Matrifen 75 mikrogramuv/godzinem sistem transdermalni

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Matrifen, 12 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 25 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 50 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 75 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 100 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

fentanilo

Es importante leer detenidamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Matrifen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Matrifen
• 3. Cómo utilizar Matrifen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Matrifen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Matrifen y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Matrifen.
Matrifen está indicado para el tratamiento del dolor crónico:

• en adultos que requieren un tratamiento continuo con medicamentos analgésicos
• en niños mayores de 2 años que ya han utilizado medicamentos opioides y requieren un tratamiento continuo con medicamentos analgésicos.

Matrifen contiene, como principio activo, fentanilo, que es un medicamento analgésico potente, clasificado como opioide.

2. Información importante antes de utilizar Matrifen

Cuándo no utilizar Matrifen

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de dolor agudo, súbito o postoperatorio,
• si el paciente tiene depresión respiratoria grave (respiración lenta y superficial).

No utilice este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Matrifen.

Precauciones y advertencias

• Matrifen puede causar efectos adversos graves en personas que no utilizan regularmente medicamentos opioides.
• Matrifen es un medicamento que puede ser peligroso para los niños. Esto también se aplica a los parches usados. Debe tener en cuenta que la apariencia del parche (usado o no) puede atraer a un niño a tocarlo, pegarlo en su cuerpo, meterlo en la boca, etc., lo que puede llevar a la muerte.
• El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso - más información en el punto 5.

En caso de que el parche de Matrifen se pegue a la piel de otra persona

Los parches deben aplicarse solo en la piel de la persona a quien se les ha recetado.
Se han reportado algunos casos de pegado accidental del parche en la piel de otra persona durante el contacto físico cercano o mientras duermen en la misma cama con la persona que utiliza los parches.
El pegado accidental del parche en la piel de otra persona (especialmente un niño) puede causar la absorción del medicamento a través de la piel y provocar efectos adversos graves, como trastornos respiratorios con respiración lenta y superficial, lo que puede ser mortal.
Si ocurre esta situación, debe retirar el parche lo antes posible y consultar a un médico.

Debe tener especial cuidado al utilizar Matrifen

Antesde utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéuticosi ocurren alguno de los siguientes casos:

• el paciente ha tenido enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
• el paciente ha tenido trastornos cardíacos, hepáticos, renales o hipotensión,
• el paciente ha tenido un tumor cerebral,
• el paciente ha tenido dolores de cabeza o lesiones en la cabeza,
• el paciente es anciano - puede ser más sensible al efecto del medicamento,
• el paciente tiene miastenia gravis, una enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Matrifen.

Debe informar a su médico si experimenta problemas para respirar mientras duerme

Los opioides, como Matrifen, pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Debe informar a su médico si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas:

• pausas en la respiración durante el sueño
• despertares nocturnos debido a la falta de aire
• dificultades para mantener el sueño
• excesiva somnolencia durante el día. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Debe informar a su médico si nota un cambio en la percepción del dolor

Si el paciente siente que:

• el dolor ya no se alivia con el parche
• el dolor empeora
• hay un cambio en la forma en que se percibe el dolor (por ejemplo, el paciente siente dolor en una parte diferente del cuerpo)
• hay dolor al tacto, que no debería estar allí. No debe cambiar la dosis por su cuenta. El médico puede decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos de Matrifen

• Matrifen puede causar somnolencia y respiración lenta y superficial. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han utilizado previamente medicamentos opioides (como Matrifen o morfina). Si el paciente, su pareja o cuidador nota que la persona que utiliza los parches está excesivamente somnolienta y tiene una respiración lenta o superficial, debe:
• retirar el parche
• llamar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato
• animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible.
• Si se produce fiebre durante el uso de Matrifen, debe hablar con su médico - el aumento de la temperatura corporal puede aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
• Matrifen puede causar estreñimiento; debe hablar con su médico o farmacéutico sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento.

Lista completa de efectos adversos, véase el punto 4.
No caliente el lugar de aplicación del parche con fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o bronceado. No se broncee y no tome baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje. En estas situaciones, existe la posibilidad de una mayor liberación del medicamento del parche.

