Matrifen 100 mikrogramuv/godzinem sistem transdermalni

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Matrifen, 12 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 25 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 50 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 75 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Matrifen, 100 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

fentanilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Matrifen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Matrifen
• 3. Cómo usar Matrifen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Matrifen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Matrifen y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Matrifen.
Matrifen está indicado para el tratamiento del dolor crónico:

• en adultos que requieren un tratamiento continuo con medicamentos analgésicos
• en niños mayores de 2 años que ya han recibido medicamentos opioides y requieren un tratamiento continuo con medicamentos analgésicos.

Matrifen contiene, como principio activo, fentanilo, que es un medicamento analgésico potente, clasificado como opioide.

2. Información importante antes de usar Matrifen

Cuándo no usar Matrifen

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de dolor agudo, súbito o postoperatorio,
• si el paciente tiene depresión respiratoria grave (respiración lenta y superficial).

No use este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Matrifen.

Advertencias y precauciones

• Matrifen puede causar efectos adversos graves en personas que no toman regularmente medicamentos que contienen opioides.
• Matrifen es un medicamento que puede ser peligroso para los niños. Esto también se aplica a los parches usados. Es importante tener en cuenta que la apariencia del parche (usado o no) puede atraer a un niño a tocarlo, pegarlo en su cuerpo, meterlo en la boca, etc., lo que puede llevar a la muerte.
• El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso - más información en el punto 5.

En caso de que el parche de Matrifen se pegue a la piel de otra persona

Los parches deben aplicarse solo en la piel de la persona a quien se les ha recetado.
Se han informado algunos casos de pegado accidental del parche en la piel de otra persona durante el contacto físico cercano o mientras duermen en la misma cama con la persona que usa los parches.
El pegado accidental del parche en la piel de otra persona (especialmente un niño) puede causar la absorción del medicamento a través de la piel y provocar efectos adversos graves, como trastornos respiratorios con respiración lenta y superficial, lo que puede ser mortal.
Si ocurre esta situación, debe retirar el parche lo antes posible y consultar a un médico.

Debe tener especial cuidado al usar Matrifen

Antesde usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéuticosi ocurren alguno de los siguientes casos:

• el paciente ha tenido enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
• el paciente ha tenido trastornos cardíacos, hepáticos, renales o hipotensión,
• el paciente ha tenido un tumor cerebral,
• el paciente ha tenido dolores de cabeza o lesiones en la cabeza,
• el paciente es anciano - puede ser más sensible al efecto del medicamento,
• el paciente tiene miastenia gravis, una enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de usar Matrifen.

Debe informar a su médico si experimenta problemas para respirar mientras duerme

Los opioides, como Matrifen, pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Debe informar a su médico si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas:

• pausas en la respiración durante el sueño
• despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar
• dificultad para mantener el sueño
• excesiva somnolencia durante el día. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Debe informar a su médico si nota un cambio en la percepción del dolor

Si el paciente siente que:

• el dolor ya no se alivia con el parche
• el dolor empeora
• hay un cambio en la forma en que se percibe el dolor (por ejemplo, el paciente siente dolor en una parte diferente del cuerpo)
• hay dolor al tacto, que no debería estar allí. No debe cambiar la dosis por su cuenta. El médico puede decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos de Matrifen

• Matrifen puede causar somnolencia y respiración lenta y superficial. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides analgésicos (como Matrifen o morfina). Si el paciente, su pareja o cuidador nota que la persona que usa el parche está excesivamente somnolienta y tiene una respiración lenta o superficial, debe:
• retirar el parche
• llamar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato
• animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible.
• Si se produce fiebre mientras se usa Matrifen, debe hablar con su médico - el aumento de la temperatura corporal puede aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
• Matrifen puede causar estreñimiento; debe hablar con su médico o farmacéutico sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento.

La lista completa de efectos adversos se encuentra en el punto 4.
No caliente el lugar donde se aplica el parche con fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o bronceado. No se broncee y no use baños calientes prolongados, saunas o baños calientes con hidromasaje. En estas situaciones, existe la posibilidad de una mayor liberación del medicamento del parche.

