Lenalidomide Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Lenalidomida Zentiva, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lenalidomida Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Zentiva
• 3. Cómo tomar Lenalidomida Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lenalidomida Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomida Zentiva y para qué se utiliza

Lenalidomida Zentiva contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunitario.
Lenalidomida Zentiva se utiliza en adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de mantos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora significativa o la desaparición de los síntomas de la enfermedad.

Lenalidomida Zentiva y su mecanismo de acción

Lenalidomida Zentiva actúa sobre el sistema inmunitario y ataca directamente a las células cancerosas. Su mecanismo de acción incluye:

• inhibición del crecimiento de las células cancerosas
• inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor
• estimulación del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas

2. Información importante antes de tomar Lenalidomida Zentiva

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Zentiva, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomida Zentiva.

Cuándo no debe tomar Lenalidomida Zentiva

• si está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada, o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Zentiva puede ser perjudicial para el feto (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres" en el punto 2);
• si es mujer en edad reproductiva y no sigue todos los métodos necesarios para evitar el embarazo (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres" en el punto 2). Si es mujer en edad reproductiva, su médico verificará en cada visita de control que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará una confirmación.
• si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico. Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, no debe tomar Lenalidomida Zentiva. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Lenalidomida Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - esto aumenta el riesgo de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento;
• tiene algún síntoma de infección, como tos o fiebre; tiene o ha tenido una infección viral, especialmente hepatitis B, varicela o herpes zóster. En caso de duda, debe consultar a su médico. El uso de lenalidomida puede reactivar los virus, lo que puede provocar una recaída de la infección. Su médico verificará si ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Zentiva;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo de sangre, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha tenido una reacción alérgica después de tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido alguna de las siguientes reacciones: erupción en la cara o erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción grave de la piel llamada "síndrome de Stevens-Johnson" o "eritema multiforme"). Véase también el punto 4.

Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves:

• problemas de visión, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave del cerebro llamada "leucoencefalopatía multifocal progresiva" (LMP).
  Si ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico sobre cualquier cambio.

• dificultad para respirar, cansancio, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada "hipertensión pulmonar" (véase el punto 4).

Pruebas y análisis
Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomida Zentiva y durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre regulares, ya que la lenalidomida puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y los que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice:

• análisis de sangre antes del tratamiento,
• análisis de sangre cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego, al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, es posible que se le realice una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con síndromes mielodisplásicos que toman Lenalidomida Zentiva
Si tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada "leucemia aguda". Además, no se sabe cómo Lenalidomida Zentiva afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, su médico puede realizar análisis y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Zentiva.
Pacientes con linfoma de mantos que toman Lenalidomida Zentiva
Su médico le pedirá que se realice:

• análisis de sangre antes del tratamiento,
• análisis de sangre cada semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento,
• luego, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (para obtener más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego, al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Zentiva
Su médico le pedirá que se realice:

• análisis de sangre antes del tratamiento
• análisis de sangre cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento
• luego, cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (para obtener más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento")
• luego, al comienzo de cada ciclo
• al menos una vez al mes

Su médico puede realizar una prueba para detectar la presencia de tejido tumoral en su cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede provocar una condición llamada "síndrome de lisis tumoral", que puede causar un aumento anormal de sustancias químicas en la sangre y provocar una insuficiencia renal.
Su médico puede examinar su piel para detectar cualquier cambio, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Zentiva o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre y su estado general. Si la enfermedad es reciente, su médico también puede evaluar el tratamiento teniendo en cuenta su edad y otras afecciones que pueda tener.
No debe donar sangre durante el tratamiento y hasta 7 días después de terminar el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomida Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si tiene 75 años o más, o si tiene problemas renales moderados o graves, su médico realizará un examen detallado antes de comenzar el tratamiento.