Uso prolongado y tolerancia

Este medicamento contiene fentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia al medicamento). Durante el uso de Matrifen, también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor. Este fenómeno se conoce como hiperalgesia. El aumento de la dosis del parche puede disminuir temporalmente la intensidad del dolor, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota una disminución de la eficacia del medicamento, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es mejor para el paciente aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Matrifen.

Dependencia y abuso

Este medicamento contiene fentanilo, que es un opioide. Puede causar dependencia y (o) abuso.
El uso repetido de Matrifen también puede llevar a la dependencia, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar su dolor.

• el paciente o alguien en su familia ha abusado o sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (dependencia);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el uso de Matrifen, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia o abuso.

• El paciente debe tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por su médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor de la recetada.
• El paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las para las que su médico se lo recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico sobre la mejor estrategia de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado dejar de tomar el medicamento y cómo puede hacerlo de manera segura.

Síntomas de abstinencia después de dejar de utilizar Matrifen

No debe dejar de tomar este medicamento de repente. Puede experimentar síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultades para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, palpitaciones (latidos irregulares del corazón), aumento de la presión arterial, náuseas o vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si el paciente desea dejar de tomar este medicamento, debe hablar con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia se minimice. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de utilizar Matrifen".

Matrifen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye todos los medicamentos sin receta o herbales que esté tomando. Al comprar otros medicamentos en la farmacia, debe informar al farmacéutico que está tomando Matrifen.
Su médico sabe qué medicamentos se pueden tomar de manera segura con Matrifen. El paciente necesitará una observación cuidadosa si está tomando algunos de los medicamentos enumerados a continuación o si deja de tomar algunos de los medicamentos enumerados a continuación, ya que puede afectar la potencia del medicamento necesaria para Matrifen.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos medicamentos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem).
• medicamentos tranquilizantes (como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
• medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).
• algunos medicamentos antidepresivos llamados ISRS o ISRN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - véase a continuación.
• algunos medicamentos antidepresivos o utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson llamados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranylcipromina). No debe tomar Matrifen durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos - véase a continuación.
• algunos medicamentos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
• algunos antibióticos (como eritromicina o claritromicina).
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, fluconazol o voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como ritonavir).
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina).
• algunos medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas y el mareo (como fenotiazinas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (como cimetidina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria (angina de pecho) o la hipertensión (como nicardipina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos sanguíneos (como idelalisib).

Uso de Matrifen con medicamentos antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta con el uso concomitante de algunos medicamentos antidepresivos. Puede ocurrir una interacción entre Matrifen y estos medicamentos, y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental, como agitación, alucinaciones, y otros efectos, como cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura alta, reflejos exagerados, trastornos de la coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). En caso de uso concomitante de medicamentos, el médico puede querer monitorear al paciente de cerca para detectar estos efectos adversos, especialmente al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis del medicamento.

Uso de Matrifen con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol y algunos medicamentos narcóticos

La administración concomitante de Matrifen con medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas o otros medicamentos con efectos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico receta Matrifen junto con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser determinadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recetada por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.

Procedimientos quirúrgicos

Si el paciente cree que puede someterse a una anestesia, debe informar a su médico o dentista que está tomando Matrifen.

Uso de Matrifen con alcohol

No debe beber alcohol antes de hablar con su médico.
Matrifen puede causar somnolencia y depresión respiratoria. El alcohol puede aumentar estos efectos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Matrifen durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico.
No debe utilizar Matrifen durante el período perinatal, ya que puede causar trastornos respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado de Matrifen durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido (como llanto fuerte, temblores, convulsiones, falta de apetito y diarrea), que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan. Si se sospecha que el bebé puede experimentar síntomas de abstinencia, debe contactar a su médico de inmediato.
No debe utilizar Matrifen durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días después de retirar el parche de Matrifen. El medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Matrifen puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas o herramientas, ya que puede causar somnolencia y mareo. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o herramientas. No debe conducir vehículos hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras toma este medicamento.

3. Cómo utilizar Matrifen

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué dosis de Matrifen es adecuada para usted, según la evaluación de la intensidad del dolor, su estado general y el tratamiento analgésico que ha estado tomando hasta ahora.
Antes de iniciar y regularmente durante el tratamiento, su médico también discutirá con usted qué puede esperar del uso de Matrifen, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de utilizar Matrifen").

