Levebon

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Levebon, 500 mg, tabletas recubiertas

Levebon, 1000 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Levebon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levebon
• 3. Cómo tomar Levebon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Levebon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Levebon y para qué se utiliza

Levebon, tabletas recubiertas, es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar los ataques de epilepsia).
Levebon se utiliza:

• como medicamento único en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertas formas de epilepsia. El levetiracetam se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que los ataques afectan inicialmente solo una parte del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (ataques parciales secundariamente generalizados o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de ataques.
• como medicamento adyuvante en el tratamiento de:
• ataques parciales secundariamente generalizados o sin generalización secundaria en pacientes adultos, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad,
• ataques mioclónicos (contracciones musculares breves y similares a sacudidas) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
• ataques tónico-clónicos primariamente generalizados (grandes ataques, incluyendo la pérdida de conciencia) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tiene causas genéticas).

2. Información importante antes de tomar Levebon

Cuándo no tomar Levebon

• Si el paciente es alérgico al levetiracetam, derivados de la pirolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Levebon, debe consultar a su médico:

• Si el paciente tiene enfermedad renal, debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, quien puede decidir un ajuste especial de la dosis.
• Si se observa algún retraso en el crecimiento o un desarrollo sexual prematuro inesperado en un niño que toma este medicamento, debe consultar a su médico.
• En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Levebon, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente o algún familiar ha tenido trastornos del ritmo cardíaco (visibles en un ECG) o si el paciente tiene una enfermedad y/o toma medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco o si el paciente tiene trastornos electrolíticos.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento que el paciente o su familia y amigos pueden notar.
• Agravamiento de la epilepsia Los ataques pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Levebon, debe consultar a su médico lo antes posible. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones en el gen SCN8A) que causa varios tipos de ataques y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que los ataques continúan o empeoran durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Levebon como medicamento único (monoterapia) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levebon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede hacer que no funcione.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Levebon puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, ya que puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se determine el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Levebon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la cantidad de tabletas que su médico le haya recetado.
Levebon debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
Terapia de mantenimiento y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Si el paciente está tomando Levebon por primera vez, su médico puede recetar una dosis más baja durante dos semanas, y luego la dosis habitual más baja.
Ejemplo: si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial reducida es de ½ tableta de 500 mg por la mañana y ½ tableta de 500 mg por la noche, y la dosis se aumenta gradualmente hasta la dosis objetivo de 1000 mg al día después de dos semanas.

Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o menos:

Su médico recetará la forma farmacéutica más adecuada del medicamento según el peso corporal y la dosis.

Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:

Su médico recetará la forma más adecuada del medicamento Levebon según la edad, el peso corporal y la dosis.
Para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg, y si no se puede alcanzar la dosis recomendada con las tabletas disponibles, la forma más adecuada del medicamento es el líquido oral.

Forma de administración:

Las tabletas deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Levebon puede tomarse con o sin alimentos. Después de la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Duración del tratamiento:

• Levebon se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo considere necesario.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de los ataques.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levebon

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Levebon son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y somnolencia.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
Su médico recetará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Omision de una dosis de Levebon

Debe consultar a su médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Levebon

Si el tratamiento con Levebon debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, también le informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que puede ser un signo de una reacción alérgica grave (anafilaxia)
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke)
• Síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara que se extiende por todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS - Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• Síntomas como orina escasa, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea y hinchazón de los pies, los tobillos y las piernas, ya que puede ser un signo de un empeoramiento repentino de la función renal
• Erupción cutánea con ampollas y aspecto de pequeños blancos de tiro (eritema multiforme)
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Una forma grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Síntomas de cambios graves en el estado mental o la aparición de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son la inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, cansancio y mareo. Al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, el cansancio o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Inflamación de la mucosa nasal y faríngea
• Somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Pérdida de apetito (anorexia)
• Depresión, hostilidad o agresividad, miedo, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• Convulsiones, trastornos del equilibrio (sensación de mareo), somnolencia (falta de energía y entusiasmo), movimientos involuntarios
• Mareo (sensación de girar)
• Tos
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, malestar
• Erupción cutánea
• Astenia/cansancio (fatiga)

Poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución de peso, aumento de peso
• Intentos de suicidio y pensamientos suicidas, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimientos de hostilidad, confusión, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
• Amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastornos de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración (falta de concentración)
• Doble visión, trastornos de la visión
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas
• Pérdida de cabello, erupción cutánea, eritema
• Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• Lesiones

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Infección
• Disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos
• Reacciones graves de hipersensibilidad [síndrome de DRESS - Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, anafilaxia (reacciones alérgicas graves), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta)]
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre
• Suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, dificultad para concentrarse)
• Delirio
• Encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe consultar a su médico de inmediato")
• Agravamiento o aumento de la frecuencia de los ataques
• Contracciones musculares involuntarias de la cabeza, el tronco y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad)
• Cambios en el ritmo cardíaco (ECG)
• Pancreatitis
• Insuficiencia hepática, hepatitis
• Empeoramiento repentino de la función renal
• Erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y aspecto de pequeños blancos de tiro (eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Rabdomiolisis (descomposición del tejido muscular) y el aumento asociado de la concentración de fosfoquinasa creatinina en la sangre. Ocurre con mucha más frecuencia en japoneses que en pacientes de otras nacionalidades.
• Dificultad para caminar o andar.
• Aparecen al mismo tiempo: fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser síntomas del síndrome de la síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de aparición es significativamente mayor en japoneses en comparación con pacientes que no son de Japón.

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Pensamientos o sentimientos repetitivos o compulsivos, o un impulso interno para realizar la misma acción una y otra vez (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Correo electrónico:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levebon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje/botella/blister después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Levebon?

El principio activo es levetiracetam.
Levebon, 500 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de levetiracetam.
Excipientes:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Recubrimiento - Opadry II Amarillo 85F32004:
alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)
Levebon, 1000 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 1000 mg de levetiracetam.
Excipientes:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Recubrimiento - Opadry II Blanco 85F18422:
alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Levebon y qué contiene el embalaje?

Levebon, 500 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas en forma de cápsula con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Levebon, 1000 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas en forma de cápsula con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blíster de PVC/Aluminio 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Frasco de HDPE 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
A-8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
A-8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y nombres de productos en otros países de la UE, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND S.A.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.10.2023