Linorion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Linorion, 2,5 mg, cápsulas duras

Linorion, 5 mg, cápsulas duras

Linorion, 7,5 mg, cápsulas duras

Linorion, 10 mg, cápsulas duras

Linorion, 15 mg, cápsulas duras

Linorion, 20 mg, cápsulas duras

Linorion, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linorion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Linorion
• 3. Cómo tomar Linorion
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Linorion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Linorion y para qué se utiliza

Linorion contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Linorion se utiliza en pacientes adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma folicular.

MIELOMA MÚLTIPLE

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.

En general, el mieloma múltiple no es curable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora significativa o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea

En este caso, Linorion se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada al trasplante.

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea

Linorion se toma con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona";
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalan" y
• un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Linorion solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo

Linorion se toma con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".

Linorion puede detener el progreso de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recurrencia del mieloma múltiple después del tratamiento.

SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Estas enfermedades se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar una variedad de síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.

Linorion se utiliza solo en el tratamiento de pacientes adultos con MDS que cumplen con los siguientes criterios:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la anemia;
• el paciente tiene una anormalidad cromosómica llamada "deleción 5q";
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no es adecuado.

El tratamiento con Linorion puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos en el cuerpo, reduciendo la cantidad de células anormales.

• esto puede llevar a una reducción en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

LINFOMA FOLICULAR (FL)

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que se desarrolla lentamente y afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a luchar contra las infecciones. En el linfoma folicular, se acumulan demasiados linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.

Linorion se toma con otro medicamento llamado "rituximab" en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.

CÓMO FUNCIONA LINORION

Linorion actúa afectando el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Linorion

Antes de iniciar el tratamiento con Linorion, debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se toman en combinación con Linorion.

Cuándo no debe tomar Linorion:

• si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Linorion sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• si puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas necesarias y lo informará a la paciente.
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica a usted, no debe tomar Linorion. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Linorion, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene una infección viral actual o previa, especialmente varicela-zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Linorion puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados previamente, lo que puede llevar a una recaída de la infección. El médico verificará si ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Linorion;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Efectos adversos posibles").

Si alguno de estos puntos se aplica a usted, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o pierna, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Linorion, debe informar a su médico sobre cualquier cambio.

Pruebas y exámenes

Antes y durante el tratamiento con Linorion, se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Linorion puede causar una disminución en la cantidad de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas). El médico llamará al paciente para realizar exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
• luego al menos una vez al mes. Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.

Pacientes con MDS que toman Linorion

Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Linorion afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Linorion.

Pacientes con FL que toman Linorion

El médico pedirá que se realice un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (un estado llamado síndrome de lisis tumoral). El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente ha desarrollado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones. El médico puede ajustar la dosis de Linorion o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es reciente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras enfermedades que hayan ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

During y después del tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

Linorion no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

Personas mayores con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Linorion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar. Esto es necesario porque Linorion puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Linorion.

En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de ser efectivos;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para mujeres que toman Linorion

• No debe tomar Linorion si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Linorion. Por lo tanto, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Linorion, debe suspender el tratamiento y informar a su médico de inmediato.

Para hombres que toman Linorion

• Si la pareja del hombre que está tomando Linorion queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
• Para los hombres, también es necesario utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Linorion, ya que no se sabe si Linorion pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Linorion

Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si cree que es improbable.

• Las mujeres que pueden quedarse embarazadas
• tendrán pruebas de embarazo realizadas bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) AND
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento.

El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Linorion

Linorion se excreta en el esperma humano. Si una mujer está embarazada o puede estar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Linorion.

Linorion contiene lactosa

Linorion contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Linorion.

Linorion contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que puede considerarse "exento de sodio".

3. Cómo tomar Linorion

Linorion debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS o FL.

• Cuando se utiliza Linorion para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se toma con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Linorion").
• Cuando se utiliza Linorion para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS, el medicamento se toma solo.
• Cuando se utiliza Linorion para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

Debe tomar Linorion exactamente como lo indique su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si está tomando Linorion con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento

Linorion se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama un ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 21 días.

OR

Linorion se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).

• Cada 28 días se llama un ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Linorion

Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• cuánto Linorion debe tomar;
• cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Linorion, si es necesario;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Linorion

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Linorion entra en contacto con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico sellada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Linorion debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado la administración.

Toma de este medicamento

Para sacar una cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina;
• no debe presionarse el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Linorion

Linorion se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico suspenda el tratamiento.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Linorion

Si se toma una dosis mayor que la recetada de Linorion, debe informar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Linorion

Si se olvida una dosis de Linorion y

• han pasado menos de 12 horas desde la hora programada: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde la hora programada: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Linorion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Linorion y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario tratamiento inmediato:

reacciones alérgicas graves:

• erupción, picazón, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una pérdida significativa de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden ser síntomas de un nivel alto de calcio en la sangre. Linorion puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas), lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. Linorion también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Debe tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Linorion. Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de recetar Linorion al paciente.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemadura en la piel, dolor en las manos o pies, mareos, temblores, disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre;
• disminución de la función tiroidea;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener la función renal adecuada;
• anomalías en los resultados de las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• cambios en las proteínas sanguíneas, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de enfermedad;
• dolor bucal, sequedad bucal;
• deshidratación.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la cantidad de una sustancia que se produce en la descomposición de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, picazón;
• picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• orina excesiva o insuficiente, o incapacidad para controlar el momento de orinar;
• sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para tener una erección;
• ataque al corazón, desmayo, pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón en las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para caminar;
• sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables, especialmente al tacto;
• exceso de hierro en el cuerpo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden llevar a lesiones.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro;
• problemas circulatorios;
• pérdida de visión;
• pérdida de libido;
• orina excesiva, con dolor óseo y debilidad, que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón abdominal - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis);
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco y convulsiones, y en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar). Efectos adversos de incertidumbrefrecuencia (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
• dolor agudo o intenso en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un aumento repentino en la frecuencia cardíaca - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar;
• destrucción muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que puede llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Linorion con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• destrucción de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Linorion

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP" o "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe utilizar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Linorion

Linorion 2,5 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa verde opaco a verde claro, de aproximadamente 14,3 mm de largo, marcadas con los símbolos "L9NL" y "2,5".

Linorion 5 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaco, de aproximadamente 18,0 mm de largo, marcadas con los símbolos "L9NL" y "5".

Linorion 7,5 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa amarilla opaco, de aproximadamente 18,0 mm de largo, marcadas con los símbolos "L9NL" y "7,5".

Linorion 10 mg: cápsulas duras con cuerpo amarillo opaco y tapa verde opaco a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de largo, marcadas con los símbolos "L9LN" y "10".

Linorion 15 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa azul opaco a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de largo, marcadas con los símbolos "L9LN" y "15".

Linorion 20 mg: cápsulas duras con cuerpo azul opaco a azul claro y tapa verde opaco a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de largo, marcadas con los símbolos "L9LN" y "20".

Linorion 25 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaco, de aproximadamente 21,7 mm de largo, marcadas con los símbolos "L9NL" y "25".

Quién es el responsable y el fabricante

Responsable

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Fabricantes

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

8830 Sant Boi de Llobregat

España

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable del medicamento:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

contacto@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia:

Lenalidomida Auxilia

Finlandia:

Lenalidomida Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Francia:

LENALIDOMIDA STRAGEN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Grecia:

LENALIDOMID/FARAN 5 mg/cápsula, 10 mg/cápsula, 15 mg/cápsula, 20 mg/cápsula, 25 mg/cápsula

Croacia:

Lenalidomida Alpha-Medical 10 mg, 25 mg cápsulas duras

Países Bajos:

Lenalidomida Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Islandia:

Lenalidomida WH

Lituania:

Lenalidomida Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cápsulas duras

Letonia:

Lenalidomida Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cápsulas duras

Malta:

Lenalidomida Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Polonia:

Linorion

Eslovaquia:

Lenalidomida Pharmevid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg

Suecia:

Lenalidomida Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

Hungría:

Lenalidomida Onkogen 10 mg, 15 mg, 25 mg cápsulas duras

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.08.2022