Matrifen 12 mikrogramuv/godzinem sistem trandermalni

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Matrifen, 12 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 25 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 50 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 75 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 100 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

fentanilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Matrifen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Matrifen
• 3. Cómo usar el medicamento Matrifen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Matrifen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Matrifen y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Matrifen.
El medicamento Matrifen está indicado para el tratamiento del dolor crónico:

• en adultos que requieren un tratamiento continuo con medicamentos analgésicos
• en niños mayores de 2 años que ya han utilizado medicamentos opioides y requieren un tratamiento continuo con medicamentos analgésicos.

El medicamento Matrifen contiene, como principio activo, fentanilo, que es un medicamento analgésico potente, clasificado como opioide.

2. Información importante antes de usar el medicamento Matrifen

Cuándo no usar el medicamento Matrifen

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de dolor agudo, súbito o postoperatorio,
• si el paciente tiene depresión respiratoria grave (respiración lenta y superficial).

No use este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Matrifen.

Advertencias y precauciones

• El medicamento Matrifen puede causar efectos adversos graves en personas que no utilizan regularmente medicamentos que contienen opioides.
• Matrifen es un medicamento que puede ser peligroso para los niños. Esto también se aplica a los parches usados. Debe tener en cuenta que la apariencia del parche (usado o no) puede tentar a un niño a tocarlo, pegarlo en el cuerpo, meterlo en la boca, etc., lo que puede llevar a la muerte.
• El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso - más información en el punto 5.

En caso de que el parche de Matrifen se pegue a la piel de otra persona

Los parches deben aplicarse solo en la piel de la persona a quien se les ha recetado.
Se han reportado algunos casos de pegado accidental del parche en la piel de otra persona durante el contacto físico cercano o mientras duermen en la misma cama con la persona que usa los parches.
El pegado accidental del parche en la piel de otra persona (especialmente un niño) puede causar la absorción del medicamento a través de la piel y provocar efectos adversos graves, como trastornos respiratorios con respiración lenta y superficial, lo que puede ser mortal.
Si ocurre esta situación, debe retirar el parche lo antes posible y consultar a un médico.

Debe tener especial cuidado al usar el medicamento Matrifen

Antesde usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéuticosi ocurren alguno de los siguientes casos:

• el paciente ha tenido enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
• el paciente ha tenido trastornos cardíacos, hepáticos, renales o hipotensión,
• el paciente ha tenido un tumor cerebral,
• el paciente ha tenido dolores de cabeza o lesiones en la cabeza,
• el paciente es anciano - puede ser más sensible al efecto del medicamento,
• el paciente tiene una enfermedad llamada "miastenia gravis", que causa debilidad muscular y fatiga

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Matrifen.

Debe informar a su médico si experimenta problemas para respirar mientras duerme

Los opioides, como el Matrifen, pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia del sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Debe informar a su médico si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas:

• pausas en la respiración durante el sueño
• despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar
• dificultad para mantener el sueño
• excesiva somnolencia durante el día. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Debe informar a su médico si nota un cambio en la percepción del dolor

Debe informar a su médico si el paciente nota que:

• el dolor ya no se alivia con el parche
• el dolor empeora
• hay un cambio en la forma en que se percibe el dolor (por ejemplo, el paciente siente dolor en una parte diferente del cuerpo)
• hay dolor al tacto, que no debería estar allí. No debe cambiar la dosis por su cuenta. El médico puede decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos del medicamento Matrifen

• El medicamento Matrifen puede causar somnolencia y depresión respiratoria. En raras ocasiones, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han utilizado previamente medicamentos opioides analgésicos (como el Matrifen o la morfina). Si el paciente, su pareja o cuidador nota que la persona que usa los parches está excesivamente somnolienta y tiene una respiración lenta o superficial, debe:
• retirar el parche
• llamar a un médico, o ir inmediatamente al hospital más cercano
• animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible.
• Si se produce fiebre mientras se usa el medicamento Matrifen, debe hablar con su médico - el aumento de la temperatura corporal puede aumentar significativamente la absorción del medicamento a través de la piel.
• El medicamento Matrifen puede causar estreñimiento; debe hablar con su médico o farmacéutico sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento.