Uso y cambio de parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada tercer día, a menos que su médico lo indique de otra manera.
• Siempre debe retirar el parche antiguo antesde aplicar uno nuevo.
• Siempre debe cambiar el parche a la misma horacada 3 días (72 horas).
• Si utiliza más de un parche, debe cambiar todos los parches al mismo tiempo.
• Debe anotar el día y la hora en que aplica el parche para recordar cuándo debe cambiarlo.
• La siguiente tabla muestra cuándo cambiar el parche:

Parche aplicado en: Cambio de parche en:

lunes
miércoles
martes
viernes
miércoles
sábado
miércoles
domingo
viernes
lunes
sábado
martes
domingo
miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Debe aplicar los parches en una superficie plana de la parte superior del cuerpo o en el brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• Para minimizar la posibilidad de que el niño toque o retire el parche, debe aplicar el parche en la parte superior de la espalda.
• Debe verificar con frecuencia si el parche está bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no se quite el parche y no se lo meta en la boca, ya que puede ser mortal o llevar a la muerte del niño.
• Debe observar al niño con especial atención durante 48 horas después de:
• Aplicar el primer parche
• Aplicar un parche de mayor potencia.
• El efecto del parche puede tardar en aparecer después de la aplicación de la primera dosis. Por lo tanto, el niño puede necesitar medicamentos analgésicos adicionales hasta que se manifieste el efecto completo del medicamento. Su médico le informará sobre esto.

Adultos y niños

No debe aplicar el parche:

• en el mismo lugar dos veces seguidas
• en áreas móviles (alrededor de las articulaciones), en piel irritada o dañada.
• en piel muy velluda. Si hay vello, no debe afeitarlo (el afeitado irrita la piel). En su lugar, debe cortar el vello lo más cerca posible de la piel.

Aplicación del parche

Paso 1: Preparación de la piel

• Debe asegurarse de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
• Si la piel necesita ser limpiada, debe hacerlo con agua fría.
• No debe utilizar jabón ni otros productos de limpieza, aceites, cremas, lociones ni talco antes de aplicar el parche.
• No debe aplicar el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha.

Paso 2: Apertura del paquete

• Cada parche está en un paquete individual.
• Corte el paquete con tijeras a lo largo de la línea de corte.
• Corte suavemente el borde del paquete, teniendo cuidado de no dañar el parche en el interior.

• Sujete los bordes del paquete abierto y ábralo.
• Retire el parche y aplíquelo de inmediato.
• Debe conservar el paquete vacío para poder utilizarlo más tarde para retirar el parche usado.
• Cada parche solo se puede utilizar una vez.
• No retire el parche del paquete hasta el momento de aplicarlo.
• Verifique si el parche está dañado.
• No debe utilizar parches que estén cortados, rotos o dañados de alguna otra manera.
• Nunca debe dividir ni cortar los parches.

Paso 3: Aplicación del parche en la piel

• Debe asegurarse de que la ropa en el lugar de aplicación del parche sea holgada; no debe usar bandas o vendas ajustadas.
• Cuidadosamente, retire una mitad de la capa protectora brillante del centro del parche. Debe evitar tocar la capa adhesiva del parche.
• Aplique la capa adhesiva del parche en la piel.
• Retire la segunda parte de la capa protectora y presione el parche con la mano durante al menos 30 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirada del parche

• Inmediatamente después de retirar el parche, dóblelo por la mitad para que las capas adhesivas se peguen entre sí.
• Colóquelo en el paquete original y tírelo según las instrucciones de su farmacéutico.
• Debe conservar los parches usados en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños - incluso los parches usados todavía contienen medicamento, que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro su vida.

Paso 5: Limpieza de las manos

• Siempre después de aplicar o retirar el parche, lave sus manos con agua limpia.

