Matrifen 50 mikrogramuv/godzinem sistem transdermalni

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Matrifen, 12 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 25 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 50 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 75 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 100 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

fentanilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Matrifen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Matrifen
• 3. Cómo usar Matrifen
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Matrifen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Matrifen y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Matrifen.
Matrifen está indicado para el tratamiento del dolor crónico:

• en adultos que requieren medicación analgésica continua
• en niños mayores de 2 años que ya han recibido medicamentos opioides y requieren medicación analgésica continua.

Matrifen contiene, como principio activo, fentanilo, que es un medicamento analgésico potente, clasificado como opioide.

2. Información importante antes de usar Matrifen

Cuándo no usar Matrifen

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de dolor agudo, súbito o postoperatorio,
• si el paciente tiene depresión respiratoria grave (respiración lenta y superficial).

No use este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Matrifen.

Advertencias y precauciones

• Matrifen puede causar efectos adversos graves en personas que no toman regularmente medicamentos opioides.
• Matrifen es un medicamento que puede ser peligroso para los niños. Esto también se aplica a los parches usados. Debe tener en cuenta que la apariencia del parche (usado o no) puede tentar a un niño a tocarlo, pegarlo en su cuerpo, meterlo en la boca, etc., lo que puede llevar a la muerte.
• El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso - más información en el punto 5.

En caso de que el parche de Matrifen se pegue a la piel de otra persona

Los parches deben aplicarse solo en la piel de la persona a quien se les ha recetado.
Se han reportado algunos casos de pegado accidental del parche en la piel de otra persona durante el contacto físico cercano o mientras duermen en la misma cama con la persona que usa los parches.
El pegado accidental del parche en la piel de otra persona (especialmente un niño) puede causar la absorción del medicamento a través de la piel y provocar efectos adversos graves, como trastornos respiratorios con respiración lenta y superficial, lo que puede ser mortal.
Si ocurre esta situación, debe retirar el parche lo antes posible y consultar a un médico.

Debe tener especial cuidado al usar Matrifen

Antesde usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéuticosi ocurren alguno de los siguientes casos:

• el paciente ha tenido enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
• el paciente ha tenido trastornos cardíacos, hepáticos, renales o hipotensión,
• el paciente ha tenido un tumor cerebral,
• el paciente ha tenido dolores de cabeza o lesiones en la cabeza,
• el paciente es anciano - puede ser más sensible al efecto del medicamento,
• el paciente tiene una enfermedad llamada "miastenia gravis", que causa debilidad muscular y fatiga

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de usar Matrifen.

Debe informar a su médico si experimenta problemas para respirar mientras duerme

Los opioides, como Matrifen, pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Debe informar a su médico si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas:

• pausas en la respiración durante el sueño
• despertares nocturnos por falta de aire
• dificultades para mantener el sueño
• excesiva somnolencia durante el día. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Debe informar a su médico si nota un cambio en la percepción del dolor

Si el paciente siente que:

• el dolor ya no se alivia con el parche
• el dolor empeora
• hay un cambio en la forma en que se percibe el dolor (por ejemplo, el paciente siente dolor en una parte diferente del cuerpo)
• aparece dolor al tacto, que no debería estar allí. No debe cambiar la dosis por su cuenta. El médico puede decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos de Matrifen

• Matrifen puede causar somnolencia y respiración lenta y superficial. En raras ocasiones, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides (como Matrifen o morfina). Si el paciente, su pareja o cuidador nota que la persona que usa los parches está excesivamente somnolienta y tiene una respiración lenta o superficial, debe:
• retirar el parche
• llamar a un médico, o ir inmediatamente al hospital más cercano
• animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible.
• Si se produce fiebre mientras se usa Matrifen, debe hablar con su médico - el aumento de la temperatura corporal puede aumentar significativamente la absorción del medicamento a través de la piel.
• Matrifen puede causar estreñimiento; debe hablar con su médico o farmacéutico sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento.

La lista completa de efectos adversos se encuentra en el punto 4.
No caliente el lugar de aplicación del parche con fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o bronceado. No se exponga al sol ni use baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje. En estas situaciones, existe la posibilidad de un aumento en la liberación del medicamento del parche.