La lista completa de efectos adversos se encuentra en el punto 4.
No caliente el lugar de aplicación del parche con fuentes externas de calor, como: almohadillas calientes, mantas eléctricas calientes, botellas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o lámparas de bronceado. No se broncee y no use baños calientes prolongados, saunas o baños calientes con hidromasaje. En estas situaciones, existe la posibilidad de un aumento en la liberación del medicamento del parche.

Uso a largo plazo y tolerancia

Este medicamento contiene fentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede causar una disminución en la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia al medicamento). Durante el uso del medicamento Matrifen, también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor. Este fenómeno se conoce como hiperalgesia. El aumento de la dosis del parche puede disminuir temporalmente la intensidad del dolor, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota una disminución en la eficacia del medicamento, debe hablar con su médico. El médico decidirá si es mejor para el paciente aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso del medicamento Matrifen.

Adicción y uso compulsivo

Este medicamento contiene fentanilo, que es un opioide. Puede causar adicción y (o) dependencia.
El uso repetido del medicamento Matrifen también puede llevar a la adicción, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de uso. La adicción o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de seguir usando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar su dolor.

• El paciente o alguien en su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales ("adicción");
• El paciente fuma;
• El paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras usa el medicamento Matrifen, puede indicar adicción o uso compulsivo.

• El paciente debe tomar este medicamento durante un período más largo de lo recetado por su médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor de lo recetado.
• El paciente usa este medicamento por razones diferentes a las para las que su médico se lo recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de usar este medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar este medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico sobre la mejor estrategia de tratamiento para él, incluyendo la determinación de cuándo es adecuado dejar de usar el medicamento y cómo puede hacerlo de manera segura.

Síntomas de abstinencia después de dejar de usar el medicamento Matrifen

No debe dejar de usar este medicamento de repente. Pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, palpitaciones (latidos irregulares del corazón), aumento de la presión arterial, náuseas o vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si el paciente quiere dejar de usar este medicamento, debe hablar con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia se minimice. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar el medicamento Matrifen".

Interacción del medicamento Matrifen con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye todos los medicamentos que se venden sin receta o los medicamentos a base de hierbas. Al comprar otros medicamentos en la farmacia, debe informar al farmacéutico que está usando el medicamento Matrifen.
El médico que lo atiende sabe qué medicamentos se pueden usar de manera segura con el medicamento Matrifen. El paciente necesitará una observación cuidadosa si usa algunos de los medicamentos enumerados a continuación o si deja de usar algunos de los medicamentos enumerados a continuación, ya que puede afectar la potencia del medicamento Matrifen que se necesita.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos opioides analgésicos (como la buprenorfina, la nalbufina o la pentazocina) y algunos medicamentos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• medicamentos para dormir (como el temazepam, el zaleplón o el zolpidem).
• medicamentos tranquilizantes (ansiolíticos como el alprazolam, el clonazepam, el diazepam, la hidroxizina o el lorazepam) y medicamentos antipsicóticos (como la aripiprazola, la haloperidol, la olanzapina, la risperidona o las fenotiazinas).
• medicamentos para relajar los músculos (como la ciclobenzaprina o el diazepam).
• algunos medicamentos antidepresivos llamados ISRS o ISRN (como la citalopram, la duloxetina, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina o la venlafaxina) - véase a continuación.
• algunos medicamentos antidepresivos o utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson llamados IMAO (como la isocarboxazida, la fenelzina, la selegilina o la tranylcipromina). No debe usar el medicamento Matrifen durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos - véase a continuación.
• algunos medicamentos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como la clorfeniramina, la clemastina, la ciproheptadina, la difenhidramina o la hidroxizina).
• algunos antibióticos (como la eritromicina o la claritromicina).
• medicamentos antifúngicos (como el itraconazol, el ketconazol, el fluconazol o el voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como el ritonavir).
• medicamentos antiarrítmicos (como la amiodarona, la diltiazem o la verapamilo).
• medicamentos antituberculosos (como la rifampicina).
• algunos medicamentos antiepilépticos (como la carbamazepina, el fenobarbital o la fenitoína).
• algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas y el mareo (como las fenotiazinas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (como la cimetidina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria (angina de pecho) o la hipertensión (como la nicardipina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos sanguíneos (como el idelalisib).

