Maxitrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Maxitrol (Maxidrol)

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para los ojos
Dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Maxitrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos que pueden estar acompañadas de infección.
La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que penetran en el ojo
o lesiones en el ojo.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos contenidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• keratitis por herpes, varicela, sarampión o cualquier otra infección viral del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias no tratadas del ojo,
• infección tuberculosa del ojo,

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• infección purulenta no tratada del ojo.

Advertencias y precauciones

Para uso exclusivo en los ojos.

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. En caso de aparición de síntomas de sensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está tomando otros antibióticos, debe consultar a un médico, ya que la administración concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides tópicos para los ojos durante períodos prolongados puede ocurrir:
• aumento de la presión intraocular. Es necesario controlar regularmente la presión en el ojo durante el uso de este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Es necesario consultar a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con diabetes.
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que llega a la sangre. Es necesario consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Es necesario consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en los niños y en los pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de aparición o agravamiento de los síntomas de infección del ojo, es necesario ponerse en contacto con un médico de inmediato. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que utilizan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas con la curación de las lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que llevan a la delgadez de la córnea o la esclera, debe informar a su médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo haya indicado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no desaparecen, es necesario consultar a un médico.

Niños

No se ha documentado la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
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Maxitrol y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. La administración concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE tópico puede causar problemas con la curación de las heridas del ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre. Si el paciente está tomando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, es necesario mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
Durante un cierto tiempo después de la administración de Maxitrol, la visión puede ser borrosa. No se debe conducir ni usar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol gotas para los ojos contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Es necesario retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de la administración del medicamento, es necesario consultar a un médico.

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado exclusivamentepara la administración en los ojos; de un paquete de medicamento solo debe usar unpaciente.
Si después de retirar la tapa, el cuello de seguridad está suelto, es necesario retirarlo antes de usar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lacrimal). De esta manera, se puede reducir la absorción del medicamento en la sangre después de la administración en forma de gotas para los ojos.

Dosis recomendada

En enfermedades de curso leve, se administran de una a dos gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) de cuatro a seis veces al día.
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En casos graves, se administran de una a dos gotas cada hora. El medicamento se administra en dosis cada vez menor y se suspende después de que los síntomas de la inflamación desaparezcan.
El médico determinará el tiempo de tratamiento. No se debe interrumpir prematuramente el tratamiento.

• 1. Preparar el frasco con Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Retirar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio, de manera que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer en esta bolsa (figura 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, se puede usar un espejo.
• 8.

No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo ni otras superficies.

No seguir esta recomendación puede causar infección de las gotas.

• 9. Presionar suavemente la base del frasco para que salga una sola gota de Maxitrol (figura 3).
• 10. Después de administrar Maxitrol, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con el dedo el ángulo del ojo en la zona de la nariz (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en el organismo.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, se deben repetir las acciones anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• 13. Debe usarse un solo frasco de medicamento al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojo, se debe repetir el intento de administración correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis local de Maxitrol, se debe enjuagar el ojo (ojos) con agua tibia.
No se deben administrar gotas hasta la próxima dosis programada.

Omision de la administración de Maxitrol

En caso de que se omita una dosis de Maxitrol, se debe tomar la próxima dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, se debe omitir la dosis omitida y regresar al esquema de administración normal. No se debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxitrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluidas erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y
(o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves,
se debe suspender el uso de Maxitrol y ponerse en contacto de inmediato con un médico o la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picazón en los ojos, sensación de incomodidad en los ojos, irritación en los ojos.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerativa, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, ptosis, dolor en los ojos, hinchazón en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, enrojecimiento en los ojos, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa, crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es necesario informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que se agraven algunos de los síntomas o aparezcan otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, es necesario informar a un médico.

5. Cómo almacenar Maxitrol

Para evitar la contaminación de las gotas, el frasco debe desecharse después de 15 días desde la primera apertura.
La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:……….
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No almacenar a una temperatura superior a 25 ℃. No almacenar en el refrigerador.
Almacenar el frasco en posición vertical.
Almacenar el paquete cerrado herméticamente.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maxitrol

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de polimixina B 6000 UI/ml
Los excipientes son:
cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, agua purificada.
Se agregan pequeñas cantidades de ácido clorhídrico diluido y (o) hidróxido de sodio para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Maxitrol gotas para los ojos tiene la forma de gotas opacas de color blanco a amarillo claro.
Está disponible en un frasco de PE de 3 ml, en una caja de cartón
Para obtener información más detallada, es necesario consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Novartis Pharma S.A.S., 8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Alemania
Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 306 525 3 4

Número de autorización de importación paralela: 184/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.04.2022

[Información sobre la marca registrada]
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