Levetiracetam Neuropiarma

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, solución oral

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levetiracetam NeuroPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levetiracetam NeuroPharma
• 3. Cómo tomar Levetiracetam NeuroPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levetiracetam NeuroPharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam NeuroPharma y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam NeuroPharma se utiliza:

• como monoterapia (solo Levetiracetam NeuroPharma) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. Levetiracetam se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que las convulsiones se inician en una parte del cerebro y pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones.
• como medicamento adyuvante además de otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares),
• para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética).

2. Información importante antes de tomar Levetiracetam NeuroPharma

Cuándo no tomar Levetiracetam NeuroPharma:

• • si el paciente es alérgico a levetiracetam, derivados de pirolidonao a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levetiracetam NeuroPharma, debe consultar a su médico:

• Si se ha detectado enfermedad renal en el paciente, Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se ha observado cualquier retraso en el crecimiento o maduración inesperada en un niño, debe consultar a su médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam NeuroPharma, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe consultar a su médico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos de humor o comportamiento observados por el paciente o su familia y amigos.

Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de Levetiracetam NeuroPharma en monoterapia (solo Levetiracetam NeuroPharma) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam NeuroPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede reducir el efecto de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam NeuroPharma solo debe utilizarse durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, el médico considera que es necesario..
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos congénitos en el feto.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levetiracetam NeuroPharma puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el uso de Levetiracetam NeuroPharma puede causar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento.
No se recomienda la conducción de vehículos y el uso de máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam NeuroPharma contiene maltitol

Levetiracetam NeuroPharma, solución oral, contiene maltitol. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Levetiracetam NeuroPharma, solución oral, contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216)

Levetiracetam NeuroPharma, solución oral, contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216), que pueden causar una reacción alérgica (retrasada).

3. Cómo tomar Levetiracetam NeuroPharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La solución oral debe tomarse según las indicaciones del médico.
Monoterapia:

Dosis en adultos y adolescentes (a partir de 16 años)

Para pacientes a partir de 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 10 ml que se suministra con el envase.
Dosis habitual:
Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Si el paciente está tomando el medicamento por primera vez, el médico recetará una dosis más baja durante 2 semanas y luego la dosis habitual mínima.
Tratamiento adyuvante:

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años)

Para pacientes a partir de 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 10 ml que se suministra con el envase.
Dosis habitual:
Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños a partir de 6 meses

El médico recetará la forma más adecuada de Levetiracetam NeuroPharma según la edad, el peso y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 3 ml que se suministra con el envase.
Para niños mayores de 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 10 ml que se suministra con el envase.
Dosis habitual
Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) por kilogramo de peso del niño. (Los ejemplos de dosis se presentan en la tabla a continuación).

Dosis en niños a partir de 6 meses

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Para niños de 1 mes a menos de 6 meses, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 1 mlque se suministra con el envase.
Dosis habitual:
Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) por kilogramo de peso del lactante. (Los ejemplos de dosis se presentan en la tabla a continuación).

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)

Método de administración

Después de medir la dosis adecuada con la jeringa adecuada, Levetiracetam NeuroPharma, solución oral, se puede diluir en un vaso de agua o en una botella para alimentar a un niño.
Levetiracetam NeuroPharma, solución oral, se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral, levetiracetam puede dejar un sabor amargo.
Instrucciones para preparar el medicamento para su uso:

• Abrir la botella: presionar el tapón y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj (dibujo 1).

• Colocar el conector de la jeringa oral en el cuello de la botella (dibujo 2). Asegurarse de que esté bien sujeto.
• Empujar la jeringa dosificadora en la abertura del conector (dibujo 2).

• Invertir la botella hacia arriba (dibujo 3).

• Aspirar una pequeña cantidad de solución en la jeringa oral mediante la succión del émbolo (dibujo 4A), luego, presionando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (dibujo 4B). Finalmente, tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca en la jeringa que corresponda a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml) (dibujo 4C).

• Invertir la botella. Retirar la jeringa oral del conector.
• Exprimir el contenido de la jeringa oral en un vaso de agua o en una botella para alimentar a un niño, presionando el émbolo de la jeringa (dibujo 5).

• Beber todo el contenido del vaso/botella para alimentar al niño.
• Enjuagar la jeringa oral con agua (dibujo 6).

• Cerrar la botella de plástico con el tapón.

Duración del tratamiento

Levetiracetam NeuroPharma se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma durante el tiempo que su médico lo indique.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levetiracetam NeuroPharma

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Levetiracetam NeuroPharma son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y coma.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El médico recetará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Omision de la dosis de Levetiracetam NeuroPharma

Debe consultar a su médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma

Si el tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo, aturdimiento o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (reacción de DRESS [erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos]);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro central rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica);
• signos de cambios psiquiátricos graves o observación de signos de desorientación, somnolencia (fatiga), pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o no controlados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son infección del tracto respiratorio superior, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, los efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• infección del tracto respiratorio superior;
• somnolencia, dolor de cabeza. Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
• pérdida del apetito;
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio). Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
• disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del peso, aumento del peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones. Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes
• infección;
• disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones alérgicas graves (síndrome de DRESS [erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos], reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y grave], edema de Quincke [hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta]);
• disminución del nivel de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar inmediatamente a su médico");
• movimientos involuntarios de la cabeza, el tronco y los brazos, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro central rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la zona de los labios, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y forma grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y el aumento asociado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La frecuencia de aparición es significativamente mayor en japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
• disturbios de la marcha o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam NeuroPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y la botella después de "Caducidad" y (o) "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar después de 6 meses desde la fecha de primera apertura de la botella.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml?

• El principio activo es levetiracetam. Cada mililitro contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido citrico anhidro, agua purificada, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicirizina amónica, glicerol, maltitol (E 965), acesulfamo potásico (E 950), aroma Fantasie, aroma Contramarum.

Cómo es Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml y qué contiene el envase?

Solución oral transparente, incolora o ligeramente marrón.
Botella de vidrio que contiene 300 ml de Levetiracetam NeuroPharma (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) envasada en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 10 ml con graduaciones cada 0,25 ml y un conector para la jeringa
Botella de vidrio que contiene 150 ml de Levetiracetam NeuroPharma (para lactantes y niños de 6 meses a 4 años) envasada en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 3 ml con graduaciones cada 0,1 ml y un conector para la jeringa.
Botella de vidrio que contiene 150 ml de Levetiracetam NeuroPharma (para lactantes y niños de 1 mes a 6 meses) envasada en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 1 ml con graduaciones cada 0,05 ml y un conector para la jeringa.
Envases de 150 ml y 300 ml.
Envases hospitalarios de 1500 ml (5 x 300 ml o 10 x 150 ml).
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante
del titular de la autorización de comercialización en España:
Neuraxpharm España, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2020