Uso prolongado y tolerancia

Adicción y uso compulsivo

El uso repetido de Matrifen también puede llevar a la adicción, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de uso. La adicción o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar su dolor.

• el paciente o alguien en su familia ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción o uso compulsivo.

• El paciente debe tomar el medicamento durante más tiempo del recetado por su médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor que la recetada.
• El paciente usa el medicamento por razones diferentes a las para las que el médico se lo recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado dejar de usar el medicamento varias veces sin éxito.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico sobre la mejor estrategia de tratamiento para él, incluyendo la determinación de cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo puede hacerlo de manera segura.

Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Matrifen

No debe dejar de usar este medicamento de repente. Pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultades para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, palpitaciones (latidos irregulares del corazón), aumento de la presión arterial, náuseas o vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si el paciente desea dejar de usar este medicamento, debe hablar con su médico primero. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia sea minimizado. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Matrifen".

Matrifen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye todos los medicamentos sin receta o herbales que esté tomando. Al comprar otros medicamentos en la farmacia, debe informar al farmacéutico que está tomando Matrifen.
El médico que lo atiende sabe qué medicamentos se pueden tomar de manera segura con Matrifen. El paciente necesitará una observación cuidadosa si está tomando algunos de los medicamentos enumerados a continuación o si deja de tomar algunos de los medicamentos enumerados a continuación, ya que puede afectar la potencia del medicamento requerida por Matrifen.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos opioides analgésicos (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos medicamentos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem).
• medicamentos tranquilizantes (como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
• medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).
• algunos medicamentos antidepresivos llamados ISRS o ISRN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - véase a continuación.
• algunos medicamentos antidepresivos o utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson llamados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranylcipromina). No debe tomar Matrifen durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos - véase a continuación.
• algunos medicamentos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
• algunos antibióticos (como eritromicina o claritromicina).
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, fluconazol o voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como ritonavir).
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina).
• algunos medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas y el mareo (como fenotiazinas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (como cimetidina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria (angina de pecho) o la hipertensión arterial (como nicardipina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos sanguíneos (como idelalisib).

Uso de Matrifen con medicamentos antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toman algunos medicamentos antidepresivos con Matrifen. Puede ocurrir una interacción entre Matrifen y estos medicamentos, y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental, como agitación, alucinaciones, y otros efectos, como cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura alta, reflejos exagerados, trastornos de la coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). En caso de uso concomitante de medicamentos, el médico puede querer monitorear al paciente de cerca para detectar estos efectos adversos, especialmente al iniciar el tratamiento o cambiar la dosis del medicamento.

Uso con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol y algunos medicamentos narcóticos

La administración concomitante de Matrifen con medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas o otros medicamentos con efectos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico receta Matrifen con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser determinadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recetada por el médico. Puede ser útil informar a los conocidos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe contactar a un médico.

Procedimientos quirúrgicos

Si el paciente cree que puede someterse a una anestesia, debe informar a su médico o dentista que está tomando Matrifen.

Uso de Matrifen con alcohol

No debe beber alcohol antes de hablar con su médico.
Matrifen puede causar somnolencia y depresión respiratoria. El alcohol puede aumentar estos efectos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Matrifen durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico.
No debe usar Matrifen durante el período perinatal, ya que puede causar trastornos respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado de Matrifen durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido (como llanto excesivo, temblores, convulsiones, dificultades para alimentarse y diarrea), que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan. Si se sospecha que el bebé puede experimentar síntomas de abstinencia, debe contactar a un médico de inmediato.
No debe usar Matrifen durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días después de retirar el parche de Matrifen. El medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Matrifen puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria o herramientas, ya que puede causar somnolencia y mareos. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria o herramientas. No debe conducir vehículos hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras toma este medicamento.

3. Cómo usar Matrifen

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis de Matrifen es adecuada para el paciente, según la evaluación de la intensidad del dolor, el estado general del paciente y el tratamiento analgésico previo.
Antes de iniciar y regularmente durante el tratamiento, el médico también discutirá con el paciente qué puede esperar del uso de Matrifen, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Matrifen").

