Magnesium sulfate Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sulfato de magnesio Kalceks, 200 mg/ml, solución para inyección/infusión

Sulfato de magnesio heptahidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks
• 3. Cómo tomar el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks y para qué se utiliza

El medicamento Sulfato de magnesio Kalceks contiene magnesio (en forma de sulfato de magnesio heptahidratado).
El sulfato de magnesio heptahidratado (denominado a continuación sulfato de magnesio) es una sal de magnesio. Se utiliza:

• para tratar el déficit (falta) de magnesio;
• para prevenir y tratar la baja concentración de magnesio en la sangre en pacientes alimentados exclusivamente por vía parenteral (los nutrientes se administran directamente en la sangre);
• para tratar la alteración del ritmo cardíaco llamada torsade de pointes;
• para tratar y prevenir los ataques epilépticos en el estado de pre-eclampsia grave (una complicación grave del embarazo caracterizada por presión arterial alta y presencia de proteínas en la orina);
• para tratar y prevenir las recurrencias de convulsiones en la eclampsia (convulsiones debido al estado de pre-eclampsia).

El medicamento está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks

Cuándo no tomar el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks

• si el paciente es alérgico al magnesio, sus sales o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una concentración alta de magnesio en la sangre;
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal o insuficiencia renal (cuando la diálisis u otros métodos de limpieza de la sangre no están disponibles).

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o enfermera antes de tomar el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga, llamada miastenia gravis;
• si el paciente tiene alteraciones renales (es probable que se necesite una dosis más baja);
• si el paciente tiene predisposición a formar cálculos renales (tendencia a la litiasis de calcio, magnesio, amonio y fosfato);
• si el paciente tiene alteraciones hepáticas;
• si el paciente tiene alteraciones cardíacas.

La administración demasiado rápida puede provocar una dilatación rápida de los vasos sanguíneos y una caída de la presión arterial.
Debe informar a su médico o enfermera si experimenta enrojecimiento de la piel y sudoración.
En relación con la administración de sulfato de magnesio en forma de inyecciones, se han descrito en la literatura dolor, enrojecimiento, hinchazón o calor en el lugar de la inyección, fuga en el lugar de la inyección, sangrado prolongado, inflamación del tejido conectivo, absceso estéril, signos de reacción alérgica, como dificultad para respirar o hinchazón de la cara, daño a las estructuras cercanas (vasos sanguíneos, huesos o nervios), inyección accidental en una vena o hueso, necrosis tisular, mala absorción debido a una gran cantidad de inyección. Como todos los medicamentos parenterales, este medicamento puede irritar las venas; la fuga del medicamento de la vena puede causar daño tisular.
Durante el tratamiento, se monitoreará la concentración de magnesio y calcio en la sangre.
Los reflejos, la respiración y la excreción de orina también se monitorearán durante la administración de sulfato de magnesio.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Entre los medicamentos que pueden interactuar con el sulfato de magnesio se encuentran:

• medicamentos que relajan los músculos, como el vecuronio;
• nifedipina (utilizada para tratar la hipertensión o el dolor en el pecho);
• antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho);
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción de orina), como las tiazidas y el furosemida;
• sales de calcio;
• glicósidos cardíacos, como la digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
• antibióticos aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, insomnio);
• opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor crónico), como la morfina;
• medicamentos para dormir (medicamentos utilizados para trastornos del sueño).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El sulfato de magnesio puede ser utilizado para tratar los ataques asociados con el estado de pre-eclampsia y la eclampsia, una complicación grave del embarazo. Si la paciente está embarazada y recibe sulfato de magnesio, el pulso del feto será monitoreado cuidadosamente; debe evitarse la administración de sulfato de magnesio dentro de las 2 horas antes del parto. El sulfato de magnesio no afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el sulfato de magnesio afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos o somnolencia después de recibir una dosis de sulfato de magnesio. Si se producen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

El medicamento Sulfato de magnesio Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks

El medicamento Sulfato de magnesio Kalceks se administrará por vía intravenosa mediante inyección lenta o infusión, en un músculo o tejido subcutáneo.
El médico decidirá cuánto sulfato de magnesio debe administrarse al paciente. La dosis depende de las necesidades individuales y la respuesta al tratamiento.
Adultos
Tratamiento del déficit de magnesio
La dosis recomendada es generalmente de 8 a 12 g de sulfato de magnesio en las primeras 24 horas, y luego 4 a 6 g/día durante 3 o 4 días, para reponer las deficiencias en el organismo. Por lo general, se administran 10 a 20 ml del medicamento Sulfato de magnesio Kalceks, 200 mg/ml, solución para inyección/infusión, varias veces si es necesario.
En pacientes que reciben nutrición parenteral total, la dosis es estrictamente individual. Como recomendación general, se puede administrar 1 a 3 g/día de sulfato de magnesio por vía intravenosa.
Prevención y tratamiento de los ataques en el estado de pre-eclampsia grave y la eclampsia
Después de una dosis inicial de carga de 4 g de sulfato de magnesio, diluida en un volumen adecuado, administrada por vía intravenosa, se sigue con una infusión intravenosa de 1 a 2 g/hora, o inyecciones intramusculares regulares, hasta que cese el ataque.
Torsade de pointes
Una dosis única de 2 g administrada durante 2-3 minutos. La infusión intravenosa comienza con una velocidad de 2 a 4 mg/minuto. En caso de recurrencia de torsade de pointes, se administra otra dosis de 2 g, y la velocidad de la infusión intravenosa se aumenta a 6 a 8 mg/minuto.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones de la función renal generalmente deben recibir una dosis reducida.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No hay recomendaciones especiales para la dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Sobredosis del medicamento Sulfato de magnesio Kalceks

Como este medicamento se administrará por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta. En caso de duda, debe informar a su médico o enfermera.

