Maxitrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Maxitrol, (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada oftálmica
Dexametasona + Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maxitrol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del ojo que pueden estar acompañadas de infección.

La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que penetran en el ojo o lesiones en el ojo.

Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.

Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos contenidos en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol:

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.),
• si el paciente tiene:
• keratitis por herpes, varicela, sarampión u otras infecciones virales del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias del ojo no tratadas,
• infección tuberculosa del ojo,
• infecciones piógenas del ojo no tratadas.

Advertencias y precauciones

Para uso exclusivo en los ojos.

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. En caso de que aparezcan síntomas de sensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si el paciente está usando otros antibióticos durante el tratamiento con Maxitrol, debe consultar a un médico, ya que el uso concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que usan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede ocurrir:
• presión intraocular aumentada. Es importante controlar regularmente la presión en el ojo durante el uso de este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Es importante consultar a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con antecedentes (por ejemplo, diabéticos).
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que llega a la sangre. Es importante consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los síntomas típicos de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Es importante consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en los niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de que aparezcan o empeoren los síntomas de infección del ojo, es importante ponerse en contacto con un médico de inmediato. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que usan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que llevan a la delgadez de la córnea o esclera, debe informar a su médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de la inflamación o infección del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo haya indicado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, es importante consultar a un médico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o ha usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. El uso concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE puede causar problemas con la curación de heridas en el ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Si el paciente está usando otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Durante un período después de la administración de Maxitrol, la visión puede ser borrosa. No se debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Maxitrol contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene lanolina, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado exclusivamentepara la administración en los ojos; un solo paciente debe usar un solo tubo de medicamento.
Si el paciente está usando otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben usarse al final.

Dosis recomendada

Por lo general, se coloca una pequeña cantidad de pomada (una franja de aproximadamente 1,5 cm) en el saco conjuntival del ojo enfermo (ojos) hasta 3 o 4 veces al día. El médico determinará el tiempo de tratamiento. No se debe interrumpir prematuramente el tratamiento.

1 2

• 1. Preparar el tubo de Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Destapar el tubo.
• 4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo índice.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio, de modo que se cree una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. Allí se debe colocar la franja de pomada (Figura 1).
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo usar un espejo para ayudar.
• 7.

No tocar el ojo, los párpados, las superficies adyacentes o otras superficies con la punta del tubo.

No seguir esta recomendación puede causar infección de la pomada.

• 8. Presionar suavemente el tubo para exprimir la franja de pomada (Figura 2).
• 9. Después de usar la pomada Maxitrol, soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para permitir que el medicamento se distribuya sobre toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a prevenir la absorción sistémica del medicamento.
• 10. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.

powyżej en relación con el segundo ojo.

• 11. Cerrar el tubo inmediatamente después de usar el medicamento.
• 12. Debe usar un solo tubo de medicamento al mismo tiempo.

Si la pomada se exprime fuera del ojo,debe intentar aplicarla correctamente en el ojo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse con agua tibia. No se debe usar la pomada hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Maxitrol

En caso de que se omita una dosis, se debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis perdida y regresar al esquema de administración normal. No se debeadministrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxitrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o el departamento de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picazón en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo, irritación del ojo.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): sensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerativa, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, ptosis, dolor en el ojo, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, aumento de la lágrima, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa; aumento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura. A continuación, debe anotar la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura:
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador.
Conservar el embalaje cerrado herméticamente.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Maxitrol?

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de neomicina 3500 UI/g
Sulfato de polimixina B 6000 UI/g
Los excipientes son:
metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina líquida anhidra, vaselina blanca.

Cómo es el medicamento y qué contiene el embalaje?

Maxitrol tiene la forma de una pomada grasa, semitransparente o opaca, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea, sin grumos.
Está disponible en tubos de aluminio con tapa, que contienen 3,5 g de pomada, en una caja de cartón.
Para obtener más información, es importante consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en Bélgica, país de exportación:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE092145
Número de autorización de importación paralela:311/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.11.2023

[Información sobre la marca registrada]