Maxitrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para los ojos, suspensión
Dexametasona + Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maxitrol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de

infección.La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que afectan el ojo o lesiones en el ojo.

Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.

Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos contenidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol:

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• keratitis por herpes, varicela, sarampión u otras infecciones virales del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infección parasitaria del ojo no tratada,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección piógena del ojo no tratada.

Advertencias y precauciones

Para uso exclusivo en los ojos.

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si el paciente está usando otros antibióticos mientras usa Maxitrol, debe consultar a un médico, ya que el uso concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que usan corticosteroides oculares a largo plazo, puede ocurrir: - aumento de la presión intraocular. Debe controlarse regularmente la presión en el ojo durante el uso de este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Debe consultar a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con diabetes. - desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que llega a la sangre. Debe consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los síntomas típicos de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Debe consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en los niños y en los pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de que ocurran o empeoren los síntomas de la infección del ojo, debe consultar inmediatamente a un médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que usan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas de curación de las lesiones de la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que pueden causar adelgazamiento de la córnea o esclera, debe informar a su médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo indique.Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no desaparecen, debe consultar a un médico.

Niños

No se ha documentado la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar, incluidos los medicamentos de venta libre.
Debe informar especialmente a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. El uso concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE tópico puede causar problemas de curación de las heridas del ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Durante un tiempo después de la administración de Maxitrol, la visión puede estar borrosa. No debe conducir vehículos ni usar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado exclusivamentepara administración en los ojos; una sola botella del medicamento debe ser usada por un solopaciente.
Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lacrimal). De esta manera, se puede reducir la absorción del medicamento en la sangre después de la administración en forma de gotas para los ojos.

Dosis recomendada

En enfermedades de curso leve, se administran de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) de 4 a 6 veces al día.
En casos graves, se administran de 1 a 2 gotas cada hora. El medicamento se administra en dosis cada vez más bajas y se suspende después de que desaparecen los síntomas de la inflamación.
El médico determinará el tiempo de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento de manera prematura.

• 1. Preparar el frasco de Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con el dedo pulgar y el dedo medio (figura 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Doblar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio, de manera que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. La gota debe caer en esta bolsa (figura 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.

8. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, el área alrededor del ojo ni otras superficies.

No seguir esta recomendación puede causar infección de las gotas.

• 9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota de Maxitrol (figura 3).
• 10. Después de administrar Maxitrol, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con el dedo la esquina del ojo en el área de la nariz (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en la sangre.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar la botella.
• 13. Debe usar una sola botella del medicamento al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de administración correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis local de Maxitrol, debe enjuagar el ojo (ojos) con agua tibia.
No debe usar el medicamento hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Maxitrol

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis omitida y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluidas erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Maxitrol y consultar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picazón en los ojos, sensación de incomodidad en los ojos, irritación en los ojos.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
nadwrażliwość, dolor de cabeza, queratitis ulcerativa, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, ptosis, dolor en los ojos, hinchazón en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, enrojecimiento en los ojos, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa, hipertricosis (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o amenorrea, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que se agraven algunos de los síntomas o si ocurren otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

5. Cómo conservar Maxitrol

Para evitar la contaminación de las gotas, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde la primera
apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ...............
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe conservarse en el refrigerador.
El frasco debe conservarse en posición vertical.
El embalaje debe conservarse cerrado herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Maxitrol

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de polimixina B 6000 UI/ml
Los excipientes son: cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, agua purificada.
Se agregan cantidades mínimas de ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido de sodio para ajustar el pH adecuado.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el embalaje

Maxitrol, gotas para los ojos, es una suspensión no transparente de color blanco a amarillo claro.
Está disponible en un frasco de plástico de 5 ml con un gotero y una tapa, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9600056

Número de autorización de importación paralela: 18/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.02.2023

[Información sobre la marca registrada]