Uso y cambio de parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada tercer día, a menos que su médico lo indique de otra manera.
• Siempre debe retirar el parche antiguo antesde aplicar uno nuevo.
• Siempre debe cambiar el parche a la misma horacada 3 días (72 horas).
• Si el paciente usa más de un parche, debe cambiar todos los parches al mismo tiempo.
• Debe anotar el día y la hora en que aplica el parche para recordar cuándo debe cambiarlo.
• La siguiente tabla muestra cuándo cambiar el parche:

Parche aplicado en: Cambio de parche en:

lunes
miércoles
martes
jueves
miércoles
sábado
miércoles
domingo
jueves
lunes
sábado
martes
domingo
miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Debe aplicar los parches en una superficie plana de la parte superior del cuerpo o en el brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• Para minimizar la posibilidad de que el niño toque o retire el parche, debe aplicar el parche en la parte superior de la espalda.
• Debe verificar con frecuencia si el parche está bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no se quite el parche y no se lo meta en la boca, ya que puede ser mortal o llevar a la muerte del niño.
• Debe observar al niño con especial cuidado durante 48 horas después de:
• Aplicar el primer parche
• Aplicar un parche de mayor potencia.
• El efecto del parche puede tardar un poco en aparecer después de la aplicación de la primera dosis. Por lo tanto, el niño puede necesitar medicamentos analgésicos adicionales hasta que se manifieste el efecto completo del medicamento. El médico lo informará al respecto.

Adultos y niños

No debe aplicar el parche:

• en el mismo lugar dos veces seguidas
• en áreas móviles (alrededor de las articulaciones), en piel irritada o dañada.
• en piel muy velluda. Si hay vello, no debe afeitarlo (el afeitado irrita la piel). En su lugar, debe cortar el vello lo más cerca posible de la piel.

Aplicación del parche

Paso 1: Preparación de la piel

• Debe asegurarse de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
• Si la piel necesita ser limpiada, debe hacerlo con agua fría.
• No debe usar jabón ni otros productos de limpieza, aceites, cremas, lociones ni talco antes de aplicar el parche.
• No debe aplicar el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha.

Paso 2: Apertura del paquete

• Cada parche se encuentra en un paquete individual.
• Corte el paquete con tijeras a lo largo de la línea de corte.
• Corte suavemente el borde del paquete, teniendo cuidado de no dañar el parche en el interior.

• Sujete los bordes del paquete abierto y ábralo.
• Retire el parche y aplíquelo inmediatamente.
• Debe conservar el paquete vacío para poder usarlo más tarde para retirar el parche usado.
• Cada parche solo se puede usar una vez.
• No debe retirar el parche del paquete hasta el momento de aplicarlo.
• Verifique si el parche está dañado.
• No debe usar parches que estén cortados, rotos o dañados de alguna manera.
• Nunca debe dividir ni cortar los parches.

Paso 3: Aplicación del parche en la piel

• Debe asegurarse de que la ropa en el lugar de aplicación del parche sea holgada; no debe usar bandas o vendas ajustadas.
• Cuidadosamente, retire una mitad de la capa protectora brillante del centro del parche. Debe evitar tocar la capa adhesiva del parche.
• Aplique la capa adhesiva del parche en la piel.
• Retire la segunda parte de la capa protectora y presione el parche con la mano durante al menos 30 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirada del parche

• Inmediatamente después de retirar el parche, dóblelo por la mitad, para que la capa adhesiva se adhiera.
• Colóquelo en el paquete original y deséchelo según las instrucciones del farmacéutico.
• Debe almacenar los parches usados en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños - incluso los parches usados aún contienen medicamento, que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro su vida.

Paso 5: Limpieza de las manos

• Siempre después de aplicar o retirar el parche, lave sus manos solo con agua limpia.