Uso del medicamento Matrifen con medicamentos antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se usa con algunos medicamentos antidepresivos. Puede ocurrir una interacción entre el medicamento Matrifen y estos medicamentos, y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental, como agitación, alucinaciones, y otros efectos, como cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura alta, reflejos exagerados, trastornos de la coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). En caso de uso concomitante de medicamentos, el médico puede querer monitorear al paciente de cerca para detectar estos efectos adversos, especialmente al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis del medicamento.

Uso con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol y algunos medicamentos narcóticos

El uso concomitante del medicamento Matrifen con medicamentos tranquilizantes, como las benzodiazepinas, o otros medicamentos con efectos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico receta el medicamento Matrifen junto con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser determinadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recetada por el médico. Puede ser útil informar a los conocidos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico.

Procedimientos quirúrgicos

Si el paciente cree que puede someterse a una anestesia, debe informar a su médico o dentista que está usando el medicamento Matrifen.

Uso del medicamento Matrifen con alcohol

No debe beber alcohol antes de hablar con su médico.
El medicamento Matrifen puede causar somnolencia y depresión respiratoria. El alcohol puede aumentar estos efectos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Matrifen durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico.
No debe usar el medicamento Matrifen durante el período perinatal, ya que puede causar trastornos respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado del medicamento Matrifen durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido (como llanto excesivo, temblores, convulsiones, dificultad para alimentarse y diarrea), que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan. Si se sospecha que el bebé puede experimentar síntomas de abstinencia, debe consultar a un médico de inmediato.
No debe usar el medicamento Matrifen durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días después de retirar el parche Matrifen. El medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Matrifen puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas o herramientas, ya que puede causar somnolencia y mareos. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o herramientas. No debe conducir vehículos hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras usa este medicamento.

3. Cómo usar el medicamento Matrifen

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis de Matrifen es adecuada para el paciente, según la evaluación de la intensidad del dolor, el estado general del paciente y el tratamiento analgésico utilizado hasta ahora.
Antes de iniciar y regularmente durante el tratamiento, el médico también discutirá con el paciente qué puede esperar del medicamento Matrifen, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de usar el medicamento (véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar el medicamento Matrifen").

Uso y cambio de parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada tercer día, a menos que su médico lo indique de otra manera.
• Siempre debe retirar el parche antiguo antesde aplicar uno nuevo.
• Siempre debe cambiar el parche a la misma horacada 3 días (72 horas).
• Si el paciente usa más de un parche, debe cambiar todos los parches al mismo tiempo.
• Debe anotar el día y la hora en que aplica el parche para recordar cuándo debe cambiarlo.
• La siguiente tabla muestra cuándo cambiar el parche:

Parche aplicado en: Cambio de parche en:

lunes
miércoles
martes
jueves
miércoles
sábado
miércoles
domingo
jueves
lunes
sábado
martes
domingo
miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Debe aplicar los parches en una superficie plana de la parte superior del cuerpo o en el brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• Para minimizar la posibilidad de que el niño toque o retire el parche, debe aplicar el parche en la parte superior de la espalda.
• Debe verificar con frecuencia si el parche está bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no retire el parche y no se lo meta en la boca, ya que puede ser mortal o llevar a la muerte del niño.
• Debe observar al niño con especial cuidado durante 48 horas después de:
• Aplicar el primer parche
• Aplicar un parche de mayor potencia.
• El efecto del parche puede tardar en aparecer después de la primera dosis. Por lo tanto, el niño puede necesitar medicamentos analgésicos adicionales. El médico lo informará al respecto.

