Levetiracetam Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levetiracetam Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Aurovitas
• 3. Cómo tomar Levetiracetam Aurovitas
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Levetiracetam Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levetiracetam Aurovitas y para qué se utiliza

Levetiracetam Aurovitas, tabletas recubiertas es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam Aurovitas se utiliza:

• como monoterapia (como único medicamento) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. El levetiracetam se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que las convulsiones inicialmente ocurren en una parte del cerebro, pero luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes, para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria;
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares);
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Aurovitas

Cuándo no tomar Levetiracetam Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al levetiracetam, derivados de pirolidona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levetiracetam Aurovitas, debe discutirlo con su médico:

• Si se ha detectado enfermedad renal en el paciente, Levetiracetam Aurovitas debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración prematura inesperada en un niño, debe ponerse en contacto con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Levetiracetam Aurovitas, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si hay antecedentes familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma) o si el paciente tiene una enfermedad y (o) toma medicamentos que causan tendencia a ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos de humor o comportamiento observados por el paciente o su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia, especialmente en el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones en el gen SCN8A) que causa varios tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento.

En caso de aparición de alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Levetiracetam Aurovitas, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de Levetiracetam Aurovitas como monoterapia (solo Levetiracetam Aurovitas) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede impedir el efecto de levetiracetam.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levetiracetam Aurovitas puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el uso de Levetiracetam Aurovitas puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos y operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletas recubiertas contienetartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Levetiracetam Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la cantidad de tabletas recomendada por su médico.
Levetiracetam Aurovitas debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
Tratamiento de mantenimiento y monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos (a partir de 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o menos:

Dosis recomendada: de 1000 mg a 3000 mg al día.
Si el paciente está tomando Levetiracetam Aurovitas por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis más bajadurante 2 semanas, y luego la dosis diaria más baja.
Ejemplo: si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja es de 1 tableta de 250 mg por la mañana y 1 tableta de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente para alcanzar una dosis de 1000 mg al día después de 2 semanas.

Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o menos:

El médico recetará al paciente la forma farmacéutica más adecuada de Levetiracetam Aurovitas según el peso corporal y la dosis.

Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:

El médico recomendará la forma más adecuada de Levetiracetam Aurovitas según la edad, el peso corporal y la dosis.
Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral es una forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg, y también cuando no se puede administrar la dosis adecuada en tabletas.

Forma de administración:

Las tabletas de Levetiracetam Aurovitas deben tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Levetiracetam Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral, levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Aurovitas se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas durante el tiempo que su médico lo considere necesario.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Levetiracetam Aurovitas

Los efectos adversos posibles después de una sobredosis de Levetiracetam Aurovitas son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y coma.
En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. El médico recomendará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Omisión de una dosis de Levetiracetam Aurovitas

Debe comunicarse con su médico si no se ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Aurovitas

Si el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas, también informará sobre la forma de suspender gradualmente el medicamento Levetiracetam Aurovitas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o comunicarse con el servicio de emergencia del hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos del cuerpo (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas, ya que esto puede indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecer pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• señales de cambios psiquiátricos graves, o si se observan signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y la garganta;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, sentimientos de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de balanceo), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución del peso, aumento del peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimientos de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento de los resultados de las pruebas hepáticas anormales;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar a su médico de inmediato");
• convulsiones pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia;
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, el tronco y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecer pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y el aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• dificultad para caminar o hablar;
• ocurrencia simultánea de: fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser síntomas del síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de ocurrencia es significativamente mayor en japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas

• pensamientos o sentimientos repetitivos o compulsiones para realizar la misma acción una y otra vez (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, la caja y el contenedor: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levetiracetam Aurovitas

El principio activo del medicamento es levetiracetam. Cada tableta recubierta contiene 250 mg o 500 mg o 750 mg o 1000 mg de levetiracetam.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), povidona (K-30) (E 1201), talco (E 553b), estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento con la composición:
250 mg:hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, laca de índigo (E 132).
500 mg:hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).
750 mg:hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172), laca de índigo (E 132), tartrazina (E 102).
1000 mg:hipromelosa 5cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta Levetiracetam Aurovitas y contenido del paquete

Tableta recubierta.
Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, tabletas recubiertas
Tabletas ovales azules, biconvexas, recubiertas, con una línea de división grabada que separa las impresiones "E" y "10" en un lado y liso en el otro lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas
Tabletas ovales amarillas, biconvexas, recubiertas, con una línea de división grabada que separa las impresiones "E" y "11" en un lado y liso en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, tabletas recubiertas
Tabletas ovales naranjas, biconvexas, recubiertas, con una línea de división grabada que separa las impresiones "E" y "12" en un lado y liso en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, tabletas recubiertas
Tabletas ovales blancas, biconvexas, recubiertas, con una línea de división grabada que separa las impresiones "E" y "13" en un lado y liso en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Aurovitas tabletas recubiertas se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o contenedores de HDPE con cierre de PP, en una caja de cartón.
Presentaciones:
Paquete de blister: 20, 30, 50, 60, 100, 200 y 500 tabletas recubiertas.
Contenedor de HDPE: 30, 100, 200 y 500 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:

Levetiracetam Arrow Lab 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg, comprimido recubierto divisible

Alemania:

Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg tabletas recubiertas

Italia:

Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos

Países Bajos:

Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Levetiracetam Aurovitas

Rumania:

Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2025