Uso prolongado y tolerancia

Adicción y uso compulsivo

El uso repetido de Matrifen también puede llevar a la adicción, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de uso. La adicción o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar su dolor.

• el paciente o alguien en su familia ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras usa Matrifen, puede indicar adicción o uso compulsivo.

• El paciente debe tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor de la recetada.
• El paciente usa el medicamento por razones diferentes a las para las que el médico se lo recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico sobre la mejor estrategia de tratamiento para él, incluyendo la determinación de cuándo es adecuado dejar de tomar el medicamento y cómo puede hacerlo de manera segura.

Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Matrifen

No debe dejar de usar este medicamento de repente. Puede experimentar síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, palpitaciones, aumento de la presión arterial, náuseas o vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si el paciente quiere dejar de usar este medicamento, debe hablar con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia se minimice. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Matrifen".

Matrifen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye todos los medicamentos sin receta o medicamentos herbales. Al comprar otros medicamentos en la farmacia, debe informar al farmacéutico que está tomando Matrifen.
El médico que lo atiende sabe qué medicamentos se pueden tomar de manera segura con Matrifen. El paciente necesitará una observación cuidadosa si está tomando algunos de los medicamentos enumerados a continuación o si deja de tomar algunos de los medicamentos enumerados a continuación, ya que puede afectar la potencia del medicamento necesaria para Matrifen.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos opioides analgésicos (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos medicamentos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem).
• medicamentos tranquilizantes (como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
• medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).
• algunos medicamentos antidepresivos llamados ISRS o ISRN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - véase a continuación.
• algunos medicamentos antidepresivos o utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson llamados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranylcipromina). No debe tomar Matrifen durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos - véase a continuación.
• algunos medicamentos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
• algunos antibióticos (como eritromicina o claritromicina).
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, fluconazol o voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como ritonavir).
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina).
• algunos medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas y el mareo (como fenotiazinas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (como cimetidina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria (angina de pecho) o la hipertensión (como nicardipina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos sanguíneos (como idelalisib).

Uso de Matrifen con medicamentos antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta con el uso concomitante de algunos medicamentos antidepresivos. Puede ocurrir una interacción entre Matrifen y estos medicamentos, y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental, como agitación, alucinaciones y otros efectos, como cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura alta, reflejos exagerados, trastornos de la coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). En caso de uso concomitante de medicamentos, el médico puede querer monitorear al paciente de cerca para detectar estos efectos adversos, especialmente al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis del medicamento.

Uso con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol y algunos medicamentos narcóticos

El uso concomitante de Matrifen con medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas o otros medicamentos con efectos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal.
Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico receta Matrifen junto con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser determinadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recetada por el médico.
Es útil informar a los conocidos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente.
En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico.

Procedimientos quirúrgicos

Si el paciente sospecha que puede someterse a una anestesia, debe informar a su médico o dentista que está tomando Matrifen.

Uso de Matrifen con alcohol

No debe beber alcohol antes de hablar con su médico.
Matrifen puede causar somnolencia y respiración lenta. El alcohol puede aumentar estos efectos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Matrifen durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.
No debe usar Matrifen durante el período perinatal, ya que puede causar trastornos respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado de Matrifen durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido (como llanto fuerte, temblores, convulsiones, falta de apetito y diarrea), que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan.
Si se sospecha que el bebé puede experimentar síntomas de abstinencia, debe consultar a un médico de inmediato.
No debe usar Matrifen durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días después de retirar el parche de Matrifen. El medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Matrifen puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria o herramientas, ya que puede causar somnolencia y mareos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria o herramientas.
No debe conducir vehículos hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras toma este medicamento.

3. Cómo usar Matrifen

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis de Matrifen es adecuada para el paciente, según la evaluación de la intensidad del dolor, el estado general del paciente y el tratamiento analgésico que se ha utilizado hasta ahora.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico también discutirá con el paciente qué puede esperar del uso de Matrifen, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Matrifen").