Lenalidomida Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, ya que la lenalidomida y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o productos:

• algunos métodos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden perder su eficacia
• algunos medicamentos para el corazón, como la digoxina
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo
Información para las mujeres que toman Lenalidomida Zentiva

• No debe tomar Lenalidomida Zentiva si está embarazada, ya que puede ser perjudicial para el feto.
• Las mujeres en edad reproductiva no deben quedar embarazadas mientras toman Lenalidomida Zentiva. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase a continuación "Anticoncepción").
• Si queda embarazada mientras toma Lenalidomida Zentiva, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Información para los hombres que toman Lenalidomida Zentiva

• Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomida Zentiva queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Se recomienda que la pareja busque asesoramiento médico.
• El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (véase a continuación "Anticoncepción").

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Lenalidomida Zentiva, ya que no se sabe si la lenalidomida se excreta en la leche materna.
Anticoncepción
Información para las mujeres que toman Lenalidomida Zentiva
Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si es posible quedar embarazada, incluso si cree que es improbable.
Si la paciente es mujer en edad reproductiva:

• se realizarán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que el médico confirme que se ha realizado una ligadura de trompas para evitar que los óvulos lleguen al útero (esterilización tubárica)
  Y

debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. Su médico le recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Información para los hombres que toman Lenalidomida Zentiva
La lenalidomida se excreta en el semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, el paciente debe utilizar condones durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, el paciente no debe donar semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar Lenalidomida Zentiva se siente mareado, cansado, somnoliento, tiene la sensación de girar o visión borrosa, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Lenalidomida Zentiva contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida Zentiva debe ser administrado por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de mantos o linfoma folicular.

• Si Lenalidomida Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Zentiva").
• Si Lenalidomida Zentiva se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con síndromes mielodisplásicos o linfoma de mantos, el medicamento se utiliza solo (en monoterapia).
• Cuando Lenalidomida Zentiva se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma en combinación con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomida Zentiva en combinación con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento

Lenalidomida Zentiva se toma en días específicos durante 3 semanas (21 días).

• Cada 21 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
  Ó

Lenalidomida Zentiva se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).

• Cada 28 días se llama "ciclo de tratamiento".
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Cuánta Lenalidomida Zentiva debe tomar

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le informará:

• cuánta Lenalidomida Zentiva debe tomar;
• cuántos otros medicamentos (si los hay) debe tomar con Lenalidomida Zentiva;
• en qué días del ciclo debe tomar cada uno de esos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Zentiva

• La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar la cápsula. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Zentiva entra en contacto con la piel, debe lavar la piel de inmediato con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex para manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de plástico con cierre y eliminar según las normas locales. Luego, deben lavarse las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que puedan estar embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El medicamento debe tomarse en los días designados, aproximadamente a la misma hora.

Toma de este medicamento

Para sacar una cápsula del blíster:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina,
• no debe presionarse en el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida Zentiva se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). El tratamiento debe continuar hasta que su médico lo suspenda.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lenalidomida Zentiva

Si ha tomado más cápsulas de las que debía, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Lenalidomida Zentiva

Si olvidó tomar Lenalidomida Zentiva a la hora habitual:

• si han pasado menos de 12 horas, debe tomar la cápsula lo antes posible,
• si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la cápsula olvidada. La próxima dosis se tomará al día siguiente a la hora habitual.

En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Lenalidomida Zentiva y consultar a su médico de inmediato - es posible que se requiera tratamiento de emergencia:

• erupción cutánea, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas "angioedema" y "anafilaxia";
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción cutánea en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de la capa exterior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada "síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos" o "DRESS"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre - sepsis);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor en los huesos, debilidad muscular, sensación de confusión o cansancio, que pueden ser síntomas de un nivel alto de calcio en la sangre.

La lenalidomida puede disminuir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones y los que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones. La lenalidomida también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y provocar cansancio y debilidad ● erupciones cutáneas, picazón ● calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades ● hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies; ● debilidad, cansancio ● fiebre y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos ● entumecimiento, hormigueo o picazón en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores ● pérdida de apetito, cambio en la percepción del sabor ● empeoramiento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor ● pérdida de peso ● estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal ● bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre ● función tiroidea anormal ● dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis) ● dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar); ● todos los tipos de infecciones, incluyendo infecciones de los senos nasales, pulmones y vías respiratorias superiores ● dificultad para respirar ● visión borrosa ● visión nublada (cataratas) ● problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener la función renal normal ● resultados anormales de las pruebas hepáticas ● aumento de los valores de las pruebas de función hepática ● cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede provocar hinchazón de los vasos (vasculitis) ● aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes) ● disminución del nivel de azúcar en la sangre ● dolor de cabeza ● sangrado nasal ● piel seca ● depresión, cambio de humor, dificultades