Información adicional sobre el uso de Matrifen

Actividades diarias mientras se usan los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Con el consentimiento de su médico, puede realizar ejercicios físicos o practicar deportes mientras usa los parches.
• También puede nadar mientras lleva el parche, pero:
• No debe usar baños calientes prolongados o saunas.
• No debe usar bandas o vendas ajustadas en el lugar de aplicación del parche.
• Mientras usa los parches, no debe calentar el lugar de aplicación del parche con fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o bronceado. No se exponga al sol ni use baños calientes prolongados o saunas. En estas situaciones, existe la posibilidad de un aumento en la liberación del medicamento del parche. Cuánto tiempo tardará en hacer efecto el parche?-
• El efecto máximo del primer parche puede tardar un poco en aparecer.
• En el período inicial del tratamiento, el médico puede recetar medicamentos analgésicos adicionales.
• Después del período inicial del tratamiento, el parche debe proporcionar un alivio del dolor constante, por lo que podrá dejar de tomar otros medicamentos analgésicos. Sin embargo, el médico puede recetar medicamentos analgésicos adicionales de vez en cuando.

Cuánto tiempo usará los parches?

• Los parches de Matrifen se usan para tratar el dolor crónico. El médico que lo atiende le informará sobre el tiempo previsto del tratamiento.

En caso de aumento del dolor

• Si el dolor aumenta repentinamente después de aplicar el último parche, debe verificar el parche. Si no está bien adherido o se ha caído, debe reemplazarlo (véase también el punto En caso de que el parche se caiga).
• Si el dolor aumenta con el tiempo mientras usa los parches, el médico puede recetar un parche de mayor potencia, y (o) administrar medicamentos analgésicos adicionales.
• Si el aumento de la potencia del parche no proporciona alivio, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con los parches.

En caso de que se apliquen más parches de los recetados o un parche con una dosis incorrecta de medicamento

En caso de que se apliquen demasiados parches o un parche con una dosis incorrecta de medicamento, debe retirar los parches inmediatamente y contactar a un médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos respiratorios o respiración superficial, somnolencia, somnolencia excesiva, confusión, dificultad para pensar, caminar o hablar con claridad, y sensación de mareo, vértigo o confusión. La sobredosis también puede causar trastornos cerebrales llamados leukoencefalopatía tóxica.

Si el paciente olvida cambiar el parche

• Debe cambiar el parche lo antes posible y anotar el día y la hora. El siguiente parche debe cambiarse según lo habitual después de 3 días (72 horas).
• Si pasa más tiempo del debido para cambiar el parche, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario administrar medicamentos analgésicos adicionales, pero debe aplicar un parche adicional.

En caso de que el parche se caiga

• Si el parche se cae antes del tiempo requerido para cambiarlo, debe aplicar un nuevo parche en su lugar y anotar el día y la hora. Debe aplicar el parche en un lugar diferente:
• En la parte superior del cuerpo o en el brazo.
• En la parte superior de la espalda - en el caso de los niños.
• Debe informar a su médico y dejar el parche durante 3 días (72 horas)o según las instrucciones del médico, hasta el próximo cambio de parche programado.
• Si la situación de que el parche se caiga se repite, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con los parches

• No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento de repente. Si el paciente desea dejar de usar este medicamento, debe hablar con su médico primero. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia sea minimizado. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Matrifen".
• En caso de interrumpir el tratamiento con los parches, no debe reiniciar el tratamiento sin consultar a su médico. En tal caso, puede ser necesario un ajuste de la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de Matrifen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas, debe retirar el parche y contactar a un médico, o ir inmediatamente al hospital más cercano. Puede ser necesaria una atención médica intensiva

médica.

• Sensación de somnolencia excesiva, somnolencia o respiración lenta y superficial. Debe proceder según el consejo anterior y animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible. En raras ocasiones, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides potentes (como Matrifen o morfina). (No muy comunes, pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Hinchazón repentina de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. (No se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles.)
• Convulsiones. (No muy comunes, pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Disminución de la conciencia o pérdida de conciencia. (No muy comunes, pueden ocurrir en 1 de cada
• 100 personas).