Uso y cambio de parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada tercer día, a menos que su médico lo indique de otra manera.
• Siempre debe retirar el parche antiguo antesde aplicar uno nuevo.
• Siempre debe cambiar el parche a la misma horacada 3 días (72 horas).
• Si el paciente usa más de un parche, debe cambiar todos los parches al mismo tiempo.
• Debe anotar el día y la hora en que aplica el parche para recordar cuándo debe cambiarlo.
• La siguiente tabla muestra cuándo cambiar el parche:

Parche aplicado en: Cambio de parche en:

lunes
miércoles
martes
jueves
miércoles
sábado
miércoles
domingo
jueves
lunes
sábado
martes
domingo
miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Debe aplicar los parches en una superficie plana de la parte superior del cuerpo o en el brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• Para minimizar la posibilidad de que el niño toque o retire el parche, debe aplicar el parche en la parte superior de la espalda.
• Debe verificar con frecuencia si el parche está bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no retire el parche y no se lo meta en la boca, ya que puede ser mortal o causar daño grave.
• Debe observar al niño con especial atención durante 48 horas después de:
• Aplicar el primer parche
• Aplicar un parche de mayor potencia.
• El efecto del parche puede tardar en aparecer después de la primera dosis. Por lo tanto, el niño puede necesitar medicamentos analgésicos adicionales hasta que se produzca el efecto completo del medicamento. El médico lo informará al respecto.

Adultos y niños

No debe aplicar el parche:

• en el mismo lugar dos veces seguidas
• en áreas móviles (alrededor de las articulaciones), en piel irritada o dañada.
• en piel muy velluda. Si hay vello, no debe afeitarlo (el afeitado irrita la piel). En su lugar, debe cortar el vello lo más cerca posible de la piel.

Aplicación del parche

Paso 1: Preparación de la piel

• Debe asegurarse de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
• Si la piel necesita ser limpiada, debe hacerlo con agua fría.
• No debe usar jabón ni otros productos de limpieza, aceites, cremas, lociones ni talco antes de aplicar el parche.
• No debe aplicar el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha.

Paso 2: Apertura del paquete

• Cada parche está en un paquete individual.
• Debe cortar el paquete con tijeras a lo largo de la línea de corte.
• Debe abrir completamente el paquete y retirar el parche.

• Debe agarrar el parche por los bordes y aplicarlo en la piel.
• Debe aplicar el parche de inmediato.
• Debe conservar el paquete vacío para poder usarlo más tarde para retirar el parche usado.
• Cada parche solo se puede usar una vez.
• No debe retirar el parche del paquete hasta el momento de aplicarlo.
• Debe verificar si el parche está dañado.
• No debe usar parches que estén cortados, rotos o dañados de alguna manera.
• Nunca debe dividir ni cortar los parches.

Paso 3: Aplicación del parche en la piel

• Debe asegurarse de que la ropa en el lugar donde se aplica el parche sea suelta; no debe usar bandas o vendas ajustadas.
• Debe retirar cuidadosamente una mitad de la capa protectora brillante del centro del parche. Debe evitar tocar la capa adhesiva del parche.
• Debe aplicar la capa adhesiva del parche en la piel.
• Debe retirar la otra mitad de la capa protectora y presionar el parche con la mano durante al menos 30 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirada del parche

• Después de retirar el parche, debe doblarlo por la mitad, para que las capas adhesivas se peguen entre sí.
• Debe colocar el parche usado en el paquete original y desecharlo según las instrucciones del farmacéutico.
• Debe almacenar los parches usados en un lugar donde no sean accesibles para los niños - incluso los parches usados aún contienen medicamento, que puede ser perjudicial para los niños y causar daño grave o mortal.

Paso 5: Limpieza de las manos

• Siempre después de aplicar o retirar el parche, debe lavar las manos con agua limpia.