Olvido de una dosis del medicamento Sulfato de magnesio Kalceks

El olvido de una dosis es poco probable, ya que se administrará por un médico o enfermera. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe preguntar a su médico o enfermera cuándo se administrará la próxima dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Concentración alta de magnesio en la sangre
• Alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos
• Dificultad para respirar
• Náuseas o vómitos
• Somnolencia
• Confusión
• Discurso confuso
• Doble visión
• Pérdida de reflejos tendinosos
• Latido cardíaco irregular
• Paro cardíaco
• Electrocardiograma anormal
• Bradycardia
• Enrojecimiento de la piel y presión arterial baja debido a la dilatación de los vasos sanguíneos
• Debilidad muscular
• Sed
• Coma

En casos muy raros, se han informado concentraciones bajas de calcio en la sangre en mujeres embarazadas y sus hijos no nacidos después de la administración de dosis altas de sulfato de magnesio.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No congelar.
Fecha de caducidad después de la primera apertura
El producto debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.
Fecha de caducidad después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 72 horas a 30°C y a una temperatura entre 2°C y 8°C después de la dilución con solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5%.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso recae en el usuario, y normalmente este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado después de "EXP" y en la caja después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizarse este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, partículas visibles).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks?

El principio activo del medicamento es el sulfato de magnesio heptahidratado.
Sulfato de magnesio Kalceks 200 mg/ml
Cada 1 ml de solución contiene 200 mg de sulfato de magnesio heptahidratado.
Cada frasco de 10 ml contiene 2000 mg de sulfato de magnesio heptahidratado.
Los demás componentes son: ácido sulfúrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Sulfato de magnesio Kalceks y qué contiene el paquete?

Solución transparente e incolora, libre de partículas visibles.
10 ml de solución en frascos de vidrio incoloros con un punto de rotura único.
Los frascos se empaquetan en soportes de película de cloruro de polivinilo. Los soportes se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de paquete:
5, 10 o 100 frascos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Teléfono: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación

1 g de sulfato de magnesio heptahidratado = 98,6 mg o 8,1 mEq o 4,1 mmol de magnesio.
La concentración terapéutica se alcanza casi de inmediato después de la administración de dosis intravenosas adecuadas y en un plazo de 60 minutos después de la inyección intramuscular.

Adultos

Hipomagnesemia
La dosis es estrictamente individual. Como recomendación general, se puede administrar 8 a 12 g de sulfato de magnesio en las primeras 24 horas, y luego 4 a 6 g/día durante 3 o 4 días, para reponer las deficiencias en el organismo. La velocidad máxima de infusión no debe exceder los 2 g/hora. El objetivo debe ser mantener la concentración de magnesio en suero por encima de 0,4 mmol/l.
Por lo general, se administran 10 a 20 ml del medicamento Sulfato de magnesio Kalceks, 200 mg/ml, solución para inyección/infusión, lentamente por vía intravenosa (con una velocidad de 300 mg/minuto, es decir, 1,5 ml/minuto), intramuscularmente o, en casos excepcionales, subcutáneamente (doloroso), varias veces si es necesario.
Prevención y tratamiento de la hipomagnesemia en la nutrición parenteral total
La dosis es estrictamente individual. Como recomendación general, se puede administrar 1 a 3 g/día de sulfato de magnesio por vía intravenosa.
Estado de pre-eclampsia grave o eclampsia
Se puede administrar una dosis inicial de carga de 4 g por vía intravenosa, diluida en un volumen adecuado, por ejemplo, 4 g de sulfato de magnesio en 250 ml de solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%, con una velocidad máxima de 4 ml/minuto (= 64 mg/minuto). A continuación, se sigue con un esquema de mantenimiento, ya sea una infusión intravenosa con una velocidad de 1 a 2 g/hora, por ejemplo, 5 g de sulfato de magnesio disueltos en 1 litro de solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% con una velocidad de 200 ml/hora (= 1 g/hora), o inyecciones intramusculares regulares, dependiendo de la presencia continua del reflejo tendinoso y de las funciones respiratoria y urinaria adecuadas. El tratamiento debe continuar hasta que cese el ataque.
Es importante que, al administrar sulfato de magnesio según cualquiera de estos esquemas, antes de cada inyección se realicen las siguientes observaciones clínicas:

• deben estar presentes los reflejos tendinosos profundos;
• la frecuencia respiratoria por minuto debe ser de al menos 16; y
• desde la última inyección, debe haberse eliminado 100 ml de orina.

Además, debe estar disponible 1 g de gluconato de calcio como antídoto para la hipermagnesemia.
Las inyecciones intramusculares son dolorosas y pueden provocar complicaciones en forma de abscesos estériles en el 0,5% de los casos. Por lo tanto, se prefiere la vía intravenosa. Sin embargo, el esquema intramuscular se convierte en una mejor opción cuando no están disponibles las bombas de infusión intravenosa, el monitoreo continuo no es factible o cuando el paciente debe ser trasladado a otra institución.
Torsade de pointes
Como recomendación general, se administra una dosis única intravenosa de 2 g durante 2-3 minutos. La infusión intravenosa de magnesio comienza con una velocidad de 2 a 4 mg/minuto. En caso de recurrencia de torsade de pointes, se administra otra dosis de 2 g, y la velocidad de la infusión intravenosa se aumenta a 6 a 8 mg/minuto. Raramente se requiere un tercer bolus de 2 g.

Uso en niños y adolescentes

Hipomagnesemia
Se puede administrar sulfato de magnesio en una concentración de 100 mg/ml a los niños por vía intravenosa. En caso de administración intravenosa en niños, la velocidad de administración no debe exceder los 0,1 ml/kg/minuto (10 mg/kg de peso corporal/minuto) de solución de sulfato de magnesio al 100 mg/ml (lo que equivale a 0,04 mmol/kg de peso corporal/minuto de magnesio = 0,001 g/kg de peso corporal/minuto de magnesio).
Prevención y tratamiento de la hipomagnesemia en la nutrición parenteral total
La dosis es estrictamente individual. Como recomendación general, se puede administrar las siguientes dosis diarias de sulfato de magnesio por vía intravenosa:

Pacientes con alteraciones de la función renal

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir del 25% al 50% de la dosis inicial recomendada para pacientes con función renal normal. Se recomienda el monitoreo del electrocardiograma con dosis altas y en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

Debido a la falta de datos, no hay recomendaciones especiales para la dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Pacientes de edad avanzada

No hay recomendaciones específicas para la dosificación en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el sulfato de magnesio para administración parenteral debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada, ya que las alteraciones de la función renal y (o) hepática son más frecuentes en este grupo de edad, y la tolerancia a los efectos adversos puede ser menor.

Vía de administración

Administración intravenosa, intramuscular o subcutánea, según la información proporcionada para cada indicación.
No debe administrarse el medicamento en músculos debilitados o atrofiados. En caso de administración intramuscular, debe evitarse el músculo glúteo y el nervio ciático.
Si la dosis total a administrar excede los 5 ml, el volumen de la inyección debe dividirse en más de un lugar de inyección intramuscular profunda.
El dolor, el enrojecimiento, la hinchazón o el calor en el lugar de la inyección, la fuga en el lugar de la inyección, el sangrado prolongado, la inflamación del tejido conectivo, el absceso estéril, los signos de reacción alérgica, como la dificultad para respirar o la hinchazón de la cara, el daño a las estructuras cercanas (vasos sanguíneos, huesos o nervios), la inyección accidental en una vena o hueso, la necrosis tisular, la mala absorción debido a una gran cantidad de inyección, se han descrito en la literatura en relación con la inyección de sulfato de magnesio.
Debe tener precaución en pacientes mayores o delgados, que pueden tolerar hasta 2 ml en una sola inyección. No debe utilizarse un lugar de inyección donde haya signos de infección o lesión. En caso de repetir la dosis intramuscular, debe cambiar los lugares de inyección para evitar daños o molestias musculares.

La administración demasiado rápida puede provocar una dilatación rápida de los vasos sanguíneos y una caída de la presión arterial. Como todos los medicamentos parenterales, las inyecciones de sulfato de magnesio pueden irritar las venas; la fuga del medicamento de la vena puede causar daño tisular.

Incompatibilidades

El sulfato de magnesio es incompatible con las sales de calcio (gluconato, glubionato), carbonatos alcalinos (formando un carbonato de magnesio insoluble), bicarbonatos, hidróxidos alcalinos (formando un hidróxido de magnesio insoluble), fosfatos, salicilatos, sulfato de polimixina B, sulfato de tobramicina, sulfato de estreptomicina, anfotericina B, tetraciclina, aminoglucósidos, clindamicina, benzilpenicilina, nafcilina, dobutamina, succinato de hidrocortisona, procaina, emulsiones lipídicas.

Instrucciones de uso, eliminación y otras acciones

Para uso único.
Puede ser diluido con cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco. Todos los residuos no utilizados deben eliminarse.
Instrucciones para abrir el frasco:

• 1) Girar el frasco con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del frasco, golpear suavemente con el dedo para que toda la solución pase a la parte inferior del frasco.
• 2) Utilizar ambas manos para abrir; sosteniendo la parte inferior del frasco con una mano, con la otra mano, retirar la parte superior del frasco en dirección al punto de color (ver imágenes a continuación).

El antídoto en forma de solución de gluconato de calcio para inyección debe estar disponible de inmediato.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o desechos deben eliminarse según las regulaciones locales.