Linefor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Linefor, 25 mg, cápsulas, duras

Linefor, 50 mg, cápsulas, duras

Linefor, 75 mg, cápsulas, duras

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Linefor, 150 mg, cápsulas, duras

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Linefor, 300 mg, cápsulas, duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linefor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Linefor
• 3. Cómo tomar Linefor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Linefor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Linefor y para qué se utiliza

Linefor pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados (TAG) en adultos.

Dolor neuropático de origen periférico y central

Linefor se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Muchas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Los dolores pueden ser descritos como sensaciones de calor, ardor, pulsación, pinchazo, dolor agudo, calambres, molestias, entumecimiento o hormigueo. El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.

Epilepsia

Linefor se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que pueden o no ser secundariamente generalizados) en adultos. El médico puede recetar Linefor si el tratamiento actual no es completamente efectivo. Linefor se administra como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No se debe tomar Linefor solo, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizados

Linefor se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede causar agitación, nerviosismo o sensación de irritabilidad, fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, aumento de la tensión muscular o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes de los estrés y tensiones asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Linefor

Cuándo no tomar el medicamento Linefor:

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Linefor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron pregabalina, se produjeron síntomas que indicaban una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Se han informado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, asociados con la pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar atención médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que puede causar lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los posibles efectos del medicamento.
• La pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son temporales. Si ocurren cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han informado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron pregabalina; en su mayoría, se trataba de pacientes mayores con trastornos cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.

• Se han informado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si el paciente nota una disminución en la frecuencia de micción durante el tratamiento con Linefor, debe informar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Algunos pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos como Linefor han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio o han mostrado comportamientos suicidas. Si el paciente ha tenido estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Si la pregabalina se administra junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.

(como algunos analgésicos), pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o cualquier otra sustancia psicoactiva ilegal; esto puede indicar que existe un mayor riesgo de adicción al medicamento Linefor.
• Se han informado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de suspender el tratamiento. Si ocurren convulsiones, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Se han informado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras afecciones que tomaron pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han informado casos de dificultades para respirar. Si el paciente experimenta trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe comunicarse con su médico.

Adicción

Algunas personas pueden volverse adictas al medicamento Linefor (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de suspender el tratamiento con Linefor, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento Linefor" y "Suspensión del tratamiento con Linefor"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto al medicamento Linefor, debe hablar con su médico.

Si durante el tratamiento con Linefor el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico
• Sentir la necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada
• Tomar el medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Realizar múltiples intentos fallidos de suspender o controlar el consumo del medicamento
• Malestar después de suspender el medicamento y mejoría después de reanudarlo

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe administrarse en este grupo de edad.

Linefor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Linefor y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Cuando se administra junto con otros medicamentos con efectos sedantes (como los opioides), el medicamento Linefor puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte. El grado de aumento de los mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si se toma Linefor con medicamentos que contienen:

• oxycodona (medicamento analgésico);
• lorazepam (medicamento utilizado para trastornos de ansiedad);
• alcohol.

Linefor puede administrarse con anticonceptivos orales.

Linefor con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Linefor pueden tomarse con o sin alimentos.

No debe consumir alcohol mientras toma el medicamento Linefor.

Embarazo y lactancia

Linefor no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario. El tratamiento con pregabalina en mujeres embarazadas durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto. Un estudio en países escandinavos que analizó datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo encontró defectos de nacimiento en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no tomaron pregabalina, los defectos de nacimiento ocurrieron en 4 de cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento informados incluyeron fisuras en la boca y el paladar, ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Linefor puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir vehículos, operar máquinas complejas ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto del medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

Linefor contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Linefor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor de la recetada.

El médico determinará la dosis de medicamento que sea más adecuada para cada paciente.

Linefor está indicado únicamente para administración oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le indique.
• La dosis seleccionada según el estado del paciente suele estar entre 150 mg y 600 mg al día.
• El médico que lo atiende recomendará tomar el medicamento Linefor dos o tres veces al día. Cuando se toma dos veces al día, Linefor se administra por la mañana y por la noche a la misma hora todos los días. Cuando se toma tres veces al día, Linefor se administra por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora todos los días.

Si el paciente siente que Linefor actúa con demasiada fuerza o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Linefor según el esquema presentado, a menos que tengan enfermedades renales.

En pacientes con función renal alterada, el médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o cambiar la dosis del medicamento.

Debe tragar la cápsula entera y beber un vaso de agua.

Debe tomar Linefor durante el tiempo que su médico le indique. El tratamiento solo puede suspenderse por indicación del médico.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Linefor

Debe informar a su médico o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento Linefor. Después de tomar una dosis mayor de la recetada de Linefor, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto.

También se han informado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de una dosis de Linefor

Es importante tomar Linefor regularmente a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el tratamiento según el esquema recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Linefor

No debe suspender abruptamente el tratamiento con Linefor. Si el paciente desea suspender el tratamiento con Linefor, debe hablar con su médico antes. El médico le informará sobre cómo hacerlo. Si el tratamiento debe suspenderse, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana.

