Levotiroxina sódica
La levotiroxina, principio activo de Levothyroxine Accord, es una hormona tiroidea sintética utilizada para tratar enfermedades y trastornos de la función tiroidea.
Tiene el mismo efecto que las hormonas tiroideas que se producen naturalmente en el cuerpo.
Levothyroxine Accord se utiliza:
Levothyroxine Accord 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos, 88 microgramos y 100 microgramos también se utiliza para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas en pacientes que están tomando medicamentos antitiroideos para tratar la hiperfunción tiroidea.
Levothyroxine Accord 100 microgramos, 150 microgramos y 200 microgramos también pueden ser utilizados en pruebas para evaluar la función tiroidea.
Levothyroxine Accord, 12,5 microgramos:
Levothyroxine Accord no debe ser utilizado en combinación con medicamentos antitiroideos si el paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).
Antes de comenzar a tomar Levothyroxine Accord, el paciente debe informar a su médico si tiene alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:
Es necesario tratar estas afecciones antes de comenzar el tratamiento con Levothyroxine Accord y antes de realizar la prueba de supresión tiroidea. Si el paciente tiene alguna de estas afecciones o si no están tratadas, debe consultar a su médico.
El médico realizará las pruebas necesarias para determinar si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal o pituitaria, o ciertos trastornos de la función tiroidea con producción excesiva de hormonas tiroideas no controlada (función autónoma de la tiroides), ya que en estos casos puede ser necesario un tratamiento adecuado antes de comenzar a tomar Levothyroxine Accord y antes de realizar la prueba de supresión tiroidea.
Después de comenzar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos con un peso muy bajo al nacer, es importante controlar regularmente la presión arterial, ya que puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso cardiovascular).
Si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina, puede ocurrir un trastorno del equilibrio de las hormonas tiroideas. El paciente debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre el cambio de medicamento. Durante el período de transición, es necesario un seguimiento estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. El paciente debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Es posible que ocurran trastornos de la función tiroidea cuando se cambia de un medicamento que contiene levotiroxina a otro. Si el paciente tiene alguna pregunta sobre el cambio de medicamento, debe consultar a su médico. Es necesario un seguimiento estricto del paciente (evaluación clínica y biológica) durante el período de transición. Si ocurren efectos adversos, el paciente debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que Levothyroxine Accord puede interactuar con ellos:
Es importante asegurarse de que se respeta el intervalo de tiempo recomendado si se toman algunos de los siguientes medicamentos:
Los medicamentos mencionados pueden reducir el efecto de Levothyroxine Accord, por lo que el paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:
Los medicamentos mencionados pueden aumentar el efecto de Levothyroxine Accord, por lo que el paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:
Los medicamentos mencionados pueden interactuar con Levothyroxine Accord, por lo que el paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:
En este caso, puede ser necesario realizar pruebas de hormonas tiroideas con frecuencia y ajustar la dosis del medicamento.
Si el paciente está tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), debe informar a su médico, ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.
El paciente debe informar a su médico sobre la toma de Levothyroxine Accord si es necesario realizar una prueba diagnóstica o de imagen con un medio de contraste que contenga yodo, ya que esta prueba puede afectar la función tiroidea.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Las hormonas tiroideas no se utilizan para reducir el peso. Tomarlas no reducirá el peso si las hormonas tiroideas están en un nivel adecuado. Aumentar la dosis sin consultar a un médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales, especialmente si se toman otros medicamentos para perder peso.
Si el paciente está tomando biotina actualmente o recientemente, debe informar a su médico o al laboratorio si se van a realizar pruebas de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio (véase "Precauciones y advertencias").
Si la dieta del paciente incluye productos que contienen soja, debe informar a su médico, especialmente si cambia la cantidad de estos productos que consume. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Levothyroxine Accord del intestino delgado y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es importante tener un nivel adecuado de hormonas tiroideas durante el embarazo. Por lo tanto, es necesario continuar tomando Levothyroxine Accord durante el embarazo. Durante el embarazo, no se debe tomar Levothyroxine Accord si el paciente también está tomando medicamentos antitiroideos para tratar la hiperfunción tiroidea. Si es necesario, el médico puede ajustar la dosis.