Adultos y niños

No debe aplicar el parche:

• en el mismo lugar dos veces seguidas
• en áreas móviles (alrededor de las articulaciones), en piel irritada o dañada.
• en piel muy velluda. Si hay vello, no debe afeitarlo (el afeitado irrita la piel). En su lugar, debe cortar el vello lo más cerca posible de la piel.

Aplicación del parche

Paso 1: Preparación de la piel

• Debe asegurarse de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
• Si la piel necesita ser limpiada, debe hacerlo con agua fría.
• No debe usar jabón ni otros productos de limpieza, aceites, cremas, lociones o talco antes de aplicar el parche.
• No debe aplicar el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha.

Paso 2: Apertura del paquete

• Cada parche está en un paquete individual.
• Corte el paquete con tijeras a lo largo de la línea de corte.
• Corte suavemente el borde del paquete, teniendo cuidado de no dañar el parche en el interior.

• Aguante los bordes del paquete abierto y estírelo.
• Retire el parche y aplíquelo inmediatamente.
• Debe conservar el paquete vacío para poder usarlo más tarde para desechar el parche usado.
• Cada parche solo se puede usar una vez.
• No retire el parche del paquete hasta el momento de aplicarlo.
• Verifique si el parche está dañado.
• No use parches que estén cortados, rotos o dañados de alguna manera.
• Nunca divida ni corte los parches.

Paso 3: Aplicación del parche en la piel

• Debe asegurarse de que la ropa en el lugar de aplicación del parche sea holgada; no debe usar bandas o vendas ajustadas.
• Cuidadosamente, retire una mitad de la capa protectora brillante del centro del parche. Debe evitar tocar la capa adhesiva del parche.
• Aplique la capa adhesiva del parche en la piel.
• Retire la otra mitad de la capa protectora y presione el parche con la mano durante al menos 30 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirada del parche

• Inmediatamente después de retirar el parche, dóblelo por la mitad, para que las capas adhesivas se peguen entre sí.
• Colóquelo en el paquete original y deséchelo según las instrucciones del farmacéutico.
• Debe conservar los parches usados en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños - incluso los parches usados aún contienen medicamento, que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro su vida.

Paso 5: Limpieza de las manos

• Siempre después de aplicar o retirar un parche, lave sus manos solo con agua limpia.

Información adicional sobre el uso del medicamento Matrifen

Actividades diarias mientras se usa el parche

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Puede realizar ejercicios físicos o practicar deportes con el consentimiento de su médico.
• También puede nadar mientras usa el parche, pero:
• No debe usar baños calientes prolongados o saunas.
• No debe usar bandas o vendas ajustadas en el lugar de aplicación del parche.
• Mientras se usa el parche, no debe calentar el lugar de aplicación con fuentes externas de calor, como: almohadillas calientes, mantas eléctricas calientes, botellas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o lámparas de bronceado. No se broncee y no use baños calientes prolongados o saunas. En estas situaciones, existe la posibilidad de un aumento en la liberación del medicamento del parche. Cuánto tiempo tardará en hacer efecto el parche?-
• El efecto máximo del primer parche puede tardar en aparecer.
• En el período inicial de tratamiento, el médico puede recetar medicamentos analgésicos adicionales.
• Después del período inicial de tratamiento, el parche debe proporcionar un alivio del dolor constante, por lo que podrá dejar de tomar otros medicamentos analgésicos. Sin embargo, el médico puede recetar medicamentos analgésicos adicionales de vez en cuando.

Cuánto tiempo usará el paciente los parches?