El paciente debe saber que después de suspender el tratamiento con Linefor, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos.

Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Linefor durante un período prolongado.

Si ocurren síntomas de abstinencia, debe comunicarse con su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de hinchazón de la cara o la lengua, o si ocurre enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, debe buscar atención médica de inmediato.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de Linefor, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del apetito
• Mejoramiento del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• Dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar

visión borrosa, visión doble

• Mareos, trastornos del equilibrio, caídas
• Secura en la boca, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón en el abdomen
• Dificultades para lograr una erección
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
• Sensación de ebriedad, andar inestable
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajo nivel de azúcar en la sangre, alto nivel de azúcar en la sangre
• Cambios en la percepción de uno mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños extraños, ataques de pánico, apatía, agresividad, mejoramiento del estado de ánimo, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, trastornos sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, retraso en la eyaculación
• Cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión túnel, sensación de destellos, movimientos sacádicos, debilidad de los reflejos, aumento de la actividad, mareos al levantarse, sensibilidad cutánea aumentada, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblores al realizar movimientos, trastornos de la conciencia, pérdida de conciencia, síncopes, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• Secura en los ojos, hinchazón del ojo, dolor en el ojo, debilidad de los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento súbito de la cara, sofocos
• Dificultades para respirar, sensación de sequedad en la nariz, sensación de nariz congestionada
• Aumento de la salivación, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupciones, escalofríos, fiebre
• Temblores musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• Dolor en el pecho
• Dificultades para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la actividad de la fosfocinasa creatinina, aminotransferasa alanina y aminotransferasa aspartato, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento del nivel de creatinina en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre)
• Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picazón, urticaria, rinitis, epistaxis, tos, ronquera
• Dolor durante la menstruación
• Frío en las manos y los pies

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Cambios en el olfato, sensación de movimiento, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de visión
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudoración fría, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• Pancreatitis
• Dificultades para tragar
• Movimientos lentos o limitados
• Dificultades para escribir
• Ascitis
• Edema pulmonar
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma que indican trastornos del ritmo cardíaco
• Daño muscular
• Secreción de leche en los senos, crecimiento de los senos en los hombres
• Amenorrea
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Comportamiento inadecuado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas
• Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultades para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves, caracterizadas por placas rojas, planas y redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales. El desarrollo de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal). Ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera). Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como temblores, lentitud en los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Adicción al medicamento Linefor ("adicción al medicamento")

Debe ser consciente de que después de suspender el tratamiento con Linefor, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Suspensión del tratamiento con Linefor").

Después de la comercialización del medicamento, también se han informado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Linefor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después del acrónimo "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo "Lot/Lote" indica el número de lote.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Linefor?

• El principio activo es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, dióxido de titanio (E 171), gelatina, laca de alcohol de 45% en etanol, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio. Linefor 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg cápsulas duras también contienen óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Linefor y qué contiene el paquete?

cápsulas de 25 mg

Cápsula dura de gelatina blanca con la inscripción "25" en el cuerpo de la cápsula.

Tamaño de la cápsula n.º 4.

cápsulas de 50 mg

Cápsula dura de gelatina blanca con la inscripción "50" en el cuerpo de la cápsula.

Tamaño de la cápsula n.º 3.

cápsulas de 75 mg

Cápsula dura de gelatina con cuerpo blanco y la inscripción "75" y tapa marrón rojiza.

Tamaño de la cápsula n.º 3.

cápsulas de 100 mg

Cápsula dura de gelatina marrón rojiza con la inscripción "100" en el cuerpo de la cápsula.

Tamaño de la cápsula n.º 1.

cápsulas de 150 mg

Cápsula dura de gelatina blanca con la inscripción "150" en el cuerpo de la cápsula.

Tamaño de la cápsula n.º 1.

cápsulas de 200 mg

Cápsula dura de gelatina marrón clara con la inscripción "200" en el cuerpo de la cápsula.

Tamaño de la cápsula n.º 0.

Cápsula dura de gelatina con cuerpo blanco y la inscripción "225" y tapa marrón clara.

Tamaño de la cápsula n.º 0.

cápsulas de 225 mg

Cápsula dura de gelatina con cuerpo blanco y la inscripción "300" y tapa marrón rojiza.

Tamaño de la cápsula n.º 0.

cápsulas de 300 mg

El medicamento Linefor 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg cápsulas duras se presenta en blisters de aluminio/PVC/PVDC en cajas de cartón.

Linefor está disponible en paquetes de 14, 21, 56, 60 o 84 cápsulas duras.

Linefor 75 mg y 150 mg también está disponible en paquetes de 28 cápsulas duras.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Линефор 50 mg, 75 mg, 150 mg твърди капсули

Países Bajos: Linefor 25 mg, 50 mg 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg harde capsules

Lituania: Linefor 75 mg kietosios kapsulės

Letonia: Linefor 75 mg cietās kapsulas

Polonia: Linefor, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2024