentada. Es importante controlar regularmente la presión en el ojo mientras se usa este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión ocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Es importante consultar a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión ocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con antecedentes (por ejemplo, diabéticos).
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que ingresa al torrente sanguíneo. Es importante consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Es importante consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en los niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si ocurren o empeoran los síntomas de una infección del ojo, es importante ponerse en contacto con un médico de inmediato. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que usan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que llevan a la delgadez de la córnea o esclera, debe informar a su médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto mientras se trata una inflamación o infección del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no desaparecen, es importante consultar a un médico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. El uso concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE puede causar problemas con la curación de heridas en el ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no es recomendado durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Puede ocurrir visión borrosa durante un tiempo después de la administración de Maxitrol. No debe conducir vehículos ni usar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.
Maxitrol contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado). El medicamento contiene lanolina, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

• 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado). El medicamento contiene lanolina, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado únicamentepara la administración en los ojos; un solo paciente debe usar un solo tubo de medicamento.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Dosis recomendada

Por lo general, se coloca una pequeña cantidad de pomada en el saco conjuntival del ojo afectado (ojos) hasta 3 o 4 veces al día. El médico determinará el tiempo de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente.

1
2

• 1. Preparar el tubo de Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Destapar el tubo.
• 4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo índice.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. Allí se debe colocar la tira de pomada (Figura 1).

• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo usar un espejo para ayudar.
• 7. No tocar el ojo, los párpados, las superficies adyacentes o otras superficies con la punta del tubo. No seguir esta recomendación puede causar una infección de la pomada.
• 8. Presionar suavemente el tubo para exprimir la tira de pomada (Figura 2).
• 9. Después de usar la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para permitir que el medicamento se distribuya sobre toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a prevenir la absorción sistémica del medicamento.
• 10. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 11. Enroscar el tubo inmediatamente después de usar el medicamento.
• 12. Debe usar un solo tubo de medicamento al mismo tiempo.

Si la pomada se exprime fuera del ojo,debe intentar aplicarla correctamente en el ojo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse con agua tibia. No debe usar la pomada hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Maxitrol

Si se omite una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis omitida y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxitrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Maxitrol y ponerse en contacto con un médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): inflamación de la córnea, aumento de la presión intraocular, picazón en los ojos, sensación de incomodidad en los ojos, irritación en los ojos.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):
hipersensibilidad, dolor de cabeza, úlceras en la córnea, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, caída del párpado, dolor en los ojos, hinchazón en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, enrojecimiento en los ojos, aumento de la lágrima, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa; crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Si se agravan algunos de los síntomas o si ocurren otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse después de 15 días desde la primera apertura. A continuación, anote la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura:……………………….
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni accesado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No almacenar en el refrigerador.
Almacenar el paquete cerrado herméticamente.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maxitrol

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de neomicina
3500 UI/g
Sulfato de polimixina B
6000 UI/g
Los excipientes son:
Metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina, vaselina.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Maxitrol tiene la forma de una pomada grasa, semitransparente o opaca, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea, sin grumos.
Está disponible en tubos de aluminio de 3,5 g, barnizados interiormente con barniz epoxi y con un aplicador de HDPE o una mezcla de HDPE/LDPE y una tapa de HDPE, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

34009 319 835 6 9
319 835-6

Número de autorización de importación paralela: 7/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.01.2025

[Información sobre la marca registrada]