• Los parches Matrifen se usan para tratar el dolor crónico. El médico que lo atiende informará al paciente sobre el tiempo previsto de tratamiento.

En caso de aumento del dolor

• Si el dolor aumenta repentinamente después de aplicar el último parche, debe verificar el parche. Si no está bien adherido o se ha caído, debe reemplazarlo (véase también el punto En caso de que el parche se caiga).
• Si el dolor aumenta con el tiempo mientras se usan los parches, el médico puede recetar un parche de mayor potencia, y (o) administrar medicamentos analgésicos adicionales.
• Si el aumento de la potencia del parche no proporciona alivio, el médico puede decidir dejar de usar los parches.

En caso de que se aplique un número mayor de lo recomendado de parches Matrifen o un parche con una dosis incorrecta de medicamento

En caso de que se aplique un número mayor de lo recomendado de parches o un parche con una dosis incorrecta de medicamento, debe retirar los parches de inmediato y consultar a un médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos respiratorios o respiración superficial, somnolencia, confusión, dificultad para caminar o hablar con normalidad, y sensación de mareo, vértigo o confusión. La sobredosis también puede causar trastornos cerebrales llamados leukoencefalopatía tóxica.

Si el paciente olvida cambiar el parche

• Debe cambiar el parche lo antes posible y anotar el día y la hora. El siguiente parche debe cambiarse según lo habitual después de 3 días (72 horas).
• Si pasa más tiempo del que debería entre los cambios de parche, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario usar medicamentos analgésicos adicionales, pero debe aplicar un parche adicional.

En caso de que el parche se caiga

• Si el parche se cae antes del tiempo de cambio programado, debe aplicar un nuevo parche en su lugar y anotar el día y la hora. Debe aplicar el parche en un lugar diferente:
• En la parte superior del cuerpo o en el brazo.
• En la parte superior de la espalda - en el caso de los niños.
• Debe informar a su médico y dejar el parche durante 3 días (72 horas)o según las instrucciones del médico, hasta el próximo cambio de parche programado.
• Si la situación de que el parche se caiga se repite, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de usar los parches

• No debe dejar de usar este medicamento de repente. Si el paciente quiere dejar de usar este medicamento, debe hablar con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia se minimice. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar el medicamento Matrifen".
• En caso de que se deje de usar los parches, no debe volver a iniciar el tratamiento sin consultar a un médico. En tal situación, puede ser necesario un ajuste de la dosis.

En caso de que tenga alguna duda adicional relacionada con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas, debe retirar el parche y consultar a un médico, o ir inmediatamente al hospital más cercano. Puede ser necesaria una atención médica intensiva

médica.

• Sensación de somnolencia excesiva, depresión respiratoria o respiración superficial. Debe seguir el consejo anterior y animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible. En raras ocasiones, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han utilizado previamente medicamentos opioides analgésicos potentes (como el Matrifen o la morfina). (No muy común, puede ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Hinchazón súbita de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. (No se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles.)
• Convulsiones. (No muy común, puede ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Disminución de la conciencia o pérdida de conciencia. (No muy común, puede ocurrir en 1 de cada
• 100 personas).

