Maxitrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Maxitrol, (1 mg+3500 UI+6000 UI)/g, pomada para los ojos
Dexametasona + Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maxitrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos que pueden estar acompañadas de infección.
La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que penetran en el ojo
o lesiones en el ojo.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir
la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos contenidos en el medicamento (en este caso, sulfato de neomicina
y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias patógenas que causan
infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• keratitis por herpes, varicela, sarampión o cualquier otra infección viral del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias del ojo no tratadas,
• infección por tuberculosis del ojo,
• infecciones piógenas del ojo no tratadas.

Advertencias y precauciones

Para uso exclusivo en los ojos

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. En caso de que aparezcan síntomas de sensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si el paciente está usando otros antibióticos mientras usa Maxitrol, debe consultar a un médico, ya que el uso concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que usan corticosteroides tópicos para los ojos durante períodos prolongados puede ocurrir:
• aumento de la presión intraocular. Debe controlarse regularmente la presión en el ojo durante el uso de este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Debe pedir consejo a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con antecedentes (por ejemplo, diabéticos).
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que llega a la sangre. Debe consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los síntomas típicos de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Debe consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en los niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de que aparezcan o empeoren los síntomas de la infección del ojo, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que usan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que llevan a la delgadez de la córnea o la esclera, debe informar a su médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de la inflamación o infección del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no desaparecen, debe consultar a un médico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluidos los medicamentos sin receta.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. El uso concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE puede causar problemas con la curación de heridas en el ojo;
ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los medicamentos en forma de pomada para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Durante un tiempo después de la administración de Maxitrol, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Maxitrol contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216),
que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene lanolina, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado exclusivamentepara la administración en los ojos; solo un paciente debe usar un tubo de medicamento.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los medicamentos en forma de pomada para los ojos deben usarse al final.

Dosis recomendada

Normalmentese coloca una pequeña cantidad de pomada (una franja de aproximadamente 1,5 cm) en el saco conjuntival del ojo afectado (ojos) hasta 3 o 4 veces al día. El médico determinará el tiempo de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente.

1
2

• 1. Preparar el tubo con Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Destapar el tubo.
• 4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo índice.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar la parte inferior del párpado hacia abajo con un dedo limpio, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. Allí debe colocarse la franja de pomada (Figura 1).
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo usar un espejo para ayudar.
• 7.

No tocar el ojo, los párpados, las superficies adyacentes o otras superficies con la punta del tubo

superficies. No seguir esta recomendación puede causar infección de la pomada.

• 8. Presionar suavemente el tubo para exprimir la franja de pomada (Figura 2).
• 9. Después de usar la pomada Maxitrol, soltar la parte inferior del párpado y parpadear varias veces para permitir que el medicamento se distribuya sobre toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a prevenir la absorción sistémica del medicamento.
• 10. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 11. Volver a tapar el tubo inmediatamente después de usar el medicamento.
• 12. Debe usar un solo tubo de medicamento al mismo tiempo.

Si la pomada se exprime fuera del ojo,debe intentar aplicar la pomada correctamente en el ojo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse con agua tibia. No debe usar la pomada hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Maxitrol

En caso de que se omita una dosis de Maxitrol, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la administración de la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves,
debe suspender el uso de Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picazón en los ojos, sensación de incomodidad en los ojos, irritación en los ojos.
Frecuencia desconocida( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerativa, visión borrosa, hipersensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, ptosis, dolor en los ojos, hinchazón en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, enrojecimiento en los ojos, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa; crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Provincia, 1
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que se agraven algunos de los síntomas o aparezcan otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

5. Cómo conservar Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse después de cuatro
semanas desde la primera apertura. Debe anotar la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura:……………………….
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe conservar en el refrigerador.
Debe conservar el paquete cerrado herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está indicado por "Lote".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maxitrol

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de neomicina
3500 UI/g
Sulfato de polimixina B
6000 UI/g
Los excipientes son:
Metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina líquida anhidra,
vaselina blanca

Cómo se presenta el medicamento y contenido del paquete

Maxitrol tiene la forma de una pomada grasa, semitransparente o opaca, blanca o ligeramente amarillenta,
homogénea, sin grumos.
Está disponible en tubos de 3,5 g, con una punta de plástico y una tapa.

Título de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Avda. de la Industria, 52
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91 458 64 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Siegfried El Masnou, S.A
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcelona
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024