Maxitrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones,

información en el embalaje primario en un idioma extranjero.
Maxitrol (Maxidrol), (1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para los ojos
(Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B)
Maxitrol y Maxidrolson nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Maxitrol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de

infección.
La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que penetran en el ojo
o lesiones en el ojo.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir
la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos contenidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias
patógenas que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:keratitis por herpes, varicela, sarampión o cualquier otra infección viral del ojo, infección fúngica del ojo, infecciones parasitarias no tratadas del ojo, infección tuberculosa del ojo, infección bacteriana no tratada del ojo.

Advertencias y precauciones

Para uso exclusivo en los ojos

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está tomando otros antibióticos, debe consultar a un médico, ya que la administración concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides tópicos en los ojos durante períodos prolongados puede ocurrir:
• presión intraocular aumentada. Es importante controlar regularmente la presión en el ojo durante el uso de este producto. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Es importante consultar a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con diabetes.
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que se absorbe en la sangre. Es importante consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Es importante consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes que están tomando ritonavir o cobicistat.
• En caso de que ocurran o empeoren los síntomas de una infección del ojo, es importante consultar inmediatamente a un médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que utilizan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que pueden causar adelgazamiento de la córnea o esclera, debe informar a su médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo haya indicado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, es importante consultar a un médico.

Niños

No se ha documentado la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad

Maxitrol y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. La administración concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE puede causar problemas con la curación de heridas en el ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre. Si el paciente está tomando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de cada medicamento. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Maxitrol no tiene un efecto significativo o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Puede ocurrir visión borrosa durante un tiempo después de la administración de Maxitrol. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que esta sensación desaparezca.

Maxitrol gotas para los ojos contiene cloruro de benzalconio.

El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Maxitrol está indicado exclusivamentepara administración en los ojos; un solo paciente debe usar un solo envase del medicamento.
Si después de retirar la tapa, el cuello de seguridad está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (el canal de las lágrimas). De esta manera, se puede reducir la absorción del medicamento en la sangre después de su administración en forma de gotas para los ojos.

Dosis recomendada

En enfermedades leves, se administran de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival (o sacos conjuntivales) de 4 a 6 veces al día.
En casos graves, se administran de 1 a 2 gotas cada hora. El medicamento se administra en dosis cada vez más bajas a medida que los síntomas de la inflamación disminuyen, y se suspende una vez que los síntomas han desaparecido.
El médico determinará el tiempo de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento de manera prematura.

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• 1. Preparar el frasco de Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (figura 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Retirar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer en esta bolsa (figura 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.
• 8. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo ni otras superficies.No seguir esta recomendación puede causar infección de las gotas.
• 9. Presionar suavemente la base del frasco para que salga una sola gota de Maxitrol (figura 3).
• 10. Después de administrar Maxitrol, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con el dedo el ángulo del ojo en la zona de la nariz (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en la sangre.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• 13. Debe usar un solo frasco de Maxitrol al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojodebe repetir el intento de administración correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis local del medicamento Maxitrol, debe enjuagar el ojo (o los ojos) con agua tibia. No debe usar las gotas hasta la próxima dosis programada.

Olvido de la administración de Maxitrol

En caso de que se olvide una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxitrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y
(o) la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar, o si ocurren otros
efectos adversos graves, debe suspender el uso de Maxitrol y consultar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): keratitis, aumento de la presión intraocular, picazón en los ojos, sensación de incomodidad en los ojos, irritación en los ojos.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerativa, visión borrosa, hipersensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, ptosis, dolor en los ojos, hinchazón en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, enrojecimiento en los ojos, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello en el cuerpo, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías purpúreas en la piel, hipertensión, irregularidades menstruales o amenorrea, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que se agraven algunos de los síntomas o si ocurren otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar Maxitrol

Para evitar la contaminación de las gotas, el frasco debe desecharse después de 15 días desde la primera apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:………………………
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No almacenar en el refrigerador.
Almacenar el frasco en posición vertical.
Almacenar el embalaje cerrado herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el embalaje está indicado como "Lote".
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Maxitrol?

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de Neomicina
3500 UI/ml
Sulfato de Polimixina B
6000 UI/ml
Los excipientes son: cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, ácido clorhídrico diluido y (o) hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua purificada.

Cómo se presenta Maxitrol y qué contiene el embalaje?

Maxitrol gotas para los ojos es una suspensión no transparente de color blanco a amarillo claro.
Está disponible en frascos de PE que contienen 3 ml o 5 ml de gotas, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
SIEGFRIED EL MASNOU S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou (Barcelona), España
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań

Número de autorización en Francia, país de exportación:

34009 306 525 34
306 525-3
331 482-2
34009 331 482 2 5
Número de autorización de importación paralela:167/18
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.06.2022
[Información sobre la marca registrada]