También se han reportado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, estreñimiento,
• somnolencia,
• sensación de mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica,
• pérdida de apetito,
• insomnio,
• depresión,
• sensación de ansiedad o confusión,
• alucinaciones (ver, sentir, oír, oler cosas que no existen),
• temblores o espasmos musculares,
• trastornos de la sensación, hormigueo, picazón en la piel (parestesias),
• mareos,
• ritmo cardíaco rápido o palpitaciones,
• hipertensión,
• dificultad para respirar,
• diarrea,
• sequedad en la boca,
• dolor abdominal o náuseas,
• sudoración excesiva,
• picazón, erupciones, enrojecimiento de la piel,
• dificultad para orinar o vaciar completamente la vejiga,
• sensación de fatiga, debilidad, malestar,
• sensación de frío,
• hinchazón en las extremidades.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• agitación o desorientación,
• sensación de euforia o actividad aumentada,
• disminución de la sensación, especialmente en la piel (hipoestesia),
• pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• ritmo cardíaco lento o hipotensión,
• hipoxia (falta de oxígeno),
• obstrucción intestinal (íleo),
• erupciones cutáneas, reacciones alérgicas o otros trastornos de la piel en el lugar de aplicación del parche,
• síntomas similares a los de la gripe,
• sensación de cambios en la temperatura corporal,
• fiebre,
• temblores musculares,
• trastornos de la erección (impotencia) o trastornos de la función sexual
• dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• constricción de las pupilas,
• pausas respiratorias periódicas (apnea).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• deficiencia de hormonas masculinas (deficiencia de andrógenos),
• delirio (síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, ansiedad, alucinaciones, trastornos del sueño, pesadillas),
• adicción al medicamento Matrifen (véase el punto 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede ocurrir una erupción, enrojecimiento o picazón leve.
Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen después de retirar el parche. Si no desaparecen o el parche causa una irritación grave de la piel, debe informar a su médico.
El uso repetido de los parches puede disminuir la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él o aumenta la sensibilidad al dolor) o puede causar adicción.
Después de cambiar otros medicamentos analgésicos al medicamento Matrifen o dejar de usar el medicamento Matrifen de repente, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
En los recién nacidos cuyas madres han utilizado el medicamento Matrifen de manera crónica durante el embarazo, se han observado casos de síntomas de abstinencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Matrifen

Dónde conservar los parches

Los parches usados y no usados del medicamento Matrifen deben conservarse en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños.
El medicamento debe conservarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y poner en peligro la vida de una persona que lo use accidental o intencionalmente, y que no haya sido recetado para ella.

Cuánto tiempo se puede conservar el medicamento Matrifen

No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior y en el paquete de protección. La fecha de caducidad (después del acrónimo EXP) indica el último día del mes indicado.
En caso de que haya pasado la fecha de caducidad, debe devolver los parches no usados a la farmacia.
No hay requisitos especiales para la conservación.

Cómo desechar los parches usados y no usados

El pegado accidental de un parche, usado o no, en la piel de otra persona, especialmente en niños, puede ser mortal.
El parche usado debe doblarse por la mitad, con las capas adhesivas hacia dentro, colocarlo en el paquete original y desecharlo según las instrucciones del farmacéutico.
Debe preguntar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesitan.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Matrifen

El principio activo del medicamento es el fentanilo.
Los parches están disponibles en 5 potencias diferentes (véase la tabla a continuación).

Los demás componentes son: glicol dipropilénico, hidroxipropilcelulosa 10 mPas, dimeticona 350 cSt, adhesivo de silicona (resistente a las aminas, tacto medio), adhesivo de silicona (resistente a las aminas, tacto alto), membrana de control de liberación (copolímero de etileno y acetato de vinilo EVA), lámina exterior (politeraftalato de etileno, PET), capa de protección (politeraftalato de etileno, fluoropolímero), tinta.

Cómo se presenta el medicamento Matrifen y qué contiene el paquete

El sistema transdérmico Matrifen tiene la forma de un parche transparente y rectangular. Cada parche está empaquetado en una bolsa de sellado al calor, protegida contra el acceso de los niños, hecha de papel, aluminio y politeraftalato de etileno (PET). Los parches tienen un texto impreso en color con el nombre comercial, el principio activo y la potencia:
Matrifen, 12 microgramos por hora: texto marrón.
Matrifen, 25 microgramos por hora: texto rojo.
Matrifen, 50 microgramos por hora: texto verde.
Matrifen, 75 microgramos por hora: texto azul claro.
Matrifen, 100 microgramos por hora: texto gris.
Los parches se suministran en cajas que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 sistemas.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia
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LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2025