Si el paciente queda embarazada, debe consultar a su médico.
No hay indicios de que la toma de Levothyroxine Accord por mujeres que están lactando sea perjudicial para el lactante con una tiroides que funciona correctamente. No se debe tomar Levothyroxine Accord si el paciente está lactando y también está tomando medicamentos antitiroideos para tratar la hiperfunción tiroidea.
La levotiroxina sódica no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".
Tableta de 25 microgramos: el medicamento contiene tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.
Tableta de 75 microgramos: el medicamento contiene índigo carmín, que puede causar reacciones alérgicas.
Tableta de 88 microgramos: el medicamento contiene tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.
Tableta de 100 microgramos: el medicamento contiene tartrazina y amarillo de quinolina, que pueden causar reacciones alérgicas.
Tableta de 125 microgramos: el medicamento contiene amarillo de quinolina y rojo Allura, que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente según la evaluación clínica y los resultados de las pruebas de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja que se aumenta cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para cada paciente.
En las primeras semanas de tratamiento, es necesario realizar pruebas de laboratorio para que el médico pueda ajustar la dosis adecuada.
Si un niño nace con una enfermedad tiroidea que implica una producción insuficiente de hormonas por la tiroides, es importante reemplazarlas rápidamente. Por lo tanto, el médico puede recomendar una dosis inicial más alta de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Luego, el médico ajustará la dosis individualmente.
Los rangos de dosis típicos se presentan en la tabla a continuación. Las dosis más bajas, ajustadas individualmente, pueden ser suficientes para:
Uso de Levothyroxine Accord | Dosis diaria recomendada de Levothyroxine Accord | |
tratamiento del bocio nodular en pacientes con función tiroidea normal |
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prevención de la recurrencia del bocio después de la cirugía |
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complemento de la falta de hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroidea no produce suficientes hormonas
| Adultos
| Niños y adolescentes 12,5 – 50 microgramos
|
inhibición del crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides |
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equilibrio de los niveles de hormonas tiroideas durante el tratamiento de la hiperfunción tiroidea con medicamentos antitiroideos |
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pruebas para evaluar la función tiroidea | Levothyroxine Accord, 100 microgramos: comenzar 2 semanas antes de la prueba – 200 microgramos (2 tabletas) Levothyroxine Accord, 150 microgramos: comenzar 4 semanas antes de la prueba – 75 microgramos (½ tableta) durante 2 semanas, y luego 150 microgramos (1 tableta) hasta la prueba Levothyroxine Accord, 200 microgramos: comenzar 2 semanas antes de la prueba – 200 microgramos (1 tableta) |
Vía de administración
Levothyroxine Accord está indicado para administración oral.
La dosis diaria única debe ser tomada por la mañana, en ayunas (al menos 30 minutos antes del desayuno), con un poco de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua.
A los lactantes se les debe administrar la dosis diaria completa de Levothyroxine Accord una vez al día, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta debe ser triturada y mezclada con un poco de agua, y la suspensión resultante, que debe prepararse fresca cada vez, debe ser administrada con un poco de líquido adicional.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar dependiendo de la razón por la que se está tomando Levothyroxine Accord. El médico discutirá con cada paciente cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
La mayoría de los pacientes deben tomar Levothyroxine Accord durante toda la vida.
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, pueden ocurrir síntomas como latido cardíaco rápido, ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos, como la epilepsia, se han observado convulsiones. En pacientes con trastornos psicóticos, pueden ocurrir síntomas de psicosis aguda. En estos casos, el paciente debe consultar a su médico.
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Al día siguiente, se debe tomar la dosis habitual del medicamento.
