Litiium Carbonicum Gsk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lithium carbonicum GSK, 250 mg, tabletas

Carbonato de litio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lithium carbonicum GSK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lithium carbonicum GSK
• 3. Cómo tomar Lithium carbonicum GSK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Lithium carbonicum GSK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lithium carbonicum GSK y para qué se utiliza

Lithium carbonicum GSK contiene el principio activo carbonato de litio. El medicamento tiene un efecto estabilizador (normatizador) del estado de ánimo - depresión y estados maníacos.

Indicaciones:

• tratamiento del episodio maníaco en trastornos afectivos bipolares,
• prevención de recaídas en trastornos afectivos bipolares o reducción de la intensidad y frecuencia de los episodios maníacos en pacientes con antecedentes de estados maníacos,
• prevención de la aparición de episodios depresivos en trastornos depresivos recurrentes.

2. Información importante antes de tomar Lithium carbonicum GSK

Cuándo no tomar Lithium carbonicum GSK

No debe tomar el medicamento:

• si es alérgico al carbonato de litio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene insuficiencia renal grave,
• si ha tenido un infarto de miocardio reciente,
• si tiene daños orgánicos en el cerebro,
• si tiene leucemia,
• si está embarazada o en período de lactancia (véase el punto: Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lithium carbonicum GSK, debe discutir con su médico si:

• tiene síndrome de Brugada (síndrome hereditario que afecta el funcionamiento del corazón) o si alguien en su familia ha tenido síndrome de Brugada, paro cardíaco o muerte súbita,
• tiene insuficiencia renal grave,
• está siendo tratado con electrochoques,
• tiene enfermedad cardiovascular,
• tiene hipotiroidismo no tratado,
• tiene una concentración de sodio desequilibrada debido a la deshidratación o a una dieta baja en sodio (restricción de la ingesta de sal en los alimentos),
• tiene enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal crónica, causada por la producción insuficiente de hormonas en la corteza suprarrenal),
• está tomando medicamentos para tratar la diabetes tipo 2 (véase: Lithium carbonicum GSK y otros medicamentos),
• tiene una concentración elevada de calcio en la sangre.

Estos estados aumentan el riesgo de efectos adversos (enumerados en el punto 4).
Debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• planea o ha tenido una operación para tratar la obesidad, ya que puede ser necesario administrar una dosis menor de litio. El médico controlará la concentración de litio en la sangre del paciente y ajustará la dosis según sea necesario.

Concentración elevada de calcio en la sangre
El tratamiento con Lithium carbonicum GSK puede causar un aumento en la concentración de calcio en la sangre.
Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede ordenar un análisis de sangre para controlar la concentración de calcio.
Es especialmente importante tener cuidado al administrar litio si el paciente tiene:

• enfermedad de Parkinson,
• trastornos de la conducción cardíaca y del nódulo sinusal y auriculoventricular (trastornos del funcionamiento del corazón),
• epilepsia,
• psoriasis,
• miastenia gravis (enfermedad que causa una debilidad muscular excesiva),
• diabetes,
• esquizofrenia.

Antes de comenzar el tratamiento, el médico ordenará un análisis de la función tiroidea, renal, cardíaca (registro ECG), así como la determinación de la concentración de sodio y glucosa en la sangre.

Efecto en los riñones

El litio aumenta la excreción de sodio y agua por los riñones, por lo que durante el tratamiento es necesario ingerir una cantidad adecuada de sodio y agua para evitar la deshidratación (véase en el punto: Lithium carbonicum GSK con alimentos y bebidas).
Si el paciente sigue una dieta baja en sodio, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si se produce diarrea o sudoración excesiva (por ejemplo, en caso de infecciones virales), debe comunicarse de inmediato con su médico. En tal caso, el médico puede reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento durante el período de duración de estos trastornos.
Es importante recordar que la pérdida de líquidos del organismo puede aumentar:

• la ingesta de grandes cantidades de bebidas que contienen cafeína, como café, té y cola (lo que causa una excreción aumentada de orina),
• el ejercicio físico intenso, la estancia en un lugar con temperatura elevada (lo que causa una sudoración aumentada).

