Maxitrol

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/ml, gotas para los ojos, suspensión
Dexametasona + Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maxitrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de

infección. La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que afectan el ojo o lesiones en el ojo.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos contenidos en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol

• si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• keratitis por herpes, varicela, sarampión o cualquier otra infección viral del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias del ojo no tratadas,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección piógena del ojo no tratada.

Precauciones y advertencias

Para uso exclusivo en los ojos.

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos aminoglucósidos, como la neomicina. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con el médico (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está tomando otros antibióticos, debe consultar a su médico, ya que la administración concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides tópicos en los ojos durante períodos prolongados, puede ocurrir:
• aumento de la presión intraocular. Es importante controlar regularmente la presión en el ojo durante el uso de este medicamento. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en niños que en adultos. Es importante consultar a un médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con diabetes.
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que llega a la sangre. Es importante comunicarse con el médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Es importante comunicarse con el médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de que ocurran o empeoren los síntomas de la infección del ojo, es importante comunicarse de inmediato con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que utilizan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera, debe informar a su médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo indique. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, es importante consultar a un médico.

Niños

No se ha documentado la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. La administración concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE tópico puede causar problemas con la curación de lesiones en el ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Puede ocurrir visión borrosa durante un tiempo después de la administración de Maxitrol. No se debe conducir ni operar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Es importante retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, es importante comunicarse con el médico.

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado exclusivamentepara ser administrado en los ojos; una sola botella del medicamento debe ser utilizada por un solopaciente.
Si después de retirar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (conducto lagrimal). De esta manera, se puede reducir la absorción del medicamento en la sangre después de su administración en forma de gotas para los ojos.

Dosis recomendada

En enfermedades de curso leve, se administran de una a dos gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se administran de una a dos gotas cada hora. El medicamento se administra gradualmente en dosis cada vez menor y se suspende después de que los síntomas de la inflamación hayan desaparecido. El médico determinará el tiempo de tratamiento. No se debe interrumpir prematuramente el tratamiento.

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• 1. Preparar el frasco con Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (figura 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Levantar el párpado inferior con un dedo limpio hacia abajo, de manera que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer en esta "bolsa" (figura 2).
• 7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, se puede utilizar un espejo.
• 8.

No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo ni otras superficies.

No seguir esta recomendación puede causar infección de las gotas.

• 9. Presionar suavemente la base del frasco para hacer que salga una sola gota de Maxitrol (figura 3).
• 10. Después de administrar Maxitrol, retirar el dedo que sostenía el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con el dedo el ángulo del ojo en la zona de la nariz (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar gotas en ambos ojos, se deben repetir las acciones anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco.
• 13. Debe usarse un solo frasco de Maxitrol al mismo tiempo.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administración correcta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis local de Maxitrol, enjuagar el ojo (ojos) con agua tibia. No se deben administrar gotas hasta la próxima dosis programada.

Omision de la administración de Maxitrol

En caso de que se olvide una dosis, se debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, se debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de administración normal. No se debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxitrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Maxitrol y comunicarse de inmediato con el médico o la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picazón en los ojos, sensación de incomodidad en los ojos, irritación en los ojos.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
hipersensibilidad, dolor de cabeza, queratitis ulcerativa, visión borrosa, hipersensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, ptosis, dolor en los ojos, hinchazón en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, enrojecimiento en los ojos, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa, crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías purpúreas en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
En caso de que se agraven algunos de los síntomas o si ocurren otros síntomas no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico.

5. Cómo conservar Maxitrol

Para evitar la contaminación de las gotas, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:………………..
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No conservar en el refrigerador.
Conservar el frasco en posición vertical.
Conservar el paquete cerrado herméticamente.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maxitrol?

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona
1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 UI/ml
Sulfato de polimixina B 6000 UI/ml
Los componentes auxiliares son: cloruro de sodio, polisorbato 20 (E 432), cloruro de benzalconio, hipromelosa (E 464), agua purificada.
Se agregan cantidades mínimas de ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio para mantener el pH del medicamento dentro de los límites normales.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Maxitrol, gotas para los ojos, es una suspensión no transparente de color blanco a amarillo claro.
Está disponible en frascos de plástico de 5 ml, con una tapa de seguridad.
Para obtener información más detallada, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Fabricante:

Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou, Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:9600056
Número de autorización de importación paralela: 31/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.01.2024

[Información sobre la marca registrada]