Información adicional sobre el uso de Matrifen

Actividades diarias mientras se usa el parche

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Puede realizar ejercicios físicos o practicar deportes con el consentimiento de su médico.
• También puede nadar mientras usa el parche, pero:
• No debe usar baños calientes prolongados o saunas.
• No debe usar bandas o vendas ajustadas en el lugar donde se aplica el parche.
• Mientras se usa el parche, no debe calentar el lugar donde se aplica con fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o bronceado. No se broncee y no use baños calientes prolongados o saunas. En estas situaciones, existe la posibilidad de una mayor liberación del medicamento del parche. Cuánto tiempo tardará en hacer efecto el parche?-
• El efecto máximo del primer parche puede tardar en aparecer.
• En el período inicial del tratamiento, el médico puede recetar medicamentos analgésicos adicionales.
• Después del período inicial del tratamiento, el parche debe proporcionar un alivio del dolor constante, por lo que podrá dejar de tomar otros medicamentos analgésicos. Sin embargo, el médico puede recetar medicamentos analgésicos adicionales de vez en cuando.

Cuánto tiempo usará el parche?

• Los parches de Matrifen se usan para tratar el dolor crónico. El médico que lo atiende le informará sobre el tiempo previsto de tratamiento.

En caso de dolor agudo

• Si el dolor empeora después de aplicar el último parche, debe verificar el parche. Si no está bien adherido o se ha caído, debe reemplazarlo (véase también el punto En caso de que el parche se caiga).
• Si el dolor empeora con el tiempo mientras se usa el parche, el médico puede recetar un parche de mayor potencia, y (o) administrar medicamentos analgésicos adicionales.
• Si el aumento de la potencia del parche no proporciona alivio, el médico puede decidir dejar de usar los parches.

En caso de que se aplique un número mayor de parches de Matrifen de lo recetado o un parche con una dosis incorrecta de medicamento

En caso de que se aplique un número mayor de parches o un parche con una dosis incorrecta de medicamento, debe retirar los parches de inmediato y consultar a un médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos respiratorios o respiración superficial, somnolencia, somnolencia excesiva, confusión, dificultad para caminar o hablar con normalidad, y sensación de mareo, vértigo o confusión. La sobredosis también puede causar trastornos cerebrales llamados leukoencefalopatía tóxica.

Si el paciente olvida cambiar el parche

• Debe cambiar el parche lo antes posible y anotar el día y la hora. El siguiente parche debe cambiarse después de 3 días (72 horas)de la forma habitual.
• Si pasa más tiempo del debido para cambiar el parche, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario administrar medicamentos analgésicos adicionales, pero debe aplicar un parche adicional.

En caso de que el parche se caiga

• Si el parche se cae antes del tiempo requerido para cambiarlo, debe aplicar un nuevo parche en su lugar y anotar el día y la hora. Debe aplicar el parche en un lugar diferente:
• En la parte superior del cuerpo o en el brazo.
• En la parte superior de la espalda - en el caso de los niños.
• Debe informar a su médico y dejar el parche durante 3 días (72 horas)o según las instrucciones del médico, hasta el próximo cambio de parche programado.
• Si la situación de que el parche se caiga se repite, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de usar los parches

• No debe dejar de usar este medicamento de repente. Si el paciente quiere dejar de usar este medicamento, debe hablar con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia se minimice. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Matrifen".
• En caso de que deje de usar los parches, no debe volver a iniciar el tratamiento sin consultar a su médico. En tal caso, puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Matrifen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas, debe retirar el parche y consultar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Puede ser necesaria una atención médica de emergencia

médica.

• Sensación de somnolencia excesiva, somnolencia o respiración lenta y superficial. Debe seguir el consejo anterior y animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides analgésicos (como Matrifen o morfina). (Poco frecuentes, pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Hinchazón repentina de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. (Frecuencia no determinada a partir de los datos disponibles.)
• Convulsiones. (Poco frecuentes, pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Disminución de la conciencia o pérdida de conciencia. (Poco frecuentes, pueden ocurrir en 1 de cada
• 100 personas).

