Levetiracetam Neuropiarma

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levetiracetam NeuroPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levetiracetam NeuroPharma
• 3. Cómo tomar Levetiracetam NeuroPharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Levetiracetam NeuroPharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam NeuroPharma y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam NeuroPharma se utiliza:

• como monoterapia (solo Levetiracetam NeuroPharma) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico, para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. Levetiracetam se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que las convulsiones se inician en una parte del cerebro y luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones.
• como medicamento adyuvante (además de otro medicamento antiepiléptico):
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares),

• para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética).

2. Información importante antes de tomar Levetiracetam NeuroPharma

Cuándo no tomar Levetiracetam NeuroPharma:

• si el paciente es alérgico a levetiracetam, derivados de pirolidona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levetiracetam NeuroPharma, debe consultar a un médico:

• si se ha diagnosticado una enfermedad renal al paciente, Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• si se ha observado algún retraso en el crecimiento o un desarrollo sexual prematuro inesperado en un niño, debe consultar a un médico.
• en algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam NeuroPharma, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe consultar a un médico. Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
• pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos de humor o comportamiento que el paciente o su familia y amigos notan.

Niños y adolescentes

• en niños y adolescentes menores de 16 años, no se recomienda el uso de Levetiracetam NeuroPharma como monoterapia.

Levetiracetam NeuroPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede impedir el efecto de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, después de una cuidadosa evaluación, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con el médico. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levetiracetam NeuroPharma puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, ya que el uso de Levetiracetam NeuroPharma puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletas recubiertas contienen tartrazina amarilla FCF (E 110).

La tartrazina amarilla FCF (E 110) puede causar una reacción alérgica.

3. Cómo tomar Levetiracetam NeuroPharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la cantidad de tabletas recomendada por el médico.
Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
Monoterapia:

Dosis en adultos y adolescentes (a partir de 16 años)

Dosis habitual: de 1000 mg a 3000 mg al día. Si el paciente está tomando el medicamento por primera vez, el médico recomendará primero una dosis más bajadurante 2 semanas, y luego la dosis habitual más baja.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja es de 2 tabletas de 250 mg por la mañana y 2 tabletas de 250 mg por la noche.
Tratamiento adyuvante:

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más

Dosis habitual: de 1000 mg a 3000 mg al día.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, se pueden tomar 2 tabletas de 250 mg por la mañana y 2 tabletas de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg

El médico recomendará la forma más adecuada de Levetiracetam NeuroPharma, dependiendo de la edad, el peso corporal y la dosis.
Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, en forma de solución oral, es la forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg, y cuando no se puede administrar la dosis adecuada en forma de tabletas.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Levetiracetam NeuroPharma se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral, levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Duración del tratamiento

Levetiracetam NeuroPharma se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma durante todo el tiempo que el médico lo recomiende.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Levetiracetam NeuroPharma

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Levetiracetam NeuroPharma incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y coma.
En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato. El médico recomendará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Olvido de una dosis de Levetiracetam NeuroPharma

Debe consultar a su médico si no se ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma

Si el tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o consultar a la unidad de emergencia del hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo, aturdimiento o dificultades para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en las pruebas de sangre, aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (reacción de DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede ser un signo de un deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro central rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de cambios psiquiátricos graves o signos de desorientación, somnolencia (fatiga), pérdida de memoria, trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser signos de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: infección del tracto respiratorio superior, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o con el aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• infección del tracto respiratorio superior;
• somnolencia, dolor de cabeza. Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
• pérdida del apetito;
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de girar), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio). Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
• disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del peso, aumento del peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones. Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes
• infección;
• disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos blancos;
• reacciones alérgicas graves (síndrome de DRESS [erupción cutánea con aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos y síntomas sistémicos], reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y severa], edema de Quincke [hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, falta de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar a su médico de inmediato");
• movimientos involuntarios de la cabeza, el tronco y las extremidades, dificultades para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• deterioro repentino de la función renal
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro central rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y el aumento asociado de la fosfoquinasa creatinina en la sangre. La frecuencia de aparición es significativamente mayor en japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
• tropezar o dificultades para caminar

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 64
Fax: 91 596 24 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam NeuroPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de "Fecha de caducidad" y (o) "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• El principio activo es levetiracetam. Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletas recubiertas Una tableta recubierta contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa en polvo, almidón de maíz, copovidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la tableta: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, laca de índigo carmín (E132).
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletas recubiertas Una tableta recubierta contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa en polvo, almidón de maíz, copovidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la tableta: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletas recubiertas Una tableta recubierta contiene 750 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa en polvo, almidón de maíz, copovidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la tableta: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, tartrazina amarilla FCF (E 110), óxido de hierro rojo (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, tabletas recubiertas Una tableta recubierta contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa en polvo, almidón de maíz, copovidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la tableta: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350,

Cómo se presenta Levetiracetam NeuroPharma y contenido del envase

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletas recubiertas Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg tabletas recubiertas azules, alargadas y recubiertas con una línea de división en ambos lados, de dimensiones 12,6 ± 0,2 mm x 5,8 ± 0,4 mm x 4,6 mm ± 0,2 mm. Las tabletas recubiertas se pueden dividir en dosis iguales.
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletas recubiertas Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg tabletas recubiertas amarillas, alargadas y recubiertas con tres líneas de división en ambos lados, de dimensiones 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm. Las tabletas recubiertas se pueden dividir en cuatro dosis iguales.
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletas recubiertas Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg tabletas recubiertas rosadas, alargadas y recubiertas con una línea de división en ambos lados, de dimensiones 18,7 ± 0,2 mm x 8,8 ± 0,2 mm x 7,0 ± 0,2 mm. Las tabletas recubiertas se pueden dividir en dosis iguales.
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, tabletas recubiertas Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg tabletas recubiertas blancas, alargadas y recubiertas con tres líneas de división en ambos lados, de dimensiones 23,2 ± 0,2 mm x 10,4 ± 0,2 mm. Las tabletas recubiertas se pueden dividir en cuatro dosis iguales.
Blister de PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Envases de 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 y 200 tabletas recubiertas.
Envases hospitalarios de 1000 (5 x 200) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante
del titular de la autorización de comercialización en España:
Neuraxpharm España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2020