Maxitrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para los ojos
Dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Maxitrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos que pueden estar acompañadas de infección. La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que penetran en el ojo o lesiones del ojo.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos contenidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• keratitis por herpes, varicela, sarampión u otras infecciones virales del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias del ojo no tratadas,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección piógena del ojo no tratada.

Precauciones y advertencias

Para uso exclusivo en los ojos

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe dejar de usar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).

Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.

• Los pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica también pueden experimentar sensibilidad a otros antibióticos.
• Si el paciente está usando otros antibióticos mientras usa Maxitrol, debe consultar a su médico, ya que el uso concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que usan corticosteroides oculares a largo plazo puede ocurrir:
• aumento de la presión intraocular. Es importante controlar regularmente la presión en el ojo mientras se usa este producto. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Es importante consultar a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con diabetes.
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que llega a la sangre. Es importante comunicarse con un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los síntomas típicos de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Es importante comunicarse con un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en los niños y en los pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si ocurren o empeoran los síntomas de la infección del ojo, es importante comunicarse de inmediato con un médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que usan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que pueden causar adelgazamiento de la córnea o esclera, debe informar a su médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo indique. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, es importante consultar a un médico.

Niños

No se ha documentado la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o ha usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluidos los medicamentos sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. El uso concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE puede causar problemas con la curación de heridas en el ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las aplicaciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Puede ocurrir visión borrosa durante un tiempo después de la aplicación de Maxitrol. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Es importante retirar las lentes de contacto antes de aplicar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, es importante comunicarse con un médico.

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado exclusivamentepara uso en los ojos; solo un paciente debe usar un frasco de medicamento.
Si después de retirar la tapa, el cuello de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el producto.
Se recomienda cerrar el ojo y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (el canal de las lágrimas). De esta manera, se puede reducir la absorción del medicamento en la sangre después de su aplicación en forma de gotas para los ojos.

Dosis recomendada

En enfermedades de curso leve, se aplican de una a dos gotas en el saco conjuntival (o sacos conjuntivales) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se aplican de una a dos gotas cada hora. El medicamento se debe usar en dosis cada vez más bajas a medida que los síntomas de la inflamación disminuyen, y se debe suspender su uso cuando los síntomas hayan desaparecido.
El médico determinará el tiempo de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento de manera prematura.

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• 1. Preparar el frasco de Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Retirar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer allí (figura 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la tarea, puede usar un espejo.
• 8.

No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, el área alrededor del ojo ni otras superficies.

No seguir esta recomendación puede causar infección de las gotas.

• 9. Presionar suavemente la base del frasco para hacer que salga una sola gota de Maxitrol (figura 3).
• 10. Después de administrar Maxitrol, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar el ángulo del ojo en el área de la nariz (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• 13. Debe usar solo un frasco de medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administrar la gota correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis local de Maxitrol, debe enjuagar el ojo (o ojos) con agua tibia. No debe usar las gotas hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Maxitrol

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Maxitrol y comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): keratitis, aumento de la presión intraocular, picazón en los ojos, sensación de incomodidad en los ojos, irritación en los ojos.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerativa, visión borrosa, sensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, ptosis, dolor en los ojos, hinchazón en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, enrojecimiento en los ojos, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa, crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías purpúreas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 65 83 34
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que alguno de los síntomas empeore o si ocurren otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar Maxitrol

Para evitar la contaminación de las gotas, el frasco debe desecharse después de 15 días desde la primera apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:………………..
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No almacenar en el refrigerador.
Almacenar el frasco en posición vertical.
Almacenar el paquete cerrado herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maxitrol

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de neomicina
3500 UI/ml
Sulfato de polimixina B
6000 UI/ml
Los excipientes son: cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa (E 464),
agua purificada.
Se agregan cantidades mínimas de ácido clorhídrico diluido y (o) hidróxido de sodio para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Maxitrol, gotas para los ojos, tiene la forma de gotas opacas de color blanco a amarillo claro.
Está disponible en frascos de PE de 3 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:34009 306 525 3 4

Número de autorización de importación paralela: 94/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.06.2023

[Información sobre la marca registrada]