Si el paciente tiene alguna duda sobre la toma de Levothyroxine Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, Levothyroxine Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si ocurren síntomas repentinos como respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea y picazón (especialmente en todo el cuerpo), el paciente debe consultar a su médico de inmediato.
Si se produce una mala tolerancia a la dosis recomendada o si se toma una dosis mayor de Levothyroxine Accord que la recomendada, pueden ocurrir síntomas similares a los de la hiperfunción tiroidea, especialmente si la dosis se aumenta demasiado rápido al comenzar el tratamiento.
Se han observado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, el paciente debe consultar a su médico. Los síntomas generalmente desaparecen después de ajustar la dosis.
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Tel.: +34 91 596 44 00
Fax: +34 91 596 44 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe utilizar Levothyroxine Accord después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, frasco y caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Frasco de HDPE: desechar después de 180 días desde la primera apertura.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Levothyroxine Accord es la levotiroxina sódica. Cada tableta contiene 12,5 microgramos, 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos, 88 microgramos, 100 microgramos, 112 microgramos, 125 microgramos, 137 microgramos, 150 microgramos, 175 microgramos o 200 microgramos de levotiroxina sódica.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, celulosa microcristalina (tipo 112), óxido de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de sodio.
25 microgramos
Lake Blend LB530006 Naranja contiene:
Tartrazina (E 102), laca de aluminio
75 microgramos
Lake Blend LB505008 Púrpura contiene:
Índigo carmín (E 132), laca de aluminio
Rojo Allura AC (E 129), laca de aluminio
88 microgramos
Lake Blend LB510028 Verde contiene:
Tartrazina (E 102), laca de aluminio
Índigo carmín (E 132), laca de aluminio
100 microgramos
Lake Blend LB520044 Amarillo contiene:
Tartrazina (E 102), laca de aluminio
Amarillo de quinolina (E 104), laca de aluminio
112 microgramos
Lake Blend LB540042 Rosa contiene:
Cochinilla (E 120)
Rojo Allura AC (E 129), laca de aluminio
125 microgramos
Lake Blend LB575003 Marrón contiene:
Amarillo de quinolina (E 104), laca de aluminio
Azul brillante FCF (E 133), laca de aluminio
Rojo Allura AC (E 129), laca de aluminio
137 microgramos
Lake Blend LB505013 Azul contiene:
Azul brillante FCF (E 133), laca de aluminio
150 microgramos
Lake Blend LB505010 Azul contiene:
Índigo carmín (E 132), laca de aluminio
175 microgramos
Lake Blend LB500017 Púrpura contiene:
Cochinilla (E 120)
Azul brillante FCF (E 133), laca de aluminio
200 microgramos
Lake Blend LB540010 Granate contiene:
Rojo Allura AC (E 129), laca de aluminio
12,5 microgramos
Blíster de color naranja de PVC/EVOH/Aclar/Aluminio que contiene 10, 50, 100 o 200 tabletas en una caja de cartón.
25/50/100 microgramos
Blíster de color naranja de PVC/EVOH/Aclar/Aluminio que contiene 10, 30, 50, 56, 90, 100 o 200 tabletas en una caja de cartón.
75/88/112/125/137/150/175/200 microgramos
Blíster de color naranja de PVC/EVOH/Aclar/Aluminio que contiene 10, 30, 50, 90, 100 o 200 tabletas en una caja de cartón.
25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos
Frasco de color blanco de HDPE no transparente con cierre de polipropileno no transparente resistente a la apertura por niños, con una junta de inducción, en un paquete de 90 tabletas.
No todas las sizes de paquete están en circulación.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice
Países Bajos
Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Austria
Levotiroxina sódica Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Estonia
Levothyroxine Accord
Letonia
Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Lituania
Levothyroxine Accord 12,5/25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramos tabletas
Polonia
Levothyroxine Accord
Chipre
Levothyroxine Accord 25/50/100 microgramos tabletas
Grecia
Levothyroxine/Accord
Fecha de la última revisión del prospecto: noviembre 2024
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