Información adicional sobre el uso de Matrifen

Actividades diarias mientras utiliza los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Puede realizar ejercicio físico o practicar deporte con el consentimiento de su médico.
• También puede nadar mientras lleva el parche, pero:
• No debe tomar baños calientes prolongados ni utilizar saunas.
• No debe usar bandas o vendas ajustadas en el lugar de aplicación del parche.
• Mientras utiliza el parche, no debe calentar el lugar de aplicación del parche con fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o bronceado. No se broncee y no tome baños calientes prolongados ni saunas. En estas situaciones, existe la posibilidad de una mayor liberación del medicamento del parche. Cuánto tiempo tardará en hacer efecto el parche?-
• El efecto máximo del primer parche puede tardar en aparecer.
• En el período inicial del tratamiento, su médico puede recetarle medicamentos analgésicos adicionales.
• Después del período inicial del tratamiento, el parche debe proporcionar un alivio del dolor constante, por lo que podrá dejar de tomar otros medicamentos analgésicos. Sin embargo, su médico puede recetarle medicamentos analgésicos adicionales de vez en cuando.

Cuánto tiempo utilizará los parches?

• Los parches de Matrifen se utilizan para tratar el dolor crónico. Su médico le informará sobre el tiempo previsto de tratamiento.

En caso de aumento del dolor

• Si el dolor aumenta repentinamente después de aplicar el último parche, debe verificar el parche. Si no está bien adherido o se ha caído, debe reemplazarlo (véase también el punto En caso de que el parche se caiga).
• Si el dolor aumenta con el tiempo mientras utiliza los parches, su médico puede recetarle un parche de mayor potencia, y (o) puede administrarle medicamentos analgésicos adicionales.
• Si el aumento de la potencia del parche no proporciona alivio, su médico puede decidir dejar de utilizar los parches.

En caso de que se aplique un número mayor de parches de Matrifen de lo recetado o un parche con una dosis incorrecta de medicamento

En caso de que se aplique un número mayor de parches o un parche con una dosis incorrecta de medicamento, debe retirar los parches de inmediato y contactar a su médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos respiratorios o respiración superficial, somnolencia, confusión, dificultad para pensar, caminar o hablar con claridad, y sensación de mareo, vértigo o confusión. La sobredosis también puede causar trastornos cerebrales llamados leucoencefalopatía tóxica.

Si olvida cambiar el parche

• Debe cambiar el parche lo antes posible y anotar el día y la hora. El próximo parche debe cambiarse después de 3 días (72 horas).
• Si pasa más tiempo del debido para cambiar el parche, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario utilizar medicamentos analgésicos adicionales, pero debe aplicar un parche adicional.

En caso de que el parche se caiga

• Si el parche se cae antes del tiempo requerido para cambiarlo, debe aplicar un nuevo parche en su lugar y anotar el día y la hora. Debe aplicar el parche en un lugar diferente:
• En la parte superior del cuerpo o en el brazo.
• En la parte superior de la espalda - en el caso de los niños.
• Debe informar a su médico y dejar el parche durante 3 días (72 horas)o según las instrucciones de su médico, hasta el próximo cambio de parche programado.
• Si la situación de que el parche se caiga se repite, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de utilizar los parches

• No debe dejar de utilizar este medicamento de repente. Si desea dejar de utilizar este medicamento, debe hablar con su médico. Su médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia se minimice. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de utilizar Matrifen".
• En caso de que deje de utilizar los parches, no debe volver a iniciar el tratamiento sin consultar a su médico. En esta situación, puede ser necesario un ajuste de la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de Matrifen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas, debe retirar el parche y contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Puede ser necesaria una atención médica intensiva

médica.

• Sensación de somnolencia excesiva, depresión respiratoria o respiración superficial. Debe seguir el consejo anterior y animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han utilizado previamente medicamentos opioides (como Matrifen o morfina). (No muy común, puede ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Hinchazón repentina de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. (No se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles.)
• Convulsiones. (No muy común, puede ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Disminución de la conciencia o pérdida de conciencia. (No muy común, puede ocurrir en 1 de cada
• 100 personas).