También se han informado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, estreñimiento,
• somnolencia,
• sensación de mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica,
• pérdida de apetito,
• insomnio,
• depresión,
• sensación de ansiedad o confusión,
• alucinaciones (ver, sentir, oír, oler cosas que no existen),
• temblores o espasmos musculares,
• trastornos de la sensación, hormigueo, ardor en la piel (parestesias),
• mareos,
• ritmo cardíaco rápido o palpitaciones,
• hipertensión,
• dificultad para respirar,
• diarrea,
• sequedad en la boca,
• dolor abdominal o indigestión,
• sudoración excesiva,
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel,
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga por completo,
• sensación de cansancio, debilidad, malestar general,
• sensación de frío,
• hinchazón en las extremidades.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• agitación o desorientación,
• sensación de euforia o aumento de la actividad (euforia),
• disminución de la sensación, especialmente en la piel (hipestesia),
• pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• ritmo cardíaco lento o hipotensión,
• hipoxia (falta de oxígeno),
• obstrucción intestinal (íleus),
• erupción cutánea picazón, reacción alérgica o otros trastornos de la piel en el lugar de aplicación del parche,
• síntomas similares a la gripe,
• sensación de cambios en la temperatura corporal,
• fiebre,
• temblores musculares,
• trastornos de la erección (impotencia) o trastornos de la función sexual
• dificultades para tragar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• constricción de las pupilas,
• pausas respiratorias periódicas (apnea).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• deficiencia de hormonas masculinas (deficiencia de andrógenos),
• delirio (síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, ansiedad, alucinaciones, trastornos del sueño, pesadillas),
• adicción a Matrifen (véase el punto 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede ocurrir erupción, enrojecimiento o picazón leve. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen después de retirar el parche. Si no desaparecen o el parche causa una irritación grave de la piel, debe informar a su médico.
El uso repetido de los parches puede disminuir la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al medicamento o aumenta la sensibilidad al dolor) o puede causar adicción.
Después de cambiar otros medicamentos analgésicos a Matrifen o interrumpir el tratamiento con Matrifen, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
En los recién nacidos cuyas madres han tomado Matrifen de manera crónica durante el embarazo, se han observado casos de síntomas de abstinencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Matrifen

Dónde almacenar los parches

Los parches de Matrifen, tanto usados como no usados, deben almacenarse en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños.
El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y llevar a la muerte de una persona que lo tome accidental o intencionalmente, y no esté recetado para ella.

Cuánto tiempo se puede conservar Matrifen?

No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior y en el paquete de protección. La fecha de caducidad (después del acrónimo EXP) es el último día del mes indicado.
En caso de que haya pasado la fecha de caducidad, debe devolver los parches no usados a la farmacia.
No hay requisitos especiales para el almacenamiento.

Cómo deshacerse de los parches usados y no usados?

El pegado accidental de un parche, usado o no, en el cuerpo de otra persona, especialmente en niños, puede llevar a la muerte.
El parche usado debe doblarse por la mitad, con las partes adhesivas hacia adentro, colocarse en el paquete original y depositarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de terceros, especialmente niños, hasta su eliminación. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se necesitan.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Matrifen?

El principio activo de Matrifen es fentanilo.
Los parches están disponibles en 5 potencias diferentes (véase la tabla a continuación).

Los demás componentes son: glicol dipropilénico, hidroxipropilcelulosa 10 mPas, dimeticona 350 cSt, adhesivo de silicona (resistente a las aminas, tacto medio), adhesivo de silicona (resistente a las aminas, tacto alto), membrana de control de liberación (copolímero de etileno y acetato de vinilo EVA), película exterior (polietileno tereftalato, PET), capa de protección (polietileno tereftalato, fluoropolímero), tinta.

Cómo se presenta Matrifen y qué contiene el embalaje?

Matrifen sistema transdérmico tiene la apariencia de un parche transparente y rectangular. Cada parche se encuentra en un paquete sellado al calor, protegido contra el acceso de los niños, hecho de papel, aluminio y polietileno tereftalato (PET). Los parches tienen un texto impreso en color con el nombre comercial, el principio activo y la potencia:
Matrifen, 12 microgramos por hora: texto marrón.
Matrifen, 25 microgramos por hora: texto rojo.
Matrifen, 50 microgramos por hora: texto verde.
Matrifen, 75 microgramos por hora: texto azul claro.
Matrifen, 100 microgramos por hora: texto gris.
Los parches se suministran en cajas que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 sistemas.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia
correo electrónico: medinfo.pl@gentilipharma.com

Fabricante

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2

• D – 56626 Andernach Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2025