También se han informado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, estreñimiento,
• somnolencia,
• sensación de mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica,
• pérdida de apetito,
• insomnio,
• depresión,
• sensación de ansiedad o confusión,
• alucinaciones (ver, sentir, oír, oler cosas que no existen),
• temblores o espasmos musculares,
• trastornos de la sensación, hormigueo, picazón en la piel (parestesias),
• mareos,
• ritmo cardíaco rápido o palpitaciones,
• hipertensión,
• dificultad para respirar,
• diarrea,
• sequedad en la boca,
• dolor abdominal o náuseas,
• sudoración excesiva,
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel,
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga por completo,
• sensación de cansancio, debilidad, malestar general,
• sensación de frío,
• hinchazón en las extremidades.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• agitación o desorientación,
• sensación de euforia o aumento de la actividad,
• disminución de la sensación, especialmente en la piel (hipestesia),
• pérdida de memoria,
• visión borrosa,
• ritmo cardíaco lento o hipotensión,
• hipoxia (falta de oxígeno),
• obstrucción intestinal (íleus),
• erupción cutánea picazón, reacción alérgica o otros trastornos de la piel en el lugar de aplicación del parche,
• síntomas similares a la gripe,
• sensación de cambios en la temperatura corporal,
• fiebre,
• temblores musculares,
• trastornos de la erección (impotencia) o trastornos de la función sexual
• dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• constricción de las pupilas,
• pausas respiratorias periódicas (apnea).

Frecuencia no determinada (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deficiencia de hormonas masculinas (deficiencia de andrógenos),
• delirio (síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, ansiedad, ver o oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas),
• adicción a Matrifen (véase el punto 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede ocurrir erupción, enrojecimiento o picazón leve. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen después de retirar el parche. Si no desaparecen o el parche causa una irritación grave en la piel, debe informar a su médico.
El uso repetido de los parches puede disminuir la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al medicamento o aumenta la sensibilidad al dolor) o puede causar adicción.
Después de cambiar otros medicamentos analgésicos a Matrifen o dejar de usar Matrifen de repente, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
En los recién nacidos cuyas madres han tomado Matrifen de manera crónica durante el embarazo, se han observado casos de síntomas de abstinencia.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Matrifen

Dónde almacenar los parches

Los parches de Matrifen, tanto usados como no usados, deben almacenarse en un lugar donde no sean accesibles para los niños.
El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y llevar a la muerte si se usa de manera accidental o intencional por alguien que no lo ha sido recetado.

Cuánto tiempo se puede conservar Matrifen

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior y en el paquete de aluminio. La fecha de caducidad (después de la abreviatura EXP) es el último día del mes indicado.
En caso de que haya pasado la fecha de caducidad, debe devolver los parches no usados a la farmacia.
No hay requisitos especiales para el almacenamiento.

Cómo desechar los parches usados y no usados

El pegado accidental de un parche, usado o no, en el cuerpo de otra persona, especialmente en niños, puede ser mortal.
El parche usado debe doblarse por la mitad, con las capas adhesivas hacia adentro, colocarse en el paquete original y luego colocarse en un lugar donde no sea accesible para otras personas, especialmente niños, hasta que se deseche. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesitan.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Matrifen

El principio activo de Matrifen es fentanilo.
Los parches están disponibles en 5 potencias diferentes (véase la tabla a continuación).

Los demás componentes son: glicol dipropilénico, hidroxipropilcelulosa 10 mPas, dimeticona 350 cSt, adhesivo de silicón (resistente a las aminas, tacto medio), adhesivo de silicón (resistente a las aminas, tacto alto), membrana de control de liberación (copolímero de etileno y acetato de vinilo EVA), película exterior (polietileno tereftalato, PET), capa de protección (polietileno tereftalato, fluoropolímero), tinta.

Cómo se presenta Matrifen y qué contiene el embalaje

Matrifen sistema transdérmico tiene la apariencia de un parche transparente y rectangular. Cada parche está empaquetado en un paquete de sellado al calor, protegido contra el acceso de los niños, hecho de papel, aluminio y polietileno tereftalato (PET). Los parches tienen un texto impreso en color con el nombre comercial, el principio activo y la potencia:
Matrifen, 12 microgramos por hora: texto marrón.
Matrifen, 25 microgramos por hora: texto rojo.
Matrifen, 50 microgramos por hora: texto verde.
Matrifen, 75 microgramos por hora: texto azul claro.
Matrifen, 100 microgramos por hora: texto gris.
Los parches se suministran en cajas que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 sistemas.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia
correo electrónico: medinfo.pl@gentilipharma.com

Fabricante

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2

• D – 56626 Andernach Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2025