para dormir; ● tos ● caída de la presión arterial ● malestar general, sensación de enfermedad ● dolor bucal, sequedad en la boca ● deshidratación.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• desintegración de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) ● algunos tipos de tumores de la piel
• sangrado de las encías, estómago o intestinos ● aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular ● aumento de la sustancia que se produce como resultado de la descomposición normal y anormal de los glóbulos rojos ● aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo ● oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la piel, generalmente causado por moretones ● hinchazón de la piel llena de sangre, moretones ● aumento del nivel de ácido úrico en la sangre ● erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o peladura de la piel, picazón ● sudoración excesiva, sudores nocturnos ● dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz
• congestión nasal ● eliminación de grandes cantidades de orina o incapacidad para controlar el momento de la micción ● eliminación de sangre en la orina ● dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca) ● problemas para tener una erección
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia ● dolor en el pecho que se irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio) ● debilidad muscular, falta de energía ● dolor en el cuello, dolor en el pecho
• escalofríos ● hinchazón en las articulaciones ● bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado ● bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre ● dificultad para hablar ● daño hepático ● problemas de equilibrio, dificultad para caminar ● sordera, zumbido en los oídos (tinnitus)
• dolor nervioso, sensaciones desagradables, especialmente en respuesta al tacto ● exceso de hierro en el cuerpo ● sed ● sensación de confusión ● dolor de muelas ● caídas que pueden provocar lesiones.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro ● problemas circulatorios ● pérdida de la visión ● pérdida del deseo sexual (libido) ● eliminación de grandes cantidades de orina, con dolor óseo y debilidad asociados, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi) ● decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupciones cutáneas, dolor o hinchazón en el abdomen - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis) ● daño a las células renales (llamado necrosis tubular aguda) ● cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar ● síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede provocar trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, ocasionalmente, la muerte ● aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar)

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• dolor súbito o gradual, pero creciente, en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, generalmente con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la pancreatitis ● respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación de los pulmones ● se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró lenalidomida con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre) ● enfermedad de la piel causada por la inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica) ● descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede provocar una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o un cambio en el ritmo de las heces. ● infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia y daño hepático).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomida Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar el medicamento si hay signos visibles de daño o si se han roto los sellos del envase.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomida Zentiva

Lenalidomida Zentiva 5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172). Lenalidomida Zentiva 10 mg, cápsulas duras:
• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172)
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172). Lenalidomida Zentiva, 15 mg, cápsulas duras:
• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E 132)
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172). Lenalidomida Zentiva, 25 mg, cápsulas duras:
• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: laca, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Lenalidomida Zentiva y contenido del envase

Lenalidomida Zentiva, 5 mg: cápsula dura con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaca, de aproximadamente 18,0 mm de largo, con la inscripción "L9NL" y "5".
Lenalidomida Zentiva, 10 mg: cápsula dura con cuerpo amarillo opaco y tapa verde oscuro a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de largo, con la inscripción "L9NL" y "10".
Lenalidomida Zentiva, 15 mg: cápsula dura con cuerpo blanco opaco y tapa azul oscuro a azul claro, de aproximadamente 21,7 mm de largo, con la inscripción "L9NL" y "15".
Lenalidomida Zentiva, 25 mg: cápsula dura con cuerpo blanco opaco y tapa blanca opaca, de aproximadamente 21,7 mm de largo, con la inscripción "L9NL" y "25".
Lenalidomida Zentiva, cápsulas duras, se presenta en cajas de cartón que contienen 7 o 21 cápsulas en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Lenalidomida Zentiva: Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Lenalidomida Zentiva: Francia, Italia, Polonia.
Lenalidomida Zentiva Portugal.

Para obtener más información, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2024