El uso prolongado de Lithium carbonicum GSK puede causar trastornos graves de la función renal. Si el paciente produce más orina de lo habitual, debe informar a su médico.
En algunos pacientes con trastornos graves de la función renal, el uso prolongado de Lithium carbonicum GSK puede causar cambios en los riñones, incluyendo el cáncer de riñón (véase el punto 4).
Si el paciente planea tomar cualquier otro medicamento, debe consultar a su médico (véase en el punto: Lithium carbonicum GSK y otros medicamentos).
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), el médico puede reducir la dosis de Lithium carbonicum GSK.
En pacientes con depresión o trastornos afectivos bipolares puede producirse un empeoramiento del estado clínico. Pueden aparecer pensamientos y comportamientos suicidas, independientemente de si están tomando medicamentos antidepresivos o no. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Lithium carbonicum GSK y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos que aumentan la concentración de litio en la sangre y pueden causar intoxicación por litio:

• metronidazol(medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por ciertas bacterias y protozoos),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como indometacina, ketoprofeno), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa II (como celecoxib),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I (como ramipril), antagonistas del receptor de angiotensina II (como losartán, valsartán),
• medicamentos diuréticos(medicamentos que aumentan la excreción de orina, especialmente tiazídicos y amilorida).

Medicamentos que reducen la concentración de litio en la sangre:

• urea,
• xantinas(cafeína, medicamentos utilizados para tratar el asma, como aminofilina, teofilina y otros),
• compuestos alcalinizantes(medicamentos utilizados, por ejemplo, para tratar la acidosis metabólica, como bicarbonato de sodio),
• medicamentos para la diabetes tipo 2(como empagliflozina, dapagliflozina y otros gliflozinas conocidos como inhibidores de SGLT2),
• medicamentos diuréticos(como inhibidores de la anhidrasa carbónica).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de:

• topiramato(utilizado para tratar la epilepsia o la migraña).

Algunos medicamentos utilizados conjuntamente con litio pueden tener un efecto tóxico en el sistema nervioso, causando:
discinesia leve, temblor muscular, hipertonia (aumento del tono muscular), contracciones musculares involuntarias, hiperreflexia (aumento de los reflejos), trastornos del habla, confusión, somnolencia y oculoplejía. Si aparecen estos síntomas, debe suspender el tratamiento de inmediato.
En casos muy raros, la administración conjunta de litio y neurolépticos puede causar síntomas psiquiátricos y neurológicos (delirium, convulsiones o aumento de la frecuencia de aparición de síntomas extrapiramidales - rigidez muscular, pobreza de la mimica, lentitud de los movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios). Estos síntomas pueden ser similares o idénticos a los síntomas del síndrome neuroléptico maligno. En algunos casos, puede producirse un daño cerebral irreversible.
Medicamentos que tienen un efecto tóxico en el sistema nervioso después de la administración conjunta con litio:

• neurolépticos(medicamentos antipsicóticos),
• carbamazepina(medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• metildopa(medicamento utilizado para tratar la hipertensión),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina(medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• pueden aumentar el efecto tóxico del litio, lo que puede causar la aparición de síntomas del síndrome serotoninérgico, como temblor, mareo, agitación, confusión, diarrea,
• medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio(medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la hipertensión)

también

• medicamentos tricíclicos antidepresivos(medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Lithium carbonicum GSK puede aumentar y prolongar el efecto de los medicamentos relajantes musculares
(medicamentos utilizados antes de una operación quirúrgica). Si el paciente va a someterse a una operación bajo anestesia, debe informar a su médico de que está tomando litio.
El litio aumenta el efecto de las dosiscas grandes de yodo(medicamento utilizado para tratar enfermedades de la tiroides).
El litio puede inhibir el efecto de los derivados de la anfetamina(por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar el TDAH y la pérdida de peso).
Lithium carbonicum GSK puede afectar los resultados de los análisis de sangre,lo que puede causar un aumento en la concentración de glucosa, hormona paratiroidea y calcio.
En casos raros, Lithium carbonicum GSK puede desencadenar ataques de miastenia gravis(enfermedad que causa una debilidad muscular excesiva).

