Levetiracetam Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, solución oral

Levetiracetam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Levetiracetam Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Aurovitas
• 3. Cómo tomar Levetiracetam Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levetiracetam Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Levetiracetam Aurovitas y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam Aurovitas se utiliza:

• como monoterapia (solo Levetiracetam Aurovitas) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. Levetiracetam se utiliza para tratar formas de epilepsia en las que las convulsiones se inician en una parte del cerebro pero pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como medicamento adyuvante además de otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria;
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares);
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluida la pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de tomar Levetiracetam Aurovitas

Cuándo no tomar Levetiracetam Aurovitas

• En caso de alergia a levetiracetam, derivados de pirolidona o a cualquier componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levetiracetam Aurovitas, debe consultar a un médico:

• Si se ha detectado enfermedad renal en el paciente, Levetiracetam Aurovitas debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración prematura inesperada en un niño, debe ponerse en contacto con un médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Aurovitas, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con un médico.
• Si hay antecedentes familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma) o si el paciente tiene una enfermedad y/o toma medicamentos que causan tendencia a ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos de humor o comportamiento observados por el paciente o su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Levetiracetam Aurovitas, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de Levetiracetam Aurovitas como monoterapia (solo Levetiracetam Aurovitas) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que puede impedir el efecto de levetiracetam.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levetiracetam Aurovitas puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que el medicamento puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam Aurovitas contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) y maltitol

La solución oral de Levetiracetam Aurovitas contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar una reacción alérgica (retrasada).
La solución oral de Levetiracetam Aurovitas contiene maltitol. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, solución oral contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de volumen, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levetiracetam Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Levetiracetam Aurovitas debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
La solución oral debe tomarse según las recomendaciones del médico.
Monoterapia (a partir de 16 años)

Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (a partir de 16 años):

Debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el paquete para pacientes a partir de 4 años.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aurovitas se toma dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente, cada dosis es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Si el paciente toma Levetiracetam Aurovitas por primera vez, el médico recetará primero una dosis menor durante 2 semanas, y luego la dosis diaria más baja.
Tratamiento adyuvante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):

Debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el paquete para pacientes a partir de 4 años.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aurovitas se toma dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente, cada dosis es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños a partir de 6 meses:

El médico recetará la forma de Levetiracetam Aurovitas más adecuada según la edad, peso y dosis.
En niños de 6 meses a 4 años, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el paquete.
En niños mayores de 4 años, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el paquete.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aurovitas se toma dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente, cada dosis es de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), por kilogramo de peso del niño (véase la tabla a continuación con ejemplos de dosis).

Dosis en niños a partir de 6 meses y mayores

Dosis en lactantes (de 1 a menos de 6 meses):

En lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 mlincluida en el paquete.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aurovitas se toma dos veces al día, en dos dosis divididas igualmente, cada dosis es de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg), por kilogramo de peso del lactante (véase la tabla a continuación con ejemplos de dosis).

Dosis en lactantes (de 1 a menos de 6 meses):

Método de administración:

Después de medir la dosis adecuada con la jeringa adecuada, la solución oral de Levetiracetam Aurovitas se puede diluir en un vaso de agua o en una botella para alimentar a un niño. Levetiracetam Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral, levetiracetam puede dejar un sabor amargo.
Instrucciones para preparar el medicamento para su uso:

• abrir el frasco: presionar la tapa y girarla en sentido contrario a las agujas del reloj (dibujo 1)

• separar el conector de la jeringa (dibujo 2). Colocar el conector en el cuello del frasco (dibujo 3). Asegurarse de que esté bien sujeto.

• insertar la jeringa dosificadora en el conector (dibujo 4). Invertir el frasco hacia arriba (dibujo 5)

• aspirar una pequeña cantidad de solución en la jeringa, tirando del émbolo hacia abajo (dibujo 5A), luego, presionando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (dibujo 5B). Tirar del émbolo hacia abajo hasta el punto de la graduación que corresponda a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml) (dibujo 5C).

• invertir el frasco (dibujo 6A). Retirar la jeringa del conector (dibujo 6B).

• exprimir el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en una botella para alimentar a un niño, presionando el émbolo de la jeringa (dibujo 7).

• beber todo el contenido del vaso o botella para alimentar al niño.
• cerrar el frasco de plástico con la tapa.
• enjuagar la jeringa con agua (dibujo 8).

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Aurovitas se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas durante todo el tiempo que su médico lo considere necesario.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levetiracetam Aurovitas:

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Levetiracetam Aurovitas son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión de la respiración y coma.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con un médico o farmacéutico. El médico recetará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Omision de la administración de Levetiracetam Aurovitas:

Debe comunicarse con su médico si no se ha tomado una o más dosis del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Aurovitas:

Si el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o comunicarse con el servicio de emergencia del hospital más cercano (SER) si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, tobillos o piernas, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción extendida con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica);
• señales de cambios psíquicos graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o con el aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolores de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción;
• astenia/cansancio (fatiga).

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución de peso, aumento de peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• pérdida de memoria (olvido), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, erupción, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS, edema de Quincke);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar a su médico");
• empeoramiento o aumento de la frecuencia de las convulsiones;
• movimientos involuntarios de los músculos de la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, inflamación del hígado;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extendida con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y el aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• dificultad para caminar;
• ocurrencia simultánea de: fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de ocurrencia es significativamente mayor en japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o a la autoridad reguladora del país donde se ha autorizado el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tomar después de 7 meses desde la primera apertura del frasco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levetiracetam Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
• Además, el medicamento contiene: maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, acesulfamo potásico (E 950), Mafco Magnasweet contiene:

glicerina y glicirizina amónica, sabor a uva contiene: sabores, glicerol propilénico, ácido ascórbico, agua purificada.

Cómo es Levetiracetam Aurovitas y qué contiene el paquete?

Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, solución oral es un líquido transparente e incoloro con sabor a uva.
300 ml de solución de Levetiracetam Aurovitas en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) con tapa blanca de seguridad para niños, empaquetado en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 10 ml (con graduaciones cada 0,25 ml) y un conector para la jeringa.
150 ml de solución de Levetiracetam Aurovitas en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) (para lactantes y niños pequeños de 6 meses a menos de 4 años) con tapa blanca de seguridad para niños, empaquetado en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 3 ml (con graduaciones cada 0,1 ml) y un conector para la jeringa.
150 ml de solución de Levetiracetam Aurovitas en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses) con tapa blanca de seguridad para niños, empaquetado en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 1 ml (con graduaciones cada 0,05 ml) y un conector para la jeringa.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Italia:
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Malta:
Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solución oral
Polonia:
Levetiracetam Aurovitas
Portugal:
Levetiracetam Aurovitas
España:
Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2022