Letrox 125 mikrogramuv

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Letrox 50,50 microgramos, tabletas
Letrox 75 microgramos,75 microgramos, tabletas
Letrox 100,100 microgramos, tabletas
Letrox 125 microgramos,125 microgramos, tabletas
Letrox 150,150 microgramos, tabletas
Levothyroxinum natricum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Letrox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Letrox
• 3. Cómo tomar Letrox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Letrox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Letrox y para qué se utiliza

Letrox es un medicamento que contiene el hormona tiroidea levothyroxina como principio activo. Tiene el mismo efecto que el hormona producido de forma natural.
El objetivo del tratamiento con Letrox es complementar la falta de hormona tiroidea y (o) aliviar los trastornos de la función tiroidea.
Letrox se utiliza:

• Para complementar la falta de hormona tiroidea en la hipotiroidismo.
• Para prevenir la recurrencia del bocio tiroideo (aumento del tamaño de la glándula tiroidea) después del tratamiento quirúrgico en pacientes con función tiroidea normal.
• Para tratar el bocio de carácter benigno en pacientes con función tiroidea normal.
• Como tratamiento auxiliar para la hiperthyroidismo en combinación con medicamentos que inhiben la función tiroidea (tiroides) después de alcanzar la función tiroidea normal.
• Para tratar los tumores malignos de la glándula tiroidea, especialmente después de la cirugía de extirpación de la glándula tiroidea, con el fin de inhibir el crecimiento del tumor y complementar la falta de hormona tiroidea.
• En las pruebas de evaluación de la función tiroidea (prueba de supresión tiroidea).

Letrox está indicado para su uso en todos los grupos de edad.

2. Información importante antes de tomar Letrox

Cuándo no tomar Letrox

• Si el paciente es alérgico a la levothyroxina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades o condiciones:
• hipertiroidismo no tratado
• hipoadrenalismo y el paciente no recibe el tratamiento de reemplazo adecuado
• hipopituitarismo no tratado, si conduce a una insuficiencia de la corteza suprarrenal que requiere tratamiento
• infarto agudo de miocardio
• miocarditis aguda
• miocarditis aguda de todas las capas de la pared del corazón (miocarditis).

En caso de embarazo, no se debe tomar Letrox junto con medicamentos que inhiben la función tiroidea (llamados medicamentos antitiroideos) (véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Letrox, debe discutir con su médico si el paciente tiene hipoadrenalismo.

Historia de otras enfermedades

Antes de comenzar el tratamiento con Letrox, el médico debe descartar o tratar las siguientes enfermedades o condiciones:

• enfermedad coronaria del corazón
• dolor en el pecho con opresión (angina de pecho)
• hipertensión arterial
• hipopituitarismo y (o) hipoadrenalismo
• áreas de la glándula tiroidea que producen hormonas de forma no controlada (nódulo autónomo).

Antes de realizar la prueba de supresión tiroidea para evaluar la función tiroidea, el médico debe descartar o tratar las enfermedades mencionadas anteriormente. La excepción es la función autónoma de la glándula tiroidea, ya que la prueba se utiliza para identificarla.
Es importante tener especial cuidado al tomar Letrox:

• en pacientes con infarto de miocardio previo, enfermedad coronaria del corazón, debilidad del músculo cardíaco, con trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia), miocarditis sin curso agudo o en caso de hipotiroidismo de larga duración. En estos casos, es importante evitar una concentración demasiado alta de hormonas tiroideas en la sangre. Es necesario realizar controles más frecuentes de la concentración de hormonas tiroideas. Si aparecen síntomas leves de hipertiroidismo relacionados con la toma de Letrox, debe discutirlo con su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• en pacientes con hipotiroidismo causado por hipopituitarismo. Si coexiste una insuficiencia de la corteza suprarrenal, el médico debe iniciar primero su tratamiento, ya que puede ocurrir una insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal (crisis de Addison).
• si se sospecha la presencia de áreas de la glándula tiroidea que producen hormonas de forma no controlada. Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará pruebas adicionales para evaluar la función tiroidea.
• en mujeres posmenopáusicas con un mayor riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis). El médico debe controlar con mayor frecuencia la función tiroidea para evitar concentraciones demasiado altas de hormona tiroidea en la sangre y asegurar el uso de la dosis más baja efectiva del medicamento.
• en pacientes con diabetes. Para obtener más información, véase el punto "Letrox y otros medicamentos".
• en pacientes tratados con anticoagulantes (por ejemplo, dicumarol) y medicamentos que afectan la glándula tiroidea (por ejemplo, amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa [medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer], salicilatos y dosis altas de furosemida). Para obtener más información, véase el punto "Letrox y otros medicamentos".
• en caso de pacientes que reciben sevelamer. El médico responsable recomendará el monitoreo de la concentración de TSH en la sangre para evaluar la eficacia del tratamiento con levothyroxina (véase también: "Letrox y otros medicamentos").
• si el paciente ha tenido epilepsia en el pasado, debido al mayor riesgo de convulsiones.
• si el paciente presenta una reacción alérgica (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Debe comunicarse de inmediato con un médico o profesional de la salud o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano.
• si el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio para evaluar la concentración de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal de laboratorio si está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden ser falsamente aumentados o disminuidos debido a la ingesta de biotina. El médico puede recomendar suspender la ingesta de biotina antes de realizar las pruebas de laboratorio. También es importante recordar que otros productos que el paciente tome, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar a su médico o al personal de laboratorio (véase la información en el punto "Letrox y otros medicamentos").

Uso incorrecto

No se debe utilizar Letrox para reducir el peso. En pacientes con una concentración normal de hormonas tiroideas en la sangre, la ingesta adicional de hormonas tiroideas no reducirá el peso. La ingesta de cantidades adicionales de hormonas tiroideas o el aumento de la dosis sin las recomendaciones especiales del médico puede causar efectos adversos graves, incluso mortales, especialmente en combinación con otros medicamentos para reducir el peso.

Cambio de tratamiento

Si es necesario cambiar el medicamento a otro que contenga levothyroxina, puede ocurrir un trastorno del equilibrio de la función tiroidea. Si tiene alguna pregunta sobre el cambio de medicamento, debe discutirlo con su médico. Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente (clínica y biológicamente) durante el período de transición. Debe informar a su médico si aparecen efectos adversos, ya que puede indicar la necesidad de ajustar la dosis (aumentar o disminuir la dosis).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (especialmente en caso de problemas cardíacos), se debe aumentar la dosis con precaución, y los pacientes deben someterse a controles médicos más frecuentes.

Niños y adolescentes

Al iniciar el tratamiento con levothyroxina en lactantes prematuros con un peso de nacimiento muy bajo, se debe controlar regularmente la presión arterial, ya que puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso cardiovascular) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Letrox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Letrox afecta la acción de las siguientes sustancias y grupos de medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el azúcar en la sangre, como la metformina, la glimepirida, la glibenclamida y la insulina): en pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el azúcar en la sangre, especialmente al inicio y al final del tratamiento con hormonas tiroideas. Si es necesario, el médico puede ajustar la dosis del medicamento que reduce el azúcar en la sangre, ya que la levothyroxina puede reducir su efecto.
• Derivados de la cumarina (medicamentos anticoagulantes): si se toma Letrox junto con derivados de la cumarina (por ejemplo, dicumarol), se debe controlar regularmente la coagulación de la sangre. Si es necesario, el médico puede ajustar la dosis del medicamento anticoagulante, ya que la levothyroxina puede aumentar su efecto.

El médico puede ajustar la dosis del medicamento anticoagulante, ya que la levothyroxina puede aumentar su efecto.

La acción de Letrox puede verse afectada por los siguientes medicamentos:

• Resinas de intercambio iónico: los medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre (por ejemplo, colestiramina, colestipol) o para reducir los niveles altos de potasio en la sangre (sales de sodio del ácido poliestireno sulfónico) deben tomarse 4 a 5 horas después de tomar Letrox. De lo contrario, estos medicamentos pueden reducir la absorción de la levothyroxina en el intestino y, por lo tanto, reducir su eficacia.
• Inhibidores de la bomba de protones (IBP): los inhibidores de la bomba de protones (como el omeprazol, el esomeprazol, el pantoprazol, el rabeprazol y el lansoprazol) utilizados para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago pueden reducir la absorción de la levothyroxina en el intestino y, por lo tanto, reducir su eficacia. Si el paciente toma levothyroxina mientras está tomando inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, ajustar la dosis de Letrox.
• Sevelamer y carbonato de lantano: el sevelamer y el carbonato de lantano (medicamentos utilizados para reducir los niveles altos de fosfato en la sangre en pacientes en diálisis) pueden reducir la absorción y la eficacia de la levothyroxina. El médico responsable realizará controles más frecuentes de la función tiroidea (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
• Substancias que unen los ácidos biliares: el colesvelam (medicamento que reduce los niveles altos de colesterol en la sangre) une la levothyroxina y, por lo tanto, reduce su absorción en el intestino. Por lo tanto, Letrox debe tomarse 4 horas antes de tomar colesvelam.
• Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Letrox debe tomarse al menos 2 horas antes de tomar medicamentos que neutralizan el ácido estomacal que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contienen hierro o medicamentos que contienen calcio, ya que estos medicamentos pueden reducir la absorción de la levothyroxina en el intestino.
• Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-bloqueantes (especialmente propranolol): el propiltiouracilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la hiperthyroidismo), los glucocorticoides (hormonas de la corteza suprarrenal, "cortisona"), los beta-bloqueantes (medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca y reducen la presión arterial) pueden reducir la eficacia de Letrox.
• Amiodarona y medios de contraste que contienen yodo: la amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco) y los medios de contraste que contienen yodo (principalmente medicamentos utilizados en la diagnosis por rayos X) pueden causar tanto hipotiroidismo como hipertiroidismo debido a su alto contenido de yodo. Es especialmente importante prestar atención a los pacientes con bocio nodular, que pueden tener nódulos autónomos de la glándula tiroidea que producen hormonas de forma no controlada. Si es necesario, el médico ajustará la dosis de Letrox.
• Salicilatos, especialmente dosis superiores a 2 g por día (medicamentos para reducir la fiebre y el dolor).
• Dicumarol (medicamento anticoagulante).
• Furosemida (medicamento diurético) en dosis altas (250 mg).
• Clofibrato (medicamento que reduce los niveles altos de grasas en la sangre).
• Anticonceptivos y medicamentos utilizados en la terapia hormonal de reemplazo:

Los anticonceptivos que contienen estrógenos (las "píldoras anticonceptivas") y la terapia hormonal de reemplazo posmenopáusica pueden aumentar la necesidad de levothyroxina.

• Sertralina, clorquina/proguanil: la sertralina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y la clorquina y el proguanil (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria y la artritis reumatoide) reducen la eficacia de la levothyroxina.
• Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, medicamentos que contienen hierba de San Juan: la rifampicina (antibiótico), la carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia), la fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y los trastornos del ritmo cardíaco), los barbitúricos (utilizados en los ataques epilépticos, para la anestesia; algunos medicamentos para dormir) y los medicamentos que contienen hierba de San Juan (producto herbal) pueden reducir la eficacia de la levothyroxina.
• Inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por VIH y el virus de la hepatitis C): el médico debe monitorear estrechamente los síntomas de la enfermedad y la función tiroidea en los pacientes que toman levothyroxina y inhibidores de la proteasa (lopinavir, ritonavir). Durante el tratamiento concomitante con levothyroxina y lopinavir y/o ritonavir, puede ocurrir una reducción de la eficacia de la levothyroxina.
• Inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer): el médico debe monitorear estrechamente los síntomas clínicos y la función tiroidea en los pacientes que toman levothyroxina y inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib). La eficacia de la levothyroxina puede verse reducida; si es necesario, el médico ajustará la dosis de levothyroxina.
• Semaglutida: si el paciente toma levothyroxina al mismo tiempo que semaglutida (medicamento antidiabético), puede afectar la concentración de levothyroxina y el médico puede recomendar controlar la concentración de hormonas tiroideas y ajustar la dosis de Letrox.
• Orlistat: el orlistat (utilizado en el tratamiento de la obesidad) puede reducir la absorción de la levothyroxina.
• Biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8): si el paciente está tomando biotina actualmente o la ha tomado recientemente, debe informar a su médico o al personal de laboratorio si se van a realizar pruebas de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio (véase "Precauciones y advertencias").

Letrox con alimentos y bebidas

No se debe tomar Letrox con comidas, especialmente si se sigue una dieta rica en calcio (por ejemplo, leche y productos lácteos), ya que puede reducir significativamente la absorción de la levothyroxina.
En caso de una dieta que contenga soja, el médico controlará con mayor frecuencia la concentración de hormonas tiroideas en la sangre. Durante el tratamiento con esta dieta y después de su finalización, puede ser necesario ajustar la dosis de Letrox por parte del médico, ya que los productos que contienen soja pueden alterar la absorción de la levothyroxina en el intestino y, por lo tanto, reducir su eficacia.
No se debe tomar Letrox con café, ya que puede reducir la absorción de la levothyroxina en el intestino y, por lo tanto, reducir su eficacia. Después de tomar Letrox, antes de beber café, se debe esperar al menos media hora a una hora. Se recomienda que los pacientes que toman levothyroxina no cambien sus hábitos de consumo de café sin consultar a su médico y controlar la concentración de levothyroxina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento adecuado con hormonas tiroideas es especialmente importante para la salud de la madre y el feto durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, es importante continuar el tratamiento bajo el control de un médico.
A pesar del uso extendido de la levothyroxina durante el embarazo, su efecto negativo en el curso del embarazo o en la salud del feto o del recién nacido sigue siendo desconocido.
Si la paciente está en período de lactancia, debe continuar tomando levothyroxina según las recomendaciones de su médico.
Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levothyroxina durante la lactancia, la cantidad de levothyroxina que pasa a la leche materna es muy pequeña.
Es importante controlar la función tiroidea durante y después del embarazo, ya que puede ser necesario ajustar la dosis por parte del médico.
Durante el embarazo, no se debe tomar Letrox junto con medicamentos antitiroideos.
No se debe realizar la prueba de supresión tiroidea en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
La hipotiroidismo o la hipertiroidismo pueden afectar la fertilidad.
Durante el tratamiento de los pacientes con hipotiroidismo, la dosis de Letrox debe ajustarse según los resultados de las pruebas de laboratorio, ya que una dosis insuficiente puede no mejorar la hipotiroidismo, y una sobredosis puede conducir a hipertiroidismo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Letrox en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Letrox contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Letrox

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis diaria para cada paciente según la evaluación clínica y las pruebas de laboratorio.

Dosis

Letrox está disponible en tabletas con diferentes cantidades de principio activo (25-150 microgramos de levothyroxina sódica), lo que significa que la mayoría de los pacientes tomarán una tableta al día.
El médico recetará tabletas con la cantidad adecuada de principio activo al iniciar el tratamiento y durante el aumento de la dosis.
Según los síntomas, el médico ajustará la dosis según las siguientes recomendaciones:

• En el tratamiento de la hipotiroidismo, la dosis inicial para los pacientes adultos es de 25-50 microgramos de levothyroxina sódica al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis en 25-50 microgramos de levothyroxina sódica cada 2-4 semanas, hasta alcanzar una dosis diaria de 100-200 microgramos de levothyroxina sódica.
• Para prevenir la recurrencia del bocio después de su extirpación y en el tratamiento del bocio de carácter benigno, la dosis diaria es de 75-200 microgramos de levothyroxina sódica.
• Como tratamiento auxiliar para la hiperthyroidismo en combinación con medicamentos que inhiben la función tiroidea, la dosis diaria es de 50-100 microgramos de levothyroxina sódica.
• Después de la cirugía de extirpación de la glándula tiroidea debido a tumores malignos, la dosis diaria es de 150-300 microgramos de levothyroxina sódica.
• En las pruebas de evaluación de la función tiroidea durante la prueba de supresión tiroidea, la dosis diaria es de 200 microgramos de levothyroxina sódica, tomada durante 14 días hasta la realización de la prueba radiológica (escintigrafía).

Puede ser necesario una dosis más baja de hormona tiroidea.

Uso en niños y adolescentes

La dosis de mantenimiento durante el tratamiento a largo plazo de la hipotiroidismo (congénita o adquirida) es generalmente de 100 a 150 microgramos de levothyroxina sódica por metro cuadrado de superficie corporal al día.
En el caso de los recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, es especialmente importante iniciar el tratamiento lo antes posible para lograr un desarrollo normal. La dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos de levothyroxina sódica por kilogramo de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Luego, el médico ajustará la dosis diaria individualmente según los resultados de la evaluación clínica (en particular, según los valores de las hormonas tiroideas y la TSH en la sangre).
En los niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5-50 microgramos de levothyroxina sódica al día. El médico aumentará la dosis diaria gradualmente cada 2-4 semanas, hasta alcanzar la dosis de reemplazo adecuada. Para ello, el médico monitoreará especialmente la concentración de hormonas tiroideas y la TSH en la sangre.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad coronaria, pacientes con hipotiroidismo

En los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con enfermedad coronaria y en los pacientes con hipotiroidismo grave o de larga duración, el tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con precaución (dosis inicial baja, que se aumentará gradualmente en intervalos de tiempo largos, con un monitoreo frecuente de la concentración de hormonas tiroideas y la TSH).

Pacientes con bajo peso corporal y pacientes con bocio grande

La experiencia indica que también son suficientes dosis más bajas en los pacientes con bajo peso corporal y en los pacientes con bocio grande.

División de tabletas

La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Debe colocar la tableta en una superficie plana y dura, con la línea de división hacia arriba. Después de presionar la tableta con el dedo, se obtendrán dos mitades de la tableta.

Vía de administración

Debe tomar la dosis diaria completa por la mañana, con una gran cantidad de líquido, preferiblemente un vaso de agua, en ayunas, al menos media hora antes del desayuno. El principio activo se absorbe mejor en ayunas que antes o después de las comidas.
Los niños deben tomar la dosis diaria completa del medicamento, al menos media hora antes de la primera comida. Las tabletas también se pueden disolver en una cantidad adecuada de agua (10-15 ml), y la suspensión resultante (que debe prepararse cada vez justo antes de la administración) se puede tomar con una pequeña cantidad adicional de líquido (5-10 ml).

Duración del tratamiento

Letrox se toma generalmente durante toda la vida en caso de hipotiroidismo y después de la cirugía de extirpación de la glándula tiroidea debido a un tumor maligno, y en el caso del bocio de carácter benigno y la prevención de la recurrencia del bocio, el tratamiento dura varios meses o años, o incluso toda la vida.
En la terapia auxiliar para la hiperthyroidismo, Letrox se debe tomar durante tanto tiempo como los medicamentos que inhiben la función tiroidea. El tratamiento del bocio de carácter benigno con función tiroidea normal debe durar de 6 meses a 2 años. Si en este período el tratamiento con Letrox no tiene el efecto deseado, el médico considerará otros métodos de tratamiento.
El médico decide la duración del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Letrox

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe acudir de inmediato a su médico.
Después de una sobredosis, pueden ocurrir síntomas de hipertiroidismo.
Los síntomas de sobredosis se describen en el punto 4 "Posibles efectos adversos".

Olvido de la dosis de Letrox

Si el paciente olvida tomar una dosis o la toma en una cantidad insuficiente, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según las recomendaciones de su médico.

Suspensión del tratamiento con Letrox

Para obtener los efectos terapéuticos adecuados, Letrox debe tomarse regularmente en la dosis recomendada por el médico.
En ningún caso se debe cambiar, suspender o terminar prematuramente el tratamiento con Letrox sin consultar a un médico, ya que los síntomas pueden regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Letrox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Sensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de Letrox

En caso de sensibilidad a la levothyroxina o a alguno de los demás componentes de Letrox, pueden ocurrir reacciones alérgicas en la piel y reacciones alérgicas relacionadas con el sistema respiratorio (tanto inmediatas como dentro de unos días después de la administración del medicamento), que pueden ser mortales. Los síntomas pueden incluir erupciones, picazón, dificultad para respirar, disnea, edema de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Debe comunicarse de inmediato con un médico o profesional de la salud o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Intolerancia a la dosis utilizada, sobredosis

En casos individuales, cuando la dosis recomendada no se tolera o cuando el medicamento se ha sobredosificado, especialmente en casos de aumento demasiado rápido de la dosis del medicamento al inicio del tratamiento, pueden ocurrir síntomas típicos de hipertiroidismo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Palpitaciones
• Insomnio
• Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes

• Nerviosismo

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Aumento de la presión intracraneal (especialmente en niños)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Sensibilidad
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Dolor en el pecho con sensación de opresión (angina de pecho)
• Reacciones alérgicas en la piel (por ejemplo, edema angioneurótico [dificultad para respirar o edema de la cara, los labios, la garganta o la lengua], erupciones, urticaria)
• Ansiedad
• Debilidad muscular, calambres musculares
• Osteoporosis durante el tratamiento con dosis altas de levothyroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas que toman el medicamento durante períodos prolongados
• Sensación de calor, intolerancia al calor, colapso cardiovascular en lactantes prematuros con bajo peso al nacer (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias")
• Trastornos del ciclo menstrual
• Diarrhea
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida de peso
• Tremores
• Sudoración excesiva
• Fiebre

Debe informar a su médico sobre los efectos adversos. El médico decidirá si es necesario reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento durante unos días. Tan pronto como los efectos adversos desaparezcan, el médico puede reiniciar el tratamiento con precaución, ajustando la dosis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Letrox

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete exterior después de la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el blister original para proteger del sol.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Letrox

El principio activo de Letrox es la levothyroxina sódica.
Letrox 50: cada tableta contiene 53,2-56,8 microgramos de levothyroxina sódica x H2O (lo que equivale a 50 microgramos de levothyroxina sódica).
Letrox 75 microgramos: cada tableta contiene 79,8-85,2 microgramos de levothyroxina sódica x H2O (lo que equivale a 75 microgramos de levothyroxina sódica).
Letrox 100: cada tableta contiene 106,4-113,6 microgramos de levothyroxina sódica x H2O (lo que equivale a 100 microgramos de levothyroxina sódica).
Letrox 125 microgramos: cada tableta contiene 133,0-142,0 microgramos de levothyroxina sódica x H2O (lo que equivale a 125 microgramos de levothyroxina sódica).
Letrox 150: cada tableta contiene 159,6-170,4 microgramos de levothyroxina sódica x H2O (lo que equivale a 150 microgramos de levothyroxina sódica).
Los demás componentes son:
Clorhidrato de cisteína monohidratado (presente en parte en la tableta como cistina), celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón gelatinizado, óxido de magnesio, talco.

Cómo se presenta Letrox y qué contiene el paquete

Letrox es una tableta blanca o beis, redonda, ligeramente convexa, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
El paquete contiene 25, 50, 84 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024