Lithium carbonicum GSK con alimentos y bebidas

• Durante el tratamiento, debe ingerir una cantidad constante de sodio y agua (de 2,5 a 3 litros al día) y evitar cambios en la cantidad de sal ingerida (véase en el punto: Advertencias y precauciones).
• Si el paciente planea seguir una dieta, debe consultar a su médico.
• Los agentes antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o magnesio no afectan la absorción del litio y pueden administrarse conjuntamente con él.
• Beber grandes cantidades de café puede reducir la concentración de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Lithium carbonicum GSK durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
No debe tomar Lithium carbonicum GSK durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede causar intoxicación en el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El litio puede causar somnolencia, mareo o alucinaciones, por lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Lithium carbonicum GSK contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lithium carbonicum GSK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico (en función de la concentración de litio en la sangre y la mejora clínica obtenida).
La dosis diaria es generalmente de 0,5 a 1,25 g de carbonato de litio, administrado en dosis divididas.
La dosis diaria debe aumentarse gradualmente.
En el período inicial del tratamiento, la concentración de litio en la sangre debe controlarse al menos una vez a la semana. Se recomienda mantener la concentración de litio en la sangre en el rango de 0,5 - 0,8 mmol/l (para prevenir las recaídas de los trastornos afectivos). Después de alcanzar la concentración requerida, el control puede realizarse con menos frecuencia, cada mes o cada 2 meses; durante la remisión, cada 2 o 3 meses.
En los estados agudos de la enfermedad (maníacos), se utiliza una dosis de 1,5 a 2,0 g al día (la concentración de litio en la sangre debe ser de 0,6 a 1,2 mmol/l). Después de que haya pasado la fase aguda, la dosis debe reducirse de inmediato.
La dosis diaria debe dividirse en al menos 3 partes.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Lithium carbonicum GSK

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Cualquier sobredosis de litio debe considerarse como potencialmente peligrosa. En pacientes que se tratan crónicamente con litio, incluso una sobredosis leve puede causar una toxicidad grave, ya que los tejidos del organismo ya están saturados de litio.

Síntomas de intoxicación aguda:

• vómitos persistentes, diarrea,
• discinesia, convulsiones,
• coma,
• trastornos del ritmo cardíaco y shock, lo que puede ser una causa de peligro para la vida.

Durante el tratamiento prolongado, los síntomas de intoxicación se desarrollan generalmente de manera gradual. La causa puede ser la ingesta irregular del medicamento, trastornos electrolíticos, pérdida aumentada de sodio después de la administración de medicamentos diuréticos o sudoración excesiva.
En caso de concentraciones de 1,5 - 2 mmol/l (12 horas después de la última ingesta del medicamento), se produce: diarrea, temblor grueso y fino, debilidad muscular, trastornos del habla, discinesia.
En caso de concentraciones de 2 - 3 mmol/l, se producen: estados de confusión, convulsiones, trastornos de la memoria, oculoplejía, coma, e incluso la muerte.
Si aparecen los primeros síntomas de intoxicación, debe suspender el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico.

Omisión de una dosis de Lithium carbonicum GSK

En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará en el momento habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Lithium carbonicum GSK

Suspensión planificada del litio

Se recomienda suspender el litio de manera gradual (durante al menos 2 semanas). La suspensión abrupta del medicamento puede causar la reaparición de los síntomas de la enfermedad que motivaron el tratamiento con litio.

Suspensión del tratamiento con litio debido a toxicidad

El tratamiento debe suspenderse de inmediato si aparecen los primeros síntomas de intoxicación, como:

• trastornos cardiovasculares (por ejemplo, prolongación del intervalo QT/QTc en el electrocardiograma),
• diarrea, vómitos y deshidratación,
• trastornos neurológicos, como: ataxia (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable), temblor, hipertonia (aumento del tono muscular), contracciones musculares involuntarias, neuropatía periférica (daño a los nervios periféricos que causa trastornos de la sensación), reflejos débiles o ausentes, hiperreflexia (aumento de los reflejos), trastornos del habla, confusión, somnolencia y oculoplejía.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aparición y la gravedad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad del paciente y de la concentración del medicamento en la sangre.

Efectos adversos graves

El paciente debe suspender el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico o buscar atención médica si aparecen los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Diarrea, vómitos, discinesia leve (trastornos de la coordinación), mareo, temblor muscular y debilidad muscular, trastornos del habla, confusión (trastornos de la conciencia, el curso del pensamiento, la orientación en el tiempo, el lugar, la situación o la propia persona), somnolencia y oculoplejía (movimientos oculares involuntarios).

El paciente debe comunicarse de inmediato con su médico si aparecen los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• En caso de que aparezca sangre en la orina, se produzcan bultos o dolor en la zona del costado del abdomen mientras se toma este medicamento. En algunos pacientes con trastornos graves de la función renal, el uso prolongado de Lithium carbonicum GSK puede causar cambios en los riñones, incluyendo el cáncer de riñón.

