Lonamo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lonamo, 50 mg, tabletas recubiertas

Lonamo, 100 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Lonamo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Lonamo
• 3. Cómo tomar el medicamento Lonamo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Lonamo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lonamo y para qué se utiliza

Lonamo contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre, que son el resultado de la diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, que pueden estar siendo tomados actualmente para la diabetes, junto con la dieta y el programa de ejercicios físicos.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lonamo

Cuándo no tomar el medicamento Lonamo

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman el medicamento Lonamo, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar la sitagliptina.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• piedras en la vesícula biliar, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en la sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• enfermedades renales que han ocurrido en el pasado o que están presentes;
• reacción alérgica a la sitagliptina (véase el punto 4).

Como este medicamento no funciona cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos, es poco probable que cause una reducción excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre). Su médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Lonamo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Cuando se toma el medicamento Lonamo con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Lonamo con alimentos y bebidas

El medicamento Lonamo se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia o si se planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y utilizar maquinaria, se debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento con medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Lonamo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lonamo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg;
• una vez al día;
• tomada por vía oral.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menor de sitagliptina (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
No se puede obtener una dosis de 25 mg con el medicamento Lonamo. Hay tabletas disponibles que contienen sitagliptina en una dosis menor (25 mg).
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recomendar que tome solo este medicamento o este medicamento y ciertos otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor el azúcar en la sangre.
Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicios físicos recomendados por su médico mientras toma el medicamento Lonamo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lonamo

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Lonamo

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con Lonamo

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento Lonamo y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y descamación de la piel, así como edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con un derivado de la sulfonylurea y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina y pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con pioglitazona y metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina con insulina (con o sin metformina), se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad en la boca
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina o después de su comercialización, se informaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta, artritis y dolor en el brazo o la pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
Raro: reducción del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Lonamo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lonamo

• La sustancia activa del medicamento es la sitagliptina.

Lonamo, 50 mg:
Cada tableta recubierta (tableta) contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Lonamo, 100 mg:
Cada tableta recubierta (tableta) contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: fosfato de calcio, celulosa microcristalina (PH 102), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, estearato de magnesio

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Lonamo y qué contiene el paquete

Lonamo, 50 mg:
Tableta recubierta redonda, de color beis claro, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la letra "S" grabada en un lado.
Lonamo, 100 mg:
Tableta recubierta redonda, de color beis, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta: Lonamo 50 mg tabletas recubiertas, Sitagliptina 100 mg tabletas recubiertas
República Checa: Lonamo
Polonia: Lonamo
Rumania: Lonamo 50 mg comprimidos recubiertos, Sitagliptina 100 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia: Lonamo 50 mg tabletas recubiertas, Sitagliptina 100 mg tabletas recubiertas
Hungría: Sitagliptina Galenicum 50 mg tabletas recubiertas, Sitagliptina Galenicum 100 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 14.05.2024