Maxitrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Maxitrol, (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada oftálmica
Dexametasona + Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maxitrol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias oculares que pueden estar acompañadas de infección.

La inflamación ocular puede ser causada por infección o otros factores que penetran en el ojo o lesiones oculares.

Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.

Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación ocular. Los medicamentos antibacterianos contenidos en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol:

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• herpes simple en la córnea, varicela, sarampión o cualquier otra infección viral ocular,
• infección fúngica ocular,
• infecciones parasitarias oculares no tratadas,
• infección tuberculosa ocular,
• infecciones oculares purulentas no tratadas.

Advertencias y precauciones

Para uso exclusivo en los ojos.

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe dejar de usar el medicamento y comunicarse de inmediato con un médico (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si el paciente está usando otros antibióticos mientras usa Maxitrol, debe consultar a un médico, ya que el uso concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que usan corticosteroides oculares a largo plazo puede ocurrir:
• presión ocular aumentada. Debe controlar regularmente la presión en el ojo mientras usa este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión ocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Debe consultar a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión ocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con antecedentes (por ejemplo, diabéticos).
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que llega a la sangre. Debe comunicarse con un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los síntomas típicos de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Debe comunicarse con un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en los niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si ocurren o empeoran los síntomas de la infección ocular, debe comunicarse de inmediato con un médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones oculares, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que usan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que llevan a la delgadez de la córnea o esclera, debe informar a su médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto mientras se trata la inflamación o infección ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no se alivian, debe consultar a un médico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o ha usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Debe informar especialmente a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. El uso concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE puede causar problemas con la curación de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Si el paciente está usando otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oculares deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Puede ocurrir visión borrosa durante un tiempo después de la administración de Maxitrol. No debe conducir vehículos o usar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.
Maxitrol contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato
(E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene lanolina, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado exclusivamentepara administración oftálmica; solo un paciente debe usar un tubo de medicamento.
Si el paciente está usando otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oculares deben usarse al final.

Dosis recomendada

Por lo general, se coloca en el saco conjuntival del ojo enfermo (ojos) una pequeña cantidad de pomada (una tira de aproximadamente 1,5 cm) hasta 3 o 4 veces al día. El médico determinará el tiempo de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente.

1 2

• 1. Preparar el tubo de Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Destapar el tubo.
• 4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo índice.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio, para crear una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. Allí se debe colocar la tira de pomada (Figura 1).
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo usar un espejo para ayudar.
• 7.

No tocar el ojo, los párpados, las superficies adyacentes o otras superficies con la punta del tubo.

No seguir esta recomendación puede causar infección de la pomada.

• 8. Presionar suavemente el tubo para exprimir la tira de pomada (Figura 2).
• 9. Después de usar la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para permitir que el medicamento se distribuya sobre toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a prevenir la absorción sistémica del medicamento.
• 10. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.

powyżej en relación con el segundo ojo.

• 11. Enroscar el tubo inmediatamente después de usar el medicamento.
• 12. Debe usar un solo tubo de medicamento al mismo tiempo.

Si la pomada se exprime fuera del ojo,debe intentar aplicarla correctamente en el ojo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse con agua tibia. No debe usar la pomada hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Maxitrol

Si se omite una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis perdida y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis perdida.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluidas erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves, debe dejar de usar Maxitrol y comunicarse de inmediato con un médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): inflamación de la córnea, aumento de la presión intraocular, picazón en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo, irritación del ojo.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): sensibilidad, dolor de cabeza, úlceras en la córnea, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, caída del párpado, dolor en el ojo, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, aumento de la lágrima, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa; crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que se agraven alguno de los síntomas o aparezcan otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

5. Cómo conservar Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura. Debe anotar la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura:
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el embalaje cerrado herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Maxitrol

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 UI/g
Sulfato de polimixina B 6000 UI/g
Los excipientes son:
metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el embalaje

Maxitrol tiene la forma de una pomada grasa, semitransparente o opaca, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea, sin grumos.
Está disponible en un tubo de aluminio de 3,5 g con una tapa de polietileno en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Checa

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 y Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Núremberg, Alemania
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:64/630/70-C
Número de autorización de importación paralela:213/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.05.2024

[Información sobre la marca registrada]