Maxitrol

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Maxitrol(Maxidrol)
(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para los ojos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol.
• 3. Cómo usar Maxitrol.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Maxitrol.
• 6. Contenido del embalaje y otra información.

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de

infección. La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que afectan el ojo o lesiones en el ojo.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos en Maxitrol (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• keratitis por herpes, varicela, sarampión o cualquier otra infección viral del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias del ojo no tratadas,
• infección tuberculosa del ojo,
• infecciones piógenas del ojo no tratadas.

Advertencias y precauciones

Para uso exclusivo en los ojos.

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe dejar de usar el medicamento y consultar a un médico de inmediato (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si el paciente está usando otros antibióticos mientras usa Maxitrol, debe consultar a un médico, ya que el uso concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que usan corticosteroides tópicos para los ojos durante períodos prolongados, puede ocurrir:
• presión intraocular aumentada. Debe controlar regularmente la presión en el ojo mientras usa este producto. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Debe consultar a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con predisposición (por ejemplo, diabéticos).
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que entra en la sangre. Debe consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los síntomas típicos de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Debe consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en los niños y en los pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de que ocurran o empeoren los síntomas de una infección del ojo, debe consultar a un médico de inmediato. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que usan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que llevan a la delgadez de la córnea o esclera, debe informar a su médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto mientras se trata una inflamación o infección del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no desaparecen, debe consultar a un médico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluidos los medicamentos sin receta.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. El uso concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE puede causar problemas con la curación de heridas en el ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no es recomendado durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Puede ocurrir visión borrosa durante un tiempo después de la administración de Maxitrol. No debe conducir vehículos ni usar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.
Maxitrol contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene lanolina, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado únicamentepara la administración en los ojos; solo un paciente debe usar un tubo de medicamento.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Dosis recomendada

Normalmentese coloca una pequeña cantidad de pomada (una tira de aproximadamente 1,5 cm) en el saco conjuntival del ojo afectado (ojos) hasta 3 o 4 veces al día. El médico determinará el tiempo de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente.

1
2

• 1. Preparar el tubo con Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Destapar el tubo.
• 4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo índice.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. Allí se debe colocar la tira de pomada (Figura 1).
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo usar un espejo para ayudar.
• 7.

No tocar el ojo, los párpados, las superficies adyacentes o otras superficies con la punta del tubo

superficies. No seguir esta recomendación puede causar infección de la pomada.

• 8. Presionar suavemente el tubo para exprimir la tira de pomada (Figura 2).
• 9. Después de usar la pomada Maxitrol, dejar caer el párpado inferior y parpadear varias veces para permitir que el medicamento se distribuya sobre toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a prevenir la absorción sistémica del medicamento.
• 10. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 11. Tapar el tubo inmediatamente después de usar el medicamento.
• 12. Debe usar un solo tubo de medicamento al mismo tiempo.

Si la pomada se exprime fuera del ojo,debe intentar aplicarla correctamente en el ojo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse del ojo con agua tibia. No debe usar la pomada hasta la próxima dosis programada.

Omision de la administración de Maxitrol

En caso de que se omita una dosis de Maxitrol, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la administración de la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxitrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluidas erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves, debe dejar de usar Maxitrol y consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):queratitis, aumento de la presión intraocular, picazón en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo, irritación del ojo.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerativa, visión borrosa, hipersensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, ptosis, dolor en el ojo, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa; crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que empeoren algunos de los síntomas o aparezcan otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

5. Cómo conservar Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse después de 15 días desde la primera apertura. A continuación, debe anotar la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura:……………………….
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Maxitrol

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de Neomicina
3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/g
Los excipientes son:
Metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina, vaselina.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el embalaje

Maxitrol tiene la forma de una pomada grasa, semitransparente o opaca, blanca o ligeramente amarillenta, homogénea, sin grumos.
Está disponible en tubos de 3,5 g, con una punta de plástico y una tapa.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
España
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
319 835-6
34009 319 835 6 9
Número de autorización de importación paralela: 370/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.09.2024

[Información sobre la marca registrada]