Maxitrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Maxitrol(Maxidrol)
(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para los ojos
Dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es el medicamento Maxitrol y para qué se utiliza
Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol
Cómo usar el medicamento Maxitrol
Posibles efectos adversos
Cómo almacenar el medicamento Maxitrol
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Maxitrol y para qué se utiliza

El medicamento Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de

infección.La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que afectan el ojo o lesiones en el ojo.

El medicamento Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.

Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir los estados inflamatorios del ojo. Los medicamentos antibacterianos contenidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no usar el medicamento Maxitrol

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• keratitis por herpes, varicela, sarampión u otras infecciones virales del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias del ojo no tratadas,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección piógena del ojo no tratada.

Precauciones y advertencias

Para uso exclusivo en los ojos

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. En caso de que ocurran síntomas de sensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico de inmediato (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con el medicamento Maxitrol el paciente está tomando otros antibióticos, debe consultar a su médico, ya que la administración concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides tópicos en los ojos durante períodos prolongados, puede ocurrir:
• aumento de la presión intraocular. Es importante controlar regularmente la presión en el ojo durante el uso de este medicamento. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en niños que en adultos. Es importante consultar a un médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con diabetes.
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que llega a la sangre. Es importante consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los síntomas más comunes de la enfermedad conocida como síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo del medicamento Maxitrol. Es importante consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de que ocurran o empeoren los síntomas de la infección del ojo, es importante ponerse en contacto con el médico de inmediato. Los pacientes que utilizan el medicamento Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que utilizan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que pueden causar adelgazamiento de la córnea o esclera, debe informar a su médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo haya indicado.Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, es importante consultar a un médico.

Niños

No se ha documentado la seguridad y eficacia del medicamento Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. La administración concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE tópico puede causar problemas con la curación de heridas en el ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Maxitrol no tiene un efecto significativo o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Puede ocurrir visión borrosa durante un tiempo después de la administración del medicamento Maxitrol. No se debe conducir ni operar maquinaria hasta que este efecto haya desaparecido.

Maxitrol, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Es importante retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, es importante consultar a un médico.

3. Cómo usar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, es importante consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para uso en los ojos; una sola botella del medicamento debe ser utilizada por un solo paciente.
Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (conducto lagrimal). De esta manera, se puede reducir la absorción del medicamento en la sangre después de su administración en forma de gotas para los ojos.

Dosis recomendada

En enfermedades de evolución leve, se administran de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) de 4 a 6 veces al día.
En casos graves, se administran de 1 a 2 gotas cada hora. El medicamento se administra en dosis cada vez menor a medida que los síntomas de la inflamación disminuyen, y se suspende una vez que los síntomas hayan desaparecido. El médico determinará el tiempo de tratamiento. No se debe interrumpir el tratamiento de manera prematura.

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4

• 1. Preparar la botella de Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar la botella.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar la botella con la mano y dirigirla hacia arriba con la base, sosteniéndola con el pulgar y el dedo índice (figura 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo para crear una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer allí (figura 2).
• 7. Acercar la punta de la botella al ojo. Para facilitar la tarea, se puede utilizar un espejo.
• 8. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo ni otras superficies.No seguir esta recomendación puede causar infección de las gotas.
• 9. Presionar suavemente la base de la botella para hacer que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
• 10. Después de administrar el medicamento Maxitrol, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, se deben repetir las acciones anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar la botella.
• 13. Debe usarse una sola botella del medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojose debe repetir el intento de administración correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis local del medicamento Maxitrol, se debe enjuagar el ojo (ojos) con agua tibia. No se deben administrar gotas hasta la próxima dosis programada.

Omision de la administración de Maxitrol

En caso de que se omita una dosis del medicamento, se debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, se debe omitir la dosis perdida y regresar al esquema de administración normal. No se debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves, se debe suspender el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picazón en los ojos, sensación de incomodidad en los ojos, irritación en los ojos.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
sensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerativa, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, ptosis, dolor en los ojos, hinchazón en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, enrojecimiento en los ojos, lágrimas excesivas, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello en el cuerpo, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías purpúreas en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calles de Alcalá, 561
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 32 69 93
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que se agraven los síntomas o aparezcan otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Maxitrol

Para evitar la contaminación de las gotas, la botella debe desecharse después de 15 días desde la primera apertura.
La fecha de apertura de la botella debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:………………..
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25 °C.
No almacenar en el refrigerador.
Almacenar la botella en posición vertical.
Almacenar el paquete cerrado herméticamente.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está indicado por "Lote".
No se deben desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de neomicina
3500 UI/ml
Sulfato de polimixina B
6000 UI/ml
Los excipientes son: cloruro de sodio, polisorbato 20 (E 432), cloruro de benzalconio, hipromelosa (E 464), agua purificada.
Se agregan pequeñas cantidades de ácido clorhídrico diluido y (o) hidróxido de sodio para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

El medicamento Maxitrol, gotas para los ojos, tiene la forma de gotas opacas de color blanco a amarillo claro.
Está disponible en botellas de PE de 3 ml.
Para obtener más información, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Fabricante:

Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona
España
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:306 525-3
34009 306 525 3 4

Número de autorización de importación paralela: 280/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.06.2025

[Información sobre la marca registrada]