También se han reportado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, estreñimiento,
• somnolencia,
• mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica,
• pérdida de apetito,
• insomnio,
• depresión,
• ansiedad o confusión,
• alucinaciones (ver, sentir, oír, oler cosas que no existen),
• temblores o espasmos musculares,
• trastornos de la sensación, hormigueo, picazón en la piel (parestesias),
• mareo,
• ritmo cardíaco rápido o palpitaciones,
• hipertensión,
• dificultad para respirar,
• diarrea,
• sequedad en la boca,
• dolor abdominal o náuseas,
• transpiración excesiva,
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel,
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga por completo,
• sensación de cansancio, debilidad, malestar general,
• sensación de frío,
• hinchazón en las extremidades.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• agitación o desorientación,
• estado de euforia (sensación de felicidad o actividad aumentada),
• disminución de la sensación, especialmente en la piel (hipoestesia),
• pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• ritmo cardíaco lento o hipotensión,
• hipoxia (bajo nivel de oxígeno en la sangre),
• obstrucción intestinal (íleus),
• erupción cutánea picazón, reacción alérgica o otros trastornos de la piel en el lugar de aplicación del parche,
• síntomas similares a la gripe,
• sensación de cambios en la temperatura corporal,
• fiebre,
• temblores musculares,
• trastornos de la erección (impotencia) o trastornos de la función sexual
• dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• constricción de las pupilas,
• pausas respiratorias periódicas (apnea).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• deficiencia de hormonas masculinas (deficiencia de andrógenos),
• delirio (síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, ansiedad, ver o oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas),
• dependencia del medicamento Matrifen (véase el punto 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede ocurrir una erupción, enrojecimiento o picazón leve. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen después de retirar el parche. Si no desaparecen o el parche causa una irritación grave en la piel, debe informar a su médico.
El uso repetido de los parches puede disminuir la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al medicamento o aumenta la sensibilidad al dolor) o puede causar dependencia del mismo.
Después de cambiar otros medicamentos analgésicos a Matrifen o dejar de utilizar Matrifen de repente, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
En los recién nacidos cuyas madres han utilizado Matrifen de manera crónica durante el embarazo, se han observado casos de síntomas de abstinencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Matrifen

Dónde conservar los parches

Los parches de Matrifen, tanto usados como no usados, deben conservarse en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y llevar a la muerte de una persona que lo tome accidental o intencionalmente, y que no esté recetado para ella.

Cuánto tiempo se puede conservar Matrifen?

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior y en el paquete de protección. La fecha de caducidad (después de la abreviatura EXP) indica el último día del mes indicado.
En caso de que haya pasado la fecha de caducidad, debe devolver los parches no utilizados a la farmacia.
No hay requisitos especiales para la conservación.

Cómo eliminar los parches usados y no usados?

El pegado accidental de un parche, utilizado o no, en el cuerpo de otra persona, especialmente en niños, puede ser mortal.
El parche usado debe doblarse por la mitad, con las capas adhesivas hacia adentro, colocarse en el paquete original y luego colocarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de otras personas, especialmente niños, hasta su eliminación. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Matrifen?

El principio activo de Matrifen es fentanilo.
Los parches están disponibles en 5 potencias diferentes (véase la tabla a continuación).

Los demás componentes son: glicol dipropilénico, hidroxipropilcelulosa 10 mPas, dimeticona 350 cSt, adhesivo de silicona (resistente a las aminas, tacto medio), adhesivo de silicona (resistente a las aminas, tacto alto), membrana de control de liberación (copolímero de etileno y acetato de vinilo EVA), película exterior (politeraftalato de etileno, PET), capa de protección (politeraftalato de etileno, fluoropolímero), tinta.

Cómo se presenta Matrifen y qué contiene el embalaje?

Matrifen sistema transdérmico tiene la apariencia de un parche transparente y rectangular. Cada parche está empaquetado en un paquete sellado al calor, protegido contra el acceso de los niños, hecho de papel, aluminio y politeraftalato de etileno (PET). Los parches tienen un diseño de color con el nombre comercial, el principio activo y la potencia:
Matrifen, 12 microgramos por hora: diseño marrón.
Matrifen, 25 microgramos por hora: diseño rojo.
Matrifen, 50 microgramos por hora: diseño verde.
Matrifen, 75 microgramos por hora: diseño azul claro.
Matrifen, 100 microgramos por hora: diseño gris.
Los parches se suministran en cajas que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 sistemas.
No todas las tallas de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2

• D – 56626 Andernach Alemania

Fecha de la última actualización del folleto:03.2025