Otros efectos adversos

Debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera en caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos:

Al comienzo del tratamiento, es relativamente frecuente la aparición de los siguientes síntomas adversos, que disminuyen durante la continuación del tratamiento:

• temblor,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, salivación, sequedad de las membranas mucosas de la boca),
• poliuria (excreción de grandes cantidades de orina),
• aumento de la sed,
• debilidad muscular,
• fatiga.

Muy frecuentemente pueden aparecer los siguientes efectos adversos(pueden aparecer con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• trastornos endocrinológicos:hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre).

Con una frecuencia desconocida pueden aparecer los siguientes efectos adversos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• trastornos de la sangre y del sistema linfático:leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre);
• trastornos endocrinológicos:bocio (aumento del tamaño de la tiroides), hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipoparatiroidismo (cuando las glándulas paratiroides producen demasiada poca hormona paratiroidea, lo que reduce la concentración de calcio en la sangre), hiperparatiroidismo (cuando las glándulas paratiroides producen demasiada hormona paratiroidea, lo que aumenta la concentración de calcio en la sangre), aumento del tamaño de las glándulas paratiroides, adenoma de la paratiroides (tumor benigno);
• trastornos del metabolismo y de la nutrición:hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en la sangre), aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito);
• trastornos psiquiátricos:alucinaciones, somnolencia, trastornos de la memoria;
• trastornos del sistema nervioso:convulsiones, temblor muscular (fino y grueso), ataxia (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable), movimientos coreoatetósicos (movimientos involuntarios de las extremidades, independientes de la voluntad), trastornos de la conducción nerviosa, hiperreflexia (aumento de los reflejos), síntomas extrapiramidales (rigidez muscular, pobreza de la mimica, lentitud de los movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios), convulsiones, trastornos del habla, mareo, oculoplejía (movimientos oculares involuntarios), estupor (el paciente está consciente, pero no reacciona a los estímulos externos), coma, pseudotumor cerebral, cefalea, trastornos del gusto, miastenia gravis(enfermedad que causa una debilidad muscular excesiva);
• trastornos oculares:trastornos de la visión - escotomas, visión borrosa;
• trastornos cardíacos:arritmia, bradicardia (lentitud del ritmo cardíaco), trastornos de la función del nódulo sinusal, edema periférico, cambios en el electrocardiograma, manifestación y (o) aumento de los síntomas del síndrome de Brugada (síndrome hereditario que afecta el funcionamiento del corazón);
• trastornos vasculares:insuficiencia circulatoria periférica, hipotensión (disminución de la presión arterial), síndrome de Raynaud (espasmo de las arterias en las manos - las manos primero se ponen pálidas, luego se vuelven cianóticas y finalmente se enrojecen por la hiperemia);
• trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, diarrea, gastritis, salivación, sequedad de las membranas mucosas de la boca;
• trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:alopecia, acné, folículos inflamados, prurito, exacerbación del psoriasis, erupción cutánea, úlceras, hiperqueratosis (engrosamiento de la capa externa de la piel), otros síntomas de hipersensibilidad cutánea, erupciones cutáneas o en las membranas mucosas (reacción adversa a medicamentos); trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• trastornos renales y urinarios:síntomas de diabetes insípida renal, incontinencia urinaria, daño renal (nefropatía tubulointersticial) debido al tratamiento prolongado, trastornos de la función renal.
• trastornos del sistema reproductor y de la mama:impotencia (trastornos de la erección), trastornos sexuales;
• trastornos generales y en el lugar de administración:edema.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Lithium carbonicum GSK

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C en el embalaje original. Proteger de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el envase después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento está indicado en el cartón y el envase después de: Lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lithium carbonicum GSK?

• El principio activo del medicamento es carbonato de litio. Cada tableta contiene 250 mg de carbonato de litio.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona K-30, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es y qué contiene el embalaje de Lithium carbonicum GSK?

El medicamento tiene la forma de tabletas redondas de color blanco a crema, con la inscripción "LC" en un lado y lisas en el otro lado de la tableta.
Las tabletas están envasadas en un frasco de polietileno (HDPE) con tapón de polietileno, protegido contra la apertura por niños con un anillo de seguridad, o con tapón de polipropileno, protegido contra la apertura por niños con una inserción de inducción, en un cartón.
El embalaje del medicamento es de 60 tabletas, junto con la hoja de instrucciones, en un cartón.

Titular de la autorización de comercialización

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 (22) 576-90-00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: