Linorion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Linorion, 2,5 mg, cápsulas duras

Linorion, 5 mg, cápsulas duras

Linorion, 7,5 mg, cápsulas duras

Linorion, 10 mg, cápsulas duras

Linorion, 15 mg, cápsulas duras

Linorion, 20 mg, cápsulas duras

Linorion, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linorion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Linorion
• 3. Cómo tomar Linorion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Linorion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Linorion y para qué se utiliza

Linorion contiene la sustancia activa "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.

Linorion se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma folicular.

MIELOMA MÚLTIPLE

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera no controlada. Esto puede provocar daños en los huesos y riñones.

En general, el mieloma múltiple no es curable. Sin embargo, es posible lograr una mejora temporal significativa o eliminar los signos y síntomas de la enfermedad. A esto se le llama "remisión".

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea

En esta indicación, Linorion se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr un estado adecuado después del trasplante.

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico - en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea

Linorion se toma con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona";
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento que suprime el sistema inmunológico llamado "prednisona". El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa tomando solo Linorion.

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Mieloma múltiple - en pacientes que han recibido tratamiento previo

Linorion se toma con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".

Linorion puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recaída del mieloma múltiple después del tratamiento.

SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de diferentes enfermedades de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar diferentes síntomas, incluyendo anemia (falta de glóbulos rojos), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.

Linorion se utiliza solo en el tratamiento de adultos con MDS que cumplen con todos los siguientes criterios:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la falta de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

Tomar Linorion puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos por parte del cuerpo, limitando la cantidad de células anormales.

• esto puede llevar a una disminución en la cantidad de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

LINFORMA FOLICULAR (FL)

FL es un cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a luchar contra las infecciones. En un paciente con FL, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.

Linorion se toma con otro medicamento llamado "rituximab" en el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.

CÓMO FUNCIONA LINORION

Linorion actúa afectando el funcionamiento del sistema inmunológico y atacando directamente las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Linorion

Antes de iniciar el tratamiento con Linorion, debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que se toman en combinación con Linorion.

Cuándo no tomar Linorion:

• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Linorion sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando todos los métodos anticonceptivos necesarios (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará que se han tomado las medidas necesarias y asegurará que la paciente esté informada.
• si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Linorion. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Linorion, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado - lo que significa un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente varicela-zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Linorion puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede provocar una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Linorion;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento aparecen:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Linorion, debe informar a su médico sobre cualquier cambio.
  • dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en los pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

  Pruebas y exámenes

  Antes y durante el tratamiento con Linorion, se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Linorion puede causar una disminución en la cantidad de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas). El médico llamará al paciente para realizar exámenes de sangre:

  • antes del tratamiento,
  • cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
  • luego al menos una vez al mes. Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas de circulación y respiración.

  Pacientes con MDS que toman Linorion

  Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Linorion afecta la probabilidad de contraer leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Linorion.

  Pacientes con FL que toman Linorion

  El médico solicitará un análisis de sangre:

  • antes del tratamiento,
  • cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
  • luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
  • luego al inicio de cada ciclo y
  • al menos una vez al mes.

  El médico puede realizar un examen para detectar una gran cantidad de tejido tumorales en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede provocar una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).

  El médico puede examinar al paciente para detectar cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.

  El médico puede ajustar la dosis de Linorion o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es reciente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras afecciones que puedan haber ocurrido en el pasado.

  Donación de sangre

  During y después del tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

  Niños y adolescentes

  Linorion no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

  Personas mayores con problemas renales

  Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

  Linorion y otros medicamentos

  Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Linorion puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Linorion.

  En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

  • algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
  • algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
  • algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

  Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

  Embarazo

  Para mujeres que toman Linorion

  • No debe tomar Linorion si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
  • La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Linorion. Por lo tanto, es necesario que las mujeres que pueden quedarse embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
  • Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Linorion, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico. Para hombres que toman Linorion
  • Si la pareja del hombre que está tomando Linorion se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico.
  • Es necesario que los hombres también utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

  Lactancia

  No debe amamantar mientras toma Linorion, ya que no se sabe si Linorion se excreta en la leche materna.

  Anticoncepción

  Mujeres que toman Linorion

  Antes de iniciar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si considera que es poco probable.

  Mujeres que pueden quedarse embarazadas

  • deben realizar pruebas de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas o se haya sometido a una esterilización;
  • deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento.

  El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

  Hombres que toman Linorion

  Linorion se excreta en el esperma humano. Si la mujer está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe utilizar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de suspender el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido sometidos a una vasectomía.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  No debe conducir vehículos ni operar máquinas si después de tomar Linorion experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos o visión borrosa.

  Linorion contiene lactosa

  Linorion contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Linorion.

  Linorion contiene sodio

  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que puede considerarse "exento de sodio".

  3. Cómo tomar Linorion

  Linorion debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS o FL.

  • Cuando se utiliza Linorion para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se toma con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Linorion").
  • Cuando se utiliza Linorion para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS, el medicamento se toma solo.
  • Cuando se utiliza Linorion para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".

  Linorion debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Si el paciente toma Linorion con otros medicamentos, debe leer la hoja de instrucciones que accompanies a esos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

  Ciclo de tratamiento

  Linorion se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

  • Cada 21 días se llama ciclo de tratamiento.
  • Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
  • Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 21 días.

  OR

  Linorion se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).

  • Cada 28 días se llama ciclo de tratamiento.
  • Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
  • Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe iniciar un nuevo ciclo de 28 días.

  Dosis recomendada de Linorion

  Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente:

  • cuánto Linorion debe tomar;
  • cuántos otros medicamentos debe tomar en combinación con Linorion, si es necesario tomar otros medicamentos;
  • en qué días del ciclo tomará cada medicamento.

  Cómo y cuándo tomar Linorion

  • La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
  • No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula dañada de Linorion con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
  • El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blister o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarlos en una bolsa de plástico cerrada y eliminarlos según las regulaciones locales. Luego, deben lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
  • Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
  • Linorion debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día, en el día programado para la administración del producto.

  Toma de este medicamento

  Para sacar la cápsula del blister:

  • la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarla a través de la lámina;
  • no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

  Duración del tratamiento con Linorion

  Linorion se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase anteriormente "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico suspenda el tratamiento.

  Tomar una dosis mayor de la recomendada de Linorion

  En caso de tomar una dosis mayor de la prescrita de Linorion, debe informar a su médico de inmediato.

  Olvidar una dosis de Linorion

  Si se olvida una dosis de Linorion y

  • han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato;
  • han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula en el momento programado del día siguiente. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Linorion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

  Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la toma de Linorion y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario tratamiento de emergencia:

  reacciones alérgicas graves:

  • erupción, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
  • reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo y estar acompañada de una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
  • erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

  Debe informar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

  • fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre);
  • sangrado o moretones sin lesión;
  • dolor en el pecho o dolor en las piernas;
  • dificultad para respirar;
  • dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden ser síntomas de un nivel alto de calcio en la sangre. Linorion puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. Linorion también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

  Otros efectos adversos

  Debe tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer y que es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Linorion. Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de prescribir Linorion al paciente.

  Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • disminución de la cantidad de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y provocar fatiga y debilidad;
  • erupciones, picazón;
  • calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
  • hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
  • debilidad, fatiga;
  • gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
  • entumecimiento, hormigueo o sensación de quemadura en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores, disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor;
  • aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
  • pérdida de peso;
  • estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
  • bajo nivel de potasio o calcio y/o sodio en la sangre;
  • disminución de la función tiroidea;
  • dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de la presencia de coágulos en los pulmones, llamada embolia pulmonar);
  • infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos nasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
  • dificultad para respirar;
  • visión borrosa;
  • visión nublada (cataratas);
  • problemas renales, incluyendo disfunción renal o incapacidad para mantener la función renal adecuada;
  • anomalías en las pruebas hepáticas;
  • aumento de los valores de las pruebas hepáticas;
  • cambios en las proteínas sanguíneas, lo que puede provocar hinchazón de los vasos (vasculitis);
  • aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
  • disminución del nivel de azúcar en la sangre;
  • dolor de cabeza;
  • sangrado nasal;
  • sequedad de la piel;
  • depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
  • tos;
  • caída de la presión arterial;
  • mala sensación general, malestar;
  • dolor bucal, sequedad bucal;
  • deshidratación. Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
  • destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
  • algunos tipos de cáncer de piel;
  • sangrado en las encías, estómago o intestinos;
  • aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
  • aumento de la cantidad de una sustancia que se produce en la descomposición de los glóbulos rojos;
  • aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo;
  • oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la piel, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
  • aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
  • erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o exfoliación de la piel, picazón;
  • picazón, sudoración excesiva, sudores nocturnos;
  • dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
  • congestión nasal (resfriado);
  • orina excesiva o insuficiente, o incapacidad para controlar el momento de orinar;
  • sangre en la orina;
  • dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
  • dificultades para tener una erección;
  • ataque al corazón, desmayos, pérdida temporal de la conciencia;
  • dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
  • debilidad muscular, falta de energía;
  • dolor en el cuello, dolor en el pecho;
  • escalofríos;
  • hinchazón en las articulaciones;
  • bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
  • bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre;
  • dificultad para hablar;
  • daño hepático;
  • trastornos del equilibrio, dificultades para caminar;
  • sordera, zumbido en los oídos (tinitus);
  • dolor nervioso, sensaciones desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
  • exceso de hierro en el cuerpo;
  • sed;
  • confusión;
  • dolor de muelas;
  • caídas que pueden provocar lesiones.

  Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

  • sangrado en el cerebro;
  • problemas de circulación;
  • pérdida de visión;
  • pérdida de libido;
  • orina excesiva, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
  • amarillamiento de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón abdominal - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
  • dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis);
  • daño a las células renales (llamado necrosis tubular);
  • cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
  • síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar trastornos renales, cardíacos, convulsiones y, ocasionalmente, la muerte;
  • presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar). Efectos adversos de freqüencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
  • dolor súbito o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y/o la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la inflamación del páncreas;
  • respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar;
  • se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Linorion junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
  • enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
  • descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede provocar una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
  • infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede causar ictericia, orina oscura, dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos);
  • rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

  5. Cómo almacenar Linorion

  El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de "EXP" o "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

  No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

  No debe tomar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura.

  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Linorion

  Linorion 2,5 mg cápsulas duras:

  • La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
  • Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172);
  • tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

  Linorion 5 mg cápsulas duras:

  • La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
  • Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171);
  • tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

  Linorion 7,5 mg cápsulas duras:

  • La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
  • Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172);
  • tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172). Linorion 10 mg cápsulas duras:
  • La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
  • Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172);
  • tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

  Linorion 15 mg cápsulas duras:

  • La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
  • Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) e indigotina (E 132);
  • tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172). Linorion 20 mg cápsulas duras:
  • La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
  • Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y óxido de hierro amarillo (E 172);
  • tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

  Linorion 25 mg cápsulas duras:

  • La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
  • Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio;
  • cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171);
  • tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

  Cómo se presenta Linorion y contenido del paquete

  Linorion 2,5 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapa opaca verde a verde claro, de aproximadamente 14,3 mm de longitud, marcadas con los símbolos "L9NL" y "2,5".

  Linorion 5 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, marcadas con los símbolos "L9NL" y "5".

  Linorion 7,5 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapa opaca amarilla, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, marcadas con los símbolos "L9NL" y "7,5".

  Linorion 10 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco amarillo y tapa opaca verde a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con los símbolos "L9LN" y "10".

  Linorion 15 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapa opaca azul a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con los símbolos "L9LN" y "15".

  Linorion 20 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco azul a azul claro y tapa opaca verde a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con los símbolos "L9LN" y "20".

  Linorion 25 mg: cápsulas duras con cuerpo opaco blanco y tapa opaca blanca, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcadas con los símbolos "L9NL" y "25".

  Tamaño del paquete: 21 cápsulas.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Titular de la autorización de comercialización

  Orion Corporation

  Orionintie 1

  FI-02200 Espoo

  Finlandia

  Fabricantes

  Orion Corporation Orion Pharma

  Orionintie 1

  FI-02200 Espoo

  Finlandia

  Synthon Hispania S.L.

  Calle De Castello 1

  08830 Sant Boi de Llobregat

  España

  Synthon BV

  Microweg 22

  6545 CM Nijmegen

  Países Bajos

  Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

  contacto@orionpharma.info.pl

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Estonia:

  Lenalidomida Auxilia

  Finlandia:

  Lenalidomida Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

  Francia:

  LENALIDOMIDA STRAGEN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

  Grecia:

  LENALIDOMID/FARAN 5 mg/cápsula, 10 mg/cápsula, 15 mg/cápsula, 20 mg/cápsula, 25 mg/cápsula

  Croacia:

  Lenalidomida Alpha-Medical 10 mg, 25 mg cápsulas duras

  Países Bajos:

  Lenalidomida Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

  Islandia:

  Lenalidomida WH

  Lituania:

  Lenalidomida Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cápsulas duras

  Letonia:

  Lenalidomida Norameda 5 mg, 10 mg, 15 mg cápsulas duras

  Malta:

  Lenalidomida Synthon 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

  Polonia:

  Linorion

  Eslovaquia:

  Lenalidomida Pharmevid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg

  Suecia:

  Lenalidomida Avansor 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras

  Hungría:

  Lenalidomida Onkogen 10 mg, 15 mg, 25 mg cápsulas duras

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.08.2022